血液透析機檢測儀校準裝置的研制

孫 劼，張 璞，萬國慶，李成偉

（中國計量科學研究院醫學與生物計量研究所，北京 100013）

0 引言

血液透析機又稱人工腎，是臨床上進行血液凈化的醫用電氣設備。使用血液透析機進行血液凈化治療是腎功能衰竭患者賴以生存的重要手段[1-2]。血液透析機作為一種廣泛應用于各大醫療機構的臨床血液凈化設備，其質量好壞、各控制參數準確與否，直接影響患者的治療效果和生命安全[2]。對血液透析機進行定期的計量校準是保證其正常運行、間接保障廣大患者生命安全的必要手段[3]。

血液透析機檢測儀是用來校準血液透析機溫度、電導率、流量、pH值、壓力等參數的專用醫學計量質控設備，該設備廣泛應用于計量技術機構的日常校準和醫院內血液透析室的質量保證工作。血液透析機各參數量值溯源圖如圖1所示，血液透析機檢測儀校準裝置在整個溯源鏈中處于承上啟下的關鍵環節（圖1中標虛線框部分）。因此研制血液透析機檢測儀校準裝置，建立合理、完善的血液透析機計量參數的量值溯源體系[4]，已經成為醫學計量為臨床服務的必然需求。

圖1 血液透析機各參數量值溯源圖

國外血液透析機檢測儀的校準大都采用單參數獨立校準的方式。如美國Mesa Laboratories，Inc.為解決其產品的校準問題，建立了MESA Labs90XL溯源中心，分別設計了溫度參數校準裝置、電導率參數校準裝置和壓力參數校準裝置，血液透析機檢測儀溫度、電導率、壓力參數的校準分別在這3個校準裝置上獨立進行。該方案校準條件（靜態檢測）與血液透析機檢測儀實際使用條件（液體循環回路動態檢測）不同，校準結果的實際應用價值有限。本課題研制的血液透析機檢測儀校準裝置（以下簡稱“校準裝置”）采用多參數一體化校準方案，將各參數校準設備整合在同一個液體循環回路中，可以實現多參數實時校準，簡化了校準步驟，提高了工作效率。

1 校準裝置硬件設計

1.1 校準裝置的組成

校準裝置主要由循環檢測回路、控制機柜、計算機3個部分組成，如圖2所示。其中，循環檢測回路主要包括溫度調節控制與校準部分、流量調節校準部分、電導率調節校準部分、pH值校準部分和壓力校準部分，用于模擬血液透析機檢測儀實際工作時的液體循環回路，為校準血液透析機檢測儀的溫度、流量、電導率、pH值、壓力等參數傳感器提供準確、穩定的校準條件?？刂茩C柜中安裝了用于自動控制的可編程邏輯控制器（programmable logic controller，PLC）及高性能穩壓電源，用于實現對檢測回路中各參數的調節控制，并為回路中各用電設備提供穩定電源。計算機安裝了專為校準裝置開發的校準軟件，可以向PLC發出各種控制指令，同時接收PLC采集的各參數校準數據，通過預設的程序對采集到的校準數據進行自動處理生成校準報告。校準裝置性能指標見表1。

圖2 血液透析機檢測儀校準裝置實物圖

表1 血液透析機檢測儀校準裝置性能指標

1.2 校準裝置設計及工作原理

校準裝置循環檢測回路結構如圖3所示，回路中整合的各參數標準校準設備（溫度計、流量計、電導率儀、壓力計）測量精度均高于血液透析機檢測儀對應參數測量傳感器精度。實際校準時，將待校準檢測儀測量傳感器接入校準裝置回路中，同時記錄標準校準設備與待校準檢測儀測量數據，以標準校準設備測量數據為標準值標定待校準檢測儀。對于pH值參數的校準，校準裝置中使用酸度國家二級標準物質溶液標定待校準檢測儀pH值傳感器。

圖3 血液透析機檢測儀校準裝置液體循環檢測回路結構示意圖

1.3 校準裝置水力學計算與管路設計

管路設計是否合理直接影響校準裝置測量回路中液體流動狀態的穩定性，同時也會對回路中各設備工作狀態產生影響。在進行管路設計時，需根據水力學相關計算公式[5-6]對校準裝置管路管徑尺寸進行計算分析。

