柏氏痔術后方對混合痔患者術后并發癥的臨床療效

徐先濤，張雅明，柏連松

（1.南通市第一人民醫院肛腸科，江蘇 南通 226000；2.上海中醫藥大學附屬曙光醫院柏氏肛腸科，上海 200021）

痔瘡是常見多發病，男女老幼皆可發作，故古有 “十人九痔”之說，隨著人們生活水平不斷提高，痔瘡發病率也在相應升高。《內經》 云“因而飽食，筋脈橫解，腸癖為痔”，《丹溪心法》 云 “痔者皆因臟腑本虛，外傷風濕，內蘊熱毒，以致氣血下墮，結聚肛門，宿滯不散，而沖突為痔也”，可見痔瘡主要病機［1］為飲食不節、濕熱蘊結、氣血瘀滯于直腸肛門。隨著現代醫學發展，痔瘡的治療手段也在不斷突破，非手術治療以中醫藥內外兼治效果較好，而手術治療目前大多采用傳統外剝內扎術及近代改良術式，其療效好、復發率低，總體來說對混合痔的治療以手術為主，藥物治療為輔，但術后出現的并發癥［2］，如疼痛、便秘、出血、水腫、墜脹、尿潴留、創面不易愈合等不僅給患者帶來痛苦，而且會影響傷口愈合。

中醫藥在痔瘡術后改善并發癥方面具有良好的療效［3-4］。本研究應用名老中醫柏連松教授長期臨床經驗方柏氏痔術后方治療混合痔患者術后并發癥，觀察該方療效、特色、優點并加以進一步總結，使其能在臨床上加以推廣，從而減輕患者痛苦，縮短患病時間，降低醫療費用，并推動中醫藥臨床發展?，F報道如下。

1 資料

1.1 對象 2012年8月至2013年4月收治于上海中醫藥大學附屬曙光醫院柏氏肛腸科病房的濕熱下注型混合痔術后患者72 例，所有病例均符合2002年中華中醫藥學會肛腸專業委員會通過的 《痔的診斷標準（試行草案）》［5］。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫 參考2006年7月由中華醫學會外科學分會結直腸肛門外科學組、中華中醫藥學會肛腸病專業委員會、中國中西醫結合學會結直腸肛門病專業委員會制定的 《痔臨床診治指南（2006版）》［6］。具體如下。

內痔是肛墊（肛管血管墊）的支持結構、血管叢及動靜脈吻合發生的病理性改變和移位，主要臨床表現為出血和脫出，可并發血栓、嵌頓、絞窄及排便困難，分為Ⅰ度（便時帶血、滴血，便后出血可自行停止；無痔脫出）、Ⅱ度（常有便血；排便時有痔脫出，便后可自行還納）、Ⅲ度（可有便血；排便或久站及咳嗽、勞累、負重時有痔脫出，需用手還納）、Ⅳ度（可有便血；痔持續脫出或還納后易脫出）。

外痔是齒狀線遠側皮下血管叢擴張、血流淤滯、血栓形成或組織增生，主要臨床表現為肛門部軟組織團塊，有肛門不適、潮濕疹癢或異物感，如發生血栓及炎癥時可有疼痛。

混合痔主要臨床表現為內痔、外痔癥狀同時存在，嚴重時表現為環狀痔脫出。

1.2.2 中醫 參考2002年中華中醫藥學會肛腸專業委員會通過的 《痔的診斷標準（試行草案）》，本研究病例的中醫辨證為濕熱下注型，診斷依據為便血色鮮，量較多；肛門腫物外脫、腫脹、灼熱疼痛或有滋水；便干或塘，小便短赤；舌質紅，苔黃膩，脈浮數。

1.3 納入標準 （1）術前符合以上診斷標準；（2）年齡 18～65 歲，性別不限；（3）常規混合痔內扎外剝術后；（4）既往無痔手術史及肛門形態和功能異常；（5）同意接受治療并簽署知情同意書。

1.4 排除標準 （1）不符合納入標準者；（2）合并有其他肛門疾病者，如肛瘺、肛裂、肛周膿腫、肛周濕疹、直腸息肉、肛乳頭瘤等；（3）合并有慢性腹瀉等胃腸道感染；（4）合并有心血管、肝、腎和造血系統、消化道等嚴重原發疾病；（5）糖尿??；（6）精神?。唬?）經期或妊娠期婦女；（8）過敏體質；（9）30 d 內參加過其他臨床研究。

