我國藥品專利強制許可制度與公共健康

肖楓

摘 要：近年來，艾滋病、瘧疾、結核病、SARS、甲型H1N1流感等全球公共健康危機頻頻爆發，公共健康問題成為全世界關注的焦點。藥品專利強制許可制度成為了解決危機的一種手段和方法。

關鍵詞：藥品專利強制許可制度;公共健康;立法現狀

中圖分類號：D923.42文獻標識碼：A文章編號：2095-4379-（2019）02-0221-01

不論是發達國家還是發展中國家，都因各種各樣的公共健康問題陷入了困境。每年有上千萬人死于傳染性疾病。根據世界衛生組織2018年發布的《World Health Statistics 2018》報告表明，瘧疾、結核病、艾滋病和被忽視熱帶疾病等傳染性疾病的情況仍非常嚴峻。我國也曾爆發過大規模的公共健康危機，如2005年的禽流感、2009年爆發的甲型H1N1流感病毒等。重大傳染性疾病和慢性非傳染性疾病嚴重危害我國的公共健康安全。高昂的專利藥與我國廣大人民群眾的支付水平之間的矛盾與日俱增。

一、公共健康和藥品專利強制許可制度概述

公共健康不同于一般傳統意義上的健康，公共健康涵蓋的內容方方面面，包括社會經濟發展、文化、衛生等，并且公共健康是全人類的健康。公共健康不僅是身體健康和心理健康，還包括：醫療衛生水平、醫療保障體系是否健全、全球醫藥科研水平不均、經濟發展程度不同、各國面對公共健康和知識產權保護的認識不同、相關法律和政策的保護、傳染性疾病、慢性非傳染性疾病等。發展中國家和最不發達國家飽受傳染性疾病和高昂的治療藥物等問題，這些都是發達國家歷史發展過程中曾飽受折磨的問題，目前這些疾病在發達國家得到了控制。公共健康問題雖然是全球都在關注的問題，但公共健康涵蓋內容和領域都十分廣泛，所以對公共健康的概念國內外的學者仍沒有統一的定義。

藥品專利強制許可制度是當一個國家處于公共健康危機之中，藥品價格嚴重高于該國人民的一般支付水平，并且藥品數量嚴重不足時，為了維護公共利益，主管機關依照本國的法律規定可以直接許可具有實施條件的申請人實施該藥品專利方法及依照該方法獲得藥品，并向專利權人或專利持有人支付一定補償的制度。

二、我國藥品專利強制許可制度的立法現狀

我國于1984年3月首次通過了《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》），并于1992年、2000年和2008年修改過三次。為了申請加入世界貿易組織，1992年《專利法》的修訂與《與貿易有關的知識產權協定》草案保持一致。將“藥品與化學方法獲得物質”列入知識產權的客體，并提出了頒發強制許可的事由。2000年第二次修改時，我國未重視公共健康危機，為了與美國在關于知識產權雙邊談判上的順利對接，反而對藥品專利強制許可制度予以嚴格的限制。2003年我國爆發了SARS危機，頒布了《專利實施強制許可辦法》，規定了藥品專利強制許可的運作方式，但是2012年5月1日廢止。2005年我國爆發的禽流感，同年我國頒布的《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》將國際法律文件的有關規定落實到我國國內立法中，于2012年同《專利實施強制許可辦法》一起廢止。2008年《專利法》的第三次修改，第50條規定了為了公共健康，增加了藥品專利強制許可制度。2010年《國務院關于修改<中華人民共和國專利法實施細則>的決定》第二次修訂中明確了取得專利權的藥品的概念，并增加了為解決公共健康危機頒布強制許可的具體規定。2012年《專利實施強制許可辦法》卻沒有規定通過強制許可向他國進口專利藥品。這讓我國面對公共健康危機時又陷入了窘境。

我國加入世界貿易組織后，充分保證了我國專利保護制度與《與貿易有關的知識產權協定》的一致性。但是這也使我國國內的藥廠沒有能力生產仿制藥。目前，我國國家知識產權局從未收到過藥品專利強制許可的申請。因此，沒有任何形式的藥品專利強制許可案例被裁定過。

三、完善我國藥品專利強制許可制度

《專利法》中雖規定了取得專利權強制許可之后要支付使用費，但關于補償的具體數額問題上沒有詳細的規定。

為了完善我國藥品專利強制許可制度，我們可以采取以下五種措施：第一，在與國際接軌的同時務實地結合國內社會經濟發展的需要。第二，完善現有的法律制度，立法規定進行整合并避免重復。第三，簡化司法申請程序，節約成本。第四，放寬藥品強制許可的申請人的范圍，明確申請事由范圍。第五，制定合理的專利補償標準。

[ 參 考 文 獻 ]

[1]高迪.我國藥品專利強制許可實施問題研究[D].中國社會科學院研究生院，2017.

[2]徐山茶.論我國藥品專利強制許可制度的實施[D].西南大學，2014.

[3]張清奎.關于藥品專利強制許可制度的探討和思考[J].藥學進展，2015（8）.