泉州地區包裝飲用水生產許可審查情況分析及應對措施

(泉州市食品藥品認證與不良反應監測中心 福建 泉州 362000)

一、背景

隨著《食品安全法》的修訂實施及新一輪食品安全監管體制改革的啟動和推進，我國對食品生產領域的監管工作日益加強。特別是《食品生產許可管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第16號)和《食品生產許可審查通則》(食藥監食監一〔2016〕103號)實施后，舊版配套技術文件已無法適應當前食品審查需求。2017年12月26日，新版《飲料生產許可審查細則(2017版)》的率先出臺，規范全國飲料行業的有序發展。

與舊版審查細則相比，新版審查細則更側重于以問題為導向，結合近年來風險監測抽檢，幫企業規避可能出現的產品質量問題，著重于解決企業實際生產過程中出現的產品質量風險點，力求幫企業獲得產品質量的提升。對比與舊細則，主要涉及為形式與內容方面的不同。形式上，新版《飲料生產許可審查細則》全文共九章一百三十七條，以法規條款的形式呈現，明確了主管部門和實施日期等信息。除第一章和第九章外，第二章到第八章與舊版的條款基本對應。內容上的變化主要包括名稱與審查內容，名稱對應于食藥總局2016年1月27日發布的《食品生產許可分類目錄》，審查內容則與國家食品藥品監督管理總局2016年8月9日印發的《食品生產許可審查通則》附件食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表基本一致，包括生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度以及試制產品檢驗合格報告等六大部分的核查，配套附表各類產品規定的檢驗項目與方法和各類產品生產涉及的主要標準。為舊版審查細則的延伸或刪減，具體變化內容，有興趣可查詢相關資料。

二、泉州地區包裝飲用水生產許可審查分析

立足于本地區，包裝飲用水約占飲料行業60%，占整個食品行業5%左右。在夏天，包裝飲用水更是生產和銷售的旺季。過去，食品行業存在的溴酸鉀超標、使用PET材質塑料桶替代PC材質塑料桶灌裝、使用回收廢舊塑料生產包裝瓶灌裝等問題經近幾年來的行業規范整頓已有很大改觀，但結合新細則發布以來實施情況，部分企業仍不能很好的適應新的法律法規、通則和細則的要求。但大多數包裝飲用水企業均為較早取證老企業，均存在廠房老舊、生產設備老化、設備落后等情況。結合細則實施一年以來的審查情況，2018年包裝飲用水審查企業約占本地區包裝飲用水行業20%左右，新辦企業約占包裝飲用水申請企業的18%，初次審查通過率43%，依據審查通則六大部分，涉及開出整改條款所占比例如下圖。

表一 2018年泉州地區包裝飲用水生產許可審查整改條款所占比重

因大部分為延續換證或變更的老企業，所以生產場所、設備設施所占比重較大，人員管理及企業內部控制管理制度的落實也還有待提高，著重分析生產場所和設備設施這兩個所占比重較大的部分均為企業硬件設施，這另一方面也證實上述老企業存在的廠房老舊、設備設施落后的原因，依照審查通則34個核查項目，生產場所、設備設施條款具體分解如下：

表二 2018年泉州地區包裝飲用水生產許可審查第一部分細分條款所占第一部分生產場所比重

表二1.1廠房要求占比重14.28%(11.90%+2.38%+0)；1.2廠房和車間占比重47.62%(26.19%+21.43%)；1.3庫房要求占比重38.09%(11.90%+26.19%+0)。以上數據可以看出，第一部分生產場所條款中涉及的主要問題是1.2廠房和車間、1.3庫房要求。按照2018年開出問題匯總，這兩項共計條款5項，開出條款次數占2018年泉州地區包裝飲用水審查開出總條款次數的20%，所占頻次比例之高，幾乎可以想象每家企業或多或少均存在廠房、車間和庫房等方面的問題。

表三 2018年泉州地區包裝飲用水生產許可審查第二部分細分條款所占第二部分設備設施比重

表三2.1生產設備占比重23.43%(18.75%+4.69%)；2.2供排水設施占比重12.5%(7.81%+4.69%)；2.3清潔消毒設施占比重4.69%；2.4廢棄物存放設施占比重6.25%；2.5個人衛生設施占比重20.31%；2.6通風設施占比重6.25%；2.7照明設施占比重4.69%；2.8溫控設施占比重0；2.9檢驗設備設施占比重21.87%。以上數據可以看出，第二部分設備設施條款中所涉及的主要問題在于2.1生產設備、2.5個人衛生設施；2.9檢驗設備設施。按照2018年開出問題匯總，這三項共計條款4項，開出條款次數占2018年泉州地區包裝飲用水審查開出條款次數23.86%。

三、包裝飲用水生產場所和設備設施核查要點解讀及應對

現根據2016版《食品生產許可審查通則》和《飲料生產許可審查細則(2017版)》的要求，結合本地區2018年包裝飲用水生產許可審查出現的共性問題，針對第一大部分生產場所和第二大部分設備設施條款進行解讀及探討應對策略。