1.5 剔除標準 （1）發生嚴重不良反應者；（2）研究期間因不良反應以外的原因未按照規定用藥，無法判斷療效；（3）因各種原因必須停藥；（4）研究中途失訪。

1.6 脫落標準

1.6.1 界定 對于所有填寫知情同意書并篩選合格進入研究的患者，均有權隨時退出臨床研究，無論何時何因退出，只要沒有完成臨床試驗全程觀察，均為脫落病例。

1.6.2 處理 當受試者脫落后，研究者必須寫明脫落原因，并盡可能與患者聯系，完成所能完成的評估項目，并填寫治療后記錄表，盡可能記錄最后一次觀察時間。

2 方法

2.1 分組 72 例患者脫落 2 例，剔除 4 例，剩余66 例通過隨機數字表法分為觀察組、對照組各33 例。

2.2 給藥 觀察組給予柏氏痔術后方，1 劑／d，水煎取汁 600 mL，早、晚 2 次飯后 1 h 服用；對照組給予麻仁軟膠囊（天津市中央藥業有限公司，國藥準字Z10940031）、痔寧片（湖南三九南開制藥有限公司，國藥準字 Z10950036）、邁之靈片（德國禮達大藥廠，批號 Z20090001），均 2 次／d，2 粒 ／次。2 組療程均為 2 周。

2.3 術后處理 手術當天及術后第1 天，2 組患者均須嚴格控制大便，以防敷料松脫而引起創口出血，術后第2 天后可正常排便。同時，酌情給予中藥常規換藥（消痔膏）、中藥熏洗（痔疾洗液）、激光療法。

2.4 指標檢測

2.4.1 一般情況 人口學特征（性別、年齡、身高、體質量）、生命體征（體溫、脈搏、呼吸、血壓、心率）、系統體格檢查。

2.4.2 臨床癥狀體征評分標準 參照2002年 《中藥新藥臨床研究指導原則》（試行）［7］，結合臨床實際情況將各項指標進行量化，見表1。

表1 臨床癥狀體征評分標準Tab.1 Scoring standards for clinical symptoms and signs

2.4.3 療效評定 參照2002年 《中藥新藥臨床研究指導原則》（試行）中癥狀評分與分度標準，結合臨床擬定標準，尼莫地平法計算評分變化，公式為評分變化=［（治療前評分-治療后評分）／治療前評分］×100% 。具體標準為（1）痊愈，經治療后癥狀、體征完全消失，評分變化減少≥95%；（2）顯效，經治療后癥狀、體征明顯改善，評分變化減少≥70%、＜95%；（3）有效，經治療后癥狀、體征有好轉，評分變化減少≥30%、＜70%；（4）無效，經治療后癥狀、體征未見好轉，評分變化減少＜30%。

2.4.4 創面愈合時間 手術之日至手術后創面完全愈合的天數。

2.4.5 安全性評價 血常規（血紅細胞、白細胞、中性粒細胞、淋巴細胞、血紅蛋白、血小板）、尿常規、肝功能（谷病轉氨酶、谷草轉氨酶）、腎功能（肌酐、尿素氮）、心電圖、不良反應。

2.4.6 觀察時間點

2.4.6.1 人口學特征 治療前記錄1 次，生命體征治療前、后各1 次，系統體格檢查治療前、后各1 次。

2.4.6.2 療效性指標 用藥前及用藥第0、1、3、7、14 天及術后愈合記錄1 次。

2.4.6.3 安全性指標 用藥前1 周內及停藥后1周內檢查。

2.5 統計學分析 通過SPSS 19.0 軟件進行處理，計量資料采用單因素方差分析和兩樣本均數t檢驗，等級數據采用多樣本Ridit 分析和卡方檢驗，所有統計檢驗均采用雙側檢驗。以P＜0.05 為差異有統計學意義。

3 結果

3.1 一般資料 表2顯示，2 組一般資料比較無顯著差異（P＞0.05）。

3.2 癥狀與體征

3.2.1 術后創面疼痛 表3顯示，2 組術后創面疼痛評分比較無顯著差異（P＞0.05）。

表2 2 組一般資料比較（， n=33）Tab.2 Comparison of general data between the two groups（， n=33）

