清涼型衛生用品對婦科炎癥及宮寒影響的隨機對照研究

王澄　曹文婷　靜進　陳裕明

【摘 要】目的：評價使用ABC品牌清涼型衛生用品對婦科炎癥及宮寒相關癥狀的影響。方法：對2484名年齡為18～45歲的成年女性進行隨機分組后，1237名研究者進入研究組使用長達9個月的清涼型衛生用品，1247名研究者納入對照組使用市售非清涼型衛生用品，分別于基線及干預后3、6、9個月進行面對面問卷調查，收集月經史、婦科癥狀及疾病和其他健康問題。結果：研究組與對照組在干預期間婦科炎癥及癥狀和宮寒指數變化的差異均不具有統計學意義（P>0.05）。結論：與國內非清涼型的相關產品相比，研究組清涼型衛生用品對自報婦科炎癥和“宮寒”相關特征無不良作用。

【關鍵詞】 清涼型衛生用品;婦科炎癥;宮寒;隨機對照

Effect of cool hygiene products on gynecological inflammation and uterine cold syndrome： a randomized controlled trial

Wang Cheng， Cao Wenting， Jing Jing， Chen Yuming

School of Public Health， Sun YatSen University， Guangzhou， Guangdong 510080

[Abstract] Objective： To evaluate the effect of cool hygiene products of ABC brand on gynecological inflammation and related symptoms of uterine cold. Methods： 2484 adult women aged between 18 and 45 years were randomly divided into two groups. 1 237 researchers were enrolled in the trial group to use cool hygiene products for up to 9 months and 1247 researchers were included in the control group to use noncool hygiene products selling on the market. To collect menstrual history， gynecological symptoms， diseases and other health problems， facetoface questionnaire was conducted at baseline， the third month and the ninth month after intervention. Results： There was no significant difference between the trial group and the control group in the changes of gynecological inflammation， uterine cold syndrome index during the intervention period （P>0.05）. Conclusion： There is no adverse effect on the selfreported gynecological inflammation and uterine cold syndrome in the test group compared with the noncool related products.

[Key words]Cool hygiene products; Gynecological inflammation; Uterine cold syndrome; Randomized controlled trial

留蘭香精油是從薄荷植物中提取的，對皮膚有一定的緩解瘙癢和抑菌的作用[1]。市售ABC品牌KMS配方衛生巾/護墊添加了留蘭香精油及薄荷提取物，其對婦科常見炎癥、癥狀是否具有確定的有益作用尚不明確。同時此品牌添加的薄荷提取物因其清涼感容易讓消費者產生會導致宮寒的誤解。為此，本項目采用流行病學研究方法，探討長達9個月使用此品牌衛生巾是否能減少婦科炎癥的不適及發生幾率，以及對宮寒相關癥狀的影響。

1 資料與方法

1.1 研究對象

2014年4月至2014年9月從高校、單位和工廠招募年齡為18～45歲的未停經婦女，排除懷孕、哺乳期，現在患有婦科炎癥，婦科腫瘤等疾病，不孕不育癥（經醫院診斷）或患有嚴重的其他疾病和近1年內可能移居或變換工作單位者，最終總共招募2484人，其中高校學生482人，白領979人以及工廠女工1023人。

1.2 分組方法

*陳裕明為本文通訊作者

采用區組隨機方法，以80個序號為一區，按隨機數字大小將研究對象分為兩組，人數相等，隨機數字小的分為研究組（KMS衛生用品），大的分為對照組（非清涼型衛生用品）。在對照組中40個序號，再按其隨機數字大小分為人數相等的4組，分別給予4種市售非ABC品牌非清涼型衛生用品（對照1、2、3、4）。分組后，將分組方案中每個序號所對應的分組狀態（序號及組別）分別打印于一張小卡片上，并密封于不透明的信封里，信封外面僅有一個序號。當研究對象完成合格篩查后，愿意進入所分的任意一組，由研究對象抽取一個信封，并將研究對象分配于信封內卡片所對應的干預組。

