PDCA循環法對新標準下醫院復用醫療器械消毒滅菌效果的研究

趙錄琳 楊 蒙 朱愛群 劉 敏

戴明環(plan do check action，PDCA)管理是美國管理學領域研究出來的一種管理方法，包括計劃(plan)、實施(do)、檢查(check)和處理(action)4部分，PDCA循環管理法可用于各個領域，對提高該領域的管理質量具有較好的效果[1]。將PDCA循環管理應用于外科感染防控中，可明顯提高患者治療與預后效果，降低風險事件發生，減少患者感染[2]。因此，采用PDCA管理對提高管理質量具有重要作用[3]。近年連續通報的多起醫療器械相關感染事件，使醫院及衛生部門對醫療器械的消毒越來越關注，對消毒滅菌質量要求越來越高[4]。2016年國家衛計委頒布了《醫院消毒供應中心》(WS 310.1-2016)行業新標準，為醫院復用醫療器械消毒滅菌質量提供新的目標。醫院復用醫療器械消毒合格率的提高，可減少患者發生感染的幾率。因此尋求一種切實可行的質量管理辦法極其重要。本研究針對PDCA循環管理優勢，結合目前消毒供應現狀，將其應用于醫院復用醫療器械消毒管理中，取得較好成績，達到了行業最新標準。

1 研究資料與方法

1.1 一般資料

選取2016年1-12月2500件復用醫療器械包為對照組，按消毒供應中心常規消毒滅菌措施管理，選擇使用此消毒醫療器械包患者500例跟蹤調查。選取2017年1-12月2500件復用醫療器械包為觀察組，采用PDCA循環法管理，選擇使用此消毒醫療器械包患者500例跟蹤調查。記錄兩組復用醫療器械清洗過程達標情況及質量監測合格情況，統計兩組器械消毒滅菌不良導致患者院內感染事件。本研究經醫院倫理委員會批準。

1.2 消毒滅菌設備及復用器械

(1)消毒滅菌設備。STERRAD 100NX型過氧化氫低溫等離子滅菌器(美國強生醫療器械有限公司)；MOST-T-80型脈動真空滅菌器(山東新華醫療器械股份有限公司)；EASY-A-480型全自動超聲波清洗機(山東新華醫療器械股份有限公司)；WMQX-150型全自動內鏡清洗消毒機(重慶優瑪環試醫療設備有限公司)。

(2)復用器械。普通手術器械、腔鏡器械和精密器械。

1.3 消毒滅菌方法

1.3.1 常規消毒管理方法

嚴格按照復用醫療器械消毒滅菌質量標準、操作規范和監測標準操作，主要包括下述6個方面。

(1)回收質量管理。對臨床使用后的復用醫療器械及時清洗肉眼可見的污漬，清點數量，統一回收。要求回收人員加強自我保護，防止銳器傷。回收后消毒供應中心相關人員對器械進行清點核對，防止數目不符等事件發生。

(2)清洗質量管理。對回收的復用醫療器械及時清洗，防止器械間微生物傳播污染。對不同的醫療器械進行針對性清洗，以達到清洗要求。如器械殘留血漬或蛋白的通過多酶浸泡+超聲清洗+清洗消毒機的方法清洗，不同類別醫療器械或不同污染程度醫療器械嚴格按照設備清洗說明書設置相關參數；對大件器械進行分離，再行清洗。

(3)分類質量管理。消毒供應中心接收的復用醫療器械種類繁多，大小不一，對其進行分類管理十分必要。通常情況以器械的清洗治療標準進行分類，質檢員通過清洗質量標準對其進行分類檢查，發現器械有不潔凈的進行重新清洗。同時擔負對器械進行常規保養、性能檢測、需更換器械上報等任務，科室負責人隨機進行抽查。

