陜西省醫療機構醫用耗材“兩票制”實施效果評價

孟 琳，黃 韜

（1.陜西省公共資源交易中心，西安 710075；2.空軍軍醫大學第一附屬醫院，西安 710032）

0 引言

為規范藥品流通秩序、壓縮流通環節、降低虛高藥價、凈化流通環境、打擊“過票洗錢”、強化醫藥市場監督管理，2016年12月26日，國務院醫改辦聯合國家衛生計生委等7家政府部門出臺了《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》。2017年2月9日，國務院辦公廳頒發《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，繼續要求全國各地加快落實。與藥品相比，醫用耗材有其特殊性，主要表現在質量要求較高、操作極具專業性、門類品種繁多等。但醫用耗材在市場流通環節中與藥品流通具有非常相似的特點，個別省份在推行藥品采購“兩票制”政策的同時，也逐步推行醫用耗材尤其是高值醫用耗材“兩票制”政策。

2017年3月14日，陜西省醫改辦聯合陜西省衛生計生委等8家部門正式下發了《關于在全省公立醫療機構實行藥品和醫用耗材“兩票制”的通知》，標志著陜西省邁入了全省開展“兩票制”政策的前列[1]。2018年3月5日，國家衛生計生委聯合財政部、發改委等部門發布《關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》，明確提出實行高值醫用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫用耗材購銷“兩票制”[2]。本文以陜西省醫療機構為研究對象，對陜西省醫用耗材“兩票制”政策實施進行階段性評價與總結，分析政策實施現狀和存在問題[2]，并提出相關政策的差異化規制建議。

1 研究資料與方法

1.1 研究對象

4家省市級三級公立醫院與2家縣級二級公立醫院。

1.2 研究內容

選取4家省市級三級公立醫院與2家縣級二級公立醫院作為典型案例，收集院內政策資料、采購明細數據，對院方管理人員和臨床醫護人員進行訪談，定性、定量分析陜西省醫用耗材“兩票制”政策的實施對醫院運行與醫用耗材臨床使用的影響。

1.3 研究方法

綜合采用訪談法、資料收集法、數據分析法、專家咨詢法，力圖多維度、多視角對陜西省醫用耗材“兩票制”政策進行階段性評價，探尋政策實施過程中存在問題及原因，為完善政策設置與改進政策實施效果提供理論與實證依據[3-4]。

收集以下數據資料：

（1）收集樣本醫療機構“兩票制”實施情況統計數據及工作總結。收集2016年1月至2017年9月樣本醫療機構新購進醫用耗材統計情況，包括購買時間、名稱、數量、價格、型號、供應商、配送商。重點關注實行“兩票制”醫用耗材采購情況。

（2）對醫療機構相關管理人員進行訪談，了解樣本醫療機構“兩票制”實施前后對比、存在問題及相關政策期望。統計“兩票制”實施后醫用耗材采購變化情況，包括流程、類型及價格、配送商、可及性等變化，分析短缺耗材類型、數量、結構及主要原因，分析“兩票制”對醫院運行的影響。

（3）在醫療機構內選擇2個典型科室，對科室主管人員進行訪談，分析“兩票制”對臨床必需醫用耗材的使用結構、價格、可及性等方面的影響，存在主要問題。

（4）“兩票制”實施后，對樣本醫療機構的其他影響。

2 研究結果

2.1 出臺管理制度

“兩票制”政策正式實施前，樣本醫院自2016年9月開始籌備院內實施細則，制定本院《醫用耗材、試劑配送“兩票制”實施方案（實行）》，通知各醫用耗材、試劑配送企業，并與院內臨床科室進行溝通，實現政策實施前的準備與緩沖；生產企業及時調整配送企業，向生產企業重新索取最新資質、明確授權，簽訂《生產企業與配送企業關于耗材配送“兩票制”承諾授權書》。對于無法保證“兩票制”的企業須及時申報，說明原因或者使用替代產品，或由廠家直接實行“一票制”，以保障耗材供應和配送的及時性和可得性。

