茵膽平肝膠囊合茴三硫片治療慢性膽囊炎肝膽濕熱證84例臨床觀察

福建省福州市中醫(yī)院，福建 福州 350001

慢性膽囊炎主要分為慢性結(jié)石性膽囊炎和慢性非結(jié)石性膽囊炎，常表現(xiàn)出腹痛及噯氣、飽脹、腹脹、惡心等消化不良癥狀，查體部分患者可檢出右上腹壓痛，是脾胃科常見病、多發(fā)病[1]。慢性膽囊炎中醫(yī)學(xué)中常見于“膽脹病”范疇，常分為肝郁氣滯證、肝膽濕熱證、膽熱脾寒證、氣滯血瘀證、肝郁脾虛證、肝陰不足證[2]。常規(guī)西醫(yī)治療采用利膽、解痙止痛、抗感染等方法治療膽囊炎，長期使用副作用明顯，易復(fù)發(fā)[3]。茴三硫是治療慢性膽囊炎的常用西藥，茵膽平肝膠囊為綿茵陳、枯黃芩、龍膽草、豬膽汁、山梔子、炒白芍、當(dāng)歸身、粉甘草等中藥組成，可清熱、祛濕、解毒，為肝膽濕熱之脅痛、口苦治療用藥。筆者應(yīng)用茵膽平肝膠囊聯(lián)合茴三硫片治療肝膽濕熱證慢性膽囊炎患者，取得較好療效，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2016年5月至2018年5月福州市中醫(yī)院脾胃科門診或病房收治患者168例，隨機數(shù)表法分組法為兩組。對照組84例，男53例，女31例;年齡26～59歲，平均年齡(40.5±4)歲;慢性膽囊炎病程5.5～20.9年，平均病程(14.72±6.7)年。治療組84例，男50例，女34例;年齡27～63歲，平均年齡(41±3)歲;慢性膽囊炎病程5.6～21年，平均病程(15.4±6.3)年。兩組一般資料比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標準 西醫(yī)診斷標準：參照 《中國慢性膽囊炎、膽囊結(jié)石內(nèi)科診療共識意見(2014年，上海)》[1]。①癥狀：腹痛，多見右上腹或出現(xiàn)鈍痛，可放射至背部，持續(xù)數(shù)小時后緩解；噯氣、飽脹、腹脹、惡心等消化不良癥狀。②體征：查體可有右上腹壓痛，也可無任何陽性體征。③輔助檢查：超聲特點主要是膽囊壁增厚(≥3 mm) 、毛糙，可伴見膽囊結(jié)石。中醫(yī)診斷標準：參照《膽囊炎中醫(yī)診療專家共識意見2017》[2]肝膽濕熱型慢性膽囊炎相關(guān)診斷標準。①癥狀：反復(fù)右上腹脹痛(右肋脅部)或不適，伴脹滿感、噯氣、厭油膩等消化不良癥狀；②體征：查體可見右上腹部輕壓痛及叩痛，亦可無陽性體征；舌紅，苔黃或厚膩，脈弦滑數(shù)。③輔助檢查：膽囊體積正常或縮小，部分膽囊體積可增大，壁厚≥3 mm或毛糙，可伴膽泥或膽石。

1.3 納入標準 ①符合慢性膽囊炎診斷標準；②具有脅肋脹痛，晨起口苦，口干欲飲，身目發(fā)黃，身重困倦，脘腹脹滿，咽喉干澀，小便短黃，大便不爽或秘結(jié)等肝膽濕熱證表現(xiàn)。③治療前心、肝、腎功及造血功能基本正常。④患者簽署知情同意書，并經(jīng)醫(yī)院倫理委員會審查批準。

1.4 排除標準 ①納入后發(fā)現(xiàn)不符合納入標準者；②納入后未能嚴格按照研究方案服用相關(guān)藥物完成治療的患著；③年齡在18歲以下或65歲以上者；妊娠或哺乳期婦女；或具有精神疾病的患者；④經(jīng)檢查實為急性壞疽性膽囊炎、急性梗阻性化膿性膽囊炎、膽囊穿孔腹膜炎者；⑤實驗過程中要求中止試驗或自行退出者；⑥近1周內(nèi)服用治療慢性膽囊炎的其他藥物；⑦因病情發(fā)展實驗過程中出現(xiàn)其他不宜繼續(xù)參與實驗的患者。

1.5 治療方法 兩組患者皆口服茴三硫片(規(guī)格：25 mg×12 s/盒，成都市國嘉聯(lián)合藥業(yè)有限公司，國藥準字號H51023461)，25 mg/次，每天3次，口服。治療組加口服茵膽平肝膠囊(規(guī)格：0.5 g×10 s×2板/盒，漳州市片仔癀制藥股份有限公司，國藥準字Z35020240)，2粒/次，每天3次，口服。兩組均以1個月為1療程，服藥期間，予以清淡飲食，禁食辛辣過味，勞逸相結(jié)合，通暢情志。1個療程結(jié)束后進行相關(guān)療效評價。