(4)分類包裝管理。對清洗后的復用醫療器械進行分類包裝，要求在2 h內完成，分類包裝時需兩人進行核對，包裝后進行質量合格雙簽名，同時標注包裝日期與失效日期。

(5)消毒滅菌質量管理。對清洗后包裝好的復用器械2 h內進行消毒滅菌。①對不耐高溫的腔鏡器械、精密器械(腹腔鏡、膀胱鏡、導光束、精密手術器械、精密血管器械等)采用低溫等離子滅菌器滅菌，電腦檢測下進行壓力設置，當機器設置為“orr”時，各個時期的壓力值自動編程循環，溫度設置46～55 ℃，干燥30 min，將過氧化氫膠囊放置艙內，使之擴散滅菌，循環75～105 min后排出廢氣，重復3次后取出滅菌器械，監測滅菌結果；②普通手術器械、耐高溫的普通內鏡器械和精密器械采用脈動真空滅菌器滅菌，脈動次數3～5次，反復抽空滅菌器內艙、注入蒸汽，以此循環排出99%以上的空氣，逐步對器械進行預熱、升溫，維持溫度在124 ℃、內艙壓力205～215 kPa，滅菌時間300 s，干燥時間600 s，在計算機(personal computer，PC)監測下完成，然后取出滅菌器械，檢測滅菌質量；③消毒滅菌人員詳細記錄滅菌日期、失效日期、標注鍋次鍋號及器械數量等信息，以便追溯；④消毒滅菌過程中嚴密監測滅菌溫度、壓力及時間等指標，對植入性器械全部進行生物監測、對常規復用器械進行化學監測或物理監測；⑤消毒滅菌處理后對其進行無菌操作，防止再次污染。

(6)儲存與運送質量管理。復用醫療器械滅菌后，質量控制人員與消毒人員對滅菌指示帶變色、濕包事件及開包事件進行檢查，確保滅菌質量合格。對不合格器械包重新滅菌，合格后放入待發放區。運送人員對運送途中發生的不良事件及時上報檢查，對受到污染器械重新清洗消毒滅菌。

1.3.2 PDCA管理方法

(1)醫院復用醫療器械消毒管理計劃階段(P階段)。管理計劃制定前，各崗位負責人對國家衛生行業標準《醫院消毒供應中心》(WS 310.1-2016)進行深入學習，把控最新行業標準的新要求，在此基礎上制訂完善醫院醫療器械消毒管理安全核查制度執行流程圖及細則等。各崗位負責人對醫院再生醫療器械消毒管理知識進行培訓和學習，考核合格后上崗。按照《醫院消毒供應中心》新標準要求[5]在原有流程及細則中增加：①復用醫療器械原地進行預處理，在復用器械科室增加預處理機，由消毒供應中心指導科室護士完成預處理，消毒中心消毒員定期進行檢查；②清洗用水和漂洗用水的“自來水水質應符合GB5749的規定，終未漂洗用水電導率應≤15 μS/cm(25 ℃)”；③消毒供應中心配備專業消毒設備，按照復用器械使用要求設置合理消毒參數，定期對設備的各個感應裝置進行檢查維護，防止感應器誤差而導致不合格產品出現，蒸汽滅菌過程中消毒員詳細記錄滅菌參數，主要包括溫度范圍、維持時間和壓力范圍；④對不同的器械采取不同的清洗消毒效果評價方法。科室在原有的檢查方法上增加了三磷酸腺苷(adenosine triphosphate，ATP)生物熒光檢測法。

(2)醫院再生醫療器械消毒管理實施階段(D階段)。針對醫院再生醫療器械消毒管理前可能出現的問題進行安全管理，對擬定的計劃進行實施。在實施階段進行實時跟進監督，確保每位責任人認真履職。

(3)醫院再生醫療器械消毒管理檢查階段(C階段)。實施后，對清洗、包裝、消毒滅菌合格率及發生風險事件等指標進行檢查，對存在的問題，如清洗、包裝、消毒滅菌合格前的評分內容不夠；緊急情況的處理仍不到位；清洗、包裝、消毒滅菌合格后患者感染的控制仍然不夠等。

(4)醫院再生醫療器械消毒管理處理階段(A階段)。針對計劃階段、實施階段及檢查階段存在的問題提出處理方法，讓每位責任人對自身存在的問題以及在計劃、實施中存在的不足進行分析，為下步執行提出意見。

