扶正解毒口服液質量控制方法研究

劉升 王延珍 馮文麗

摘要：目的? 建立扶正解毒口服液的質量控制方法。方法? 采用TLC法對扶正解毒口服液中的板藍根、黃芪和淫羊藿進行鑒別;采用HPLC法測定（R，S）-告依春的含量。結果? 在薄層色譜鑒別中均能檢出板藍根、黃芪和淫羊藿的特征性斑點;以（R，S）-告依春對照品濃度為橫坐標，峰面積為縱坐標，以峰面積（Y，μv）對濃度（X，μg/ml）進行線性回歸，繪制標準曲線，其回歸方程為：Y=45784.94X-17640.25，相關系數r=0.99997，試驗結果表明：（R，S）-告依春濃度在4.63～123.38 μg/ml，呈良好的線性關系。標準中建立的（R，S）-告依春的含量測定方法耐受性良好、靈敏度高、重現性好、專屬性強，可以有效控制產品的質量。結論本方法能準確、可靠的對扶正解毒口服液中（R，S）-告依春含量進行測定，可作為該制劑的質量控制方法。

關鍵詞：扶正解毒口服液;薄層鑒別;含量測定

中圖分類號：R286.0? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文獻標識碼：A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2019.07.029

文章編號：1006-1959（2019）07-0100-04

Abstract：Objective? To establish a quality control method for Fuzheng Jiedu Oral Liquid. Methods? TLC method was used to identify Radix Isatidis， Astragalus and Epimedium in Fuzheng Jiedu Oral Liquid. The content of （R， S）-Gu Yichun was determined by HPLC. Results? The characteristic spots of Radix Isatidis， Astragalus and Epimedium were detected in the identification of TLC; the concentration of （R， S）-Guyuechun reference was taken as the abscissa， the peak area was the ordinate， and the peak area was（Y， μv） linear regression of concentration （X， μg / ml）， draw a standard curve， the regression equation is： Y=45784.94X-17640.25， correlation coefficient r=0.99997， the test results show：（R， S） - The concentration of spring was in the range of 4.63～123.38 μg/ml， showing a good linear relationship. The method for determining the content of （R， S）-Yueyichun established in the standard is well tolerated， sensitive， reproducible and specific， which can effectively control the quality of the product.Conclusion? The TLC method can accurately and reliably determine the content of （R，S）-Gu Yichun in Fuzheng Jiedu Oral Liquid， which can be used as the quality control method of the preparation.

Key words：Fuzheng Jiedu oral liquid;Thin layer identification;Content determination

扶正解毒口服液由板藍根、淫羊藿和黃芪組成，功能扶正祛邪，清熱解毒[1]。用于治療雞傳染性法氏囊病[2]。傳統中藥散劑在禽病防治中常采用常規方式粉碎混勻給藥，由于雞的腸道較短，藥物在消化道的通過時間與家畜相比非常短，對纖維素的消化能力低，消化液中的消化酶只能將藥物中的很少一部分有效成分浸出，藥物的吸收利用率低，單位體重用量大，見效慢，同時仍大部分的藥材隨糞便而排出造成很大浪費。目前，提高中藥材的生物利用度已成為競相研究的熱點，而超微粉、提取粉、口服液的生物利用度理論上均高于散劑，經過對比幾種劑型的優劣勢，選擇將扶正解毒散經研究改變劑型為口服液，既提高藥物的生物利用度，又節約了成本。本文將扶正解毒散經研究改變劑型，開發為新獸藥扶正解毒口服液，原劑型產品質量標準較簡單只有顯微鑒別，沒有薄層和含量測定項。為了控制產品質量，筆者建立了扶正解毒口服液的質量控制方法。定性方面建立了黃芪、板藍根、淫羊藿的薄層色譜鑒別;含量方面建立了板藍根中的（R，S）-告依春含量測定，可作為該制劑的質量控制方法。