保健食品，“食”與“藥”界限何在

李美英

2016年6月，中國消費者協(xié)會公布的《保健食品消費者認(rèn)知度問卷調(diào)查報告》顯示，七成以上消費者對我國保健食品市場總體不滿意。2017年7月，國務(wù)院食品安全辦等9部門發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治方案的通知》（食安辦〔2017〕20號），開展了對食品、保健食品欺詐和虛假宣傳的專項整治，體現(xiàn)了我國對嚴(yán)厲打擊違規(guī)營銷宣傳產(chǎn)品功效、誤導(dǎo)和欺騙消費者等違法行為，切實保障消費者合法權(quán)益和消費安全的決心與信心。2018年10月，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布了《食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治問答》，對與食品、保健食品整治相關(guān)的法律法規(guī)進(jìn)行了梳理。

事實上，我國對保健食品的管理一直未有松懈，管理制度一直在演變與發(fā)展。然而，隨著保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與壯大，各類與之相關(guān)的問題仍舊日益凸顯。總體而言，有兩個問題較為突出：一是保健食品功能分布不均勻，二是保健食品的“食品”與“藥品”屬性難以區(qū)分。

增強免疫力保健食品“蔚然成風(fēng)”

改革開放以來，我國經(jīng)濟(jì)飛速發(fā)展，人民的生活水平不斷提高，消費者的自我保健意識也在不斷增強。20世紀(jì)80年代后期，保健食品應(yīng)運而生。特別是近年來，保健食品行業(yè)飛速發(fā)展，各類產(chǎn)品層出不窮，令人眼花繚亂。

自1996年我國開展保健食品審批和生產(chǎn)許可管理至今，保健功能聲稱經(jīng)歷了5次調(diào)整。到2003年，允許聲稱的保健食品功能有27項：增強免疫力、改善睡眠、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、對輻射危害有輔助保護(hù)功能、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)、增加骨密度、緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分、輔助降脂、輔助降糖、抗氧化、輔助改善記憶力、促進(jìn)排鉛、清咽功能、輔助降血壓、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、改善營養(yǎng)性貧血、通便功能、對胃黏膜損傷有輔助保護(hù)功能、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化。2012年，國家食品藥品監(jiān)督管理局又對抗氧化等9項功能的評價方法進(jìn)行了修訂，并將“改善營養(yǎng)性貧血”調(diào)整為“改善缺鐵性貧血”。

截至2016年6月，我國已獲批的保健食品功能主要集中在增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化等，占60%以上。其中，增強免疫力類產(chǎn)品又占功能性保健食品總量的42.5%，排名第一，是輔助降血脂類產(chǎn)品（排名第二）數(shù)量的3.2倍。

為何形成這樣的局面？原因如下。增強免疫力功能的評價方法一直沿用2003年衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》，多年未修訂，與當(dāng)前實際情況脫離，導(dǎo)致對結(jié)果的判定要求不高，產(chǎn)品容易達(dá)到要求的檢測目標(biāo)。在對現(xiàn)行的27項保健功能進(jìn)行評價時，有7項僅要求進(jìn)行動物實驗，5項僅要求進(jìn)行人體試驗，15項要求既做動物實驗又做人體試驗。對于增強免疫力類產(chǎn)品的評價，只需細(xì)胞水平或動物水平實驗，相比人體試驗，增強免疫力類產(chǎn)品的評價方法簡單、成本低廉，易于通過評價。此外，人體與實驗動物的生理、心理均存在很大不同，以動物在應(yīng)激狀態(tài)下免疫水平的變化評價產(chǎn)品對人體的功能，科學(xué)性存在質(zhì)疑。

含中藥材保健食品“食”“藥”難分

我國有著悠久的中醫(yī)藥歷史文化，中醫(yī)藥養(yǎng)生的思想根深蒂固，管理制度允許保健食品原料使用中藥材，既是我國保健食品的特色，也是監(jiān)管的難題。