1.3.3 醫療器械消毒滅菌質量檢測

按照《醫院消毒供應中心》(WS 310.1-2016)清洗消毒滅菌效果監測標準，嚴格執行相關產品使用說明書，對復用醫療器械進行消毒滅菌質量檢測。

(1)器械表面污漬檢測。對肉眼觀測無污漬的器械采用10倍帶光源放大鏡對復用器械表面污漬進行檢查，使用無菌棉簽對器械表面擦拭后，置于鏡下觀察，無明顯污漬為合格。

(2)器械表面蛋白殘留檢測。使用蛋白檢測棒對器械表面殘留蛋白進行檢測，行Pro-tect M培養檢測，于37 ℃下培養0.5 h，根據檢測棒變色情況判定器械消毒質量，綠色為合格，灰色或紫色為不合格。

(3)生物學檢測。對植入性復用醫療器械全部采用ATP生物熒光檢測儀System SURE檢測，檢測棒擦拭器械表面，放置檢測儀下檢測，復用醫療器械表面相對光單位(relative light unit，RLU)≤100為合格。

1.4 觀察指標

(1)清洗、包裝及消毒滅菌合格率評價[5]。對觀察組與對照組器械消毒滅菌過程中的器械回收、清洗、包裝及消毒滅菌效果進行記錄，將其分為合格和不合格。

(2)復用醫療器械消毒滅菌過程中不良事件發生情況。主要對管理過程中出現的銳器傷、指示劑漏放、記錄不及時、濕包事件和器械丟失情況進行統計分析。

(3)患者發生感染情況。對使用兩組復用醫療器械的患者進行跟蹤調查，統計兩組器械使用后發生院內感染的情況。

1.5 統計學方法

使用SPSS 23.0統計學軟件進行數據分析，計量數據用(±s)表示，行t檢驗；計數數據用n(%)表示，行x2檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

表2 兩組復用醫療器械的回收、清洗、包裝及消毒滅菌合格率比較[件(%)]

表3 兩組清洗復用醫療器械風險事件發生情況比較[件(%)]

2 復用醫療器械消毒滅菌檢測結果

2.1 兩組清洗復用器械分類

(1)觀察組中普通手術器械共消毒滅菌1475件，其中手術刀136件、血管鉗732件、手術剪136件、手術鑷301件、拉鉤48件、其他122件；腔鏡器械547件，其中腹腔鏡137件、宮腔鏡167件、關節鏡64件、膽道鏡50件、其他129件；精密器械478件，其中眼科手術器械138件、顯微器械209件、耳科器械88件、其他43件。

(2)對照組中普通手術器械共消毒滅菌1462件，其中手術刀134件、血管鉗728件、手術剪134件、手術鑷300件、拉鉤51件、其他115件；腔鏡器械550件，其中腹腔鏡135件、宮腔鏡166件、關節鏡68件、膽道鏡51件、其他130件；精密器械488件，其中眼科手術器械136件、顯微器械219件、耳科器械84件、其他49件。

(3)兩組采用不同消毒滅菌方法的普通手術器械、腔鏡器械和精密器械比較，差異無統計學意義(x2=0.564，x2=0.478，x2=0.584；P＞0.05)，具有可比性，見表1。

表1 兩組滅菌復用器械分類比較[件(%)]

2.2 兩組清洗復用醫療器械回收、清洗、包裝及消毒滅菌合格率對比

觀察組復用醫療器械的器械回收、清洗、包裝及消毒滅菌合格率明顯高于對照組，其差異有統計學意義(x2=8.014，x2=8.346，x2=8.013，x2=4.547；P＜0.05)，見表2。

2.3 兩組清洗復用醫療器械風險事件發生情況比較

觀察組發生銳器傷、指示劑漏放、記錄不及時、濕包事件和器械丟失等風險事件發生率明顯少于對照組，其差異有統計學意義(x2=7.326，x2=8.254，x2=9.302，x2=9.698，x2=8.547；P＜0.05)，見表3。

