疫苗行業整合啟幕

趙天宇

疫苗從業者的緊張感，在去年7月長生生物疫苗被查出生產記錄造假后，陡然加劇，先是國家藥監局對全國45家疫苗生產企業進行風險排查，緊接著疫苗行業政策、法規的探討喧囂塵上。

緊繃的氣息彌漫開來，源自一個文件，被疫苗業內稱為“70號文”。

多位疫苗行業人士向《財經》記者透露，這份由中國中央辦公廳、國務院辦公廳印發于2018年下半年的《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》中，直接提出“嚴格疫苗企業準入門檻”“發揮國有企業和大型骨干企業主導作用”。

“向疫苗生產企業派駐檢查員，加大巡查力度，強化日常檢查。”在4月24日，市場監管總局局長張茅、國家衛健委主任馬曉偉召集會議，國家發改委、科技部、工信部、公安部、司法部、財政部、人社部、國務院國資委等均派人參加，會議提出上述內容。

這被稱為“疫苗管理部際聯席會議”。疫苗的管理，由此已經超過醫藥部門日常監管的范疇，上升為各部委聯合關注的對象，這在以往不多見。

疫苗生產企業的數量和質量，從未像今天這般受到重視，成為亟待調整的對象。一場自上而下的疫苗行業整合拉開序幕。

2019年要推動疫苗行業重組整合。自去年下半年開始，陸續見諸于各方。去年11月《疫苗管理法（征求意見稿）》已提到，對疫苗生產企業實行嚴格的準入管理，鼓勵疫苗生產規模化、集約化。

一位不愿具名的疫苗企業負責人告訴《財經》記者，疫苗生產向大企業集中，便于落實國家的行業規劃及政策，同時降低監管難度、提升監管效率，提升生產和質量的管理水平。

疫苗生產企業的數量會適當減少，會形成以核心企業、骨干企業為主的格局。

生產企業數量過多？

行業集中度不高，并不是醫藥領域的獨有現象。

金屬制品、通用設備、皮革制品、木材加工、醫藥制造等多個領域，在2005年-2017年期間，集中度都有所下降。但對于行業集中度的調節，從未有如疫苗生產行業一樣，受到監管方的格外重視。

國家藥監局在去年7月23日-8月9日的風險排查結果顯示，除長春長生生物科技有限責任公司外，中國有45家疫苗生產企業，7家停產三年以上，38家正常生產。與5000家左右的藥品生產企業相比，疫苗生產企業僅是其中一個不大的子板塊。

這些企業支撐著中國疫苗絕大多數的生產供應。自2010年以來，中國的年批簽發量在5億至10億瓶/支。疫苗需要通過中國食品藥品檢定研究院（下稱“中檢院”）批簽發后方可上市流通。2017年申請的50種疫苗，中國能自行生產46種。

國產疫苗品種基本覆蓋發達國家疫苗上市品種。《2017年生物制品批簽發年報》顯示，2012年-2017年，每年的進口疫苗量僅占上市疫苗的5%以下，2015年到2017年所占比例又有所減低，僅占上市疫苗的2.1%-2.5%。

正因占比小，有疫苗外企的員工在被問及中國疫苗行業整合話題時，認為這并不大適合外企來談。該人士告訴《財經》記者，對外企來說，他們希望這個行業更加規范，有更好的市場環境和秩序。

在中國，疫苗被分為一類和二類，一類疫苗免費接種，由財政支付；二類疫苗則由居民自費接種。國有企業是一類疫苗的供應主體，民營企業主要供應二類疫苗。2017年，簽發上市的一類疫苗有20個品種，約計5.61億人份，占上市疫苗的78.79%。

38家在運行的疫苗生產企業占了中國市場大部江山，全球市場則是葛蘭素史克、賽諾菲、默沙東和輝瑞占據主導，這4家合計占全球疫苗市場的90%左右，呈現寡頭競爭狀態。以此對比，中國的疫苗生產企業數量偏多。

可疫苗生產行業，要減少到多少家企業才是適合的？

即便身處其中，從業者們也很難得出結論。保證產能、保證質量，是疫苗生產的關鍵，無論最后剩下多少家企業。

一位本土疫苗企業負責人判斷，疫苗生產企業的數量會適當減少，形成以核心企業、骨干企業為主的格局。推進重組整合的方式，宏觀上可能通過一些政策來引導行業集中度提升，例如加強產業規劃，出臺有導向性的行業政策，在日常監管中對一些落后產能、不合規企業進行淘汰。

