酶促化學發光法與酶聯免疫法檢測乙肝表面抗原低濃度值靈敏度的比較

馮佳 郭清芳（通訊作者）王艾華 謝雨婷

（重慶市東南醫院檢驗科 重慶 401336）

我國是乙肝病毒感染的高發地區。不僅危害人們的身體健康，也給人們造成不小的經濟負擔，因此乙肝病毒檢測已成為了人們體檢的常規項目。乙肝表面抗原（HBsAg）是人體是否受乙肝病毒感染的重要指標，而越早檢測出是否感染乙肝病毒越早接受治療對人體的傷害越小，現今檢驗HBsAg的方法主要有CLIA與ELISA[1]，現對這兩種方法檢測HBsAg結果的靈敏度進行比較。

1.資料與方法

1.1 儀器

日本東曹AIA～900化學發光儀；深圳雷杜RT～6100酶標儀。

1.2 試劑

日本東曹化學發光儀配套試劑；北京萬泰酶免試劑。

1.3 標本來源

我院2017年3月-2018年1月門診與住院患者化學發光法乙肝檢測中HBsAg結果≥0.05 IU/ml 1018例。

1.4 方法

儀器操作按儀器使用說明書，試劑操作按試劑盒說明書。儀器檢測出HBsAg結果≥0.05 IU/ml的標本當天用ELISA檢測，用酶標儀測出S/CO值，同時記錄兩種方法的檢測結果。

1.5 統計學方法

計數資料用χ2檢驗，P＜ 0.05 為差異有統計學意義。

2.結果

各年齡組同一標本CLIA法HBsAg≥0.05 IU/ml與ELISA法結果為陽性例數比較見表。

表 各年齡組同一標本兩種檢測方法結果比較

2.2 兩種方法低濃度值（0.05～0.2 IU/ml）檢測結果CLIA法檢測出135例。這135例用ELISA法檢測陽性檢出（S/CO值≥1）44例，檢出率僅為32.6%。

3.討論

3.1 兩種方法反應原理的比較

CLIA與ELISA均采用雙抗體夾心法，固相包被物有所不同。CLIA法是磁珠，儀器用發光底物測定其發光值；ELISA法是反應杯，手工操作酶標儀半自動測定其吸光度。

3.2 兩種方法結果比較

結果比較見表1，各年齡組HBsAg結果兩種方法不一致率高在A組和G組尤為明顯。在A組中兩種檢測方法結果不一致的，主要是年齡在0～7天的新生兒，CLIA法檢測均為乙肝兩對半單獨HBsAg結果高于參考區間，這可能為黃疸標本所致的假陽性。現在隨著人們健康意識的不斷提升，不僅新生兒要接種乙肝疫苗，兒童、成年人的疫苗接種率也在提升。D組中兩種檢測方法結果不一致的標本中，有4個標本HBsAb同時陽性且化學發光檢測值大于35IU/ml，這是否為殘留乙肝疫苗所致的檢測假陽性有待進一步研究[2]。

4.結論

對ELISA法與CLIA法的靈敏度進行了比較，HBsAg在CLIA法檢測值為0.05～0.20IU/ml時總例數為135例，這135例用ELISA法檢測S/CO值≥1（即判斷為陽性）例數僅為44例，P＜0.05，有統計學意義。

ELISA法檢測低濃度值HBsAg陽性的檢出率與CLIA法相比，僅有32.6%，占總陽性例數的13.3%，有91例ELISA法檢測為陰性，占67.4%。若用ELISA法篩查HBsAg，可能有60%左右的低濃度值被檢測為陰性，導致漏檢。

隨著醫學檢驗的不斷發展，CLIA法以其檢測靈敏度高、檢測影響因素少、檢測速度快等優點逐漸成為檢驗技術的主流，但檢測成本較高限制了在基層醫療單位的應用。ELISA法檢測成本低，得到廣泛應用，但檢測靈敏度較CLIA低，檢測下限為1 IU/ml，而CLIA法的檢測最低值可為0.05 IU/ml，靈敏度大大提高，更有利于感染早期，特別是“窗口期”的早期檢測，利于早診斷、早治療、有效阻止疾病的進程。特別適合術前和獻血、輸血前的檢測，可有效切斷傳染途徑，減少感染率，減少醫療糾紛，真正做到為人民健康服務。