高值醫用耗材陽光掛網采購實踐與思考

黃晚元 鄧 莉 杜昱鏗

高值醫用耗材品種規格多、統一分類編碼復雜、產品更新周期短、臨床使用專業性強、替代有難度和價格相對較高。高值耗材規范采購和使用管理是醫院管理風險防范和控制醫療費用的難點，也是政府及社會關注的熱點和焦點。原衛生部等6部門2012年聯合印發《高值醫用耗材集中采購工作規范(試行)》(衛規財發〔2012〕86號)，對高值醫用耗材集中采購進行規范[1]。2015年國務院辦公廳印發《關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》(國辦發〔2015〕38號)，提出要規范高值醫用耗材的價格行為，減少醫用耗材流通環節，可結合實際鼓勵省際跨區域、專科醫院等聯合采購[2]。2017年《國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革2017年重點工作任務的通知》(國辦發〔2017〕37號)中指出：“培育集中采購主體，鼓勵跨區域聯合采購和專科醫院開展藥品、高值醫用耗材等聯合采購”[3]。

2013年起，全國各地陸續實施了政府主導，以省(區、市)為單位的高值耗材集中采購或多省聯動陽光掛網采購。陽光掛網采購指“高值醫用耗材產品通過省公共資源交易中心醫藥集中采購平臺集中掛網，醫療機構通過省采購平臺陽光采購”[4]。陽光掛網采購對改進和規范醫用耗材采購行為、保障采購質量及降低醫療費用等均起到良好促進作用[5]。人民日報2018年10月23日刊發《耗材如何不“耗材”》京津翼3地醫院聯合議價、集中采購，每年預計節約費用超8億元的經驗分享，充分顯示各地各醫院采取多種措施降低高值耗材價格，為患者、醫院和生產商帶來實實在在的獲得感[6]。本研究以湖南省高值醫用耗材陽光掛網采購為例，探討醫用耗材陽光采購，提出完善相關政策和改進醫院管理的建議。

1 高值醫用耗材陽光掛網采購模式構建

高值醫用耗材通過湖南省公共資源交易中心醫藥集中采購平臺集中掛網，醫療機構通過省采購平臺陽光采購，鼓勵醫療機構單獨或聯合帶量采購。陽光掛網采購類別范圍內的高值醫用耗材，在該類品種省級掛網采購結果開始執行后，各市州原有集中采購或自行采購等采購方式停止執行；在陽光掛網采購類別范圍內，但暫未執行掛網采購結果的高值醫用耗材，仍按原渠道采購[4]。

1.1 政府主導分批掛網采購

《湖南省公立醫療機構高值醫用耗材陽光掛網采購實施方案》要求實行政府主導、分批掛網采購。2017年12月31日前完成第一批血管介入類產品掛網采購。根據第一批產品掛網情況，積極穩妥推進其余類別產品掛網進度，截止2019年3月，已經完成全部13大類產品掛網。

醫療機構必須根據臨床需求，堅持質量優先、價格合理和性價比適宜的原則，綜合考慮臨床療效、產品質量、科技水平及應用范圍等因素，通過省集中采購平臺，從掛網品種中采購所需耗材。政府鼓勵醫療機構單獨或聯合帶量采購，使交易價格更趨合理。

1.2 陽光掛網采購數據庫建立

高值醫用耗材陽光掛網采購數據庫分為限價掛網采購產品數據庫和備案采購產品數據庫。1.2.1 限價掛網采購產品數據庫

限價掛網采購產品數據庫與省際醫用耗材采購聯盟牽頭省份限價掛網數據庫適時聯動[4]。牽頭省份已掛網公布的高值醫用耗材，經企業網上確認后，納入湖南省限價掛網采購產品數據庫，其公布的掛網限價即為醫療機構采購限價。

1.2.2 備案采購產品數據庫

已通過牽頭省份產品資質審核但未公布掛網限價，經企業網上確認后，納入省備案采購產品，該數據庫內產品采購限價，依據企業自行填報的2015年1月1日至2017年9月30日全國省級最低中標(掛網)價確定為采購限價。醫療機構采購數據庫內品種時，可在掛網限價內自行與企業議定價格進行采購。

