2011—2017年濟(jì)南市中藥材、中藥飲片質(zhì)量分析

牟英迪， 信珊珊， 李 禾， 李 棟

（濟(jì)南市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，山東濟(jì)南250102）

近年來(lái)各地發(fā)布的藥品質(zhì)量公報(bào)中，所公布的中藥飲片不合格率普遍在30%以上，并且長(zhǎng)期居高不下，具體原因涵蓋多個(gè)方面。本研究就2011—2017年在濟(jì)南市藥品抽驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的中藥材、中藥飲片若干問(wèn)題進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述和分析。

1 中藥材、中藥飲片質(zhì)量狀況

濟(jì)南市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心在2011—2017年共抽驗(yàn)中藥材、中藥飲片2 418批，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有957批，不合格率39.6%，見(jiàn)表1。由表可知，除了2015年和2017年外，其余5年不合格率均在40%以上，遠(yuǎn)高于中藥制劑類檢品，這雖與個(gè)別年份中藥材、中藥飲片專項(xiàng)整治有關(guān)，但也整體反映了相關(guān)質(zhì)量問(wèn)題較嚴(yán)重。

表1 2011—2017年濟(jì)南市中藥材、中藥飲片質(zhì)量情況

2 不合格中藥材、中藥飲片在抽驗(yàn)環(huán)節(jié)中的分布

表2顯示，生產(chǎn)環(huán)節(jié)的不合格率遠(yuǎn)低于流通、使用環(huán)節(jié)，并且主要集中在2015年 （11.2%），見(jiàn)表3，該年針對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行了一次全面摸底檢查，共有2家企業(yè)存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，導(dǎo)致不合格率增加；在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中，大型批發(fā)企業(yè)質(zhì)量?jī)?yōu)于個(gè)體經(jīng)營(yíng)藥店；在使用環(huán)節(jié)中，三甲級(jí)以上醫(yī)院中藥材、中藥飲片質(zhì)量遠(yuǎn)優(yōu)于民營(yíng)醫(yī)院與門(mén)診部、單體藥店、連鎖加盟店，這可能是由于后3類企業(yè)最關(guān)注效益和利潤(rùn)，故購(gòu)進(jìn)渠道多樣，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量整體較差。

表2 不合格中藥材、中藥飲片抽樣環(huán)節(jié)分布情況

表3 不合格中藥材、中藥飲片按年度分布情況

3 中藥材、中藥飲片質(zhì)量分析

3.1 性狀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 通過(guò)數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，性狀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的占不合格總批次87.1%，為最集中項(xiàng)目，主要有以下幾種。

3.1.1 藥物來(lái)源與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符 主要集中在正品來(lái)源較少、資源稀少的品種，大多為同屬近似種或名稱和性狀相似者，問(wèn)題較突出的有以木蘭屬植物 （多花木蘭、華東木蘭）冒充山豆根；以天南星科其他植物根莖和水半夏冒充半夏；以金燈藤 （別名日本菟絲子）和歐菟絲子冒充菟絲子；以薯蕷科廉價(jià)品種參薯、山薯等冒充山藥；以同屬植物木斛；甚至水草經(jīng)處理后冒充石斛；以同屬植物根或馬兜鈴科植物根莖冒充防己；以四川羌樸、西康木蘭、武當(dāng)木蘭等冒充厚樸；以漢中防已、木防已等冒充防已；以鼠李科植物酸棗樹(shù)的刺冒充皂角刺；以錐葉柴胡、黑柴胡，甚至偶有含部分毒性的大葉柴胡冒充柴胡；以水白及、扁白及、小黃精等冒充白及；以同科植物野棉花的根冒充白頭翁；以管花肉蓯蓉冒充肉蓯蓉；以艷山姜冒充砂仁；以報(bào)春花同科植物聚花過(guò)路黃和點(diǎn)腺過(guò)路黃冒充金錢(qián)草等。

