增乳膏治療產后缺乳的臨床研究

張澤修

（1.漳州片仔癀藥業股份有限公司，福建 漳州363000；2.福建省片仔癀天然醫藥研發企業重點實驗室，福建 漳州363000）

產后缺乳是指產婦哺乳期內乳汁甚少或者全無［1］。母乳不僅能為嬰兒提供賴以生存的基本營養，同時含有多種人體必需的抗體，能提高嬰兒的免疫力［2］。然而隨著自然、社會環境的變化，生活節奏加快，產婦受自身健康、精神和營養狀態、母乳喂養知識掌握、社會支持等因素的影響，目前世界范圍內產后缺乳的患者日漸增多，導致母乳喂養率日益下降。增乳膏是根據中醫藥理論，由王不留行、通草、熟地黃、當歸、白芍、川芎、益母草、天花粉八味中藥制成的煎膏劑［3］，具有補血活血、通絡催乳的功效。本研究就增乳膏治療產后缺乳的療效和安全性進行了評價，現報告如下。

1 臨床資料

1.1 診斷標準 符合中華人民共和國衛生部的《中藥新藥臨床研究指導原則》［4］產后乳汁分泌不足的診斷標準。

1.2 納入標準 ① 產婦年齡20～42歲，產婦分娩孕周37～42周；② 在醫院分娩，產程無合并癥者，新生兒出生體質量≥2.5 kg、Apgar評分≥8 分［5］、單胎、沒有被診斷為先天性疾病或畸形；③ 同意母乳喂養，自愿簽署知情同意書，并同意按照試驗方案的要求參加所有的訪視及干預。

1.3 排除標準 ① 產后72 h內未排氣的剖宮產產婦；② 有中重度地中海貧血、蠶豆病的產婦；③對多種藥物過敏者或已知可能對使用中藥的組成成分過敏或過敏體質者；④ 乳腺解剖學上的缺陷和功能上的異常［6］；⑤ 行乳房假體植入隆乳術者；⑥ 有能影響催乳素水平的各種因素，如口服或注射用大量的雌激素，在進行缺乳評價的2 h后仍繼續使用縮宮素，或患有甲狀腺疾病、甲狀旁腺疾病、垂體腺瘤、高泌乳素血癥等疾病者；⑦ 合并有心血管、肝、腎及血液系統等嚴重原發性疾病，糖尿病（輕度僅需飲食控制的妊娠期糖尿病產婦除外）、精神病、結核病、惡性腫瘤患者；⑧ 有產后出血者（指胎兒娩出后24 h陰道流血量超過500 mL）；⑨ 入組前3個月內參加過其他干預性臨床試驗者。

1.4 一般資料 收集2015年7月—2016年6月于北京協和醫院、廣州市婦女兒童醫療中心、廣西中醫藥大學第一附屬醫院、湖南省婦幼保健院、福建省立醫院、南方醫科大學附屬何賢紀念醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院、鄭州大學第二附屬醫院、中山大學附屬第五醫院分娩尚未出院的產后缺乳產婦336例，以分娩方式（順產／剖宮產）為分層因素，采用分層區組隨機化篩選合格的受試者，分為空白組176例、觀察組160例。2組受試者人口學特征（包括身高、體質量、孕產史）、分娩方式、試驗期間產婦食用催乳食物、產婦使用的物理療法、新生兒出生時情況等比較，差異均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性，見表 1、2。

2 方 法

2.1 治療方法

2.1.1 空白組 不需服藥，只需進行臨床觀察。

2.1.2 觀察組 服用增乳膏（漳州片仔癀藥業股份有限公司，批號 1411013），每次 30 g，每日3次，飯后溫開水沖服。服藥時間為剖宮產產婦產后72 h、順產產婦產后48 h，療程為7 d。當產婦服藥后母乳完全滿足嬰兒需要量時，即可停藥。

2.2 觀察指標及方法

2.2.1 母乳有效率 ① 顯效：乳汁充足，完全母乳喂養；② 有效：以母乳為主，添加少量配方奶；③ 無效：以配方奶為主［8］。

表1 2組產婦一般資料比較（x±s）

表2 2組新生兒一般資料比較（x±s）

2.2.2 乳房脹度評分 ① 乳房脹滿、觸之疼痛、有溢奶現象或手擠有奶噴出為2分；② 乳房微脹、觸之微痛、無溢奶現象，但手擠有奶噴出為1分；③ 乳房不脹、觸之不痛、手擠無奶或滴狀奶為0分［8］。