液體循環管路的管徑尺寸可用以下公式計算：

式中，d為液體管路管徑，單位為mm；Q為管路內液體體積流量，單位為m3/h；v為管路中液體的流速，單位為m/s。

校準裝置液體循環回路中液體流量最大值為800 ml/min，即Q=800 ml/min=0.048 m3/h。

在實際校準過程中校準裝置管路中液體處于低流速、低壓力、常溫狀態，因此可假設管路中液體允許流速為0.3 m/s，將以上數據帶入公式（1）中，可計算出

綜合考慮市場銷售的聚氯乙烯（polyvinyl chloride，PVC）管管徑、管壁厚度后，最終確定校準裝置管路使用內徑7.9 mm的PVC管。

1.4 溫度參數校準功能的設計與實現

1.4.1 溫度參數校準原理

校準溫度參數時，將待校準檢測儀溫度傳感器和標準溫度計感溫元件接入測量回路中，調節回路中液體溫度至溫度校準點并保持恒定。待讀數穩定后，兩設備同時進行溫度讀數，以標準溫度計溫度讀數作為溫度標準值來標定待校準檢測儀溫度傳感器。

1.4.2 溫度調節的PID（proportion-integration-differentiation）控制實現

為給血液透析機檢測儀溫度參數及易受溫度波動影響的電導率、pH值參數的校準提供穩定的溫度條件，特在校準裝置回路中設計配有溫度PID調節模塊的恒溫水浴罐[7]。該溫度PID調節模塊原理如圖4所示。在控制過程中，冷卻水循環系統的啟停只作為外部干擾項，不參與PID控制系統內部調節。當系統內液體溫度過高（超過溫度設定值0.3℃）時，啟動冷卻循環泵，通過冷卻水循環使系統內液體溫度快速降低，從而減少PID調節過程中的溫度振蕩時間[8]。

圖4 溫度PID調節模塊原理圖

本校準裝置中溫度PID調節模塊控制器選用西門子PLC S7-1200，調節器選擇杰頓科技有限公司生產的JS3K型電流調整器。通過調用西門子PLC專用編程軟件TIA Portal中的PID Compact程序包編寫PID控制程序。軟件編寫完成后通過程序自帶的自動整定功能在線完成PID參數整定，實現系統溫度PID控制。

1.5 電導率參數校準功能的設計與實現

為解決電導率參數校準問題，在校準裝置中特設計電導率調節模塊。電導率調節模塊利用一定溫度條件下氯化鈉溶液濃度與電導率值呈固定對應關系的原理[9-10]，通過改變校準裝置液體循環回路中氯化鈉溶液濃度達到調節溶液電導率的目的。電導率調節系統結構如圖5所示，調節系統由純凈水儲液罐、注射泵、三通閥、液體循環回路和廢液缸組成。校準開始前，預先在校準裝置中注入一定濃度的氯化鈉溶液作為循環液體，通過注射泵向回路中注入定量清水改變氯化鈉溶液濃度，進而實現調節電導率。通過標準電導率儀測量濃度改變后溶液電導率值，以標準電導率儀測量值為標準值標定待校準檢測儀電導率參數。

圖5 電導率調節系統結構圖

1.6 流量參數校準功能的設計與實現

校準裝置流量參數校準原理如圖6所示。根據伯努利原理，流經電磁流量計的液體流量v1、壓力p1與流經待校準檢測儀流量傳感器的液體流量v2、壓力p2有如下關系：

式中，ρ為液體密度；g為重力加速度；h1為流經電磁流量計液體距地面高度；h2為流經待校準檢測儀流量傳感器液體距地面高度。

圖6 流量參數校準原理圖

校準裝置整體放置于水平底板上，底板上還設計有管路支架，保證流經電磁流量計與流經待校準檢測儀流量傳感器的液體處于同一高度，故公式（2）中h1=h2。此外，校準裝置流量校準回路為封閉回路，由于系統簡單、回路較短且液體流動速度較小，系統中液體流動阻力損失可忽略，故公式（2）中p1=p2。則公式（2）可化簡為

由公式（3）可得到流經電磁流量計的液體流量v1等于流經待校準檢測儀流量傳感器的液體流量v2，即v1=v2。校準裝置基于該等式，以標準流量計（電磁流量計）流量測量值為流量標準值標定待校準檢測儀流量傳感器。

1.7 pH值參數校準功能的設計與實現

校準裝置恒溫水浴系統中設計有用于放置pH標準物質溶液的樣品杯。校準pH值參數時，設定恒溫水浴系統溫度為25℃，將酸度國家二級標準物質溶液倒入樣品杯中，并將檢測儀的pH值傳感器放入標準物質溶液中，待檢測儀pH值讀數穩定后，記錄下檢測儀的pH測量值并與pH標準值進行比較。

1.8 壓力參數校準功能的設計與實現

校準裝置中設計有壓力校準專用管路，將標準壓力計、氣體壓力源與被校準檢測儀的壓力傳感器聯通，構成密閉壓力校準系統。管路中設計有保護閥，用于防止循環回路中液體進入壓力校準管路對氣體壓力源與標準壓力計造成損害。