1.3 高值耗材采購主渠道

限價掛網采購產品數據庫采購為高值耗材采購主渠道。備案采購產品數據庫采購作為補充渠道，醫療機構備案采購的高值醫用耗材金額不得超過本單位本類產品采購總金額的15%。因搶救患者等緊急情況必須采購備案采購數據庫無相關信息的品種，可經醫院主管領導審核同意后，先采購應急使用，相關企業須在30個工作日內按規定補辦產品掛網申請手續。

2 高值醫用耗材陽光掛網采購實踐

2.1 掛網采購

湖南省結合本省實際，充分調研陜西省牽頭的以西部地區為主參與的省際采購聯盟(目前聯盟成員已擁有12個省和區)，并于2017年6月正式加入了該聯盟，制發“湖南省衛生計生委關于印發《湖南省公立醫療機構高值醫用耗材陽光掛網采購實施方案》的通知”(湘衛藥政發〔2017〕3號)”文件[4]。要求全省公立醫療機構必須參加省級高值醫用耗材陽光掛網采購，對所需陽光掛網范圍內高值醫用耗材必須通過省采購平臺操作，不得網外采購。

2.2 掛網采購成效

以湖南省兒童醫院為例，湖南省高值醫用耗材已掛網的13大類產品掛網目錄中(以下簡稱《目錄》)，僅醫院常用的血管介入類和骨科植入類系列就與醫院在原采購價格、供應商數量、結構以及供應商服務質量和醫院高值耗材的選擇等內容均大幅優化，可操作行強。初步對比，陽光掛網耗材價格降幅明顯。陽光掛網耗材價格與醫院原采購價格對比如圖1所示。

圖1 陽光掛網耗材價格與醫院原采購價格對比

湖南省高值醫用耗材實施掛網采購取得一定成效。①有效控制了流通環節中諸多虛高報價，《目錄》中產品價格低于醫院原采購價格的品種約占85%，平均降幅在10%以上，降低了醫院耗材支出；②供應商資質得到優化，原有的部分二、三級代理資質供貨商被淘汰出局，使得“兩票制”實施變得相對簡單，供貨服務質量明顯提高，產品質量保障、供貨時效及供貨行為更加規范，增加了患者及家屬對醫院的信任；③由于“限價掛網數據庫產品”限制，規范了醫院高值耗材的使用品規；④醫院耗材采購部門工作秩序得到改善，采購賬目更清晰、采購數據統計和高值耗材追溯能力得到加強。

2.3 掛網采購待解決問題

掛網采購雖然取得了一定的實效，但也遇到一些代表性問題。①兒童專科醫院正常使用而未納入《目錄》的高值耗材約占醫院該類高值耗材50%以上，顯現《目錄》包含的高值耗材對部分專科使用耗材種類欠缺，醫院采購欠缺耗材時須采取備案方式，造成備案采購比例控制在政府要求的“不得超過本單位本類產品采購總金額的15%”實施困難；②備案采購量大，尤其是備案方式采購備案庫無相關信息產品時，政府需要“相關企業在30個工作日內按規定補辦產品掛網申請手續”，供貨方不愿將供應大型三級甲等醫院或用量大的專科醫院的低價“曬”到網上，配合掛網積極性低，甚至個別廠商以斷貨脅迫醫療機構網下采購；③高值耗材目前尚未實現全國統一編碼，存在同種產品在不同部門、廠商、不同地域和醫療機構之間命名與編碼系統不統一，采購操作時查閱對應產品目錄工作量大，容易出錯；④掛網采購實施后，醫院使用耗材的品種、規格和生產廠商會發生一定變化，兼顧臨床合理使用與管理耗材合理使用評估壓力增大；⑤按照掛網采購要求，耗材采購必須與供應商簽訂供貨合同，使得供應商在合同有效時段內無競爭壓力，如何兼顧耗材合同與服務質量保證之間的矛盾，成為醫院研究的課題。

3 高值醫用耗材陽光掛網采購探討

3.1 完善掛網采購目錄

(1)制定集中采購或掛網采購目錄時，兒童專科使用耗材很難得到重點關注，應適當在分類中增加兒科耗材子分類(庫中庫)。對加入省際采購聯盟的省份，條件成熟時，增做本省 “二次評審”，以規避牽頭省份評審專家的主觀認知、使用習慣和技術水平差異對本省合理使用耗材的影響和制約。

