西藥聯合寧心消痞方治療心痞證51例臨床觀察

1.江西省上栗縣中醫院，江西 上栗 337000；2.青島市西海岸新區中醫院，山東 青島 266000；3.山東中醫藥大學第二附屬醫院，山東 濟南 250000

隨著我國社會老齡化的加重、城鎮化進程的推進、不健康生活方式的普遍流行，我國居民普遍暴露于心血管病危險因素之中，發病呈現出偏向低齡化和低收入群體以及明顯的個體聚集傾向，且在今后數年，心血管病患者仍將快速攀升。

據我國2017年心血管報告[1]，從整體上看，近年來我國心血管病的發病率、患病率、死亡率均逐年上升。從患病率分析：推算我國心血管病現患病人數2.9億，其中高血壓病2.7億、冠心病1100萬、肺心病500萬、心力衰竭450萬、風心病250萬、先心病200萬；從死亡率分析：目前城鄉居民心血管病死亡占總死亡原因的首位，農村為45.01%，城市為42.61%，農村高于城市，嚴重危害群眾健康。

冠心病為心血管系統的常見病多發病，而作為冠心病最常見分型之一的穩定型心絞痛，其病理生理機制是在冠狀動脈固定性嚴重狹窄的基礎上，由于心肌負荷的增加引起心肌急劇短暫的缺血缺氧的臨床綜合征，在臨床工作中極為常見[2]。痞滿是指患者自覺心下痞塞，胸膈脹滿，觸之無形，按之柔軟，壓之無痛為主要癥狀的病證。有很多心絞痛的患者伴有痞滿病征，有學者將冠心病心絞痛兼痞滿證候者命名為“心痞證”[3]。臨床上有眾多此類病人，而相關研究極少。寧心消痞方為山東中醫藥大學第二附屬醫院心臟中心陳守強主任在大量臨床實踐和實驗研究的基礎上的自擬方劑，用以治療氣陰兩虛、血瘀痞滿型心痞證患者，并且在臨床應用中取得了良好的效果[4]。本研究旨在觀察，應用西藥聯合寧心消痞方治療治療氣陰兩虛、血瘀痞滿型心痞證患者的療效，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2017年1月至2018年12月在江西省上栗縣中醫院(北院區)內二科門診及住院部就診的患者102例，其中男性61例，女性41例，隨機將其分為兩組各51例，其中觀察組男性31例，女性20例，對照組男性29例，女性22例。在年齡方面，受試者年齡分布為57(48，67)歲，其中觀察組為50(45，54)歲，對照組為54(42，60)歲。冠心病病程在1～10年之間，觀察組病程(6.18±4.14)年，對照組病程(7.15±2.33)年。兩組在性別分布、年齡、冠心病病程等方面無統計學差異(P>0.05)，具有可比性。

1.2 納入標準 所有入組患者符合心痞證的診斷標準，并且臨床辨證屬于氣陰兩虛、血瘀痞滿型。①符合冠心病穩定型勞累性心絞痛西醫診斷標準，且根據加拿大心血管學會分級屬于Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級；②有中醫痞滿證候者；③中醫辨證為氣陰兩虛、血瘀痞滿型；④年齡在35～70歲之間；⑤受試者簽署知情同意書。

1.3 排除標準 ①患者屬于冠心病其他分型或者穩定型勞累性心絞痛Ⅳ級者，及其他類型心臟病患者或者其他非冠心病心絞痛原因所致胸痛者；②合并無法控制的高血壓、重度心肺功能不全、嚴重心律失常者；③合并嚴重腦、肝、腎及造血系統等嚴重原發性疾病，肝腎功能不全者；④近1月參加過其他臨床試驗，或者同時服用其他可能影響本研究觀察指標的藥物者；⑤近1個月內有過巨大創傷或者接受過較大手術者；⑥不能耐受本研究所服藥物者；⑦妊娠哺乳期婦女。

1.4 治療方法 所有受試者均接受西醫常規治療，用藥包括：氯吡格雷(賽諾菲制藥有限公司，國藥準字：J20130083)75 mg 口服，1次/d，阿托伐他汀(輝瑞制藥有限公司，國藥準字：H20051407)10 mg 口服，1次/d，貝那普利(北京諾華制藥有限公司，國藥準字：H20030514)10 mg 口服,1次/d，美托洛爾緩釋片(阿斯利康制藥有限公司，國藥準字：J20100098)及硝酸酯類藥物等依照患者病情需要調整使用。觀察組在對照組基礎上加服寧心消痞方，由我院中藥房加工成湯劑，每劑2袋，每袋200 mL,分早晚2次飯后半小時溫服，每周周一至周五服藥5d，4周為1個療程，服藥并隨訪2個療程，對照組同樣服藥及隨訪2個療程。

1.5 觀察指標

1.5.1 心絞痛癥狀評價標準 本研究使用西雅圖心絞痛量表(Seattle angina questionnaire，SAQ)作為評估患者心絞痛癥狀的工具[5]。SAQ量表共19項問題，包括軀體活動受限程度、心絞痛穩定狀態、心絞痛發作頻率、治療滿意程度、疾病的認識5個維度。對19個條目逐項評分，并按照維度分別匯總分數，再將得分按此公式轉化成標準積分：標準積分=(實際得分-該方面最低得分)/(該方面最高分-該方面最低分)×100。