1.6 療效評價 參照膽囊炎中醫(yī)診療專家共識意見(2017)[2]擬定。

1.6.1 單項癥狀療效標準 單項癥狀按輕重之程度賦予0、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ4級，0級無癥狀，Ⅰ級癥狀輕，對日常生活不影響，Ⅱ級中等，部分影響日常的生活，Ⅲ 級癥狀重，對生活影響明顯，無法堅持工作。評價標準：①痊愈：原癥狀消失；②顯效：癥狀改善2級；③有效：癥狀改善1級；④無效：原癥狀無改善或原癥狀加重。有效率=(痊愈+顯效+有效)例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.6.2 證候療效評價 依癥狀之輕重分為0、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ4個級別，分別賦予0、1、2、3分，證候總積分為其之總和。①臨床緩解：癥狀和其體征均明顯好轉(zhuǎn)，療效指數(shù)≥95%；②顯效：有明顯改善(70%≤療效指數(shù)<95%)；③有效：癥狀有部分改善(30%≤療效指數(shù)<70%)；④無效：癥狀無任何改善甚至加重(療效指數(shù)<30%)。 用尼莫地平法計算，療效指數(shù)(%)為[(治療前之積分-治療后之積分)/治療前之積分]×100%；依《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》[3]標準。

臨床緩解率=(臨床緩解數(shù)/總例數(shù))×100%；顯效率=(顯效數(shù)/總例數(shù))×100%；有效率=(有效數(shù)/總例數(shù))×100%；無效率=(無效數(shù)/總例數(shù))×100%；總有效率=100%-無效率。

1.6.3 超聲療效評價 ①痊愈：膽囊之大小、膽囊壁厚度及膽囊壁毛糙3項全部恢復(fù)正常；②有效：上述3項中有2項恢復(fù)正常；③好轉(zhuǎn)：上述3個項目僅有1項恢復(fù)正常；④無效：上述3項均未見明顯改善。痊愈率=(痊愈數(shù)/總例數(shù))×100%；有效率=(有效數(shù)/總例數(shù))×100%；好轉(zhuǎn)率=(顯效數(shù)/總例數(shù))×100%；無效率=(無效數(shù)/總例數(shù))×100%。

2 結(jié)果

2.1 兩組單項癥狀治療有效率及口苦癥狀改善時間比較 治療組在改善口苦方面有效率優(yōu)于對照組(P<0.05)，同時口苦癥狀改善1級所用治療時間治療組也短于對照組(P<0.05)，其余癥狀改善情況無明顯統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)。見表1、表2。

表1 兩組單項癥狀治療有效率比較 [例(%)，n=84]

注：與對照組比較，*P<0.05。

8419±3.684 12±2.8?

注：與對照組比較，*P<0.05。

2.2 兩組證候療效 治療組在證候療效改善方面總有效率高于對照組(P<0.05)，見表3。

2.3 兩組超聲療效比較 超聲評價兩組患者的膽囊病變改善情況，治療組痊愈率優(yōu)于對照組(P<0.05)，總有效率、好轉(zhuǎn)率及無效率差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表4。

表3 兩組證候改善情況比較 [例(%)]

注：與對照組比較，*P<0.05。

表4 兩組超聲療效比較 [例(%)]

注：與對照組比較，*P<0.05。

3 討論

慢性膽囊炎發(fā)病率逐年增加，滬寧杭等地的調(diào)查提示其發(fā)病率在1.42%～3.91%之間[4-5]。片仔癀茵膽平肝膠囊中的君藥之綿茵陳有利濕、瀉火、退黃之效；臣藥龍膽草、枯黃芩、豬膽汁、山梔子清熱、燥濕、解毒、瀉肝、利膽；同時以味甘辛溫之當(dāng)歸身、味苦酸微寒之白芍藥為佐使，制上藥之苦寒之時，兼有補血養(yǎng)血、柔肝止痙之功[6]。現(xiàn)代藥理研究表明茵膽平肝膠囊具有保肝、抗氧化、清除氧自由基的作用[7-9],可用于治療酒精性肝病、慢性乙型肝炎[10-11]。茴三硫膠囊具有改善肝損傷、保肝的作用[12]，可有效加快膽汁的分泌，促進胃腸道蠕動， 改善噯氣、上腹悶脹等癥狀的作用[13]。本研究結(jié)果顯示：治療組在改善口苦方面有效率優(yōu)于對照組，同時口苦癥狀改善時間治療組也短于對照組。治療組在改善癥狀及體征方面總有效率優(yōu)于對照組。 超聲評價兩組患者的膽囊病變改善情況，治療組痊愈率優(yōu)于對照組，表明茵膽平肝膠囊聯(lián)合茴三硫片可明顯改善肝膽濕熱證慢性膽囊炎患者相關(guān)癥狀，兼有較好的證候改善作用，并可改善患者的超聲影像情況，值得臨床推廣。