TRIPS—plus之藥品專利條款分析

摘 要：TRIPS協議出于對健康權的尊重，在其框架內允許發展中國家采取強制許可等方式，確保其對于藥品的可及性。然而發達國家卻利用TRIPS協議中的彈性條款，在同其他國家簽訂的自由貿易協議中要求提升知識產權保護標準。此類條款被合稱為TRIPS-plus條款，上述條款對于發展中國家獲取藥品造成了嚴重影響。作為缺乏自主研發制造藥品能力的國家，我國雖然目前尚未同發達國家制定藥品方面的TRIPS-plus條款，然而西方發達國家的壓力以及知識產權國際立法新動向表明TRIPS-plus條款存在轉化為國際多邊條約的可能性，而我國應對此做好準備。本文致力于分析現行TRIPS-plus條款，并為我國對此提供應對策略。

關鍵詞：TRIPS-plus；可及性；藥品

中圖分類號：D923.42 文獻標識碼：A 文章編號：1008-4428（2019）02-0150-03

一、 醫藥領域內發展中國家所面臨的困境

解決發展中國家藥品可及性這一問題，是當今社會的一個難題。藥品的可及性是指人人能夠承擔藥品的價格，即能夠安全地、實際地獲得適當、高質量以及文化上可接受的藥品，并方便地獲得合理使用藥品的相關信息。決定藥品可及性的眾多因素中最重要的自然是藥品價格，發展中國家由于經濟上的原因，不能夠承擔高額的藥品費用，因此無法及時解決公共健康問題，而發達國家面臨疾病的壓力相對較小。

藥品價格高背后的原因則是源于專利，而藥品專利制度可謂一把雙刃劍。一方面，給予藥品專利保護旨在激勵創造者，以作為其投入精力、財力進行藥物研發過程的回報，進而激勵其研發熱情，通過給予一段時間內專有權的方式，換取其專利的公開，進而為整個社會提供幫助。因此，給予藥品專利保護能夠促進社會的可持續發展。而另一方面，專利導致藥品價格的上漲，進而阻礙公眾獲得藥品。受這一影響最大的便是發展中國家，由于難以承擔昂貴的藥品，進而導致公眾健康的危機。從這一角度來看，藥品專利制度已經成為發展中國家人民享受醫療服務的攔路虎，進而危及公眾健康，阻礙了社會發展。

雙刃劍背后所代表的兩方分別是屬于私權的專利權，以及代表公權的公眾健康權，兩者之間存在著緊張的關系。確保公眾健康權的方法中最重要的一條便是降低藥品價格，而造成藥品價格昂貴的首要原因便是專利，如何在兩者間做出選擇，已經成為當下各國所面臨的問題。西方發達國家倡導私權，因此選擇保護專利權優先，而發展中國家由于經濟及政治因素將公眾健康權看得更重，國家之間的利益沖突也由此產生。發展中國家由于藥物研發能力不強，在同發達國家之間的博弈中始終處于下風。

二、 TRIPS協議對藥品可及性的積極影響

TRIPS協議體現了以人為本保障人權的意旨。基于TRIPS協議，發展中國家主要可以通過平行進口以及強制許可兩種方式增加藥品的可及性。

（一）利用平行進口增加藥品可及性

根據平行進口理論，倘若商品首次銷售得到知識產權人的許可，則之后任何轉售行為均不構成對知識產權人的侵犯。由于TRIPS協議的規定，各國政府紛紛通過實施平行進口以獲取所需藥物。由于專利權人在不同地區對專利商品的售價不同，各國能夠從售價較為低廉的地區進口藥品，而不侵犯專利權人的權利。然而平行進口這一措施存在其局限性，如果零售商統一藥品價格，則其將無計可施，這對于經濟水平較低的發展中國家而言并非好消息。此外，部分發達國家禁止國內公司向特定地區提供藥品，這也使得平行進口成為無米之炊。

（二）利用強制許可原則增加藥品可及性

發展中國家擁有世界上3/4的人口，卻缺乏自主藥品研發能力，因此極度依賴藥品進口。專利許可是指未經專利所有權人許可的情況下，政府允許第三方開發利用專利，進而生產藥品。對于專利所有權人，則通過給予適當酬勞的方式給予補償。TRIPS協議體現了平衡各方利益的思想，一方面要防止專利權人的權利濫用，另一方面要保護其合法權利。其中第31條規定了三種強制許可情況，即防止權利濫用的強制許可、為公共利益目的的強制許可、交叉強制許可。

