干細胞治療亂象叢生

田飛

什么是干細胞

什么是干細胞？南方醫科大學腫瘤中心主任、暨南大學附屬復大腫瘤醫院腫瘤內科首席專家羅榮城告訴記者，干細胞分為造血干細胞、神經干細胞、胰島干細胞等，具有自我修復能力，可定向分化為某個器官或組織，被稱為“萬用細胞”，包括自體干細胞、異體干細胞及臍帶血干細胞。

早在二三十年前，我國已開展造血干細胞移植（又稱骨髓移植），配合化療，治療腫瘤等疾病。羅榮城表示，從科學角度看，干細胞療法是未來醫學重要的研究和應用方向之一，將用于治療帕金森、糖尿病等傳統醫學不能治愈的疾病，對克隆動物、新藥物開發等也有重要影響，但現階段大部分處于實驗室摸索階段。

夸大成效，缺乏監管

國際干細胞研究協會注意到，全球不計其數的診所推薦干細胞治療，但多以賺錢為目的，缺乏透明度、監管及保護措施。在很多國家法律未監管到的美容、生育領域，甚至存在為中國人服務的特殊市場。國家干細胞工程技術研究中心主任韓忠朝說，中國富豪到烏克蘭注射的干細胞源于流產胚胎，不是胚胎干細胞，其分化能力介于胚胎干細胞與成體干細胞之間，有致瘤性風險。

在國內，大量社會資本涌入，干細胞市場更加魚龍混雜。上網搜索“干細胞”會彈出很多廣告，美亞生物科技公司即其中之一。記者致電該公司，工作人員介紹，“干細胞保健主要治療三高、脂肪肝、改善男性性功能和女性卵巢激素分泌，可逆齡5～7年。一個療程兩針，每針68.8萬。”對方還以“行業爆熱”建議記者投資。當記者提出實地參觀，對方立即警惕起來，要求出示身份證、工作證。

對此，羅榮城表示，許多干細胞產品來源不明，有的根本不是真正的干細胞，甚至攜帶病毒，風險很大。

專家分析，目前我國干細胞市場亂象叢生的原因，主要有以下幾點。

缺乏監管。一位不愿具名的干細胞研究專家表示：“2017年年底我國出臺文件，將干細胞作為‘活的藥物管理。市場上用作美容保健的干細胞，國家藥監部門沒有受理。雖有多項研究證實有效，但目前缺乏監管和審批，衍生了干細胞市場的灰色地帶。”

利益驅動。受利益驅動，許多機構誤導患者認知，將尚未走出實驗室的干細胞技術推向市場。比如，在缺乏充分研究和臨床試驗的情況下應用于臨床;夸大治療成效，弱化風險;宣稱能治療各種疾病。

認知偏差。患者對干細胞技術缺乏了解，對可能的療效抱強烈期望。在商業機構、醫生推薦下，患者誤以為干細胞療法是成熟方案，尤其是傳統治療手段無效時，把它當成最后的希望。

目前屬臨床試驗階段，大規模應用仍需時日

2015年6月，原國家衛生和計劃生育委員會叫停了干細胞商業化治療，明確自體免疫細胞治療為臨床研究階段。2016年8月和2017年11月，原國家衛計委和原食藥監總局聯合公布第一批和第二批干細胞臨床試驗機構名單，包括北京協和醫院、中日友好醫院在內的共102家醫院入選。羅榮城說，這些醫院可以進行正規的臨床研究，公開招募病人，但不能收費，如果出了問題要賠償。換言之，打著干細胞治療旗號，以賺錢為目的的行為都是非法的。

韓忠朝說：“目前已有十多個干細胞臨床試驗通過國家備案，已開發干細胞藥物申報工作，批準臨床試驗的藥物通過3～5年完成I～III期臨床試驗，若取得陽性結果，即可批準上市。目前屬臨床試驗階段，到大規模應用還需時間，但干細胞治療按藥物管理是必然趨勢。”另一位專家也表示，不同類型的干細胞產品有不同的時間周期，大范圍臨床應用至少需3～5年。

專家們認為，推進干細胞研究及臨床應用，監管部門需要嚴格區分臨床研究和臨床治療，著重規范準入政策和治療標準，執行嚴格的臨床資質和臨床前評審，并確保政策切實執行。此外，患者在選擇治療方案時需要保持理性。比如，市場上宣稱包治百病的干細胞療法不可信;應在充分知情的基礎上，在三甲醫院參加臨床試驗性治療;跟醫生充分溝通，了解治療風險，權衡風險收益比等。