校準時調節壓力源使系統內壓力依次達到各壓力校準點（壓力校準點包括15、30、60 kPa）。在每個壓力校準點，待系統壓力穩定后同時記錄下標準壓力計與被校準檢測儀的壓力測量值，以標準壓力計測量值為標準值標定待校準檢測儀壓力參數。

2 校準裝置軟件設計

校準裝置軟件設計包括下位機程序實現及上位機程序實現。下位機程序主要用于實現PLC與校準裝置各設備間的通信及自動控制，上位機程序主要用于實現校準設備信息錄入、查詢，校準數據采集，數據處理，結果打印等功能。

2.1 校準裝置下位機程序設計與實現

應用西門子PLC專用編程軟件TIA Portal編寫下位機程序。下位機程序運行流程如圖7所示，主要由通信與數據采集程序及控制程序組成。

通信與數據采集程序包括RS485接口設備通信程序、RS232接口設備通信程序，分別用于實現與校準裝置中RS485接口設備（如壓力計、電磁流量計、蠕動泵、注射泵、0.2級溫度計等）、RS232接口設備（如標準電導率儀、標準溫度計等）進行通信，向設備發布控制指令并采集設備測量數據。

圖7 下位機程序運行流程圖

控制程序主要包括溫度PID控制程序、蠕動泵啟?？刂瞥绦颉⑷鋭颖昧髁空{節程序、注射泵啟停控制程序和注射泵抽取/注入水量調節程序，分別用于實現各控制功能。

2.2 校準裝置上位機程序設計與實現

使用C++Builder開發校準裝置上位機程序，程序運行流程如圖8所示。上位機軟件中，溫度、流量、電導率、pH值、壓力各參數校準子程序擁有各自獨立的校準界面（如圖9所示）。在各參數校準子程序界面中可實現對校準溫度條件、液體循環速度、校準點、測量次數的設置，同時界面中還可以實時顯示各校準點校準數據及曲線圖等信息。

圖8 上位機程序運行流程圖

圖9 上位機程序中溫度校準子程序界面

3 功能驗證與校準應用

3.1 校準應用試驗

依據血液透析機檢測儀校準各項技術要求以及校準條件與校準方法，使用研制的校準裝置分別對2臺血液透析機檢測儀進行校準試驗，以驗證校準裝置的各項校準功能。2臺檢測儀的型號和編號分別為：（1）型號 HDM99XP，編號 2951310006002201；（2）型號90XL，編號9X004796。2臺血液透析機檢測儀溫度參數校準結果見表2、3，流量校準結果見表4（90XL型血液透析機檢測儀沒有流量測量功能）。在25℃溫度條件下，2臺血液透析機檢測儀電導率校準結果見表5、6。在pH值為6.86時，HDM99XP型血液透析機檢測儀的pH檢測值分別是6.83、6.83、6.84，平均值為 6.833，示值誤差為-0.027；90XL 型血液透析機檢測儀的pH檢測值分別是6.89、6.89、6.88，平均值為6.887，示值誤差為0.027。2臺血液透析機檢測儀壓力參數校準結果見表7、8。

表2 HDM99XP型血液透析機檢測儀溫度參數校準結果 ℃

表3 90XL型血液透析機檢測儀溫度參數校準結果 ℃

表4 HDM99XP型血液透析機檢測儀流量參數校準結果

表5 HDM99XP型血液透析機檢測儀電導率參數校準結果mS/cm

表6 90XL型血液透析機檢測儀電導率參數校準結果mS/cm

表7 HDM99XP型血液透析機檢測儀壓力參數校準結果kPa

表8 90XL型血液透析機檢測儀壓力參數校準結果mmHg

由以上校準結果可以看出，研制的校準裝置可以實現對常用血液透析機檢測儀的各參數進行計量校準。

3.2 各參數校準結果不確定度

依據JJF 1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》及JJF 1541—2015《血液透析裝置檢測儀校準規范》的各項規定，評定本校準裝置校準血液透析機檢測儀各參數校準結果的不確定度，結果見表9。各參數校準結果不確定度均滿足各參數實際校準需求[11]。

表9 血液透析機檢測儀校準裝置校準結果不確定度統計

4 結語

本文研制的校準裝置采用多參數一體化校準方案，可實現對血液透析機檢測儀多參數實時校準。本校準裝置具有如下優點：（1）可實現血液透析機檢測儀的5個關鍵參數的一體化校準，簡化了校準步驟，提高了工作效率；（2）將各參數校準設備整合在同一液體循環回路中，校準條件更接近血液透析機檢測儀使用時的環境條件，校準數據更具指導意義，便于考慮各校準參數間的相互影響關系；（3）可在該方案搭建的液體循環回路基礎上進一步研究血液透析機肝素泵流量，透析器的滲透比、滲透壓校準方法。綜上，本校準裝置可解決血液透析機檢測儀的計量校準問題，其自動化程度高，操作簡便，值得推廣。