2.2.3 配方奶添加量 統一使用同一品牌奶粉，按照固定配比進行配方奶調配，計量新生兒配方奶添加量，計量單位為mL。

2.2.4 新生兒生長發育情況 觀察2組新生兒近期及長期體質量、身長、頭圍、吐奶次數和大便次數等。

2.2.5 安全性評估 不良事件觀察主要為觀察產婦是否有腹瀉、咳嗽、咽干等癥狀；新生兒是否有黃疸等癥狀。

2.3 統計學方法采用SAS 9.2統計軟件進行統計分析。計量資料符合正態分布以（x±s）表示，采用t檢驗；計數資料采用χ2檢驗；等級變量采用Wilcoxon秩和檢驗。所有的統計檢驗均采用雙側檢驗，P＜0.05時具有統計學意義。

3 結 果

3.1 2組母乳滿足需求情況 見表3、4。

表3 2組產婦母乳是否滿足嬰兒需要量的有效率比較（n，%）

表4 2組順產及剖宮產產婦母乳是否滿足嬰兒需要量的有效率比較（n，%）

3.2 2組乳房脹度評分 見表5、6。

表5 2組乳房脹度評分比較（x±s）分

表6 2組順產及剖宮產產婦乳房脹度評分比較（x±s） 分

3.3 2組產婦配方奶粉添加量 見表7、8。

3.4 2組新生兒生長發育情況 見表9～11。

3.5 安全性評價 本臨床研究中觀察組有9例受試者發生9次不良事件，不良事件發生率為4.59%，空白組有4例受試者發生了3次不良事件，不良事件發生率為2.06%；試驗期間，無不良反應。

表7 2組產婦添加配方奶總量比較（x±s）mL

表8 2組順產及剖宮產產婦添加配方奶總量比較（x±s） 分

表9 2組新生兒體質量的變化情況比較（x±s）g

表10 2組新生兒身長、頭圍的變化情況比較（x±s）cm

表11 2組新生兒吐奶、大便次數的變化情況比較（x±s） 次

4 討 論

母乳中營養素齊全，能夠全面滿足嬰兒生長發育的需求，其中豐富的免疫物質可增加嬰兒的抗感染能力；另外，母乳喂養還可增進母子間情感的交流，促進嬰兒的智能發育，因此母乳喂養是全球公認的最佳喂養方式［8］。母乳喂養失敗的關鍵點在于乳汁不足嬰兒所需，加上產婦因擔心嬰兒營養不足而影響生長發育，自行添加代乳品，導致泌乳機制無法及時建立，泌乳量減少。產后缺乳發生率約為產婦的 20%～30%［9］，且有上升趨勢。

祖國醫學認為，乳汁來源于脾胃生化的水谷精微，與氣血同源，賴乳脈、乳絡輸送，經乳泌出［10］。 如程若水所說：“胎既產，則胃中清純津液之氣，歸于肺，朝于脈，流入乳房，變白為乳”。故氣血不足或氣機郁滯，影響乳汁的生化和流通，是引起缺乳的主要原因。現代醫學認為，乳汁的合成和分泌是一個復雜的生理過程［11］，下丘腦、垂體、卵巢、胎盤、甲狀腺、腎上腺及胰腺等都參與這個調節過程。任何精神因素如情緒緊張、焦慮、抑郁、睡眠等因素都可直接或間接地通過神經反射抑制催乳素和縮宮素的分泌，影響乳汁的合成和分泌；另外，隨著目前剖宮產率的提高，術后切口疼痛和進食量少使產婦處于緊張疲憊狀態，吸吮刺激少，使泌乳素水平相對較低。此外，乳房發育不良，濫用避孕藥以及穿戴化纖織物引起的乳腺管堵塞，都會造成產后乳汁不足。

目前并無公認的預防或治療產后乳汁不足的藥物，泌乳量的增加是產后缺乳的重要療效評定標準。乳房脹度反映乳汁存儲水平，可作為泌乳量的間接觀察指標；配方奶額外添加量作為泌乳量的替代衡量指標，亦可用于評價產后缺乳［12］。本研究結果顯示，增乳膏對于觀察組母乳是否滿足嬰兒需要量的有效率、改善乳房脹度、添加配方奶總量的下降趨勢優于空白組（P＜0.05），表明增乳膏對產婦乳汁分泌有較好促進作用。此外，增乳膏對觀察組新生兒體質量、身長、頭圍、吐奶次數和大便次數的影響效果與空白組比較無顯著性差異（P＞0.05）。

綜上所述，增乳膏對產婦乳汁分泌有良好促進作用，能夠改善乳房脹度，適宜用于產后缺乳的治療，能減少新生兒配方奶添加量，且對新生兒無影響，對產婦及新生兒安全性良好。