3.1.2 藥用部位與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符 中藥材、中藥飲片中非藥用部位過(guò)多，是導(dǎo)致性狀不合格的主要原因之一。由于細(xì)辛地下部位含馬兜鈴酸較少或幾乎不含，而其地上部位中該成分含有量較高，具有一定腎毒性，故2005年版 《中國(guó)藥典》規(guī)定細(xì)辛的藥用部位為根、根莖，并且國(guó)家藥監(jiān)局在補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2007012號(hào)文件［1］上明確規(guī)定不得存有植物地上部分，但在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有全草或植物地上部分而導(dǎo)致細(xì)辛不合格； 《中國(guó)藥典》規(guī)定，柴胡藥用部位為干燥根，但在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)摻入莖葉部分甚至全草；夏枯草藥用部位應(yīng)為干燥果穗，但市場(chǎng)上有摻入大量莖葉的情況；中醫(yī)對(duì)巴戟天的要求是去除木心只用根皮，但在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有木質(zhì)部占比較大的情況；入藥部位應(yīng)為干燥成熟果肉，檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)果核過(guò)多；酸棗仁殘留核殼超標(biāo)；牡丹皮、遠(yuǎn)志未去木芯；山茱萸中雜質(zhì)果核過(guò)多。

3.1.3 藥物摻偽 中藥飲片摻偽現(xiàn)象嚴(yán)重，是目前影響飲片質(zhì)量的主要因素，部分外觀性狀相似或名稱相近的藥材飲片常常被混用。酸棗仁中摻入枳椇子、滇棗仁；白花蛇舌草中摻入蚤綴；細(xì)辛中摻入球果堇菜、杜衡；麥冬中摻入竹葉麥冬、山麥冬；葛根中摻入云南葛藤，五加皮與香加皮、地骨皮混用；谷精草與華南谷精草混用，金銀花與山銀花混用；五味子與紅花五味子、滇藏五味子、南五味子混用；黃柏與關(guān)黃柏混用等。

3.1.4 貯藏不規(guī)范導(dǎo)致蟲(chóng)蛀、霉變 富含糖類、油類、蛋白質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)元素的中藥材、中藥飲片在貯存過(guò)程中易發(fā)生霉?fàn)€、蟲(chóng)蛀、走油及變色等變質(zhì)現(xiàn)象，比較嚴(yán)重的分為以下5類， （1）質(zhì)地疏松，如前胡、板藍(lán)根、沙參等；（2）含淀粉較高，如山藥、白芷、防己等；（3）含糖油類成分，如人參、枸杞、北沙參、當(dāng)歸、大棗等； （4）含蛋白質(zhì)較多的動(dòng)物類，如斑鰲、烏梢蛇、薪蛇等；（5）果仁類，如川棣子、柏子仁、酸棗仁等。

3.2 鑒別不合格 鑒別不合格的中藥材、中藥飲片僅占1.5%，通常是性狀符合規(guī)定，但顯微特征不明確或理化鑒別不明顯，如川芎、人參、黃連等經(jīng)提取后再次使用。

3.3 檢查項(xiàng)目不合格 檢查項(xiàng)目不合格的中藥材、中藥飲片占7.4%，主要是灰分超量，如黃連、酸棗仁、金錢(qián)草、白僵蠶、地龍等；其次是二氧化硫殘留量超標(biāo)，如百合、黨參、桔梗、菊花等；還有浸出物含有量過(guò)低，如沉香，2015年版 《中國(guó)藥典》［2］規(guī)定其不低于10%，對(duì)沉香產(chǎn)品要求有著明確的規(guī)定。

3.4 含有量測(cè)定不合格 含有量不合格的中藥材、中藥飲片僅占2.8%，具體原因?yàn)?（1）與采集季節(jié)有關(guān)，如2015年版 《中國(guó)藥典》［2］規(guī)定丹參中丹參酮ⅡA（C19H18O3）、隱丹參酮 （C19H20O3）、丹參酮ⅠA（C18H12O3）總量不得低于0.20%，丹參酮B（C36H30O16）不得低于3.0%，并且正確的采收季節(jié)是冬至到小寒，但受利益驅(qū)動(dòng)，部分不良商販過(guò)早或過(guò)晚采挖，從而使得其含有量低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；（2）經(jīng)提取后又再次使用，在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)白芍、黃連、黃芪等存在這種情況。

4 中藥材、中藥飲片不合格項(xiàng)目原因分析

4.1 性狀 對(duì)于中藥材與中藥飲片來(lái)說(shuō)，性狀就是指人們能通過(guò)眼、鼻、口、手等感知的外在形態(tài)和內(nèi)在物質(zhì)的外化表達(dá)。影響性狀不合格的因素［3-8］主要有以下幾點(diǎn)，（1）種植環(huán)境污染、種植不規(guī)范、采收季節(jié)不事宜；（2）炮制不規(guī)范，如有些飲片未按要求炮制，或炮制方法、工藝不適當(dāng)；（3）人為摻偽造假，如摻雜非藥用部位、混雜摻偽、以假亂真等；（4）飲片貯存及養(yǎng)護(hù)條件不適宜。

