醫保用藥面臨洗牌

張曙霞

時隔兩年，新一輪醫保目錄調整再次啟動。

近日，國家醫保局發布了《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》（下稱《方案》），不僅明確了醫保目錄調整的時間表，對于優先納入的藥品種類也做出了規定，更多救命藥有望納入醫保目錄范圍，醫保用藥面臨洗牌。

對于國家醫保局成立后首次醫保目錄的全面調整，多家券商研報分析認為，《方案》順應了醫保“騰籠換鳥”的核心主線，突出臨床剛需藥物的地位，高臨床價值的優質創新藥將持續受益。

此外，國家醫保目錄的調整正在變得更加高效，更快適應臨床用藥變化的動態調整機制呼之欲出。國家醫保局局長胡靜林就曾表示，2019年要改革現行的目錄管理辦法，建立醫保目錄動態調整機制。

為保證治療效果好、臨床急需的新藥及時惠及患者，應盡快建立醫保目錄動態調整機制。

有調入也有調出

《方案》內容顯示，藥品目錄調整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面，將根據基金支付能力適當擴大醫保目錄范圍，努力實現藥品結構更加優化，醫保資金使用效益更高。

從調入方式上看，醫保藥品分為常規準入和談判準入，在滿足有效性、安全性等前提下，價格與藥品目錄內現有品種相當或較低的，可以通過常規方式納入目錄，價格較高或對醫保基金影響較大的專利獨家藥品通過談判方式納入。對同類藥品，按照藥物經濟學原則進行比較，優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。這意味著，通過一致性評價、臨床循證證據充足且價格較低的藥品更有希望入局。

不僅有調入，部分產品也會被調出。《方案》提出，藥品目錄內原有的藥品，如已被國家藥品監管部門禁止生產、銷售和使用的，應予調出;存在其他不符合醫保用藥要求和條件的，經相應評審程序后可以被調出。

哪些藥物最有可能被調出？業內人士表示，首先是輔助用藥，經過2017版目錄的精簡和適應癥限制，依然保留在國家醫保目錄內的輔助用藥面臨“瘦身”，臨床療效不明確的輔助用藥或首當其沖;其次，老一代缺乏循證證據、實際已經退市、沒有廠家生產和銷售的品種也將被調出;此外，隨著一致性評價和“4+7”帶量采購的推進，目錄內不少一代藥物將被調出，轉由療效更為顯著、價格相對合理的二代三代藥物取代。

值得一提的是，在上一輪醫保目錄調整咨詢專家和遴選專家基礎上，本次新增約30人的測算專家，分為基金測算組和藥物經濟學組，分別從醫保基金影響分析和藥物經濟性兩方面針對談判藥品提出評估意見。這意味著藥品的成本效用及其對醫保預算的影響將成為調入調出的重要考量因素。

國家醫保目錄的調整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面，將根據基金支付能力適當擴大醫保目錄范圍。

納入更多救命藥

于藥企而言，主要產品能否進入醫保目錄，直接決定其銷售前景：進入醫保目錄可迅速實現市場放量，而被調出則意味著市場空間急劇壓縮甚至消失。

對于擬調入西藥和中成藥，《方案》限定在2018年12月31日（含）以前經國家藥監局注冊上市的藥品，優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。

興業證券研報分析認為，2018年以來上市的重磅新藥，尤其是國內廠家藥物，在推廣初期基數較小的情況下，將有較強意愿通過談判納入醫保目錄，以實現全國范圍快速推廣放量。

公開數據顯示，去年國家藥監局共批準了48個新藥上市，以抗癌藥、抗病毒藥和罕見病藥物為主，包括38個進口藥和10個國產新藥。其中抗癌藥有18個，尚未進入醫保目錄的最熱門產品非PD-1莫屬，百時美施貴寶的納武利尤單抗（O藥）、默沙東的帕博利珠單抗（K藥）、君實生物的特瑞普利單抗以及信達生物的信迪利單抗都有希望通過談判進入目錄。