表2 2 組一般資料比較（， n=33）Tab.2 Comparison of general data between the two groups（， n=33）

組別 男性／例 女性／例 平均年齡／歲觀察組 16 17 44.27±10.50對照組 16 17 44.09±13.92

表3 2 組術后創面疼痛評分比較（， n=33）Tab.3 Comparison of postoperative wound pain scores between the two groups（， n=33）

表3 2 組術后創面疼痛評分比較（， n=33）Tab.3 Comparison of postoperative wound pain scores between the two groups（， n=33）

時間 觀察組 對照組手術當天 1.76±0.61 1.82±0.52術后第 1 天 1.36±0.49 1.27±0.57術后第 3 天 1.09±0.47 1.12±0.55術后第 7 天 1.24±0.44 1.24±0.56術后第 14 天 0.12±0.33 0.24±0.44

3.2.2 術后便秘 表4顯示，2 組術后便秘評分比較無顯著差異（P＞0.05）。

表4 2 組術后便秘評分比較（， n=33）Tab.4 Comparison of postoperative constipation scores between the two groups（， n=33）

表4 2 組術后便秘評分比較（， n=33）Tab.4 Comparison of postoperative constipation scores between the two groups（， n=33）

注：—表示手術當天封肛，無排便

時間 觀察組 對照組手術當天 — —術后第 1 天 1.36±0.70 1.33±0.74術后第 3 天 1.12±0.48 1.30±0.64術后第 7 天 1.18±0.39 1.24±0.50術后第 14 天 0.27±0.45 0.30±0.47

3.2.3 術后創面出血 表5顯示，觀察組術后第7 天術后創面出血評分顯著低于對照組（P＜0.05）。

表5 2 組術后創面出血評分比較（， n=33）Tab.5 Comparison of postoperative wound bleeding scores between the two groups（， n=33）

表5 2 組術后創面出血評分比較（， n=33）Tab.5 Comparison of postoperative wound bleeding scores between the two groups（， n=33）

注：與對照組比較，?P＜0.05?！硎臼中g當天封肛，無出血

時間 觀察組 對照組手術當天 — —術后第 1 天 1.24±0.64 1.30±0.61術后第 3 天 1.24±0.56 1.24±0.71術后第7 天 0.84±0.75? 1.06±0.66術后第 14 天 0.33±0.48 0.35±0.47

3.2.4 術后創面水腫 表6顯示，觀察組術后第7、14 天術后創面水腫評分顯著低于對照組（P＜0.05）。

3.2.5 術后肛門墜脹 表7顯示，2 組術后肛門墜脹比較無顯著差異（P＞0.05）。

3.2.6 術后尿潴留 表8顯示，觀察組術后第3、7 天術后尿潴留評分顯著低于對照組（P＜0.05）。

表6 2 組術后創面水腫評分比較（， n=33）Tab.6 Comparison of postoperative wound edema scores between the two groups（， n=33）

表6 2 組術后創面水腫評分比較（， n=33）Tab.6 Comparison of postoperative wound edema scores between the two groups（， n=33）

注：與對照組比較，?P＜0.05?！硎臼中g當天封肛，無水腫

時間 觀察組 對照組手術當天 — —術后第 1 天 1.06±0.83 1.02±0.86術后第 3 天 1.24±0.50 1.27±0.52術后第7 天 0.94±0.56? 1.09±0.58術后第14 天 0.61±0.61? 0.89±0.67

表7 2 組術后肛門墜脹評分比較（，n=33）Tab.7 Comparison of postoperative anus prolapse distention scores between the two groups（， n=33）

表7 2 組術后肛門墜脹評分比較（，n=33）Tab.7 Comparison of postoperative anus prolapse distention scores between the two groups（， n=33）

時間 觀察組 對照組手術當天 1.82±0.98 1.73±0.88術后第 1 天 1.18±0.81 1.36±0.65術后第 3 天 1.21±0.55 1.18±0.53術后第 7 天 0.73±0.57 0.97±0.64術后第 14 天 0.39±0.50 0.52±0.57

表8 2 組術后尿潴留評分比較（， n=33）Tab.8 Comparison of postoperative urinary retention scores between the two groups（， n=33）

表8 2 組術后尿潴留評分比較（， n=33）Tab.8 Comparison of postoperative urinary retention scores between the two groups（， n=33）