1.3 基線調查及隨訪觀察指標

隨機分組后進行研究對象的基線調查和為期9個月的隨訪干預，在干預后的第3、6及9個月，各進行1次隨訪調查?；€調查采用面對面訪問，隨訪調查采用面對面訪問和（或）電話訪問方式進行調查。調查內容包括：1）一般情況：基本聯絡資料，個人信息、人口學和社會經濟學資料、婚姻狀態等;2）月經史：初潮年齡、平均月經周期、規律性、月經量、是否有過痛經史及發生頻率與程度、經血異味等;隨訪調查既往3個月的月經周期，月經量、末次月經時間及是否痛經及程度、經血異味等。3）婦科癥狀及疾?。和怅庰W、子宮疼痛、泌尿道感染癥狀（尿頻、尿急、尿痛）、白帶及分泌物、經期潮熱、陰道炎、宮頸炎、盆腔炎等。4）一般衛生習慣、睡眠狀態及其它重要健康問題。5）依從性評估：是否使用衛生巾/護墊，按要求使用的次數。見圖1。

1.4 宮寒指數計算

包含10個條目，總分100分，每個條目賦值10分，其條目及分值分別為：有無血塊（無=2分，偶爾可見=4分，有時候可見=6分，較常見=8分，常見=10分）、經血顏色（淺紅=2.5分，鮮紅=5分，深紅=7.5分，暗紅=10分）、有無痛經（無=0分，有=10分）、白帶性質（清亮稀薄=10分，清涼較濃=7.5分，淺黃較濃=5分，深黃濃稠=2.5分）、白帶量（量極少=2.5分，較少=5分，正常=7.5分，多=10分）、小便性質（小便量少色黃=2分，基本正常=4分，小便量多色黃=6分，次數和量較多=8分，夜尿增多=10分）、大便性質（粒狀成型=2分，條狀成形=4分，大便略軟=6分，大便稀軟=8分，大便浠水=10分）、腰腹冷感（無=2.5分，稍覺腰腹發涼=5分，腰腹冷感明顯=7.5分，常覺腰腹冰冷=10分）、身體冷感（無=2.5分，稍有畏寒=5分，畏寒手足發冷=7.5分，手足肢體冰涼=10分）、小腹墜脹（無=3.33分，月經周期時有=6.67分，平時也有=10分）。

1.5 統計學方法

采用統計學軟件SPSS 17.0進行分析，采用t檢驗或卡方檢驗比較連續性變量或分類變量在干預組和對照組間的差異。以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 基線及隨訪研究對象人數統計

對照組和研究組在基線的人數分別為1247和1237（總數2484）人，在第3、6、9個月的隨訪率分別為90.1%、86.4%、83.0%（對照組）與88.1%、85.8%和81.2%（研究組），總隨訪率均大于82%，流失比例低于預期的20%。見圖1和表1。

2.2 研究對象基線特征的比較

如表2所示，通過隨機分組后，對照組與研究組研究對象在年齡、體質指數（BMI）、月經初潮年齡、婚姻狀況、月收入、吸煙、飲酒以及體育鍛煉基礎特征上比較，兩組的差異均無統計學意義（P>0.05），說明隨機分組較好地均衡了潛在的干擾因素，分組效果較好。

2.3 外陰瘙癢情況

如圖2所示，研究組及對照組兩組干預9個月，對月經期間及非經期外陰瘙癢的頻率的影響無顯著差異（P>0.05）。

2.4 自報婦科相關炎癥指標

如圖3所示，霉菌感染：對照組和研究組分別有8.4%和8.2%的對象感染霉菌，干預的前3個月兩組分別有3.0%和3.8%的感染率，干預第6個月和第9個月，對照組和研究組感染率分別為4.0%和2.3%以及3.4%和1.8%，研究組均略低于對照組，但差異在校正統計次數后，無統計學意義（P=0.021和0.024，>0.05/20）;在9個月干預期間變化的比較在兩組之間無統計學差異（P=0.247）。滴蟲感染、盆腔附件炎、宮頸炎及其他外陰或生殖器感染比例在干預期間的變化在兩組之間無統計學差異（P>0.05）。兩組的滴蟲感染、宮頸炎等指標在干預期間均呈下降的趨勢。

