2018年獸藥注冊(cè)解讀

楊佳穎

從2018年獸藥注冊(cè)情況來(lái)看，生物制品的研發(fā)數(shù)量下降明顯，禽疫苗研發(fā)可能進(jìn)入了瓶頸期，豬用疫苗聯(lián)苗和基因疫苗成為注冊(cè)熱點(diǎn)，化學(xué)制品的研制能力提高。結(jié)合臨床審批數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，獸藥GCP（獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）、獸藥GLP（獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）的新規(guī)引導(dǎo)起了效果。

1 國(guó)內(nèi)新獸藥注冊(cè)情況

2018年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部共核發(fā)國(guó)內(nèi)新獸藥證書(shū)71個(gè)，與201 7年同期相比增加6個(gè)（圖1）。一類(lèi)新獸藥2個(gè)，二類(lèi)新獸藥24個(gè)，三類(lèi)新獸藥35個(gè)，四類(lèi)新獸藥2個(gè)，五類(lèi)新獸藥8個(gè)。批準(zhǔn)變更注冊(cè)的藥物15個(gè)，主要改變了靶動(dòng)物或者規(guī)格劑型。

其中化學(xué)制品25個(gè)，疫苗22個(gè)，診斷試劑9個(gè)，原料藥7個(gè)，中獸藥8個(gè)，同2017年相比新增加原料藥物的審批，化藥數(shù)量升高，生物制品數(shù)量降低（圖2）。

截至2018年12月30日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部全年審批的生物制品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共計(jì)86個(gè)。同2017年相比減少13個(gè)。

1.1 生物制品情況

2018年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)的71個(gè)國(guó)內(nèi)新獸藥中，疫苗22個(gè)，診斷試劑9個(gè)。

疫苗產(chǎn)品中，多聯(lián)多價(jià)的豬用疫苗產(chǎn)品研發(fā)還是主要的，禽用疫苗產(chǎn)品數(shù)量減少但和201 7年相比趨勢(shì)相對(duì)平穩(wěn)，值得關(guān)注的是，2018年禽流感DNA疫苗獲批一類(lèi)新獸藥，這是國(guó)內(nèi)的動(dòng)物疫苗市場(chǎng)踏入核酸領(lǐng)域的標(biāo)志。雖然隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，寵物和山羊、兔子等傳統(tǒng)的小眾動(dòng)物以及特種經(jīng)濟(jì)動(dòng)物養(yǎng)殖模塊快速增加，但是其疫苗產(chǎn)品的研發(fā)水平變動(dòng)不大（圖3）。

1.2 化學(xué)制品情況

2018年共審批化學(xué)制品類(lèi)新獸藥25個(gè)，原料藥7個(gè)。和2017年相比增長(zhǎng)了9個(gè)。近兩年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)化學(xué)藥品研制能力提高，化藥新產(chǎn)品的審批注冊(cè)主要集中在二類(lèi)新獸藥（圖4）。

且近兩年國(guó)內(nèi)新注冊(cè)的化藥，以治療牛、犬、豬等動(dòng)物為主（圖6），2018年新增加了用于畜禽舍環(huán)境及用具消毒的藥物西地碘粉，相較于2017年，豬用化藥增多，水產(chǎn)用化藥降低。

1.3 臨床審批情況

臨床審批情況體現(xiàn)的是研發(fā)投入熱點(diǎn)，2018年的臨床審批和新獸藥注冊(cè)的數(shù)據(jù)趨勢(shì)是一致的。禽多聯(lián)和特種動(dòng)物的疫苗開(kāi)發(fā)熱已過(guò)去，禽入瓶頸，豬還穩(wěn)定，小眾動(dòng)物成熱門(mén)。

豬類(lèi)生物制品32個(gè)（滅活疫苗18個(gè)，活疫苗8個(gè)，基因工程疫苗4個(gè)，注射液2個(gè)），禽類(lèi)生物制品27個(gè)（滅活疫苗15個(gè)，活疫苗6個(gè)，基因工程疫苗5個(gè)，注射液1個(gè)），牛羊類(lèi)疫苗8個(gè)，寵物類(lèi)疫苗11個(gè)，特種經(jīng)濟(jì)動(dòng)物（兔、魚(yú)、水貂）疫苗6個(gè)（圖7）。

同2017年同期對(duì)比，禽用疫苗的總體臨床試驗(yàn)審批量下降明顯，寵物類(lèi)臨床試驗(yàn)審批量提高。

2 進(jìn)口獸藥注冊(cè)情況

從2018年核發(fā)的進(jìn)口獸藥情況來(lái)看，全年整體進(jìn)口注冊(cè)量下降，疫苗、原料藥、預(yù)混料數(shù)量下降明顯，化學(xué)制品整體變動(dòng)不大;進(jìn)口的新注冊(cè)獸藥中化學(xué)制品除少量是靶動(dòng)物為豬、牛用的抗菌藥物之外，主要集中于靶動(dòng)物為寵物的抗寄生蟲(chóng)類(lèi)藥物;2018年的變更注冊(cè)主要集中在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全性?xún)?nèi)容方面，與我國(guó)加大監(jiān)管獸藥力度有關(guān)。

2018年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)進(jìn)口獸藥證書(shū)79個(gè)。其中，新注冊(cè)進(jìn)口獸藥證書(shū)21個(gè)，再注冊(cè)證書(shū)39個(gè)，變更注冊(cè)證書(shū)19個(gè)。與2017年相比減少33個(gè)（圖8）。

2018年核發(fā)的79個(gè)進(jìn)口獸藥證書(shū)中，生物制品類(lèi)18個(gè)，檢測(cè)試劑產(chǎn)品3個(gè)，和2017年相比減少了24個(gè)。豬用疫苗的進(jìn)口注冊(cè)數(shù)量下降了66.7%（圖9）。