強制許可制度旨在防止專利所造成的濫用與壟斷，進而促進社會的發展。TRIPS協議確立了強制許可的正當性，而這一制度也在隨后被馬來西亞、印尼等多個發展中國家所使用。無論如何TRIPS協議使得發展中國家相較以往，更容易獲取藥品，其對于促進公眾健康起到了積極的作用。根據TRIPS協議，健康權作為人類基本生存權利，應當得到更多的關注與尊重，不能夠受到私權專利權的過多制約。然而，TRIPS協議觸動了發達國家的利益，認為其沒有完全實現知識產權保護。這也導致之后TRIPS-plus條款的誕生。

三、 TRIPS-plus專利條款相較于TRIPS協議的變化

TRIP協議簽訂后，西方發達國家對此并不滿意，認為其知識產權合法利益無法得到充分保護。發達國家選擇各個擊破，同發展中國家制定雙邊自由貿易協議，以求擴大知識產權保護范圍，限制TRIPS協議中對于發展中國家的差別優待，上述雙邊自由貿易協議被統稱為TRIPS-plus條款。

TRIPS-plus條款提高知識產權保護標準的途徑是多樣的，其中最重要的方式是通過增加新規定、引入新制度從而對TRIPS協議進行擴張，這種方式突出表現在自由貿易協議的解釋規則、專利鏈接制度的引入、對數據的獨占保護、專利保護期限的延長等方面。

（一）對未披露數據進行保護

傳統上，制造商在將藥品投放市場并在市場上銷售之前，必須向該國的藥品管理機關申請準予上市，為了確保藥品的質量以及安全，藥品開發商必須進行臨床試驗并將結果和其他數據提交給藥品管理機關。藥品管理機關并不對藥品進行測試及臨床試驗，而是由申請者提供臨床試驗結果及數據。其他申請者申請藥品注冊時，無須提供臨床試驗結果及數據，只需證明其藥品同現注冊藥品擁有同樣質量功效即可，這對于仿制藥品而言十分有利。而仿制藥品是否能夠獲得成功，很大程度上基于仿制藥品者能否獲得已注冊藥品的數據。發達國家為阻止缺乏自主藥品研發開發能力的發展中國家獲取其國內藥品，強烈要求在TRIPS協議中加入對于數據的保護條款。

TRIPS協議并未明確要求成員國保護數據專有權，世界各國也沒有對此達成一致意見，對于數據采取專有權保護的國家主要為以美國為首的發達國家。然而，最近美國與智利、摩洛哥以及巴林簽署的雙邊FTAs，卻對于未披露的數據提供了更大范圍和更高水平的保護。在這些FTAs中，受保護的未披露數據不再僅僅限于“經相當大的努力”才獲得的數據，而是擴大到了任何與藥品的安全和效力相關的信息，而且，這些FTAs 給予了未披露數據5年獨占的專有權利。上述FTAs條款的設定給仿制藥物帶來了極大困難，缺少臨床研究數據使得仿制者難以成功制造出藥品。在原藥物注冊后的5年內，仿制者在無法接觸藥品的臨床研究數據的情況下，即使耗費大量精力、財力最終制造出成型藥品，先不說其質量功效能否達到標準，在此階段所耗費的時間、金錢最后終會轉嫁到消費者，即發展中國家的居民身上。此外，如果等到藥物注冊5年后，臨床研究數據向公眾公開之時，方開始研發藥品，則此時市場對于其藥品的需求是否存在還是未知數，而公共健康在這5年間同樣不能夠得到有效保障。

值得注意的是，FTAs條款中規定的獨占專有權利并不以藥品獲得專利保護為前提，因此發達國家所簽訂的FTAs條款實則加劇了市場壟斷的情況發生，進而間接提高了藥品的價格，對保障發展中國家人民的健康產生了消極作用。

