獸藥嚴重違法行為將從重處罰

楊佳穎

2018年12月12日，農業農村部修訂發布了獸藥嚴重違法行為從重處罰情形公告（農業農村部公告第97號）（下稱97號公告），此公告以進一步加大獸藥監管力度，從嚴懲處違法行為為目的，切實提高獸藥質量安全水平。

1 處罰對象

97號公告旨在從嚴從重處罰獸藥違法行為，特別是主觀故意制假、知假售假和知假用假的違法行為。

重點處罰對象包括，主觀故意造假、故意違法違規的生產企業;知假售假、不核實產品合法性的經營企業;知假用假的使用單位。

2016年2月6日部分修訂后的《獸藥管理條例》（國務院令第666號）中第47條明確規定，有下列情形之一的為假獸藥：以非獸藥冒充獸藥，或者以他種獸藥冒充此種獸藥的;獸藥所合成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的。

含有以下情況之一的，按照假獸藥處理情形：國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的;依照相關條例規定應當經審查批準而未經審查批準即生產、進口的，或者依照相關條例規定應當經抽查檢驗、審查核對而未經抽查檢驗、審查核對即銷售、進口的;變質的;被污染的;所標明的適應或者功能主治超出規定范圍的。

2 處罰重點

近幾年來，農業農村部加大獸藥質量監督抽查和風險監測力度，發布《2018年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》，及時通報獸藥質量監督抽檢情況和獸藥企業飛行檢查情況。并且依據《獸藥經營質量管理規范》《獸藥生產企業飛行檢查管理辦法》《獸藥管理條例》等規章制度進行查處。

以下從重處罰情形均在獸藥質量監督抽檢情況通報中有所涉及：

2.1 獸藥產品和生產獸藥企業

l）重點監測獸藥有效成分含量

含量不合格與生產工藝有直接關系，也有一些企業不按標準規定投料，造成含量為0或大于150%。例如：疫苗抗原含量不足，效價不達標。

2）重點監測注射液的可見異物

部分注射液生產企業不按獸藥GMP要求組織生產并進行檢驗的情況依然存在，造成可見異物不合格。例如：生產流程不合規，在獸藥GMP生產車間外私設車間違法生產獸藥。

3）重點監測獸藥產品添加違法藥物或其他藥物成分的情況。

例如：涉嫌添加禁用藥物及其他化合物的產品、中獸藥中添加化學藥物成分的產品，疫苗稀釋液加抗生素。

4）重點監測涉嫌違法改變制苗菌（毒）種以及列入監督抽檢通報的產品，包括進口獸用生物制品。

例如：添加所謂流行株變異株，如新城疫、傳支、禽流感等產品;添加非標示產品的菌毒株，如新流二聯疫苗中違法添加禽腺病毒：其他違法添加物，如在豬圓環全病毒疫苗中添加CAP蛋白。

5）加強禽用活疫苗外源病毒檢驗。

2.2 獸藥經營企業

1）采購審核制度執行不到位。

未遵守《獸藥經營質量管理規范》要求，采購獸藥產品時未審核供貨單位的資質、質量保證能力和產品批準證明文件。

2）溯源查詢制度執行不到位，采購時未與供貨單位簽訂采購合同，未核實采購的獸藥產品二維碼信息。三是入庫查驗記錄制度執行不到位，影響獸藥產品溯源查詢。

3）入庫查驗記錄制度執行不到位，影響獸藥產品溯源查詢。

3 修訂重點

和廢止的中華人民共和國農業部公告第2071號相比，修訂的重點在四個方面，進一步加大了從重處罰力度、增加了新的從重處罰情形、強化過程違法行為的處罰、加大撤銷獸藥產品批準文號和吊銷進口獸藥注冊證書處罰力度。

具體表現為

1）進一步加大了從重處罰力度

例如97號公告將原吊銷獸藥生產、經營許可證情形之一的“生產未取得獸藥產品批準文號的其他獸藥產品累計2個品種以上或5批次以上的”的數量標準修改為“累計2批次以上的”。

將原撤銷獸藥產品批準文號或者吊銷進口獸藥注冊證書情形之一的“抽查連續2次不合格的”中的數量標準增加了“累積3批次以上不合格的”。

2）增加了新的從重處罰情形

97號公告將針對《獸藥管理條例》第五十六條，吊銷獸藥生產、經營許可證情形，新增了“生產獸用疫苗擅自更換菌（毒、蟲）種，或者非法添加其他菌（毒、蟲）種的”“生產主要成分含量在國家標準上限150%以上或下限50%以下的劣獸藥累計3個品種以上或5批次以上的” “生產的獸用疫苗未經批簽發或批簽發不合格即銷售累計2批次以上的”3款從重處罰規定。

3）強化過程違法行為的處罰

針對《獸藥管理條例》第五十九條吊銷獸藥生產、經營許可證情形，新增了“獸藥生產者未在批準的獸藥GMP車間生產獸藥累計2批次以上的” “獸藥出廠前未按規定進行質量檢驗，或檢驗不合格即出廠銷售累計5批次以上的”“無獸藥生產、檢驗記錄或編造、偽造生產、檢驗記錄累計3批次以上的”“編造、偽造獸用疫苗批簽發材料累計3批次以上的” “監督檢查和飛行檢查發現獸藥生產者有2個以上關鍵項不符合獸藥GMP要求的”5款從重處罰規定。

4）加大撤銷獸藥產品批準文號和吊銷進口獸藥注冊證書處罰力度

針對《獸藥管理條例》第六十九條撤銷獸藥產品批準文號或者吊銷進口獸藥注冊證書的有關情形，新增了“抽查檢驗累計3批次以上不合格的”“擅自改變工藝對產品質量產生嚴重不良影響的”和“進口獸用疫苗無進口獸藥通關單、未經批簽發或批簽發不合格即銷售的”3款從重