論新時期加強藥品生產質量管理的有效措施

呂尚文

摘 要：現階段，隨著人們生活水平的日益提高，社會公眾對于食品安全以及藥品安全的問題更加關注。藥品的生產環節是實現藥品質量達標的重要保障，也是藥品最容易產生問題的環節。因此，在實際工作中，如何加強對藥品生產質量的管理，進一步規范藥品生產的各個環節，對其生產過程進行有效的監管，成為藥品生產企業發展規劃中的重點工作內容。本文將簡要分析，新時期加強藥品生產質量管理的措施方面的相關內容，旨在通過加強藥品生產質量管理的措施，提高藥品的質量。

關鍵詞：藥品;生產質量;管理措施

引言：藥品是日常生活中不可避免的物品，藥品及醫療行業的發展為人們的身體健康和正常生活提供了強有力的保障，而很多時候疾病的控制都是通過藥物來實現的，所以藥品的質量直接關系到民眾的人身安全和社會穩定，必須高度重視。當前我國雖然建立了藥品質量管理體系，但是在很多方面還需要進一步的完善與改進，才能更好的滿足人們對藥品質量的要求，本文結合筆者的工作經驗，探討新時期藥品質量管理的強化措施，從而為今后更好的保障藥品質量提供參考。

1藥品生產質量管理現狀

1.1生產環境管理不善

藥品生產環節是保證藥品質量的關鍵性環節，而很多藥品生產企業之所以會出現藥品質量問題，主要原因全部集中于藥品生產環節，例如，物料儲存環境、方法以及記錄與相關要求不符;物料來源不具有良好的可靠性;物料管理不善以及使用缺乏規范性等，除此之外，一些藥品生產企業在實際生產過程中，由于自身安全意識較為薄弱，并沒有對生產質量管理工作的重要性形成明確的認知，導致生產現場管理嚴重缺乏有效性以及規范性，例如，生產環境衛生較差，相關設備保養不及時等，甚至一些企業并沒有嚴格檢驗生產工藝用水，這些均為藥品生產質量預埋了極大的安全隱患。

1.2生產監督管理有效性較差

生產監督管理是控制藥品質量的最重要環節，在生產的不同環節都要嚴格的落實監管措施，嚴格的按照設計標準與行業規范進行生產，確保最終的藥品質量達標。不過，很多藥品生產企業并沒有建立完善的監督管理制度，監督管理工作根本無法在生產環節中得到貫徹性落實，由于約束力度較小，很多監管人員并沒有認真履行自身職責。例如，監管人員并沒有嚴格檢查物料平衡情況以及原材料投放前的情況;原材料采購過程中，并沒有對供應商的資質進行嚴格審查，導致進入生產現場的原材料相關證明文件不全;還有一些藥品生產企業，根本沒有綜合評估原材料供應商的整體質量體系，甚至沒有及時有效對生產成品，或是中間產品質量進行穩定性評價等。

1.3工作人員綜合素養較差

當前，我國很多藥品生產工作人員并沒有良好的安全意識，導致其在實際工作過程中，質量管理的責任感非常薄弱。很多工作人員均存在“質量管理與己無關”的觀念，認為這只是質量管理人員的工作范疇，因此，在日常生產過程中，參與質量管理的積極性非常低。除此之外，一些藥品生產工作人員普遍認為，獲得認證，便具有行業競爭資本，管理工作并沒有重要意義，加之一些生產企業人力資源投入成本較少，專業技術人才較少，工作人員的綜合素養較差，質量管理工作開展的有效性較低，也在很大程度上給藥品生產質量造成了安全隱患。

1.4國家規范與質量管理要求脫節

近些年，我國并沒有針對藥品生產質量等方面的內容，修訂，或是出臺相關法律性文件，導致很多藥品生產企業在實際生產過程中，仍基于原有的藥品生產質量管理條例要求，對藥品生產質量進行管理。在當今飛速發展的社會中，我國現有的藥品生產質量管理條例的適應性以及實用性早已退化，相對比國際相關法律條例而言，無論是生產標準，還是管理要求，均較為陳舊落后，導致我國藥品生產質量與國際之間的差距逐漸擴大。

