阿莫西林顆粒評價性抽驗結果及質量評價

劉峰

【摘要】目的：通過阿莫西林顆粒評價性抽驗結果評價其生產質量狀況。方法：采用標準方法對市面中常見的阿莫西林顆粒進行評價性抽驗，同時統計檢驗結果，評價阿莫西林顆粒的生產質量。然后使用高效液相色譜法測定相關物質含量。結果：本次研究所選46批樣本中僅有1批溶化性檢驗不合格，合格率為978%。通過檢驗發現，現行標準仍存在一定的不足之處，部分廠家生產的藥品仍存在質量問題。結論：現行標準中在干燥失重和溶化性檢查仍存在不足之處，為了提高藥品的安全性，需要不斷優化制劑工藝，同時增加檢驗項目，從而控制阿莫西林顆粒的生產質量。

【關鍵詞】阿莫西林顆粒;藥品安全;質量評價

【中圖分類號】R840.5

【文獻標識碼】A

【文章編號】2095-6851（2019）10-021-01

阿莫西林是臨床常用的廣譜β-內酰胺類抗生素，胃腸道吸收率高且殺菌效果好，常見劑型為膠囊、顆粒、片劑等[1]。《中國藥典》中對于該藥物有著明確的質量標準。為了進一步評價市場中阿莫西林顆粒的生產質量，本次研究共計選取8家知名企業生產的阿莫西林顆粒，共46批樣品，選取其中4個批次較多的企業，共23批樣品，采用標準檢驗方法進行檢測，從而評價該藥物的生產質量，從而為優化該藥物的生產工藝提供科學依據，研究如下。

1 資料與方法

11 儀器與藥劑

上海伍豐LC-100PHP型高效液相色譜儀;沃特世/waters2487 紫外檢測器;上海精科天美FA41002C型電子天平。乙腈為色譜純，水是純化水，其余試劑為分析純，阿莫西林對照品由中國食品藥品檢定研究院提供，阿莫西林顆粒樣本來自廣州白云山制藥股份有限公司、湖南科倫制藥有限公司、哈高科白天鵝藥業集團有限公司、生命科技（中山）生物藥業有限公司。色譜柱為C18柱。

12 方法

采用標準方法對市面中常見的阿莫西林顆粒進行評價性抽驗，同時統計檢驗結果，評價阿莫西林顆粒的生產質量。然后使用高效液相色譜法測定相關物質含量。

13 評價項目

主要評價項目為酸度、粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異、含量等。

14 統計學分析

采用SPSS160統計學軟件進行統計學分析，計量資料用（x±s）表示，組間差異、組內差異采用t值檢驗，計數資料比較采用X2值檢驗 ，P<005時為差異有統計學意義。

2 結果

21 酸度檢查結果

根據標準法測定該藥物pH值在4～7，且不同企業生產不同批次樣本的pH值相對比較穩定，見表1。

22 粒度檢查結果

根據第二法雙篩分法檢測，藥物粒度及其分布均未超過對照品的15%，見表2。筆者認為影響藥物粒度的主要原因為處方中使用的輔料、生產工藝和包裝方法不同，從而影響了藥物粒度。同時同一企業生產不同批數樣本粒度不同，可能與藥品運輸儲存條件有一定的相關性。

23 干燥失重檢查

根據減壓干燥法檢查本次所有樣品均符合相關規范，且不同企業生產不同批次藥品的檢查結果較為穩定，見表3。

24 溶化性檢查

溶化性檢查結果與藥物加工工藝有關，處方為阿莫西林、蔗糖、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、純化水、宜春、甜橙香精生產企業共有4家，樣本均未見異物，處方為阿莫西林、蔗糖、甘露醇、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、純化水、乙醇以及檸檬黃的生產企業共有3家，樣品有輕微渾濁，處方為阿莫西林、蔗糖、羥丙甲基纖維素、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、純化水、乙醇和檸檬黃的生產廠家有1家，其中有1批樣品渾濁，不符合標準。

25 裝量差異檢查

本次所有批數樣品裝了差異均符合標準，而不同廠家由于生產工藝不同，因此樣本裝量差異較大，見表4。

26 含量測定

本次研究根據要點規定方法檢測所有樣品均符合相關規定，不同廠家不同批次含量測定結果較為穩定，見表5。

27 高效液相色譜法檢查結果

根據檢測結果分析，4批樣品中檢查出雜質峰，峰面積總和超過對照溶液主峰面積的5倍，20批樣本中檢查出雜質峰但總面積沒有超過對照溶液主峰面積5倍，22批樣本中沒檢出雜質峰。

3 討論

本次研究中，本次研究所選46批樣本中僅有1批溶化性檢驗不合格，合格率為978%。通過檢驗發現，現行標準仍存在一定的不足之處，部分廠家生產的藥品仍存在質量問題，主要集中在干燥失重檢查中沒有明確干燥方法，導致檢驗時無法判斷樣品是否含糖[2]。同時需要咨詢廠家才能夠確定采用常溫干燥或是減壓干燥，增加檢驗工作的復雜性[3]。由于該藥物多含糖，因此本次研究主要采用了減壓干燥法。中國藥典對于該藥物溶化性檢驗中的標準為輕微渾濁，不得有異物。這一標準需要根據對照品進行對比，因此需要更加明確的異物概念，從而提高臨床檢驗結果[4]。

綜上所述，現行標準中在干燥失重和溶化性檢查仍存在不足之處，為了提高藥品的安全性，需要不斷優化制劑工藝，同時增加檢驗項目，從而控制阿莫西林顆粒的生產質量。

參考文獻：

[1] 黃薇薇.對改變結晶工藝提高阿莫西林質量的分析[J].中國科技投資，2018，21（28）：244

[2] 張勝波，于秀敏，薛雯等.阿莫西林顆粒評價性抽驗結果及質量評價[J].中國藥事，2016，30（2）：124-128

[3] 劉立山.溶媒結晶法制備阿莫西林鈉工藝改進[J].東方食療與保健，2016，12（5）：15-15

[4] 胡秀虹，吳林冬，張廷輝等.Fe2O3/TiO2異質結材料的制備及其可見光降解阿莫西林研究[J].安全與環境學報，2018，18（3）：1070-1075