眾所周知，中藥材藥理活性因其入藥部位、產(chǎn)地、炮制方法、使用劑量等而異。我國對保健食品中藥材原料的使用，沿用了2002年發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》。該規(guī)定只列出了允許使用的中藥材名稱，未進(jìn)一步明確使用方法，因此無法嚴(yán)格指導(dǎo)企業(yè)的研發(fā)與生產(chǎn)，導(dǎo)致中藥材在保健食品的使用中隨意性較大。例如，目前多數(shù)產(chǎn)品配方里中藥材原料的使用劑量多以《中華人民共和國藥典》為參考，但其安全性仍值得商榷，一些產(chǎn)品中五味子、制何首烏、杏仁的最大用量甚至超過了《中華人民共和國藥典》規(guī)定使用值的上限。

原料安全性的監(jiān)測，多建立在長期食用、藥用的經(jīng)驗基礎(chǔ)上，但目前我國缺乏系統(tǒng)、全面的毒理學(xué)研究資料。可以作為藥物使用的中藥材，作為保健食品長期食用是否存在安全隱患尚未可知，多種原料之間的協(xié)同與拮抗作用也不清楚。蒽醌類化合物具有潛在的細(xì)胞毒性、腸毒性、肝毒性、泌尿系統(tǒng)毒性和生殖系統(tǒng)毒性，但含有蒽醌類衍生物的何首烏、決明子、蘆薈、丹參、大黃、茜草、番瀉葉等中藥材原料被廣泛運用于保健食品中。以何首烏為例，2014年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，發(fā)布了《關(guān)于加強含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知》，下調(diào)何首烏使用劑量，限制保健食品功能使用，限制使用人群，以保障人民食用安全。

2012—2015年，我國共批準(zhǔn)含中藥材的保健食品1714個，占三年內(nèi)保健食品批準(zhǔn)總量的56.7%。不但單個產(chǎn)品使用中藥材的種類不斷增多，中藥材達(dá)5味以上者高達(dá)230個，而且某些保健食品的中藥材原料伍配與一些中成藥非常相近。例如，某西洋參地黃丸使用的主要原料包括熟地黃、山藥、制山茱萸、西洋參、澤瀉、茯苓6味中藥材，僅將我國傳統(tǒng)六味地黃丸組方中牡丹皮換成了西洋參。六味地黃丸具有滋陰補腎的功效，主治頭暈耳鳴、腰膝酸軟、腎陰虧損等，而西洋參地黃丸的保健功能聲稱為增強免疫力、對輻射危害有保護(hù)功能。僅一味藥材的變化，產(chǎn)品的性質(zhì)與功能便完全不同，究竟是“食”是“藥”，難以區(qū)分。

分清“食”與“藥”，合理選擇保健食品

根據(jù)《食品安全法》，作為一類特殊食品，保健食品的屬性為食品，與藥品有本質(zhì)區(qū)別。除了國家從監(jiān)管方面加強把控外，消費者在購買和使用保健食品時，也應(yīng)科學(xué)認(rèn)識，理性選擇。保健食品與藥品的具體區(qū)別如下。

不同點

保健食品

藥品

使用人群

具有保健需求的特定人群

疾病患者

使用目的

調(diào)節(jié)機體功能、改善亞健康狀態(tài)、提高人體抵御疾病的能力，不以預(yù)防、治療疾病為目的

用于有目的地調(diào)節(jié)人體生理功能并有相應(yīng)的適應(yīng)證，規(guī)定功能主治、用法、用量

副作用

保健食品原料在規(guī)定使用量下無毒副作用，不得使用有毒有害物質(zhì)，產(chǎn)品不允許給人體帶來任何急性、亞急性和慢性危害

在固定使用量下允許有一定的毒副作用

用法用量

僅口服使用，食用、飲用有規(guī)定用量

有多種給藥途徑，如注射、涂抹等

使用期限

如消費者經(jīng)濟(jì)狀況允許、又有實際效果，可以長期食用

有明確的服用劑量和服用時限的藥品，在痊愈或明確該藥品無效時，需停止使用

購買渠道

超市、藥店，無須醫(yī)生或?qū)I(yè)人員的指導(dǎo)，可根據(jù)自身的知識和條件自由購買

應(yīng)購于藥店或醫(yī)院，在醫(yī)生或?qū)I(yè)人員的指導(dǎo)或監(jiān)護(hù)下，方可合理使用