澳大利亞轉基因生物安全監管概況及啟示

吳剛 李文龍 石建新 張麗 武玉花 宋貴文

（1. 中國農業科學院油料作物研究所，武漢 430062；2. 農業農村部科技發展中心，北京 100122；3. 上海交通大學生命科學技術學院，上海 200240）

澳大利亞是世界上重要的農產品生產國和出口國，也是亞太地區主要的轉基因作物種植國家之一，2017年度，其轉基因棉花和油菜的種植面積達到92.4 hm2［1］。2014年，澳大利亞在世界上率先批準了黃金大米和高二十二碳六烯酸（Docosahexenoic acid，DHA）轉基因油菜的商業化。中澳兩國在農產品貿易、農業技術等領域合作關系緊密［2］，幾乎同一時期出臺了轉基因生物安全管理法規，并在轉基因生物（GMO）安全相關問題上同樣面臨著如何消除公眾對轉基因的誤解、如何對轉基因試驗的安全進行有效管控、如何提高轉基因生物安全管理透明度；對生物育種新技術產生的生物產品如何監管等類似的挑戰。

目前我國學者和監管機構對國外轉基因政策的調研主要集中在美國和歐盟，而對其他國家和地區的關注相對不足。澳大利亞作為較早引入和種植轉基因作物的國家之一，目前已經構建了較為完善的轉基因食品管理體系，了解和借鑒澳大利亞轉基因監管經驗對我國相關工作具有重要的參考意義［3-4］。

通過赴澳大利亞轉基因安全管理機構進行實地調研和交流，筆者對澳大利亞基因工程安全管理立法歷程、澳大利亞轉基因生物安全監管現狀等有了較為全面深入的了解。本文從以往歐美之外的視角，研究了澳大利亞轉基因生物安全管理經驗和啟示，結合我國相關工作現狀，對我國轉基因生物安全管理提出了新的思路和建議。

1 澳大利亞基因工程安全管理立法歷程

1980年，根據澳大利亞科學院的建議，澳大利亞聯邦政府開始對基因工程技術的監管進行研究。1981年，澳大利亞政府設立了重組DNA監測委員會；1987年，建立了非強制性咨詢機構——基因操作咨詢委員會（Genetic manipulation advisory committee，GMAC）。1996年12月，GMAC向政府建議對基因操作技術進行強制性的立法管理，基于科學并考慮公眾意見進行決策。1998年，澳大利亞政府發布《轉基因生物國家管制方案草案》；2000年，澳大利亞政府向聯邦議會提交了《基因技術法案》的議案。2001年，澳大利亞所有司法管轄區都與聯邦政府簽署了一項政府間基因技術協議，《基因技術法案》正式生效。2005年和2010年，澳大利亞政府對《基因技術法案》進行了兩次修訂［5-7］。

2 澳大利亞轉基因生物安全監管現狀

澳大利亞是世界上最早批準轉基因作物商業化種植的國家之一，在轉基因生物安全監管方面擁有30多年的管理與實踐經驗。根據本國的行政體系與轉基因產業化現狀，澳大利亞在轉基因監管體系的建設及職責分配，轉基因日常監管與執法工作開展，轉基因產品標識管理和生物育種新技術監管等方面都形成了較為成功的管理模式，確保了轉基因研發和產業化的有序推進。

2.1 澳大利亞轉基因監管體系及職責

根據2001年生效的《基因技術法案》以及聯邦政府與各司法轄區簽訂的政府間基因技術協議，澳大利亞建立了完備的轉基因監管體系［8］。主要包括：基因技術理事會、基因技術常委會、基因技術咨詢委員會、基因技術倫理和社區協商委員會、基因技術監管專員辦公室、澳新食品標準局、農業和水資源部、藥物管理局、國家工業化學品通告評估署等決策、監管和咨詢部門［9］。

基因技術理事會由基因技術相關領域部長們組成，負責討論政策和管理事務。基因技術理事會下設基因技術常委會（Gene technology steering committee，GTSC），由每個司法轄區的資深官員組成，就GTSC所審議的事項代表司法轄區地方政府發表意見。基因技術咨詢委員會（Gene technology technical advisory committee，GTTAC）由專業技術領域專家組成，負責技術的評價咨詢。基因技術倫理學和社區協商委員會（Gene technology ethics and community consultative committee，GTECCC）就轉基因涉及到的倫理和社區協商等問題提供建議。基因技術監管專員辦公室（Office of the gene technology regulator，OGTR）主要負責研發過程的監管和日常運作，最終產品的監管工作由其他政府部門承擔［10］。澳新食品標準局（Food standards Australia New Zealand，FSANZ）負責對轉基因產品進行上市前必要的安全評價工作，并設定食品安全標準和標識要求。農業和水資源部負責轉基因種子的管理和轉基因動植物及生物產品的出入境監管。衛生部下屬的澳大利亞藥物管理局負責轉基因藥物、血液、組織的管理。國家工業化學品通告評估署負責轉基因相關工業化學品的管理。