（二）延長專利保護期限

藥品相較于其他專利，需要更長的研發時間以及審批時間，而保護期限確仍然為20年，且從專利申請開始計算。由于防止競爭對手申請相同或類似專利，醫藥公司需要在藥物研發初期便提出專利申請，而在專利獲得審批后方獲得專利授權，這段時間通常長達10余年。因此，藥品專利的有效期往往只剩下10年左右，這對于發達國家的醫藥公司而言十分不利，10余年不能夠建立市場壟斷地位，也難以賺取充分利潤以抵消在藥物研發過程中的成本。TRIPS協議中規定，成員國需要在合理期限內授予專利，不得無故縮短專利保護期限。然而TRIPS協議中卻未明確規定合理期限以及無故縮短的含義，以及倘若政府違反相關義務，對于專利權人的補償方案，這也引起了發達國家的不滿，其認為醫藥公司的利益必須得到充分保障，而保障的具體方式便是延長專利保護期限。在美國簽署的FTAs協議中規定，政府不得在授予專利時存在“不合理”延誤的情況出現，否則需通過延長專利權期限的方式進行補償。延長專利權保護期限這一TRIPS-plus條款進一步增加了發達國家對于發展中國家領域內藥品行業的壟斷，進而降低了發展中國家之于藥品的可及性。

（三）限制強制許可的使用或提高使用門檻

TRIPS及《多哈宣言》《修改議定書》，將強制許可的使用規則具體化。強制許可制度背后所蘊含的思想便是公共健康權優先于專利權，而這一制度的最大受益方為缺乏自主藥品研發能力的發展中國家。以美國為首的發達國家的利益由于未在TRIPS協議中得到充分支持，因此試圖通過簽訂TRIPS-plus條款的方式以限定強制許可的使用。其主要采取的是限制強制許可的使用情況以及提高強制許可使用門檻這兩種方式。

1. 限制強制許可使用

以美國為首的發達國家通過簽訂自由貿易協定的方式，利用TRIPS協議中的漏洞限制強制許可使用。在美國同約旦所簽訂的自由貿易協定中第4條規定，只在有拒絕強制許可情形、為補救不正當競爭行為、非商業性公共使用和國家緊急狀況這幾種事由下可以頒布強制許可。相較于TRIPS協議中的彈性規定，自由貿易協定將可以使用強制許可的情況進行了明示。此外，強制許可中能夠被許可使用專利的第三方的范圍也受到限制，只有政府或政府授權者方能夠成為第三方。上述限制強制許可使用的規定同樣出現在美國同泰國等發展中國家所簽訂的自由貿易協定中。

2. 提高許可使用門檻

美國同其他國家間簽訂的自由貿易協定要求，實施強制許可時需要給予專利權人充分全額補償，而非合理補償。TRIPS協定規定在利用強制許可補償費進行個案分析時應該考慮下列因素：第一，專利權人因頒發強制許可造成的損失；第二，頒發強制許可的目的；第三，向公眾提供專利產品的需要。相較于TRIPS協議中的規定，自由貿易協議顯然更加注重保護專利權人的利益，進而忽視了向公眾提供專利產品的需要，降低了藥品的可及性。

此外，即使已經向專利權人提供全額補償，締約方依然不得要求專利權人轉讓與根據本條款授權使用的專利有關的未公開的信息和技術秘密。這也導致仿制藥品的難度大大增加，進而使得強制許可打破專利壟斷，盡快向公眾提供產品的目的無法實現。自由貿易協議使得制造藥品的成本及難度大幅增加，提高了強制許可實施的門檻。

（四）限制平行進口

自由貿易協定中存在同《多哈宣言》注重公眾健康權所違背的精神，即限制藥品的出口，不得將藥品出口到缺乏自主藥品研發能力缺乏的發展中國家。FTAs中之所以如此規定，實際上便是為了限制發展中國家從發達國家獲取藥品。為了達到這一目的，FTAs中對于平行進口行為進行了限制或禁止。

TRIPS協議中并未對平行進口這一問題作出明確規定。其僅僅約定，本協定不得用于處理知識產權的權利用盡問題。由此可見，TRIPS協議并未明確禁止平行進口這一問題，各成員國可以對此自行決定。缺乏藥物自主研發能力并且經濟實力相對較弱的發展中國家可以通過平行進口，獲取價格相對較低的先進藥物。美式的自由貿易協定通過規定締約方只能采取知識產權國內用盡和要求締約方允許權利人在知道或者有理由知道產品違反合同銷售的情況下仍然進口或出口該產品的行為可提起法律訴訟這兩種方式來明確禁止或限制平行進口。對于平行進口的禁止與限制，導致發展中國家難以獲得藥品，進而無法保障其國內的公共健康。