2.4 兩組患者發生感染情況比較

觀察組患者器械使用后發生院內感染24例(占4.8%)；對照組患者器械使用后發生院內感染38例(占7.6%)，觀察組的感染率明顯少于對照組，其差異有統計學意義(x2=4.325，P=0.026)。

3 PDCA循環法在復用醫療器械消毒滅菌中的應用

(1)PDCA循環法作為一種先進的管理理念廣泛應用于各個領域，目前在醫院管理中的應用也越來越多[6-8]。①PDCA管理中計劃階段是PDCA管理的基礎，建立良好的計劃，可以使醫院再生醫療器械消毒管理順利進行，可及時處理消毒管理中存在的無法預料的問題，是保證醫院再生醫療器械消毒管理順利進行的前提[9]；②計劃制定的再嚴密，在實施過程中也會遇到問題，需要專人監督，對實施中的問題進行記錄，為檢查問題提供借鑒；③問題檢測階段，不僅要相互監督，對取得成績進行統計，還要對成績背后的問題進行分析，為什么會得到這結果，要對擬定的計劃進行整體思考，也要對計劃實施過程中存在問題進行統計分析；④進入處理階段，不僅對存在問題進行解決，而且對計劃的缺陷，實施存在的局限等問題均要得出合理的解決。

(2)醫院復用醫療器械消毒工作是醫院感染防控的重要部分。醫院的醫療器械主要包括手術器械、氧氣濕化瓶、麻醉喉鏡、無菌干罐和氣管內套管等普通手術器械、腔鏡器械和精密器械，這些主要用于手術，而且對患者發生感染具有重要影響[10-13]。因此做好醫院醫療器械消毒管理對減少醫患糾紛、減少患者術后并發癥具有重要意義。《醫院消毒供應中心》(WS 310.1-2016)行業新標準對復用醫療器械消毒滅菌提出更高要求，確保復用器械的消毒滅菌質量進一步提高，器械使用的安全。

(3)本研究在滿足新行業標準目標基礎上進行質量改進，實施消毒滅菌過程中增加了科室預處理環節，通過專業的預處理機對復用醫療器械在用后15 min內進行沖洗，減輕了污漬涸等為后續清洗帶來的難題，提高了清洗質量，減少清洗時間，節約人力成本；研究過程中對清洗和漂洗用水做了嚴格限定，避免水中雜質過多導致清洗烘干后器械表面殘留水斑而影響清洗質量；規范了手工、機械及超聲等清洗使用要求，對不同復用器械采取不同方案清洗，已達到清洗效果最佳狀態；完善了各項清洗消毒滅菌規范，對器械清洗效果評價方法及質量檢測提出了更高的要求。如ATP生物熒光檢測，不僅看檢測數據，更關心儀器的檢測靈敏度，定期將ATP檢測器械與ATP檢測標準品比對，確保檢測誤差在要求范圍內。

(4)為保證試驗結果不受器械本身影響，將兩組復用器械進行分類，觀察組與對照組器械分類無差異性，因此兩組消毒滅菌質量及不良事件發生情況研究結果具有可比性。本研究結果顯示，實施PDCA循環管理后器械回收、清洗、包裝及消毒滅菌合格率明顯比實施前提高，管理過程中風險事件發生率明顯降低。本研究結果相比其他學者[14-15]的研究，器械消毒供應合格率具有明顯優勢，不良事件發生率相對較低。醫院院內感染中的切口感染、非結核分歧桿菌感染及眼球感染等不良事件都與器械消毒滅菌不嚴有關，提高復用醫療器械消毒質量對減少醫院感染事件發生具有十分重要的意義[16]。研究顯示，觀察組患者器械使用后發生院內感染24(4.8%)例，對照組患者發生院內感染38(7.6%)例，觀察組的感染率明顯低于對照組，表明PDCA循環管理模式對減少和防控醫院感染有重要作用。

4 結語

醫院再生醫療器械消毒管理中應用PDCA循環模式可持續改進消毒質量，有效改善消毒效果，減少不合格品及不良事件發生，降低患者發生感染概率，提高醫院復用醫療器械消毒供應質量。