基因技術監管專員辦公室（OGTR）是澳大利亞轉基因安全監管體系的核心部門，基因技術監管專員是該機構的負責人。在立法框架下，基因技術監管專員由總督根據司法管轄區的投票結果進行任命，專員直接對聯邦議會報告并負責，從而確保了其在履行職責時具有充分的自主權［11］。

《基因技術法案》規定，在澳大利亞開展轉基因科研和商業開發，必須取得OGTR頒發的許可［12］。許可共分為6種類型：（1）根據基因技術相關條例排除在外；（2）豁免；（3）需要報告的低風險操作；（4）不涉及環境釋放目的的許可證；（5）在控制條件下釋放或商業化釋放為目的的許可證；（6）注冊登記。2016-2017年度，OGTR共批準了164個組織從事轉基因相關工作，2042個場地獲得從生物安全I-IV級不等的認證，共收到1 781份申請和備案，批準了9種不同作物的96次田間試驗。

《基因技術法案》還規定，澳大利亞聯邦政府負責基因技術的安全評價、審批及監管工作，各司法轄區地方政府不做重復評估和承擔相關監管責任。但各司法轄區保有根據其經濟等非科學原因拒絕在本轄區內開展基因技術研究、生產和貿易的權力。

2.2 澳大利亞轉基因日常監管與執法工作

澳大利亞轉基因日常監管工作由OGTR下屬的法規實踐與合規處具體負責，該部門承擔了澳大利亞全國轉基因生物的合規檢查工作。檢查主要采用對研究機構的自我聲明內容進行評估和現場檢查兩種方式，現場檢查又分為事先通知的檢查和飛行檢查（簡稱飛檢，是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查部門實施的現場檢查）。

澳大利亞法律和部門規章規定，科研用途的轉基因材料溫室內種植，如屬于低風險試驗，一般只需要向OGTR備案即可，但相關溫室等試驗設施則需要預先申請生物安全II級認證。OGTR每年需要現場檢查至少5%的試驗場所，檢查內容包括培訓和記錄、試驗地點與申請是否一致、基因擴散的控制、作物的野生近緣種和自生苗的情況等。由于OGTR的管理范圍包括了衛生部門的基因工程疫苗等研究的監管，因此每年收到的申請中約有20%左右屬于生物安全III-IV級。對于這部分的試驗，OGTR每年需要抽檢20%以上。

對于不合規的轉基因案例，OGTR對當事人和機構進行法律訴訟和經濟處罰，并在網站予以公布。OGTR還具有直接的執法權，可對違法嫌疑人進行拘留。根據澳大利亞1995年發布的《刑法典》（Criminal Code Act 1995）和1914年發布的《聯邦犯罪法》（Commonwealth Crimes Act 1914）的條款，對于各項涉及基因技術相關領域違法行為的處罰，最高刑罰可達5年徒刑和42萬澳元（表1）。

近年來，澳大利亞處理過幾起影響較大的基因技術產品擴散案件。較為出名的包括非法種植轉基因牽牛花事件和綠色和平組織破壞澳大利亞聯邦科學與工業研究組織（Commonwealth scientific and industrial research organisation，CSIRO）轉基因小麥試驗設施事件［13］。轉基因牽牛花種子由歐洲花市進口，并作為庭院植物被銷往澳大利亞，OGTR牽頭對此事件進行了處理，并對轉基因牽牛花的安全性進行了評估。評估認為，轉基因牽牛花在澳大利亞種植的安全性問題可以忽略。根據《基因技術法案》的授權，OGTR將轉基因牽牛花的種植合法化。2011年，綠色和平組織激進分子闖入CSIRO在堪培拉的試驗農場，破壞了轉基因小麥試驗田。根據表1中192A條款規定，其行為可處以2年徒刑或25，200澳元罰款，后因闖入者當時已懷孕，最終判處其2年緩刑，此舉有效遏制了以后類似事件的發生。

