中印藥品專利許可制度研究

(湘潭大學 湖南 湘潭 411105)

一、藥品專利強制許可制度概述

專利強制許可被視為專利許可發展模式下的一種非常規途徑，專利權人的獨占許可權原則上是不得被任何第三方侵害的，專利法的立法原意也是為了保護專利權人的各項權益而存在設立的，因此，專利強制許可意圖打破這種獨占性，是對專利權利人獨占許可權的一種超越與突破。政府往往出于保證公共利益的實現和對社會效益的考量，以賦予一定組織或個人無償實施該專利的權利，以此來實現設計該項制度的初衷。在具體實踐中，政府的職能部門可以單方的且不經由專利權權利人的許可或授權，通過行政、司法的程序以向其頒布實施該專利的強制許可證的方式直接允許第三人實施該發明專利或實用新型專利。

(一)藥品專利強制許可制度的發展

2001年世界貿易組織出于多方考慮，在卡塔爾首都多哈召集各個成員國協商通過了《TRIPS與公共健康多哈宣言》(下稱《TRIPS協議》)，這一藥品專利強制許可制度發展史上的里程碑，作為發展中國家與發達國家長期斗爭的結果，制定之后的很短時間內很多發展中國家都迅速的在國內相關立法中作出了調整，許多發展中國家也是積極通過一系列的藥品專利強制許可法律實踐，來實現這項制度所帶來的社會福利。當然，也為我國日后在實施藥品專利強制許可方面提供了理論和實踐的參考。

(二)藥品專利強制許可制度存在的必要性

縱觀全世界的人口經濟結構，發展中國家人口占全世界的四分之三，國民經濟收入卻只有全球國民經濟收入的20%，具體到醫藥產業其藥物的總產量更是僅占世界的十分之一，大量的藥物專利和技術歸發達國家掌控。據世界衛生組織的不完全統計，僅2016年全球因不健康環境死亡者就高達1260萬人，占2016年全球死亡總人數的近1/4。而在這些因不健康環境死亡的人口中有相當大的一部分患者，如果得到及時妥善的醫學治療和足夠的藥物幫助，那如此眾多的病患生命完全是可以挽救甚至痊愈的。

(三)藥品專利強制許可制度的特殊性

一方面，藥品專利的強制許可作為傳統專利強制許可制度的一種分支，其雖然具有防止因專利權人濫用法律賦予的專利權，而產生的阻礙科學技術進步或者醫藥領域發展的效力，但探究其根本目的還是以為了保障最基本的人權——健康權和生存權為最終價值。另一方面，藥品專利強制許可制度的特殊性更多的是體現在申請主體上的不同。藥品專利強制許可制度設立的初衷是依托政府的行政公權力，根據相關法律法規的規定行使職權實施強制許可。

二、印度藥品專利強制許可的關鍵內容

(一)藥品專利強制許可的申請理由

依據印度2005版《專利法》，藥品專利強制許可分為一般性專利強制許可、特殊性專利強制許可以及出口性專利強制許可三類。為了提高該法的可操作性，《專利法》還明確了一般性專利強制許可申請理由中的“合理需求”，指公眾的合理需求沒有獲得滿足的情形，包括1“由于專利權人拒絕以合理的條件授予一項或者多項許可，導致沒有充分滿足對專利產品的需求或者沒有以合理條件滿足對專利產品的需求”;2“如果發明專利沒有在印度以商業規模充分實施,或者沒有達到合理實施所能實現的最大程度”等。

(二)藥品專利強制許可的授予流程

一般性專利強制許可的申請人可以在某一專利藥獲得印度專利權3年后的任何時間，依據《專利法》第84條中的規定向專利局提出強制許可申請。按照《專利法》規定，在審查申請時印度專利局會先審查申請人是否以合理條款和條件為獲得專利權人的許可作出努力。如果未能在合理期限內(通常不超過6個月)獲得專利權人的許可，則進一步對其申請進行審查。特殊性專利強制許可是根據《專利法》第92條規定，在專利藥授予專利權后的任何時間，如果印度中央政府認為有必要對其實施強制許可則會在政府公報中進行公告，任何利害關系人根據公告可以向專利局提出申請，在此過程中專利權人沒有提出異議的權利。

(三)藥品專利強制許可的特點對比

一般性專利強制許可的發起人與申請人均為任何利益相關者，授予一般性強制許可的目的是保證公眾能夠以合理的、支付得起的價格獲得產品，并且該產品只能在印度國內市場銷售。特殊性專利強制許可的發起人為印度中央政府，申請人為任何利益相關者，專利局會授予申請人在其認為合適的期限和條件下的專利許可，授予目的是確保公眾能夠以最低價獲得產品，同時專利權人也能夠獲得合理收益。

三、對我國啟示

(一)藥品專利保護程度應以實際國情為基礎

藥品強制許可實施是降低藥品價格的根本措施，政府支持是擴大專利藥品可及性的重要保障。在我國申請藥品專利強制許可的主體必須是單位，并且具備一定條件，這一點應當適當放寬。另外，法律應當明確規定強制許可的條件，具體規定什么是緊急情勢，什么是公共目的，將強制許可申請條件真正落到實處。

(二)適當放寬藥品專利強制許可申請理由

目前，我國藥品專利強制許可的申請理由主要包括“專利的不實施或不完全實施”、“壟斷行為”、“緊急狀態與公眾利益目的”或“公共健康目的”，但是根據TRIPS與《多哈宣言》等國際條約的規定來看，藥品專利強制許可申請理由并不僅僅局限于這四種。我國作為醫藥自主創新能力相對缺乏的人口大國，各類疾病患者群體龐大尤其是癌癥患者，高昂的治療費用給個人和社會帶來巨大的經濟負擔。

(三)運用專利強制許可進行藥品價格談判

2018年“兩會”期間，李克強總理指出“目前中國還有三千多萬貧困人口，很多是大病致貧，或大病返貧。要采取多種制度解決，不能讓一個人患病全家倒下”。因專利藥品價格普遍很高，對部分專利藥品啟動專利強制許可會在很大程度上緩解治療負擔。但是，專利強制許可的實施也可能會帶來某些負面效應，如削弱創新積極性、引發國際糾紛、影響國際談判與國際貿易等。