1.5.2 療效判斷標準 以胸悶、胸痛、脘腹脹滿、心悸、厭食、乏力6個癥狀作為評價患者疾病相關中醫癥狀情況的標準。

癥狀的評分及療效的判定，參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[6]中規定的標準。單項癥狀、體征療效評定標準：顯效：治療后癥狀消失或改善在 2 級以上；有效：治療后癥狀減輕或癥狀改善 1 級，而未消失；無效：治療后癥狀無變化或加重。總體療效：療效指數=[(治療前積分-治療后積分)/治療前積分]×100%。

對癥狀進行“無”、“輕”、“中”、“重”的等級劃分，然后根據患者干預前后等級變化，計算出每個患者癥狀改善的程度，即“顯效”、“有效”、“無效”，將顯效和有效率相加，計算出每個癥狀的有效率，再按照療效指數，計算出每個患者的癥狀改善程度和總有效率。

1.5.3 安全性評價標準 治療前后采集患者血、尿、大便常規及肝腎功能、心電圖。記錄研究過程中的不良反應，包括胃腸道反應、心血管不良反應(如心律失常、血壓異常等)、過敏反應等。

2 結果

2.1 兩組心絞痛改善情況 經過2個月的臨床治療，觀察組在軀體活動受限程度、心絞痛穩定狀態、心絞痛發作頻率、治療滿意程度4個方面較對照組明顯改善，具有統計學差異(P<0.05)。但在“疾病的認識”方面，兩組之間無統計學差異(P>0.05)。見表1。

2.2 治療前后疾病相關癥狀分布情況 按照《中醫量化診斷》[7]，分別對所采集的幾個癥狀進行評估。見表2。

表2 兩組治療前后疾病相關癥狀分布 (例)

2.3 兩組治療后癥狀改善情況 經過2個月的治療，觀察組在胸悶、胸痛、脘腹脹滿、厭食、乏力等疾病相關中醫癥狀上較對照組改善明顯(P<0.05)。見表3。但是在心悸方面，兩組差異無統計學意義(P>0.05)。見表3。

2.4 兩組總有效率比較 觀察組總有效率為96.08%，對照組總有效率為82.35%，兩組差異具有統計學意義(P<0.05)。見表4。

表3 兩組癥狀改善情況比較

注：與對照組比較，*P<0.05。

表4 兩組總有效率比較 (例)

注：與對照組比較，*P<0.05。

2.5 兩組不良反應比較 本研究進行過程中，沒有因病情加重甚至發生急性心肌梗死或者消化系統嚴重疾病而退出研究等情況，藥物耐受性良好，無嚴重不良反應發生。

3 討論

西醫學中的心絞痛在臨床以心前區憋悶不適甚至疼痛為主要表現，中醫學多屬“胸痹”范疇。痞滿是由感受外邪、內傷飲食、情志失調等導致的中焦脾胃氣機升降不利而成，以患者自覺心下痞塞，胸膈脹滿，觸之無形，按之柔軟，壓之無痛為主要癥狀。臨床工作中發現，有很多胸痹患者伴有痞滿證候。寧心消痞方由黃芪、麥冬、丹參、五味子、陳皮、半夏、焦三仙、木香、砂仁、烏賊骨、連翹、生甘草組成。全方益氣養陰寧心、活血化瘀消痞，適用于氣陰兩虛、血瘀痞滿型心痞證患者。

現代醫學亦有相當多的研究論述了冠心病合并消化系統疾病這一狀況。有研究提出[8]，冠心病患者如有心功能不全，則可引起胃腸道瘀血和血液灌注不足。另有研究發現[9]，在納入研究的冠心病患者中，血清HP陽性率達59%，從而首次提出了冠心病的發生可能和HP感染相關的學術觀點。同時消化系統疾病亦可反過來影響冠心病，臨床常提到的Roemheld綜合征，即胃心綜合征[10]，由胃部疾病，如慢性胃炎、胃十二指腸潰瘍、胃食管反流病等所引起的一系列消化系統癥狀與心前區疼痛，其病機可能是消化系統疾病刺激或功能障礙，造成植物神經功能紊亂，通過機械作用及神經內分泌因素等方面影響心臟[11-12]。胃潴留，胃排空延遲、胃酸過多等情況，均可刺激廣泛分布于食管、胃、十二指腸與心臟等內臟器官的迷走神經，提高迷走神經興奮性，引起冠脈痙攣收縮，從而誘發心絞痛發生和發病[13]。

本研究中，應用西藥聯合寧心消痞方治療氣陰兩虛、血瘀痞滿型心痞證，可以有效緩解患者因心絞痛引起的軀體活動受限程度、心絞痛穩定狀態、心絞痛發作頻率和治療滿意程度(P<0.05)。但是在對疾病的認識方面未顯示出統計學差異(P>0.05)，分析可能原因為個人對疾病的認知，更多屬于心理層面，難以通過短期藥物治療的方法緩解患者對于疾病和個人的認知。在中醫癥狀方面，寧心消痞方可以改善患者的胸悶、胸痛、脘腹脹滿、厭食、乏力等疾病相關中醫癥狀。但是在“心悸”癥狀方面，本研究未顯示出陽性結局，可能和本研究中較多患者服用倍他樂克控制心率而改善了患者心悸癥狀有關，也可能和本研究進行時間較短有關。

由于本研究中采用的實驗指標為SAQ量表和6個疾病相關中醫癥狀，由于經費預算及患者依從性等原因，未能采集到實驗室檢查和胃鏡等輔助檢查結果，也是本研究的一大缺憾。

綜上所述，寧心消痞方治療陰兩虛、血瘀痞滿型心痞證，可以有效改善患者心絞痛癥狀和胸悶、胸痛、脘腹脹滿、厭食、乏力等疾病相關中醫癥狀，臨床療效顯著。