抗癌靶向藥方面，去年新批上市的有羅氏的帕妥珠單抗、正大天晴的安羅替尼、恒瑞醫藥的吡咯替尼、羅氏的阿來替尼以及和記黃埔的呋喹替尼等。有業內人士表示，從臨床需求看，這些產品都有充足的理由進入醫保，只要價格談判環節能夠過關，入局希望很大。

罕見病藥物方面，去年獲批上市的有羅氏研發的針對血友病的艾美賽珠單抗、賽諾菲研發的針對多發性硬化的特立氟胺，瑞士Alexion公司研發的依庫珠單抗等。但這其中有些藥物價格昂貴，進入目錄的可能性較小。

值得一提的是，本次醫保目錄調整中，部分跨國藥企品種或將對國內藥企造成壓力。例如，歌禮制藥開發的抗丙肝1類創新藥戈諾衛將面臨百時美施貴寶、吉利德、艾伯維、默沙東等多家跨國公司同類藥物的直接競爭。

海通證券研報提出，對于創新藥來說，首次獲批上市并進入醫保固然重要，但醫保目錄內藥品均限定適應癥報銷，若首次獲批的適應癥并非核心適應癥，市場空間將會比較有限，獲批上市與進入醫保先后對競爭格局影響不大，核心適應癥能否更快獲批并進入醫保才更為重要。

建立動態調整機制

“當前科技高速發展，藥物研發創新和更新換代非常快，為保證治療效果好、臨床急需的新藥及時惠及患者，應盡快建立醫保目錄動態調整機制。”上海交通大學公共衛生學院執行院長馬進認為，理想的動態調整機制要跟得上臨床用藥的變化，只要臨床使用過程中發現藥物效果更好，更具價值導向性，就應該靈活實時調整。

建立醫保目錄動態調整機制已經成為國家醫保局組建以來的重點工作之一。今年全國兩會期間，胡靜林就表示，2019年要改革現行的目錄管理辦法，建立醫保目錄動態調整機制。

從實際行動上看，國家醫保目錄的調整正在變得更加高效。最顯著的表現是，上一輪醫保目錄于2017年發布，距離2009年版發布時間相隔8年;而新一輪醫保目錄調整將于今年6月印發新版藥品目錄，8月發布談判準入目錄。醫保調整時間從8年縮短到了2年。

而且，自2016年開始，相關部門已連續組織開展三輪國家藥品價格談判和國家醫保目錄談判，先后將56種藥物納入醫保目錄。

海通證券研報認為，隨著醫保目錄調整頻率顯著加快，調整規則細化，專家評審機制更完善，調整路線與時間更明確，有利于醫保目錄動態調整機制的逐步形成。

有業內人士預計，醫保目錄接下來每年都會動態調整，每年至少有一次新藥增補。

執行還需細則

今年的藥品目錄調整分為準備、評審、發布常規準入目錄、談判、發布談判準入目錄5個階段。根據《方案》，整個過程要在不到6個月的時間內完成，時間緊，任務重。

多位專家表示，目前對于專家隊伍構成、調入調出的具體考量因素和評審程序還缺乏明確細則。例如，對于調出品種，《方案》提出，“存在其他不符合醫保用藥要求和條件的，經相應評審程序后可以被調出”，具體醫保用藥要求和條件有待進一步明確。

馬進認為，對于主導目錄調整工作的咨詢專家、遴選專家、測算專家、談判專家，人員構成方面需要慎重考慮。例如，《方案》提出遴選專家約20000人，由不同地區、不同級別醫療機構、不同科室和專業的臨床醫學、藥學以及醫保管理專家組成，應該綜合考慮各方利益，出臺基本的篩選規則，并確定不同機構人員的比例。

馬進還建議，在國家醫保目錄調整與獨家品種價格談判實施前，制定藥品價格綜合評估機制。具體而言，可借鑒發達國家基于價值的定價機制中的質量調整生命年、成本效益評估等指標，以及我國仿制藥與創新藥的特定產業結構，綜合考慮藥物的臨床價值、支付方價值、創新價值、患者價值，明確不同價值維度、指標的類別、權重，確保藥品價格綜合評估框架，滿足人民群眾日益增長的健康服務需求。