PET/MR設(shè)備配置條件與選型評(píng)估*

陳英茂 耿建華 田嘉禾 陳盛祖

正電子發(fā)射斷層/磁共振成像系統(tǒng)(positron emission tomography/magnetic resonance imaging，PET/MR)是將正電子發(fā)射斷層成像(positron emission tomography，PET)和磁共振成像(magnetic resonance imaging，MR)技術(shù)融合而成的一種新成像技術(shù)，PET/MR技術(shù)集PET及MR優(yōu)勢(shì)為一體。近年來(lái)，PET/MR迅速發(fā)展，與PET/CT相比，在降低受檢者受照劑量及神經(jīng)系統(tǒng)研究、診斷等方面有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)[1-2]。

早期的PET中的光電轉(zhuǎn)換元件為光電倍增管(photo multiplier tube，PMT)[3]。在MR的磁場(chǎng)中PMT無(wú)法工作，因此早期的PET/MR為異室異體機(jī)，即PET設(shè)備與MR設(shè)備分別位于不同的掃描室，分別成像后通過(guò)軟件融合成PET/MR圖像，以及同室異體機(jī)，即PET設(shè)備與MR設(shè)備位于同一掃描室，共用一個(gè)檢查床，但PET與MR分別位于檢查床的兩端，分別成像后通過(guò)軟件融合成PET/MR圖像。

2010年，通過(guò)使用能在磁場(chǎng)中工作的PET光電轉(zhuǎn)換元件，西門子公司首推全身PET/MR一體機(jī)。本研究中的PET/MR特指全身PET/MR一體機(jī)系統(tǒng)。我國(guó)2011年開始引入PET/MR，目前用于臨床的PET/MR已有9臺(tái)[4]。本研究就目前國(guó)家有關(guān)PET/MR的配置政策、機(jī)構(gòu)要求、人員需求、技術(shù)指標(biāo)及選型、配套設(shè)備等進(jìn)行探討，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置PET/MR提供參考。

1 PET/MR設(shè)備的配置許可

2011年，由于當(dāng)時(shí)PET/MR技術(shù)及價(jià)格等原因，我國(guó)曾停止PET/MR的配置。隨著PET/MR技術(shù)的發(fā)展、價(jià)格的下降及臨床的需求，到2015年，原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)化生育委員會(huì)啟動(dòng)了PET/MR配置試用工作，在全國(guó)范圍內(nèi)規(guī)劃配置了5臺(tái)PET/MR(不含軍隊(duì)醫(yī)院)。近兩年來(lái)，我國(guó)相關(guān)行政部門相繼發(fā)布了一些新的關(guān)于大型醫(yī)用設(shè)備配置管理的規(guī)范性文件[5-8]。PET/MR的配置將按照這些文件進(jìn)行，對(duì)甲類及乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置實(shí)現(xiàn)行政許可管理。然而，目前PET/MR的設(shè)備費(fèi)用及患者檢查費(fèi)用是醫(yī)學(xué)影像中最昂貴的，在《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2018年)》[5]中PET/MR被歸為甲類大型醫(yī)用設(shè)備。甲類大型醫(yī)用設(shè)備由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)配置管理，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一準(zhǔn)入及統(tǒng)一監(jiān)管。

1.1 PET/MR配置準(zhǔn)入要求

按照《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)》[8]配置PET/MR的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、配套設(shè)施及其人員應(yīng)滿足一定的要求，其設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)見表1。

1.2 配置規(guī)劃及申請(qǐng)配置許可流程

按照《2018-2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量分布表》[8]到2020年底，全國(guó)規(guī)劃新增PET/MR設(shè)備28臺(tái)，華北、東北、華東、中南、西南及西北6個(gè)區(qū)域分別新增5臺(tái)、3臺(tái)、8臺(tái)、8臺(tái)、3臺(tái)和1臺(tái)。

符合1.1中的配置條件并欲購(gòu)置PET/MR的單位，按照《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》[7]向國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)申請(qǐng)。

(1)申請(qǐng)程序?yàn)椋喊匆皇绞菹驀?guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)政務(wù)大廳提交紙質(zhì)和電子版申請(qǐng)材料，紙質(zhì)申請(qǐng)材料與電子版申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)一致。電子版申請(qǐng)材料通過(guò)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)遞交。

表1 PET/MR設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)

(2)申請(qǐng)材料：①甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表；②申請(qǐng)單位執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明復(fù)印件；③統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證(或組織機(jī)構(gòu)代碼證)復(fù)印件；④與PET/MR設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力證明材料復(fù)印件。

政務(wù)大廳對(duì)申請(qǐng)材料審查通過(guò)后，出具受理通知書。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)委托第三方對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行專家評(píng)審。原則上第三方應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起90日內(nèi)完成專家評(píng)審。專家評(píng)審過(guò)程中需要對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，也可委托申請(qǐng)單位所在地衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行核查。第三方應(yīng)當(dāng)在專家評(píng)審結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)，將結(jié)果報(bào)送國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)依據(jù)配置規(guī)劃和第三方審查評(píng)審意見等情況，作出是否許可的決定，在作出同意許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)在取得《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后2年內(nèi)完成配置PET/MR設(shè)備。