在具體實施要求中，各醫院又存在具體要求的差異，例如：西安市A醫院（三級）提出“當月發生的耗材配送入庫業務，入庫與遞交發票日期不能大于30天”，以應對價值大但使用量小的特殊耗材。由于配送企業每月開具發票數量的限制，不能每件耗材都開具一張發票，同時由于耗材雙向物流的特點，無法做到每次貨票同行，醫院允許本月配送同類耗材可統一開具一張發票。寶雞市A醫院（三級）制定本院“兩票制”審核流程為：采購票據審核簽字—保管入庫審核—財務科會計票據審核—財務科審核報賬，每個流程由1名工作人員進行核驗，核驗票、貨、賬是否一致，購銷雙方名稱、型號等是否一致。

2.2 醫院耗材采購與配送情況

2.2.1 采購種類

以血管介入類耗材為例，分析樣本醫院自2016年11月至2017年9月血管介入類醫用耗材采購數據。共涉及125類醫用耗材組件，其中有6類產品類型僅在2016年進行集中采購，“兩票制”實施后未再進行采購；82類產品類型在2016年未收錄入采購系統，2017年后新出現采購記錄；37類產品在2016和2017年均有網上采購記錄。

針對2016年有集中采購目錄，但2017年“兩票制”實施后“消失”的6類血管介入類醫用耗材進行統計，發現“消失”耗材可分為2類：一類是使用量小的耗材，包括血管閉合系統（商品名：StarCloseTMSE）、導引導管（商品名：Guider Softip）、螺紋穿通導管（商品名：Tornus）、導引導絲（商品名：Hi-Torque Spartacore 14）等4類產品，2016年使用量僅為1～2件；另一類是可替代性強，包括造影導管和血栓吸引導管（商品名：ThrombusterⅡ），雖然年使用量不低，但該類耗材可替代性較強，各家生產企業差異不大，容易被替代。2017年“消失”的血管介入類耗材統計結果見表1。

2.2.2 耗材采購價格變化

醫用耗材實施網上集中采購后，定價方式為：企業自行申報全國最低價、醫療機構提供采購過往價格，取二者低值作為限價，醫療機構與生產企業在限價之下再次議價，確認實際交易價，并實施以半年為周期的價格動態調整機制。對2016、2017年均有采購記錄的37類高值耗材采購價格進行對比發現，有10類產品價格有所下降，平均降價幅度為4.78%。由于血管介入類耗材在2016年即實施網上集中采購，2016—2017年的降價幅度僅反映價格動態調整降價幅度，詳見表2。

在訪談中發現，實行醫用耗材網上集中采購之后，醫用耗材價格普遍下降，平均降價幅度為10%～20%，其中眼科類耗材平均降價20%左右，骨科類耗材平均降價30%左右。

表1 2017年“消失”的血管介入類耗材詳細資料統計

表2 2016—2017年部分血管介入類醫用耗材降價對比

在針對心內科臨床醫生的訪談中提到，2017年后感受最大的是醫用耗材降價，以某國產心臟支架品牌為例，價格由10 000元以上降至7 000元左右，降價幅度達30%，降價的主要原因是實行耗材網上集中采購。

2.3 “兩票制”核驗

2.3.1 醫院“兩票制”執行情況

現階段西安市“兩票制”執行范圍以高值醫用耗材為主，同時部分普通醫用耗材、試劑實行了“兩票制”。寶雞市“兩票制”在高值醫用耗材、普通醫用耗材、試劑中全面展開。

（1）西安市樣本醫院“兩票制”執行情況。政策規定，西安市城市公立醫療機構自2017年1月1日起，在醫用耗材采購中開始實行“兩票制”，各醫療機構可設立過渡期，但不得超過2017年6月30日。以西安市B醫院（三級）為例，分析該院2017年1—9月“兩票制”執行情況。2017年1月，耗材、試劑采購開始實行“兩票制”，從票據數量對“兩票制”實現情況進行統計，其中耗材“兩票制”執行率約67%，第一票價格遮擋率為40%；試劑“兩票制”執行率80%。9月，耗材“兩票制”執行率為94%，第一票價格遮擋率為42%；試劑“兩票制”執行率為79%。從品規、金額及供應商對“兩票制”執行率進行統計，結果見表3～6。

