關于藥品批發企業對質量管理措施的探討

張芳

[摘要] 批發屬于市場藥品銷售中的關鍵環節。該文闡述了批發企業藥品質量現狀，通過完善監管制度、強化培訓教育、防守購銷渠道、落實冷鏈管理以及提高管控水平幾個方面著重探討了藥品批發企業質量管理的具體措施，旨在為相關工作人員提供理論性的參考依據，將質管措施落實到位，確保市場流通藥品的安全性。

[關鍵詞] 藥品批發企業;質量管理;措施

[中圖分類號] R722 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）03（c）-0070-02

現階段，藥品安全問題層出不窮，引起了社會各界的高度重視。而藥品批發企業作為市場流通的主要環節，承擔著為群眾用藥保駕護航的責任。所以，就批發單位藥品質量監管措施展開分析和討論，目的是規范經營行為，確保藥品質量，為群眾提供良心藥和放心藥。

1? 藥品批發企業質量現狀

我國藥品批發企業質量現狀主要體現在以下幾個方面。

①購銷不嚴。就當前市場形勢來講，藥品生產行業中大型企業僅占總體的兩成，其他皆為中小企業，種類較少，重復性強，技術水平和管理手段仍達不到大型企業的標準，而市場中的無序競爭致使藥品質量明顯下降，批發企業若購銷環節監管不嚴格就容易成為不合格藥品的流通媒介，嚴重影響了藥品市場的安全性。

②門檻不高。藥品批發企業要求員工應具備專業的藥理知識和應用能力，部門之間應完美銜接，避免出現質量控制的薄弱環節。但是很多批發企業招收員工門檻不高，后期的教育培訓沒有落實到位，員工的素質能力有待提升，在一定程度上會影響到藥品的質量。

③質量不佳。過去的近幾年里，為了確保百姓利益，藥品價格一降再降，部分批發企業為確保經營效益在原有基礎上降低質量監控環節耗費的成本，質檢設備也過于守舊落后，成為影響藥品質量的又一大因素之一。

④監管不力。一些藥物對溫度有明確的要求，無論是流通還是儲存環節應確保藥物處于適宜溫度下，但一些批發企業冷鏈管理相對缺失，對敏感性藥物也缺少科學的存儲方法，與此同時，藥物復核環節趨于形式化，致使不合格藥物流入市場[1]。

2? 藥品批發企業質量管理的具體措施

2.1? 完善監管制度

批發企業在制定監管計劃時要從本企業實際出發，借鑒其他同類型企業成功經驗，在此基礎上設定滿足自身需求的質管體系，確保制度的可行性和科學性。與此同時，要結合企業內外部環境修正監管制度，刪減多余部分，增添新生制度，形成動態長效的質量管理體系。另外，應將監管制度執行情況與績效考核掛鉤，約束各環節行為，還要設置專業的質量授權崗位，授權人應恪盡職守、愛崗敬業、樹立良好的職業道德觀念，在授權范圍內行使質量監督權利。

2.2? 強化培訓教育

新時期，藥品批發企業員工的專業素質和行為能力應有所提升，企業應制定詳細明確的員工培養方案，加大教育培訓力度，規范人力資源管理工作，設置招聘門檻，不僅要考察員工的專業知識，還要確保其具備良好的道德素質，能堅守崗位，承擔藥品質量監管的職責。企業應為新入職員工提供崗前培訓，教育內容包括相關法律政策、藥品質量安全知識、崗位職責、職業道德、專業能力等。此外，企業還要為老員工提供定期教育機會，將新頒布的相關法律規定、更新的理論知識、新職業技能等展開培訓，加強新老員工之間的交流互動，保證企業員工的知識和技術能夠與時俱進，為質量監管提供有利條件。

2.3? 防守購銷渠道

2.3.1 藥品購進? 批發企業控制藥品質量的主要關口在于藥品購進階段，應避免假冒偽劣或不合格藥品趁虛而入，對于新研發藥物、新合作企業要加大監察力度，選擇正規的供應商，要求其出示資格認證和藥物合格證明，還要求其信譽度良好，經市場同類行業對比權衡后再確定購進。對于藥物采購要具備以下幾個要求：①正規企業生產或經營的合格藥品;②質量認證齊全;③生產批號和批準文號齊全，且在有效期范圍內。進口藥應有檢驗報告和注冊證書;④中藥材應明確標注產地。采購人員應仔細核對相關文件，避免存在材料冒用、篡改的現象，鑒別方法一方面可通過通信或互聯網媒介咨詢或查詢，另一方面要具備基本的真偽判斷能力，通過信息比對，資質審核和產品檢驗后方可建立合作關系。需要注意的是企業還要掌握供應商的運輸渠道，通過核實后方可簽訂合同[2]。

2.3.2 藥品銷售? 批發企業藥品銷售是確保市場流通質量的重要環節，企業應堅守職業道德，保證不外借、不出租資質證件，堅決不為無證銷售企業或個人提供藥品，將質量放在經營第一位。銷售者應控制銷售行為，禁止一切違法行為，對客戶的資質進行核查。此外，在配送時要仔細核對客戶地址和合格證件，將回執單進行存檔備用。對于特殊類藥品如蛋白同化制劑、肽類激素、麻、毒、精等要明確客戶使用渠道，跟蹤銷售流向，一旦發現存在違法行為應及時停止發貨并上報有關部門，履行市場藥物監管的職責。對退回的藥品要仔細核實是否屬于本企業售出產品，避免不法分子將合格藥品替換成偽劣藥品退回。此外，批發企業還要對售出藥物進行跟蹤管理，若發現消費者使用藥物后存在非正常不良反應要及時上報有關部門，在查明真相前控制藥物銷售量。當客戶有質量投訴時應獲取積極主動地采取整改措施，發現有風險隱患的藥物應及時召回，營造一個放心的藥品銷售環境。