重典治亂，平衡疫苗各方利益？

疫苗的監管方，分屬藥監與衛健兩個部門。前者監管疫苗的生產質量和流通，后者監管預防接種環節。各方利益有時并行，有時難統一。

從生產到使用，一支疫苗需要經歷生產廠、配送商、疾控機構、預防接種門診等。但藥監與衛健部門，在疫苗全過程監管中，未實現無縫對接。例如，藥監部門無權對疾控機構、接種單位開展日常監督檢查，也不掌握疾控機構的疫苗購買、銷售分發情況，監管觸角止步于流通領域，影響疫苗安全日常監管的效果。

4月24日的疫苗管理部際聯席會議，即對此提出要求，完善疫苗研發、生產、流通、使用全過程、全鏈條管理；推進上市疫苗全過程可追溯。

即便是疫苗接種者與企業之間，利益有時也難以調和。比如，提高疫苗質量信息的透明度，能讓公眾加深了解；但很多疫苗企業并不這么想。

《疫苗管理法（草案）》中提到一點，批簽發機構應當及時公布疫苗批簽發結果，供公眾查詢。不過，只公布是否合格就足夠了嗎？是否應當公開疫苗批簽發質量檢測報告的詳細數據？

在一次由行業協會組織、多家疫苗生產及流通企業參加的疫苗管理法征求意見座談會上，《財經》記者了解到，答案并不統一，很多企業持否定態度，理由是民眾對于檢測結果認知度不高，容易造成誤解。

4月23日，在十三屆全國人大常委會第十次會議上，對疫苗管理法草案二審稿進行分組審議時，仍有與會委員提出，如果能公示每批疫苗的批簽發檢測報告，消費者就能結合疫苗產品的性價比，作出最好的選擇，因此建議增加批簽發機構公布上市疫苗檢驗報告的內容，以保證社會公眾的知情權。

“不能因為民眾多數不了解，就不公開信息。”北京大學衛生法學教授王岳對《財經》記者分析，如果數據不涉及商業機密、知識產權保護等，就可以考慮公開；如果擔心公眾誤解，可以標明檢測方法并做解釋，“想改變的話，總想得出方法”。

上述爭論，只是疫苗管理法所涉各方利益難統一的一個縮影。

從生產到接種，疫苗行業的矛盾體現在各個環節。

中國行政管理學會課題組的研究顯示，與普通藥品市場擁有近百萬家醫療衛生機構、40多萬家社會藥店作為買家的格局完全不同，疫苗終端市場形成事實上的買方行政壟斷。一類苗由省級疾控招標采購；二類苗由省級公共資源交易平臺集中采購，但現實仍是市縣疾控機構提出品類和數量需求，過度行政化并未有本質改變。

這造成生產的疫苗無論數量多寡、品類如何，必須經由行政環節，才能抵達接種者手中。雙方談判地位嚴重不對等，扭曲了市場正常流通秩序。

這樣的情況，既為權力尋租提供空間，又導致行政權力對疫苗價格畸形干預。而低價容易誘發生產環節投機取巧，以借此降低成本。

重典治亂，顯然是應對問題的一個思路。疫苗管理法草案二審稿提出，進一步加大對違法行為的懲處力度，提高違法成本：既提高罰款額度，增加相關違法行為的法律責任，又完善懲罰性賠償的規定，明確明知疫苗存在質量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應的懲罰性賠償。

上述不愿具名的疫苗企業負責人告訴《財經》記者，要解決疫苗行業的問題，不僅需要立法，還需要監管部門、生產企業共同努力，注意力不僅放在避免出問題上，還應關注如何滿足行業發展的需求。

以立法來應對行業問題，原因在于僅靠行政處罰難以實現作用，在目前的屬地管理機制下，“罰著罰著就成朋友了”。王岳說，法律的嚴肅性并不只體現在處罰力度上，而是體現在不可豁免性上——沒有人因為身份而獲得豁免，這是很重要的。同時，應提倡社會治理的觀念，除了行政處罰，還要借助法律與司法機關的力量，企業、行會引領行業秩序，公眾力量提起公益訴訟，共同治理疫苗行業。