表3 2017年1月耗材執行“兩票制”結果

表4 2017年1月試劑執行“兩票制”結果

表5 2017年9月耗材執行“兩票制”結果

表6 2017年9月試劑執行“兩票制”結果

截至2017年9月，所有樣本醫院高值耗材已全部實行“兩票制”。但在調研過程中發現，“兩票制”審核工作由醫院負責執行，院方對于“兩票”核驗存在能力不足、降低核驗標準等問題。醫院工作人員核驗“兩票”時的基本流程包括：首先審核配送企業資質，是否具有生產企業授權資質，是否是陽光采購掛網平臺掛網配送企業；其次是核驗發票、貨物和隨貨同行單是否一致。

（2）寶雞市樣本醫院“兩票制”執行情況。

政策規定，自2016年12月1日起，寶雞市各級各類非營利性醫療衛生機構高值醫用耗材、普通醫用耗材、試劑采購開始實行“兩票制”，各醫療機構過渡期為3個月。

以寶雞市B醫院（三級）為例，2016年11月和2017年6月2次向供貨單位下發耗材執行“兩票制”相關通知，從2016年12月開始向各供貨單位索要醫用耗材訂貨發票復印件。截至2018年1月，耗材“兩票制”執行率為79.23%，其中普通醫用耗材執行比例為75%，試劑執行比例為85%，高值醫用耗材執行比例為92.2%。未執行“兩票制”的主要是部分進口產品、部分危化品及用量少的產品。

以寶雞市C醫院（二級）為例，分析該院2017年3—9月醫用耗材及試劑“兩票制”執行情況。2016年12月，醫用耗材及試劑采購開始實行“兩票制”，從票據數量對“兩票制”實現情況進行統計，政策實行3個月后（2017年3月），醫用耗材及試劑“兩票制”執行比例約83.33%；政策實行9個月后（2017年9月），醫用耗材及試劑“兩票制”執行率為93.74%。未能實行“兩票制”的醫用耗材及試劑的品規數量從2017年3月的62種下降至9月的17種。詳見表7。

表7 寶雞市C醫院（二級）2017年3月、9月醫用耗材及試劑執行“兩票制”結果對比

現階段樣本醫院高值醫用耗材、普通醫用耗材和試劑已實行“兩票制”。在調研過程中發現，“兩票制”審核工作同樣由醫院負責執行，在具體落實過程中存在能力不足、工作量大、缺乏專業部門技術支持等實際困難。

2.3.2 醫療機構核驗“兩票”時存在的問題

（1）第一票遮擋問題嚴重。調研中發現，生產企業第一票復印件中稅票號、單價、數量等信息會進行不同程度遮擋，院方在核驗時僅能核查“兩票”購銷雙方名稱及耗材名稱。遮擋比例在不同醫院有所差異，西安市A醫院（三級）遮擋率達到70%，寶雞市B醫院（三級）為40%左右。其中進口產品遮擋率較高，產品出廠價不透明，對于耗材流通環節加成率無從得知。

（2）耗材名稱、型號核對困難。醫用耗材行業準入標準較低，缺乏統一的行業標準和名稱規范，導致同一產品在各環節命名方式不統一，在“兩票制”推行過程中配送企業開具至醫院的發票產品名稱和生產企業開具至配送企業第一票名稱常無法一一對照。

（3）耗材數量無法核對。耗材具有雙向物流的特點，部分耗材在科室臨床使用后才會辦理入庫手續，不同耗材備貨周期不同，存在按月備貨、按周備貨和隨用隨進等幾種不同形式[5]，因此不可能做到完全貨票同行，加之第一票可能對數量進行遮擋，因此無法核對“兩票”數量是否一致；另外，部分貨物金額數量較小，而配送企業每月開具發票數量有限，會積累一段時間后統一開具發票，由此也會出現生產廠家第一票復印件多次出現的情況，導致“兩票”中耗材數量不一致，加劇了院方核查難度。這與執行“兩票制”之前醫院做法差別不大。

（4）部分企業名稱無法核對。“兩票制”政策中對于“視同生產企業”和流通企業內部調撥不算作“一票”做了特殊規定，但醫療機構對于耗材生產企業、經營企業的資產所屬關系等無法進行準確判定。因此，如何界定“第一票”存在難度，院方只能要求對方提供相應證明材料進行備案。