4.2 總灰分、酸不溶性灰分 測(cè)定總灰分、酸不溶性灰分的目的是檢驗(yàn)中藥材、中藥飲片中無(wú)機(jī)物質(zhì)含有量是否超標(biāo)。因此，中藥材生產(chǎn)質(zhì)地及中藥飲片炮制工藝方法、真?zhèn)蝺?yōu)劣等是直接影響兩者是否合格的關(guān)鍵因素。

4.3 二氧化硫殘留量 由于硫磺具有漂白增艷、防蟲(chóng)防蛀、保濕增重等作用，故其熏蒸在中藥材、中藥飲片加工貯藏領(lǐng)域應(yīng)用普遍，但可能會(huì)殘留大量二氧化硫，并且反復(fù)熏蒸可能導(dǎo)致中藥質(zhì)量發(fā)生改變［9-12］，從而影響其藥理活性。為了防止濫用或過(guò)度使用硫磺熏蒸，2005年版 《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本開(kāi)始收載相應(yīng)二氧化硫殘留量檢測(cè)方法，而在2010年版中對(duì)其進(jìn)行了明確規(guī)定。

4.4 浸出物、成分含有量 （1）文獻(xiàn) ［13-14］報(bào)道，中藥材及后續(xù)飲片質(zhì)量均與其產(chǎn)地密切相關(guān)，如河南武陟產(chǎn)地黃中梓醇含有量為浙江仙居產(chǎn)的810倍；（2）藥材采摘時(shí)期對(duì)中藥材、中藥飲片中有效成分含有量有很大影響；（3）中藥飲片炮制工藝對(duì)浸出物、成分含有量測(cè)定的影響較大，若炮制工藝不當(dāng)，會(huì)造成有效成分或活性成分的流失，導(dǎo)致相關(guān)測(cè)定不合格。

5 建議

5.1 從認(rèn)知上改變一些不良的傳統(tǒng)觀念［15-16］某些從業(yè)者秉持著口耳相傳的一些業(yè)內(nèi)認(rèn)知，如蟲(chóng)蛀不影響藥性，串斗、漏斗等混藥現(xiàn)象稀松平常，中藥標(biāo)簽不規(guī)范更是小問(wèn)題等，導(dǎo)致有關(guān)單位疏于中藥材、中藥飲片購(gòu)進(jìn)后的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)管理。因此，應(yīng)加強(qiáng)宣傳國(guó)家對(duì)中藥材、中藥飲片管理的有關(guān)規(guī)定，幫助從業(yè)人員從根本上改變質(zhì)量管理方面的陳舊觀念，牢固樹(shù)立科學(xué)管理、質(zhì)量第一的正確理念。

5.2 抓好生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位監(jiān)管［17-18］（1）強(qiáng)化源頭監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)不合格產(chǎn)品的溯源與跟蹤；（2）加強(qiáng)對(duì)供貨方資質(zhì)的審核，購(gòu)進(jìn)與銷(xiāo)售記錄必須填寫(xiě)規(guī)范；（3）對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)、從非法渠道進(jìn)貨、售假等現(xiàn)象加大處罰力度。

5.3 提高藥品監(jiān)管、稽查人員專業(yè)水平 與蓬勃發(fā)展的中藥材、中藥飲片行業(yè)相比，目前基層藥品監(jiān)管人員中具備中藥鑒別技能者較少。為了做到有效監(jiān)管，有必要擴(kuò)大監(jiān)管部門(mén)具備中藥專業(yè)知識(shí)的人員比例，一方面可通過(guò)有計(jì)劃地引進(jìn)中藥專業(yè)人才；另一方面，對(duì)現(xiàn)有監(jiān)管、稽查人員進(jìn)行針對(duì)性中藥知識(shí)培訓(xùn)，以提高他們專業(yè)素質(zhì)。

5.4 食品藥品監(jiān)管部門(mén)針對(duì)性地加強(qiáng)抽驗(yàn) 雖然從國(guó)家局、省局到地市局經(jīng)常會(huì)組織針對(duì)中藥材、中藥飲片的專項(xiàng)抽驗(yàn)，但相對(duì)于龐大的市場(chǎng)而且，目前抽驗(yàn)力度還是稍顯不足。由此建議，可加大中藥材、中藥飲片的抽驗(yàn)比例，并強(qiáng)化對(duì)可疑品種的查處力度，從而有效確保中藥質(zhì)量。