(2)高值醫用耗材集中采購模式實施中主要采用招標和掛網兩種方式，掛網采購分為限價掛網和非限價掛網[7]。限價掛網通過申報及審核等環節編制形成包括產品及限價等信息在內的交易目錄，醫療機構在此基礎上通過議價確定采購品種及價格。非限價掛網則是將醫療機構線下采購行為改為線上采購交易方式，不在價格方面進行限制，是一種廣意上的數據統計行為，類似于掛網交易[8-9]。湖南省“限價掛網采購產品數據庫”與“備案采購產品數據庫”的不同僅在于限價的確定方式，前者由牽頭省份掛網限價確定，后者是通過“企業自行填報的2015年1月1日至2017年9月30日全國省級最低中標(掛網)價”確定。應加快“備案采購產品數據庫”產品納入“限價掛網采購產品數據庫”進程，成熟一批，納入一批。確定掛網限價時，除研究量價掛鉤外，還應分析配送成本、服務成本和廣告效應等對實際采購價格的影響。

3.2 高值耗材統一編碼

2015年國家食品藥品監督管理總局審議通過了《醫療器械通用名稱命名規則》(國家食品藥品監督管理總局令第19號)，對通用名稱的層次、順序及術語等進行系統編輯[10]；2016年《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》(國辦發〔2016〕11號)明確提出，要推動高值醫用耗材采購編碼標準化。國家衛計委信息中心將開展高值醫用耗材分類、編碼與基本數據庫建設等工作[11]；國家衛生計生委關于印發《2017年衛生計生工作要點的通知》(國衛辦函〔2017〕11號)，其中提出研究制訂高值醫用耗材采購統一編碼[12]。目前，缺少耗材全國統一編碼，仍是制約政府監管和醫療機構管理耗材的瓶頸。

高值耗材全國統一編碼除統一耗材命名和規范耗材采購外，是管理信息化、標準化和可追溯的重要條件。醫療機構使用的高值耗材由于缺少全國統一編碼，廠商產品出廠時只賦予自己的編碼，標準不一，醫療機構需編制自己使用的編碼完成采購后的入庫和出庫，工作量大，容易出錯，系統開發復雜，成本高，迫切需要高值醫用耗材從上級審批到生產廠商再到醫療機構，唯一性和統一性的編碼。

3.3 高值耗材合理評估

實施高值耗材掛網采購，《目錄》中遴選醫療機構使用的對應耗材，需制定規則，尤其是采購“備案采購產品數據庫”無相關信息品種時，評估高值耗材使用的合理性尤為重要。

《目錄》是政府制定和公布，政策上允許醫療機構按需使用，但《目錄》中產品種類多、數量大，不全適用于全部醫療機構。目前，大部醫療機構均會組織使用科室在《目錄》中有限遴選本科室使用耗材，但規則不一。盡可能同種耗材原則上控制在3個品牌以內，結合國家扶持民族企業政策和患者經濟承受能力(進口產品和國產產品存在較大價格差異)，可適當增加國產品牌。

遴選“備案采購產品數據庫”無相關信息的品種，應在尊重臨床醫師診療方案基礎上，開展耗材合理使用分析，分析臨床適應癥和臨床指征以及導致耗材不合理使用的多種因素，包括醫院耗材使用收入分配機制、耗材使用經驗、喜好及熟悉程度及學科技術先進性等[13]。對衛生技術的臨床安全性、有效性、經濟學特性和社會適應性進行系統全面評價，遴選性價比最高的科學合理產品[14]。

3.4 高值耗材合同管理

高值醫用耗材陽光掛網采購執行《高值醫用耗材集中采購工作規范(試行)》(衛規財發〔2012〕86號)相關規定，要求醫療機構在高值耗材采購活動中應與供應商簽訂供貨合同，但簽訂時間長對供應商制約不夠而影響整體服務質量，時間短則增加醫療機構工作量和操作難度。可研究合同簽訂周期與當地集中采購或陽光掛網采購周期一致，并在合同期內對供應商進行評價打分，其評價結果和處理方式納入合同條款，如供應商評分不能達到合格值或特定要求，則醫療機構有權終止該合同。

4 結語

醫用高值耗材集中采購或陽光掛網采購可降低高值耗材價格從而降低醫療費用，應繼續加大陽光采購范圍和力度，擴大采購規模，加大降價幅度；要完善信息需求對接，廣泛征集各方意見和執行情況，加快相關政策和《目錄》的制定，使之更科學、合理，操作性更強；醫療機構要改進和規范耗材管理，及時反饋實施實踐中的合理訴求和建議，促進醫用高值耗材采購規范化、程序化，惠及患者，造福社會。