以行政手段整合行業，效果將如何？

疫苗生產企業的從業者們，正在密切關注著立法、文件、會議信息，不斷更新的消息，讓他們普遍認為整合重組必然會持續推進。

有研報直接斷言，國家今年將全力推動疫苗行業重組整合。

《疫苗管理法（草案）》中提到，引導和鼓勵疫苗生產企業規模化、集約化發展。“如果能達到這個效果，當然是好的，很顯然我們的疫苗存在企業規模不夠大、市場占有率比較分散的現象。”王岳說。

上述疫苗企業負責人分析，生產企業數量減少，疫苗生產向大企業集中，便于落實國家的行業規劃及政策，同時降低監管難度、提升監管效率，提升生產和質量的管理水平。一旦出現重大疫情，行業集中度高，便于調動資源應對疫情。

按照現有的立法、政策導向，上述人士判斷，疫苗生產企業的數量會適當減少，形成以核心企業、骨干企業為主的格局。推進重組整合的方式，宏觀上可能通過一些政策來引導行業集中度提升，微觀上則鼓勵企業進行兼并重組。

不過，兼并重組本身是市場行為，如何以行政手段推進？

上述疫苗企業負責人分析，在行業規劃政策等方面，對疫苗生產企業提出具體要求，限定最低標準，提高門檻，若企業達不到，就要退出，走重組、并購、聯合這條路。如果疫苗生產企業嚴重不合規，則要退出經營，這也是淘汰部分企業的一種方式。

《財經》記者了解到，亦有疫苗企業為《疫苗管理法（草案）》提出增加一款的建議。按草案內容，疫苗上市許可持有人對疫苗研制、生產、流通的安全、有效和質量可控負責，而具備疫苗生產能力則是必要條件。

但這一草案并未說清，一個擁有生產企業的疫苗集團，是不是可作為上市許可持有人。

企業等待著法律法規對疫苗集團的身份做明確的認定，其背后動因即在于集團化的趨勢下，希望具體規則盡早明確。企業建議稱，為進一步提高疫苗生產集約化程度，實現疫苗行業重組整合目標，建議總體從“鼓勵”和“制約”兩個方向出臺相應政策，讓企業愿意走集團化的道路。

在一個準入門檻日益提高、越來越難以進入的行業，一旦企業數量減少，市場競爭結構必然隨之改變。疫苗行業所追求的，除了保質保量供應，還應該有新疫苗的研發、創新。

疫苗行業的重組整合，是否會降低企業的創新動力，也成為外界擔憂的問題。

以二類疫苗的現狀為例，這些主要由民營企業供應的疫苗，有些已經低于業內公認的成本價，利潤空間壓縮，企業創新積極性降低，更多是通過低價優勢獲取市場份額。中國行政管理學會課題組研究認為，這構成了疫苗安全問題的產業基礎。

為盡可能降低疫苗的對外依存度，中國多數疫苗已經能夠自行生產，國產疫苗品種基本覆蓋發達國家疫苗上市品種。但從研發投入來看，差距仍然存在，多數屬于跟隨式創新，相比于國外主流疫苗企業，研發投入仍低。

國外的疫苗市場格局或給中國以啟發。在國外，葛蘭素史克、賽諾菲、默沙東、輝瑞占據主流；但仍有很多中小型研發企業，有的在產品研發完成后自行投產，但更多的是在研發的某一階段，把成果轉讓給這幾家大公司。大公司在生產、質量管理、營銷等方面的能力顯然更強，這也就形成了這樣的格局：中小型企業可以從事研發，大公司進行量產以及商業化。

在上述疫苗企業負責人看來，這是一個好的互動局面，從社會分工來說也是一個不錯的結構。目前待重組整合的是生產端，而不是研發端，不必擔憂對行業創新能力造成影響。

王岳告訴《財經》記者，只要疫苗領域存在市場競爭，無論企業數量是多是少，都會有創新，企業數量與創新能力關系不大。但從已有的制度來看，生產企業的實際考量在于如何降低成本以納入被采購的范疇，制度上對疫苗創新的鼓勵比較有限。

疫苗的創新，也受到法律制定者的關注。按照立法流程，全國人大常委會對疫苗管理法草案二審稿進行分組審議，最新消息顯示，二審稿增加規定，激勵和支持疫苗研制和創新。