2.4 衛生部門對醫療機構執行情況的考核

衛生部門對醫療機構“兩票制”執行工作考核標準包括相關文件和制度、實行情況、政策宣傳、其他情況，詳見表8。

3 存在問題

3.1 醫療機構“兩票”核驗效果不佳

“兩票制”的核驗大幅增加了醫院相關部門人員的工作量，在沒有信息化手段輔助的情況下，數量巨大的紙質發票的信息核對基本是無法完成的工作；另一方面，藥品零加成和藥占比政策的實施，相關部門也已從利潤中心轉為成本和負擔，醫院也沒有動力增加人員，負擔人員成本。“兩票制”的核驗占到了保管、審核、會計等工作人員日常工作的三分之一左右，核驗票據多、難度大。費力不討好，醫院管理人員及院方無動力進行核驗工作。

表8 醫用耗材“兩票制”工作考核標準

3.2 配送集中度目標實現有難度

經調研發現，“兩票制”實施后，耗材配送商調整，大部分企業均可以按照“兩票制”要求執行配送，部分耗材轉變為廠家“一票制”直接供貨，極少部分由于流通環節因素無法落實政策要求而退出醫院，由可以執行“兩票制”的配送企業替代。

樣本醫院配送企業有所減少，配送集中度有所提高，但距離“每家三級醫院耗材配送企業不超過15家”的政策要求還有很大差距。西安市A醫院（三級）“兩票制”實施前配送企業200～300家，現在耗材配送企業150家，其中高值耗材配送企業40家左右。寶雞市B醫院（三級）“兩票制”政策實施前已大部分實現“兩票制”，只有個別小品種耗材是“多票制”，配送企業180多家，“兩票制”實施后，對無法實現“兩票制”的企業進行招標更換，并掛網公示，耗材配送企業更換39家，其中高值耗材配送企業有8家。

3.3 配送企業公開招標問題

醫院一般招標周期為2 a，“兩票制”政策實施后，院方僅對部分不滿足政策的企業進行個別更換。在對配送企業進行公開招標過程中，主要關注配送企業服務質量、響應速度、企業規模、資金情況等，但《中華人民共和國財政部令第87號——政府采購貨物和服務招標投標管理辦法》提出“采購人、采購代理機構不得將投標人的注冊資本、資產總額、營業收入、從業人員、利潤、納稅額等規模條件作為資格要求或者評審因素”。[6]因此，醫院招標時，在設置招標標準和評審條件方面存在一定困難，限制了醫院公開招標工作的開展。“兩票制”實施后，全省僅20家公立醫療機構進行重新公開招標。

3.4 醫用耗材名稱雜亂

醫用耗材與藥品不同，藥品歸類明確，有統一通用名、藥品編碼，同一產品在價格、質量方面具有可比性，且藥品集中采購工作已有多年成熟經驗，醫院配合度較好，品種遴選規范，流通環節簡單，貨票統一。醫用耗材從注冊審批源頭就缺乏統一的命名標準和分類規范，且“組套”配送、零庫存、反向物流等特點也進一步加劇了流通中第二票和第一票在產品名稱、規格型號、數量等無法對照的情況[7]。

3.5 部分耗材短缺問題

盡管“兩票制”政策規定特殊耗材無法實行“兩票制”可以經網上公示暫不實行，但對于醫院來講，使用其他可執行“兩票制”的替代耗材，其風險和成本遠低于此。一方面，院內審批流程復雜；另一方面，經過掛網公示后，院方需要承擔一定風險，對于掛網公司的特殊耗材，可能存在其他配送企業提出此類耗材可以實行“兩票制”，因此導致了部分耗材短缺的問題。

4 討論與建議

4.1 實現電子化驗票，降低醫療機構核驗難度

“兩票制”落地與否最重要的標志仍來自于驗票環節。目前，陜西省藥械集中采購平臺“兩票制”電子化驗票系統已上線試運行。公立醫療機構購進耗材產品驗收時，可通過陜西省藥械采購平臺票據維護及查詢系統驗明發票、供貨方隨貨同行單與耗材的產品名稱、規格、批號、數量是否一致，并在平臺上留下索驗票憑證，減少人工驗票的成本和負擔。