注：與對照組比較，?P＜0.05

時間 觀察組 對照組手術當天 1.03±0.85 1.00±0.79術后第 1 天 0.97±0.92 1.12±0.86術后第3 天 1.05±0.75? 1.27±0.67術后第7 天 0.59±0.74? 0.85±0.67術后第 14 天 0.52±0.57 0.48±0.57

3.3 創面愈合時間 表9顯示，2 組創面愈合時間比較無顯著差異（P＞0.05）。

表9 2 組創面愈合時間比較（， n=33）Tab.9 Comparison of wound healing time between the two groups（， n=33）

表9 2 組創面愈合時間比較（， n=33）Tab.9 Comparison of wound healing time between the two groups（， n=33）

組別 平均愈合時間／d 最長愈合時間／d 最短愈合時間／d觀察組 20.73±3.20 29 16對照組 20.30±2.59 28 16

3.4 臨床療效 表10顯示，2 組總有效率比較無顯著差異（P＞0.05）。

表10 2 組臨床療效比較（例， n=33）Tab.10 Comparison of clinical efficacy between the two groups（case， n=33）

3.5 不良反應 2 組治療前后生命體征都在正常范圍內，檢查指標無明顯變化，均未出現不良反應。

4 討論

西醫認為［8］，痔瘡術后內括約肌反射性痙攣，肛管壓力增高，使穿越內括約肌達直腸黏膜下層、肛管內層、皮下動靜脈和相應淋巴循環受阻，從而產生肛門內括構肌的閘門關閉效應，成為混合痔術后并發癥的主要原因之一；中醫認為，混合痔術后［9］大多因手法不當，損傷過多，術后大便失常，傷口感染，氣血失?；蚝臍鈧颉⒄龤獠蛔悖w質虛弱等因素引起，其病機大多為邪毒阻滯，經絡不通，氣血不暢；或陽虛氣陷，陰液不存，正虛邪戀等?；旌现绦g后并發癥的治療手段主要包括內治法及外治法［4］，其中外治法又包括中藥熏洗、坐浴，膏、散等局部用藥，以及半導體激光燈等其他療法。

柏連松教授運用中醫辨證施治理論認為，肛腸病大多與濕熱陰虛有關，故治療時應以益氣養陰、清熱健脾為主［10］。柏氏痔術后方由組方炙黃芪30 g、北沙參 15 g、虎杖 30 g、蒼術 12 g、川柏9 g、白術 12 g、槐角炭 15 g、仙鶴草 30 g、火麻仁 30 g、徐長卿 30 g［11］組成，方中君藥為炙黃芪，臣藥為北沙參、黃柏、虎杖，佐藥為蒼術、白術、槐角炭、仙鶴草、火麻仁、徐長卿，其中黃芪補氣升陽，托毒生肌，能提高機體免疫功能，改善局部微循環和血小板功能，并可抑制多種細菌；黃柏清熱燥濕，瀉火解毒，具有很好的抗菌活性，而且對血小板有保護作用；北沙參養陰清肺，其醇提物有解熱鎮痛之功效；虎杖清熱活血祛瘀，善泄中焦淤滯，又擅活血祛瘀以通經定通，并且泄熱通便，治熱結便秘，其煎劑對多種細菌和病毒均有抑制作用；仙鶴草收斂止血，活血消腫，有促進血液凝固、收縮周圍血管、鎮痛、抗菌等作用；蒼術燥濕健脾，有較強的抗潰瘍、抑菌作用；白術健脾益氣，燥濕利水，具有利尿、抑制細菌和真菌作用，其多糖能增強免疫功能；槐角炭清熱瀉火，涼血止血，可使兔、豬、人紅細胞凝集，并且種子、莢、果肉均含有抗A、抗B、抗H 凝集素；火麻仁潤燥滑腸通便，具有緩瀉作用；徐長卿祛風化濕，止痛止癢，具有鎮靜、鎮痛、抑菌、抗炎等作用，全方共奏益氣養陰、清熱健脾之功效，既顧及本虛，又可治標實，切中痔瘡主要病機，臨床療效顯著。

本研究發現，柏氏痔術后方對混合痔術后患者出血、水腫、尿潴留有明顯改善作用，并且安全性較高，醫療成本較低，可推動中醫藥在臨床相關領域的發展。