(一)生產場所核查

新細則生產場所的核查主要包括第六條到第十條。舊細則中對生產場所的描述為“必須設置水處理車間、灌裝車間、回收容器清洗消毒間、包裝車間、原輔材料及包裝材料倉庫、成品倉庫等生產場所”。新細則按照GB 14881-2013《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》的要求，引入“區”的概念，允許企業用“區”劃分作業區。新細則對生產場所的描述為“生產場所一般應設置水處理區、灌裝防護區、包裝區、原輔料及包裝容器倉庫、成品倉庫”。第9條“清潔作業區入口應設置二次更衣區，洗手、干手和(或)消毒設施，換鞋(穿戴鞋套)或工作鞋靴消毒設施，并設置風淋設施”為新增加的要求，源自于GB 12695-2016 《食品安全國家標準 飲料生產衛生規范》5.2.4.3。第10條清潔作業區潔凈度的要求參照的是16330-1996《飲用天然礦泉水廠衛生規范》5.6.10.3和GB 19304-2003《GB 19304-2003 定型包裝飲用水企業生產衛生規范》5.4.4的要求。針對生產場所的應對策略，企業應做好按時做好廠區周邊和水源地的環境清潔，保持廠區周圍和水源地環境無揚塵和積水現象，雜物堆放應及時清理，廠區綠化植被應當定期維護，防止蟲害孳生。生活區應與生產區保持適當距離或分隔。車間地板應保持平整，排水通暢，避免積水，墻壁應采用防滲透措施、并且避免剝落破損，可開啟窗戶應安裝紗窗，墻壁和頂棚應避免發霉。水處理區、預包裝清洗消毒區等一般作業區、準清潔作業區應保持車間通風，避免車間濕度過大，空氣不流通，造成車間墻壁發霉。企業如處于動態生產，物流口及人流通道應及時閉合避免。庫房保持整潔，地面平整，配備防鼠防蟲侵入和藏匿措施，如防鼠擋板、鼠籠(鼠粘)，滅蠅燈等措施，可開啟窗戶應安裝紗窗。原輔料、半成品、成品等物料應當依據性質的不同分設庫房或分區存放，且應離墻離地存放。洗滌靈、稀堿水等洗滌劑、二氧化氯、酒精等消毒劑應當與原輔料、成品等物料“分隔”放置，而不是“分區”放置，以上是針對本地區2018年包裝飲用水生產場所出現高頻問題的對策。

(二)設備設施核查

新細則設備設施的核查主要包括第十一條到第十四條。第十一條“生產設備和設施根據實際工藝需要配備”。這表明企業可以根據工藝和實際需要配備生產設備，具有較大的靈活性，而不是生搬硬套，死搬膠條。“禁止手動灌裝、封蓋”源于GB19304-2003《定型包裝飲用水企業生產衛生規范》5.5.2和GB 8537-2008《飲用天然礦泉水》8.4.3的要求。第十二條“濾膜孔徑應至少達到0.45μm的規格”，原因在于0.45μm孔徑的濾膜能夠截留細菌、真菌等，是最常用的微生物限度和無菌檢查。第十三條周轉桶清洗消毒工序一般包括預清洗、洗滌劑清洗、水沖洗、消毒劑清洗、成品水沖洗、瀝干。預清洗工序是指周轉桶回收后，經檢查完好，可以繼續使用的空桶進行預清洗，包括拔蓋、清洗外桶、清洗內桶(手工清洗臟桶、設備清洗掛水垢桶壁)。空桶的內部清洗消毒設備應為連續自動化設備是指灌裝線上能夠連續自動的清洗內桶的設備，一般包括用稀酸(堿)自動清洗空桶工序(如有必要時)，水沖洗工序、消毒劑清洗工序、成品水沖洗工序、瀝干工序。不少于10個清洗消毒工位(含瀝干工藝)是指空桶的內部清洗消毒設備應為連續自動化設備(灌裝線上能夠連續自動的清洗內桶設備)，不少于10清洗消毒工位(含瀝干工藝)。10個清洗消毒工位不含預清洗(拔蓋、空桶外洗、臟桶手工清洗)，含稀酸(堿)自動清洗空桶工序(如有必要時)，水沖洗工序、消毒劑清洗工序、成品水沖洗工序、瀝干工序。第十四條，企業只需根據條款要求配備相應檢驗設備即可。匯總分析本地區2018年包裝飲用水生產企業設備設施核查出現的問題主要如下，設備落后桶的內部清洗消毒設備無法滿足10個清洗消毒工位的要求，且由于生產設備老舊出現個別零部件生銹，或滴漏水的情況，加工用水儲水罐未安裝空氣呼吸器。生產用水管路未與其他用水管路區分標識。車間內部排水溝積水，排水不暢。消毒劑未按要求配備溶度，清洗消毒過程未對清洗效果進行監測驗證。廢棄物存放設施為敞口式或手動式，無標識清晰的。更衣室便服工作服、便鞋工作鞋未分開放置，未配備整容鏡、洗手流程圖、水龍頭出現故障，灌裝間空氣凈化系統無法正常使用的，生產車間密閉不通風。企業應嚴格按照審查通則、細則的要求，加強內部管理控制，針對常見問題應逐一進行排查。企業必須強化主體責任意識，落實有關法律法規及有關規定，主動自查，補缺補漏，完善自身，向市場提供合格的產品。