2.5 宮寒指數

圖4所示，宮寒指數在干預期間的變化在兩組之間無統計學差異（P=0.537）。但兩組的宮寒指數評分在干預期間呈下降的趨勢，第6和第9個月顯著低于基線和第3個月。

3 討論

本次為期9個月的四期隨機對照臨床研究檢驗了ABC品牌的KMS清涼型女性衛生巾或護墊與對照組產品對自報婦科炎癥或相關癥狀、宮寒指數的影響。結果表明，研究組用品與對照組衛生用品類型（清涼與否）對下列自報婦科炎癥（霉菌感染、滴蟲感染、盆腔炎或附件炎、宮頸炎、其他婦科炎癥）和婦女宮寒指數的影響無統計學差異。

據有關資料統計，我國約30%的成年女性存在著不同程度的婦科炎癥[23]，其中已婚婦女患病率更高，達到60%[4]。婦科炎癥多與不潔性生活、不良衛生習慣等因素有關，病情易反復發作，難以速愈，且常并發月經不調、閉經、不孕等婦科疾病[5]。對于成年婦女，經期用品是最常用的生活用品之一。經期使用衛生巾的質量和功能的好壞與婦科炎癥的發生發展密切相關。研究組衛生用品添加留蘭香精油和薄荷等天然植物萃取精華，研究表明薄荷屬植物精油外用時，能麻醉神經末梢，達到清涼止癢的作用[5]，同時薄荷屬精油的主要成分薄荷油及薄荷醇能抑制霉菌，金黃色葡萄球菌、大腸桿菌及單純皰疹病毒的生長和繁殖[68]。本次研究探討了通過在衛生用品中添加植物精油的方式是否能在發揮正常的衛生巾（護墊）功能時，對婦科炎癥起到防治作用。本次隨機對照臨床研究結果顯示，研究組滴蟲感染率略低于對照組，雖然差異在校正統計次數后無統計學意義，或可提示研究組衛生用品可能有防治滴蟲感染的作用。

宮寒是中醫理論下的病名，是指婦女腎陽不足，胞宮失于溫煦所出現的下腹寒涼墜脹、疼痛，得熱則緩和，主要表現為白帶多、痛經、月經失調、脈沉緊、舌苔薄白多津等癥狀，可繼發月經不調、痛經、閉經及不孕等婦科疾病，主要與體質及不良生活習慣有關[9]。添加有薄荷成分的研究組衛生用品因其能麻醉神經末梢，刺激皮膚的冷覺感受器而產生冷感，進而使使用者擔心是否會導致女性宮寒。本次隨機對照臨床研究結果顯示，添加有薄荷成分的研究組衛生用品在干預期間宮寒指數的變化與對照組之間無統計學差異，可提示添加有薄荷成分的衛生用品帶來的清涼感覺不會引起使用者宮寒的發生和發展。

本研究具有較多的優點，更好地保證了研究結果的可信度。采用了隨機對照研究設計，該設計具有檢驗干預效果的最高證據效力。在隨機分組中，采用分層區組隨機，并采取了隨機隱匿方法，保證了隨機分組的嚴格實施。通過基線資料的組間對比分析，研究對象的人口學資料和常見的潛在干擾因素在兩組分布無統計學差異，說明隨機效果好。因此，本研究結果存在潛在混雜偏倚的風險低。本研究采用較大的樣本量，最終納入分析的樣本量超過設計的樣本量，研究出現假陰性的概率低。大樣本也大大降低隨機分組中因隨機誤差出現混雜偏倚的可能性。因此，研究對象具有相對較好的代表性。同時，此次研究也存在一定的缺陷。本研究對相關結局的評估采用面對面問卷調查，通過自報的方式對相關結局進行評估，缺乏客觀測量指標。如婦科炎癥，缺乏醫院診斷證明，研究對象自報容易出現“霍桑效應”而高估“療效”，但本研究并未出現顯著性的保護作用，因此，本研究中研究組發生高估療效的概率低。本次研究產品為上市產品，涉及產品的種類多，無法做到盲法干預，因此，不能排除研究對象因主觀嗜好對結局指標評估的影響。

綜上，與對照組相比，未發現研究組衛生巾和護墊對自報婦科炎癥和“宮寒”相關特征的不良作用。研究說明，添加了“草本”清涼成分的研究組衛生用品與國內未添加的相關產品相比，并無不良作用。

參考文獻

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