2關于加強藥品生產質量管理的措施分析

2.1進一步完善醫藥行業的相關制度措施

為了更好的保障人們用藥安全，針對現階段藥品生產質量方面存在的問題，我們有必要進一步完善醫藥行業的相關制度規定，以通過具體的制度措施規范藥品生產行為。在結合現有的《產品質量法》、《藥品管理法》的基礎之上，對藥品的生產質量、藥品的經營質量以及藥品生產的具體環節進行一定的監督管理。國家藥品相關管理部門，應定期對藥品生產企業的生產經營狀況進行一定的檢查與監督的活動。實現在藥品生產各個環節對藥品的生產質量進行嚴格的控制與管理工作。

2.2強化藥品生產企業內部管理的相關規定

藥品生產企業必須重視企業管理方面存在的人員分工不明確、管理措施落實不嚴、員工職責不明等問題的處理方式。在實際的生產經營過程中，不斷的加強企業內部的管理工作。嚴格按照藥品的生產、配置、檢測要求，嚴格控制藥品的生產質量。同時，在最短的時間內建立相關的藥品質量監督機構。對藥品的生產進行全程的監督與管理。對于發現的藥品質量問題，必須在最短的時間內，有效的解決存藥品生產環節存在的質量問題。

2.3建立健全藥品質量保障體系

在實際工作中，建立健全科學、合理的藥品質量保障體系，是藥品生產質量監管的后續手段之一。在藥品的生產質量管理工作方面，嚴格執行藥品生產質量管理規范（GMP），實現對藥品生產質量的有效監管，是藥品安全發展中非常重要的一項工作。藥品生產企業應將安全生產的質量意識貫穿到藥品生產的全過程中，同時積極的落實藥品生產質量的相關監管措施。進一步實現藥品生產質量的全過程、動態監測工作，將藥品生產過程中涉及到的藥品原材料采購、藥品的具體配方、藥品的具體生產方式、藥品各個生產環節的質量標準等問題控制在可以規范的范圍之內。確保藥品生產質量達到藥品生產質量管理規范的相關規定同時，藥品生產的環節還應注意表明藥瓶的規格、用法用量、保質期、功能主治、不良反應、貯藏方式、藥品成分、性狀等。使患者能夠在明確的了解藥品的基礎之上，進行相關的康復治療活動。

2.4加強藥品生產質量風險管理

加強藥品生產質量風險管理，需要將藥品生產質量風險管理的工作理念真正的貫徹到生產企業的生產監管環節中。從藥品生產材料的采購環節開始，嚴格的按照GMP的相關規范進行相關的工作。在藥品生產供應商的管理，強化對藥品供應商形成一定的審計以及批準制度的工作，盡最大的努力控制藥品生產質量。在實際工作中有效的藥品質量風險管理，重點體現在藥品工藝變更、供應商變更兩個方面。因此，在藥品生產的過程中，藥品生產企業要適時的建立供應商審計制度、藥品生產工藝變更管理制度等相關的管理制度。當藥品生產工藝發生變更時，合理的預計藥品生產質量方面存在的風險性;當藥品供應商發生變更時，生產企業必須進行一定的審計、驗證工作，力圖將供應商變更對藥品生產質量產生的不利影響降至到最低的水平。

結束語：對于藥品生產企業而言，有效控制與管理藥品生產質量，是其當前發展過程中所面臨的重要性任務。藥品生產質量不僅影響人類生命健康與安全，還會在一定程度上決定社會安全穩定建設水平。新時期，藥品生產企業必須對自身的安全意識進行全面強化，通過建立健全相關管理監督制度體系等方式，對藥品生產工作進行有效約束，只有這樣，才能促使其藥品生產質量進一步提升，保證人們用藥安全。

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