（五）限制專利撤銷及無效情形

TRIPS協議中并未對專利撤銷及專利無效的理由作出明確規定，僅僅在第32條中指出，對于專利撤銷及無效的任何判決，均需要給予司法審查。這也意味著，任何專利撤銷或無效的判決如果不同TRIPS協議相違背，各國均有權自由決定。因此，發展中國家在面臨專利壟斷以及國內健康問題時，可以通過公共健康這一理由，將專利撤銷或無效。

然而在美國同其他國家，如智利、巴林等簽訂的自由貿易協議中，通過列舉的方式列明了所有能夠撤銷或無效專利的情形，僅僅包括撤銷、欺詐、不公平行為，并未規定公共健康、專利權濫用等情況。這也導致締約方在面臨疾病的威脅時，不能夠以公共健康的名義撤銷或無效專利，進而打破專利壟斷挽救生命。而公共健康往往更加困擾發展中國家，這些國家也在其國內法中將其列為專利撤銷無效事由。因此限制專利撤銷及無效情形受到影響最大的依然是發展中國家，其民眾對于藥品的可及性受到阻礙。

四、 我國針對TRIPS-plus藥品專利條款應采取的措施

由上可知中國正開始有選擇地逐步接納TRIPS-plus條款，但是所接納的條款基本上均能夠同國內法保持一致，且未觸動中國當下的核心利益。而藥品專利條款則同我國國內法諸多條款存在沖突，且我國的公共健康情況雖有所好轉，但仍然存在較大的不足，因此我國在面對同其他國家簽訂TRIPS-plus藥品專利條款時應做到以下幾點：

（一）限制數據保護

仿制藥品的障礙不僅僅在于專利權，還有數據專有權。我國在加入WTO時，曾經同意提供6年的數據保護。數據專有權的危害不僅僅在于對于數據的壟斷，更在于影響藥品強制許可實施的效力。根據數據保護的要求，仿制藥品企業即使能夠不依賴原藥品的臨床數據制造出了新藥品，由于數據保護仍然不能夠投放市場。根據《藥品注冊管理辦法》規定，我國對于數據保護沒有設置任何限制條件，規定對獲得生產或者銷售含有新型化學成分藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監督管理總局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準。6年這一時間期限已經超過了美國同發展中國家所簽訂的自由貿易協定中的規定，顯然對于中國這一發展中國家而言并不合理。TRIPS協議中將對數據保護的范圍限定在“需要相當大的努力”才能獲得的數據。因此我國應對數據保護的范圍進行限制，以防止數據保護的壟斷情況發生。

（二）保留強制許可制度

相較于平行進口制度，強制許可具備更強的可操作性。因此在我國在面臨TRIPS-plus條款時，務必要保留強制許可制度，以起到降低藥價增加藥品可及性的目的。值得注意的是，保留強制許可制度并非意味著可以濫用強制許可。如果不給予專利權人足夠重視，則藥品研發會停滯，且過度依賴專利許可也會使得國內具有一定自主研發能力的制藥公司因市場被占而受到打擊。

保留專利許可制度是為了更好地實施這一制度。我國目前專利法規定的強制許可實施情況包括不實施專利的強制許可、為了國家利益或公共利益的強制許可以及從屬專利的強制許可。其中同藥品專利具有最密切聯系的便是為了國家利益或公共利益的強制許可，我國目前尚未進行過一次藥品的強制許可，而在美國這一制度卻已經實行過多次。我國應明確實施藥品專利強制許可的細則，以提高應對威脅公共健康的疾病之能力。此外保留強制許可制度能夠在同外國企業的談判中占據先機，以達到降低藥品價格的目的。

五、 結語

TRIPS-plus相較于TRIPS協議對于發展中國家提出了更高的要求。其中的藥品專利條款導致發展中國家對于藥品的可及性降低。我國目前的藥品自主研發能力仍然較弱，且公共健康的問題仍然嚴重。面對發達國家對于知識產權高標準保護的要求，我國顯然不能夠袖手旁觀置身事外，為爭取更多的國際話語權并維護國際形象，我國同其他國家簽訂自由貿易協議并規定藥品專利條款顯然無法避免。基于同國內法保持一致的需要，并結合我國當下實際情況，我國應有選擇地逐步接納TRIPS-plus條款，但對于其中的核心問題，如強制許可、數據保護不能夠進行妥協，應對于數據保護進行限制，并保留強制許可制度。

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作者簡介：

于彧，男，上海人，華東政法大學知識產權學院2015級學生，曾榮獲中金緣法獎學金、學術科研獎學金等，研究方向：著作權法、知識產權國際保護。