表1 基因技術相關領域違法行為類型及其處罰

2.3 澳大利亞的轉基因標識管理

澳新食品標準局負責澳大利亞轉基因食品監管政策和標準的制定及市場執法［14］。澳大利亞采取典型的產品關注型標識制度，目標產品中含有外源DNA或蛋白質才需要進行轉基因標識。食用油和纖維制品因為不含有外源DNA和蛋白質，在澳大利亞可免于標識。因此，澳大利亞國內需要標識的食品非常少，在市場上也很難見到［15-16］。

澳大利亞對于產品主成份含有低于1%轉基因成分或添加劑含有低于0.1%轉基因成分的產品，可免于轉基因標識［17］。可免于標識的關鍵是證明無意混雜且低于閾值。證明無意混雜往往需要提供原材料轉運過程中上一級的檢測報告，如出口國口岸的檢測報告［18］；低于閾值則需要對轉基因含量進行定量檢測。目前，澳大利亞還沒有經過認證的法定轉基因檢測機構，無法出具能夠作為法庭證據使用的檢測報告，實際上經常會出現口岸或者市場檢測發現轉基因食品違反標識規定但無法有效處理的情況。

2.4 澳大利亞的生物育種新技術研究和監管

2016年，OGTR啟動了《基因技術法案》第三次修訂的技術評審工作，并計劃在2018年修訂完成。修訂完成后的法案將明確是否對一系列新技術產生的生物產品實行與傳統轉基因生物同樣的管理要求。

澳大利亞新技術生物產品管理意見涉及到3類新技術：基因編輯技術、RNAi技術和基因驅動技術。基因編輯技術和RNAi技術已在澳大利亞新產品研發方面得到廣泛應用，很多產品已接近商業化，基因驅動技術在澳大利亞的研發和應用尚處于起步階段。

針對這3類新技術，澳大利亞研究制定了不同的管理政策［19-20］。對于基因編輯技術，OGTR將定點核酸酶技術根據其雙鏈DNA斷裂后的不同修復機制分為3類（圖1），第一類SDN-1：通過非同源性末端結合，形成隨機插入或缺失突變體，此類視同自然突變或誘導突變，不需監管；第二類SDN-2：通過添加短DNA模板指導的同源重組，形成一個或幾個核苷酸差異的突變，此類需監管；第三類SDN-3：通過添加長DNA模板指導的同源重組，形成含有新序列的突變，此類需監管。對于RNAi技術，OGTR建議，只要RNA分子不導致受體基因組序列的改變，比如直接應用siRNAs、shRNAs和dsRNA等技術，不需按轉基因技術進行監管，而有序列插入基因組或利用病毒載體的RNAi技術，則需按轉基因技術進行監管。對于基因驅動技術，OGTR建議，對于所有處于研發階段的基因驅動研究實行許可證制度，并進行個案分析。

圖1 不同基因編輯技術的監管方案

3 啟示和建議

3.1 對我國現有轉基因管理體系進行完善，落實相關責任，提高公眾參與度

轉基因社會關注度高爭議大，明晰職責才能確保責任到位，消除分歧才能達成共識，進而促進轉基因產業的健康發展。澳大利亞在監管體系構建及職責分配等方面具有較為成功的經驗。

建議我國職能部門在《農業轉基因生物安全管理條例》的法律框架下，充分發揮我國農業轉基因生物安全管理部際聯席會議的作用，形成多部門分工協作，齊抓共管的管理體系與監管合力，提高我國轉基因生物安全監管工作水平。同時，建議組建由非生物技術專業的倫理學、社會學專家，以及媒體工作人員和公眾代表組成的倫理和社區協商專業委員會或咨詢組織，征求社會意見，開展社會交流，消除社會公眾對于轉基因的誤解和不必要的擔心，提高社會整體科學認知水平，營造良好的輿論氛圍。

3.2 對我國現有轉基因法規制度體系等進行完善，嚴格監管執法

針對2011年綠色和平組織破壞轉基因試驗場所案件，澳大利亞法院根據相關法規對當事人判處刑事處罰，有效震懾了此類違法行為。而在我國盜竊轉基因試驗材料和非法種植轉基因作物事件也時有發生，但常常因罰則不明而無法或很難立案。建議在修訂轉基因監管相關法律法規時，進一步明確轉基因的違法處罰細則，提高法律的可操作性，嚴格開展轉基因執法。

