基層食品藥品檢驗信息系統的管理應用

楊群，張國利，劉薇，張玫美

九江市食品藥品檢驗所，江西 九江 332000

食品藥品質量關系到公眾的飲食用藥安全，隨著政府監管要求的不斷提高和檢驗技術的不斷發展，對食品藥品檢驗無論在樣品數量、檢驗周期，檢驗數據的真實性、準確性等方面都提出了更高的要求。近年來，實驗室管理水平信息化作用日益顯現[1]，信息化建設和信息技術的應用,成為食品藥品檢驗不可或缺的技術手段。九江市食品藥品檢驗所結合基層實驗室工作特點，自主研發檢驗信息系統，最大限度地提高實驗室的工作效率，實現了基層檢驗管理信息化，為整個食品藥品檢驗過程可追溯監管提供重要的技術保障。

1 建設背景和實驗室現狀

1.1 國家監管需求 社會公眾對食品藥品安全的關注度越來越高，“最嚴格的監管”對食品藥品監管部門提出了更高要求。所有的樣品檢測，從抽樣到結果報告均需按照類別全程錄入不同的監管管理系統，例如國家食品安全抽檢監測信息系統、食用農產品直報模塊、藥品省級抽驗過程管理系統等。各級食品藥品檢驗機構作為政府法定檢測機構，檢測任務不斷加大，樣品任務數增加幾倍甚至幾十倍，且還在逐年增加。動輒成千上萬批次的樣品錄入上傳需要大量人力物力，且還極易出現差錯、效率低下。

1.2 行業現狀 目前國內對食品藥品檢驗信息化管理系統尚無統一規范的模式，部分檢驗機構沿用藥品檢驗管理系統(Louts Notes)[2]，該系統局限于藥品類別檢驗流程，無法涵蓋食品等其他類別樣品檢驗工作，老化落后，從數據管理、法定檢驗報告格式等均不能滿足現有要求，逐漸被淘汰；部分省市使用實驗室信息管理系統(Lims)，存在中外思維模式和理念差異[3]，部分管理思路理念不能夠完全滿足國內要求；且系統建設的投入金額較大，實施持續周期長，見效周期長[4]。

1.3 食品藥品檢驗特點 食品藥品檢驗機構檢驗范圍主要涉及食品(含保健品)、藥品、化妝品、空氣凈化檢測等多種類型。實驗室有類似生產類、研發類實驗室的特點，但又具備其特殊性：如藥品主要針對藥品的綜合質量檢測判斷；食品側重于安全性檢測每次的檢驗項目隨著監管要求和目的變化而有所不同。樣品適用的檢驗方法、評價依據判斷復雜；而空氣凈化則關注環境的條件是否滿足生產檢測要求。所以，不同的檢驗類型具有分類復雜、檢測要求多、標準更新變化快、監管要求高的特點。同時，對于基層檢驗機構而言，又有資金不足，組織結構扁平，人員少，任務繁重等情況。鑒于上述情況，建立一種高效、實用性強的系統勢在必行。

2 本系統的特色

2.1 系統結構 開發了抽樣數據導入接口、報告書輸出接口及總結報表模塊，實現與各級食品藥品監管部門的數據批量對接，大大減少重復工作量，減輕人員負擔，提升工作效率。

(1)按照監管部門要求，開展樣品抽驗工作即將樣品信息錄入抽樣終端，包括品名、批號、廠家、檢驗依據等批量信息，檢測機構接收樣品時進行核對并再次登記所有信息。本系統可實現將監管部門的抽樣數據(例如《藥品省級抽驗過程管理系統》等)直接導入本檢測單位食品藥品檢驗管理系統，無需收樣人員進行信息登記、錄入過程，可不受時間、人員等因素影響實時導入，理論錄入樣品批次無上限，且避免錄入錯誤，準確率可達100%。