2.4? 落實冷鏈管理

冷鏈管理主要針對一些特殊藥品，對溫度有嚴格的要求，所以從采購、儲存、運輸以及銷售等各個環節都要加強溫度的控制，為藥物提供適宜環境，避免出現藥品性質改變的情況。首先，要落實各環節的質量檢驗，為冷鏈藥物提供良好的購進和銷售環境;其次，冷鏈管理中會使用到很多適合儲存和運輸溫度的設備，要確保其性能，定期保養，確保其工作環節不會出現異常情況，如冷藏車、冷庫等。還要制定突發應急計劃，保證故障預案的有效性;再者，工作人員應具備專業知識和操作能力，確保冷鏈環節的規范化操作;最后，質管部門應加強對流程的監管，從各環節入手，完善藥品的有效管理。

2.5? 提高管控水平

首先，倉庫儲存。藥品倉庫保管員應明確儲存藥物的性能和特質，在驗收員遞交入庫通知后方可入庫儲存。對于貨物與通知單信息不符、質量不佳、包裝有損等情況可選擇拒簽并報告到質管部，通過處理后方可入庫。藥物儲存時要按照用途、性狀等進行分類儲存，通過色標來分化保管區域。如黃色為退貨區、待驗區，紅色為不合格區，綠色為合格區、發貨區等，還要結合倉庫情況制作平面圖。除冷鏈內的冷藏庫外，還包括0～30℃的常溫庫、2～10℃的冷庫、0～20℃的陰涼庫，庫房濕度要控制在百分之35%～75%之間。注意易碎藥品要輕拿輕放并嚴格堆放，不應倒置也不應超高，藥品堆放之間要保持一定安全距離，切不可過于擁擠。對于近效期藥品應統計成表，上報給業務部門。管理人員應定期檢查儲存室的溫度、濕度等環境因素，若不符合標準應及時調整并記錄。對于藥品儲存所需的監控器、機械設備、計量器具等要及時養護和維修，一經發現有故障情況要及時更換元件或維修，要實時更新養護記錄，保證藥物質量在儲存環節符合標準[3]。

其次，藥品養護。藥物養護是儲存階段的重要組成部分，養護員要將庫房的溫度、濕度、設備運行情況等相關信息記錄在案，若發現不在標注范圍應立即采取措施并跟蹤記錄。養護人員還要對藥品的流通情況進行記錄，完善入庫出庫檔案。養護時要采用三三四原則，即一次養護30%，二次養護30%，三次養護40%，每月養護一次，3個月內要養護完所有的藥品。對于儲存時間過長的藥品要進行抽檢，避免質量不佳流入市場。藥品中的重點養護對象有：近效期藥物、首次經營種類藥物、儲存時間過長藥物、易發霉變質藥物、藥監局重點管理藥物、易吸潮生蟲藥物、特殊藥物等，養護者應在3個月后將養護信息匯總上報。需要注意的是藥品效期應作為重點監管內容，藥品效期即是在正常儲存的情況下藥物的安全使用期限。購進藥物時要嚴格查驗，核對批號和效期，未經管理者審批的情況下不得購進6個月內有效期的藥物，合同上應明確標注生產日期和使用效期，對于包裝有效期顯示不明確的藥物予以退回處理。藥物養護環節應將即將到期的藥物分類處理，制作表格，按照每月和每季度的核查方式將近效藥品篩選出來，登記在冊，將所有半年以內效期的藥物詳細記錄并要求工作人員于每個月十號上交催銷表，由業務部門完成工作對接。若在養護過程中發現藥物在有效期內，但出現變色、沉淀或潮解等問題應立即扣留，嚴禁銷售，將藥物情況實時上報并送檢。超過有效期的藥物要立刻停止銷售，將其轉移到不合格區域，并制作報表闡明情況。

最后，出庫復核。出庫之前要對藥物進行復核，要保持先購入先出庫原則，防止舊藥積壓。對于包裝破損，封口損壞、標識不清、超出保質期、異常泄露等情況要及時停止出售，將復檢報告上交到質管部門。出庫時還要統計商品貨號、批次、數量、名稱、蓋章等各個方面，填寫表格，由復檢人簽名，完成復檢后方可出庫。

3? 結論

綜上所述，藥品批發企業應以質量為本，加強各環節的監控和管理，制定完備的質量監督體系，正確落實監督管理手段，從制度、員工、渠道、管理和檢驗等各方面入手，將質量和安全放在第一位，為群眾提供放心滿意的服務，推動藥品行業的穩定發展。

[參考文獻]

[1]? 席永寬，張慧.安徽省藥品批發企業藥品質量風險管理的HACCP方法探究[J].安徽衛生職業技術學院學報，2017，16（2）：1-3.

[2]? 王芳，冉大強.山東省藥品批發企業實施新版GSP認證檢查中的缺陷項目分析[J].中國藥房，2016，27（34）：4760-4763.

[3]? 陳悅.藥品批發企業對藥品承運商的第二方審核要點分析[J].中國藥業，2015，24（2）：5-7.

（收稿日期：2018-12-27）