2 PET/MR設(shè)備的選型

醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得PET/MR設(shè)備的配置許可后，進(jìn)入選型環(huán)節(jié)。PET/MR技術(shù)性能是選型采購(gòu)的主要依據(jù)。為了更好的選型，需要對(duì)PET/MR設(shè)備的結(jié)構(gòu)組成及關(guān)鍵技術(shù)性能有較深入的了解。

2.1 PET/MR結(jié)構(gòu)組成

經(jīng)過(guò)近10年的發(fā)展，PET/MR技術(shù)日臻成熟，在整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上，PET/MR和PET/CT有質(zhì)的區(qū)別。PET/CT中兩個(gè)探測(cè)器在空間上前后分離，導(dǎo)致PET和CT不能同空間同時(shí)采集數(shù)據(jù)[9]。而PET/MR中PET和MR探測(cè)器內(nèi)外互相嵌套融合在一起，實(shí)現(xiàn)了PET和MR同空間同時(shí)采集數(shù)據(jù)。PET/MR探測(cè)器的基本結(jié)構(gòu)從中心受檢者向外空間依次為：①M(fèi)R體線圈，位于受檢者體表；②PET晶體環(huán)，直徑60～70 cm；③PET的光電轉(zhuǎn)換器件，與晶體環(huán)相連；④MR梯度線圈；⑤主磁場(chǎng)線圈；⑥磁場(chǎng)屏蔽線圈。

2.2 PET/MR關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)與性能指標(biāo)

PET/MR關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)與性能指標(biāo)分為PET部分、MR部分及PET/MR整體部分。PET/MR關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)與性能指標(biāo)決定了PET/MR的檔次與價(jià)格。

早期PET中的PMT不能在MR磁場(chǎng)中工作，且PMT的體積大，難以整合到MR的探測(cè)器中，為了研發(fā)一體化的PET/MR，須使用能在磁場(chǎng)中工作的PMT替代品。在早期的研發(fā)工作中使用雪崩光電二極管(avalanche photo diode，APD)替代PMT，由此誕生了第一臺(tái)全身PET/MR一體機(jī)(西門子Biography mMR)。雖然APD的增益較PMT差，但是APD體積小，光電轉(zhuǎn)換效率較PMT高，并且可以在磁場(chǎng)中正常工作，只是其時(shí)間分辨率差，無(wú)法使用飛行時(shí)間(time of flight，TOF)技術(shù)。隨著探測(cè)器技術(shù)的發(fā)展，硅光電倍增管(SiPM)的成本降低，其時(shí)間分辨率及增益優(yōu)勢(shì)突顯出來(lái)，逐漸替代APD成為了高能射線成像設(shè)備探測(cè)器中的主力光電轉(zhuǎn)換器件。與APD相比，SiPM增益高，對(duì)磁場(chǎng)的敏感度更低，特別是其時(shí)間分辨率性能好，可以使用TOF技術(shù)，并且可以使PET探測(cè)器實(shí)現(xiàn)數(shù)字化，已成為PET/MR及PET/CT中最有前途的光電轉(zhuǎn)換器件。

PET/MR中PET其他的技術(shù)參數(shù)與性能指標(biāo)(除光電倍增管外)要求與PET/CT中相同，可參考《PET/CT中心建設(shè)之一——配置條件和設(shè)備選型》[10]和《PET/CT中心建設(shè)之二——設(shè)備關(guān)鍵硬件與技術(shù)性能的深度探討》[9]。MR的主要技術(shù)參數(shù)及性能指標(biāo)見表2。

表2 MR的主要技術(shù)參數(shù)

此外，由于MR成像的特殊性，用于PET質(zhì)量控制的模體、放射源等均要考慮其磁兼容性。PET/MR設(shè)備的通用配置參數(shù)見表3。

表3 PET/MR設(shè)備通用配置參數(shù)

2.3 PET/MR機(jī)型

PET/MR選型是設(shè)備購(gòu)置關(guān)鍵的一步，總體而言應(yīng)按需選型，即按照各自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的具體情況。如每日檢查的患者數(shù)量及科研需求，同時(shí)考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的價(jià)格承受能力。目前，我國(guó)市場(chǎng)商用的PET/MR一體機(jī)廠商只有3家，每個(gè)廠家只有1種機(jī)型，可選擇的余地不大。其3家的PET/MR關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)見表4[12-13]。

表4 目前市場(chǎng)上PET/MR一體機(jī)機(jī)型

3 結(jié)語(yǔ)

PET/MR選型完成后，進(jìn)入場(chǎng)地的選址、布局設(shè)計(jì)及放射防護(hù)設(shè)計(jì)階段，將另文詳敘。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還需購(gòu)置生產(chǎn)PET放射性藥物的回旋加速器及化學(xué)合成器等，相關(guān)內(nèi)容參見《PET/CT正電子藥物中心的建設(shè)》等[14-16]系列文章。