4.2 針對不同級別醫院，實行差異化的政策要求

“兩票制”政策實施前，由于醫院科研能力、診療人次不同，西安市與寶雞市不同醫院之間醫用耗材配送企業數量存在顯著差異。大型三甲醫院醫療水平以及診療人次遠高于普通三級醫院，所需要的醫用耗材數量和種類同樣也遠高于普通三級醫院。因此，“兩票制”政策針對不同級別的醫院不能“一刀切”，要求各醫院在相同的過渡時間內達到相同的目標，應當根據醫院實際設置配送企業數量[8]。

4.3 規范配送企業公開招投標遴選標準，提升配送服務質量

綜合考慮不同級別醫院的差異化需求，制定規范的配送企業遴選標準，將企業規模、倉儲能力、資金實力、專業服務人員數量等硬性可衡量指標作為招標評審優先考慮標準；將配送服務質量、配送服務方案、物流信息化管理系統作為選擇性評審指標[9]。這對于在企業規模、資本規模、倉儲條件、人員數量等方面具有明顯優勢的大型配送企業更加有利，尤其是配送服務的醫療機構覆蓋情況這一標準，有利于已獲得其他醫療機構配送資質的配送企業獲得新的市場；而失去市場的配送商，也會在其他地區市場中被逐步淘汰，形成競爭市場中的馬太效應，加速配送商集中度提高。

4.4 統一分類編碼，建立醫用耗材目錄庫

統一的醫用耗材編碼是對其進行有效管理的信息基礎，針對目前醫用耗材沒有強制性統一的編碼管理體系，信息無法整合，各部門信息不能共享，無法支持全面的、統一的標準化管理的問題，應當從國家層面對醫用耗材的管理加以規范。醫用耗材雖然多為一次性使用，但與儀器設備相比使用量巨大，特別是植入類與介入類耗材使用風險不亞于某些搶救設備，其使用期限往往比儀器設備更久，甚至伴隨患者終生[10]。所以，對耗材管理信息全面性的要求更強，對其分類編碼應執行更加嚴格的標準。因此，在分類編碼的過程中需要聯合衛生部門、藥監部門、生產企業、配送企業以及醫療機構等多方主體，獲取醫用耗材詳盡的信息，確保醫用耗材分類編碼合理有效。

4.5 在“兩票制”政策實施過程中，以保證臨床使用為首要原則

“兩票制”實施后，醫療機構、流通企業和生產企業均需要一定緩沖時間進行調整與適應，政策實施緩沖時間不足，導致了部分樣本醫院，尤其是縣級醫院出現普通耗材短缺問題。針對該問題，應當根據實際情況及時進行調整：（1）可以適當延長政策實施緩沖時間；（2）針對縣級醫院醫用耗材用量少、容易斷供的特點，應在衛生部門備案后，優先保證臨床使用。醫療機構需要衛生部門及時提供相應的政策支持，使流通渠道得到優化整合，才能避免出現臨床耗材短缺影響患者使用的問題。

5 結語

陜西省作為全國第一家出臺醫用耗材“兩票制”政策的省份，并無橫向經驗可供參考。立足于研究藥品“兩票制”政策相關內容，結合兩者之間的差異以及地域性特點，出臺了醫用耗材“兩票制”政策，取得了一些成效，探索出一些地區經驗，但在制定與執行過程中存在一些問題。一方面，為保障政策順利執行，“兩票制”在推行過程中，政策規定較為寬松，各利益主體權、責、利未進行清晰界定，導致一些主體打政策“擦邊球”，而政策風險預警缺失，從而削弱了“兩票制”政策的效果。另一方面，在政策推行之初由省衛生計生委牽頭推動，但與其他7個部門合作機制并不明確，工商、稅務、醫保等部門在“兩票制”執行過程中信息共享、核查監督的重要作用未得到充分發揮。隨著政策的逐漸推進，要加強監督管理，進一步完善配套政策，同時各部門協同合作，充分利用信息化手段，建立健全跨部門、跨區域監管聯動響應和協作機制，推動集中采購平臺、藥品追溯體系和誠信體系建設平臺等互聯互通、數據共享，實現違法互聯、監管標準互通和處理結果互認，推動“兩票制”政策落實。