(2)樣品檢完成后可自動生成PDF格式報告書，根據上級監管部門不同要求，需要及時上報相關信息，如藥品的檢驗項目、檢測數據及檢驗結果，食品檢驗項目數據及電子報告等。本系統首次實現樣品檢驗項目、數據、結論等信息輸出直接上傳上級監管部門，如《藥品省級抽驗過程管理系統》極大地提高了監管效能。

(3)不同監管管理系統對總結報表的要求不同，易造成重復作業。通過總結報表模塊，實驗室人員可自行操作形成不同要求報表，總結報表模塊，該操作瞬時、簡便同時排除了人為統計帶來的誤差。該報表可設計不同格式，進行詳細數據統計如類別、環節、地區等的交叉統計，以及顯示具體的樣品詳細信息，不需系統人員再次開發，節省費用的同時提高效率。

2.2 功能實用，結構清晰

(1)具有錄入、傳遞、存儲、簽發、行政管理等基本功能，對內實現了檢驗檢測過程溯源和監控，對外能夠進行各級相關系統對接，檢驗業務流程進一步規范。系統流程(圖1)在樣品流轉過程同時涵蓋樣品管理、公告通知、內部信息交流等，其功能實用，結構性強，同時使用可視化圖形代替單純的數據，直觀性增加，清晰易懂，易上手，經過短期人員培訓即可進行操作。

圖1 系統流程圖Fig 1 System flow chart

(2)為了進一步匹配基層檢驗流程，根據現有檢驗工作流程對必要流程及模塊進行開發，增加了周期提醒模塊，針對不同樣品檢測的檢驗周期要求設定提醒功能，及時顯示當前成員任務列表中的臨期檢驗樣品，提醒工作人員加快進度，管理人員也可及時了解工作狀態。無需再次查找，提高效率。通過分級權限管理，不同權限人員可修改內容不同，減少了誤操作帶來的錯誤率。

2.3 量化實驗室工作量，提供實驗技術人員工作考核的有效依據 根據系統的相關運行數據，可以觀察檢驗人員測樣品情況，根據積壓情況適時調整工作任務，做到均衡分配實驗工作量，改革實驗室人員的管理體制和分配機制，為衡量實驗人員的工作業績提供有效、科學、準確的依據。使實驗人員工作業績和收入上形成良性循環。同時，工作任務模塊以進度條、比例圖形式直觀展示各類樣品任務檢測報告情況，管理人員能夠實時了解工作進度，促進了實驗室信息化管理。

3 適應基層檢測機構工作特點及需求

復雜食品藥品安全監管形式下，各縣市區也在積極成立基層檢驗機構，而組建檢測機構面臨人員少、經費不足的困難，研發適宜的食品藥品檢驗管理信息化系統非常必要。本系統由檢測機構自主研發，成本低廉，同比國外相似系統研發費用不足其十分之一，具有極大的實際應用價值，可充分滿足基層食品藥品檢驗機構需求。且建設周期短，對現有的檢測任務進度影響小，系統后期維護費用少。

4 結論

(1)根據基層機構檢驗流程制作該系統，實用的同時易于理解操作。通過開發接口實現與各級食品藥品監管部門的數據批量對接，形成數據程序化輸入輸出；系統內部增加周期提醒模塊以及工作量量化模塊，實驗室管理進一步簡化。

(2)本系統的成功應用可實現工作效率高、準確度高、成本低的目標，非常適合各級檢驗檢測單位使用，尤其是基層檢驗單位可在有限經費預算前提下建立一個功能完善、實用性強的檢驗管理系統。

(3)該項目的研究應用對內可實現食品藥品檢驗工作程序的規范管理，對上可完全滿足食品藥品監管部門工作要求，今后還可在系統基礎上發展更多樣品類別檢驗檢測工作的信息化管理，進一步推進食品藥品安全監管工作，大大提高食品藥品檢驗實驗室的管理能力和檢測水平。