在澳大利亞只有通過認證的場所才能開展相關轉基因試驗，從而有效確保轉基因試驗的安全管控。我國已經發布了轉基因試驗用實驗室、溫室和試驗基地的國家標準，并在海南省認證了首批轉基因試驗基地［21-22］。建議在全國范圍內繼續推進試驗基地、實驗室和溫室的認證，并逐步實現試驗場所認證與相關研究工作相關聯，全方位保障研發階段監管到位。

澳大利亞對于生物安全I-II級的生物技術研究，每年抽檢5%；生物安全III-IV級每年抽檢20%。我國每年也開展相關轉基因檢查工作，但是與澳大利亞相比，缺乏系統的例行抽檢制度及明確的抽檢比例。建議盡快建立相應的例行檢查制度，根據工作量落實工作經費和人員保障，提高監管工作的質量和效果。

3.3 對我國現有轉基因技術支撐體系等進行完善，加大信息公開力度

與我國的定性目錄標識制度不同，澳大利亞采取的是定量標識制度，但由于其檢測機構等技術支撐體系不夠完善，導致該制度在施行時遇到了一定困難。為滿足目前轉基因標識制度，我國轉基因檢測標準多為定性方法，檢測機構也主要開展定性檢測。建議未來在完善我國轉基因標識制度等管理制度時，注重對技術支撐體系的建設和完善，從而確保我國轉基因監管制度的順利實施。

澳大利亞所有轉基因生物的研發、田間試驗和商業化生產信息都會在OGTR的網站上進行公布，評審過程中的多部門協商及意見也都會及時公布，管理的透明度極高，公眾參與度也很高。在法案修改草案多輪咨詢過程中，任何一個公民都可以在網上提交建議并了解其建議的處理結果。相比較而言，我國在公眾參與度和管理透明度方面尚有一定的差距。建議借鑒學習澳大利亞的相關做法，加大轉基因安全管理信息公開力度，提高管理水平和公眾的參與度。

3.4 盡快明確基因編輯等生物育種新技術的監管原則

基因編輯技術是當前最為熱門的生物育種新技術，基因編輯作物是否屬于轉基因作物，如何對其開展安全評價和監管等問題，目前在全球范圍，都仍處于研究和討論中［23-25］。

美國農業部已經對超過四十種基因編輯作物免于監管［1，26］，但這些產品仍然需要美國食品藥品監督管理局（Food and drug administration，FDA）及環境保護局（Environmental protection agency，EPA）的審查。從美國官方的信息得知，目前美國尚未有基因編輯作物的商業化種植和銷售。從美國對基因編輯作物管理的法規程序來看，美國目前仍然是在轉基因管理框架內對基因編輯作物進行監管。

歐盟在轉基因管理的“2001條例”中規定，由于使用“誘變”技術（例如輻射）修飾基因組的生物沒有引入外來遺傳物質，可豁免于轉基因管理［27］。目前，歐盟不同組織對不同類型基因編輯作物的監管和豁免看法不同。2016年，法國政府要求歐洲法院裁定新出現的作物育種技術是否屬于“2001條例”的監管范圍［25］。2018年7月25日歐洲法院裁定，只有“通常在許多應用中使用并具有長期安全記錄的誘變技術才能免除這些義務”，基因編輯作物應接受與傳統轉基因生物同等嚴格的監管。

不同于美國和歐盟，澳大利亞政府機構已經就基因編輯技術等生物育種新技術的監管原則進行了廣泛的研討，并達成了初步共識，并計劃在對《基因技術法》第三次修訂時，修改基因修飾生物的定義，進一步明確轉基因概念的涵蓋范圍，將部分基因編輯類型生物作為非轉基因生物排除在監管范圍之外。如果該修訂案順利頒布實施，澳大利亞將成為世界上最早對基因編輯技術監管問題進行明確的國家。

目前，基因編輯技術等生物技術在我國也處于快速發展和應用探索階段。目前，部分基因編輯技術是否應作為誘變技術進行監管；基因編輯技術可能的脫靶效應會帶來何種環境和食用安全風險；現有的基因編輯技術在體內和體外可能用到載體工具是否會殘留外源成分等話題仍然在熱烈討論中，基因編輯技術在我國仍然需要被當作轉基因技術進行管理。但同時，我們也看到基因編輯技術的管理，無法簡單參照現行《農業轉基因生物安全管理條例》來執行，一些基因組編輯產品與傳統育種產品目前也無法有效區分。因此，建議我國職能部門盡快明確概念，出臺具體的監管原則，對基因組編輯產品制定針對性的監管政策，以確保我國農業生物技術在新一輪技術革新中占據有利位置。