建立醫療衛生領域第三方質量評價體系的探討

◆熊自軍 / 文

醫藥衛生管理制度的改革是一個世界性的難題。由于各國實際情況的差異，至今也沒有一個公認的完美模式。我國多年來一直積極探索適合我國國情的醫療衛生管理制度，持續推進醫改工作。到《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》（以下簡稱“醫改規劃”）發布，進一步明確了醫改工作的指導思想和基本原則，如“保基本、強基層、建機制”；在行動目標方面，將分級診療置于改革任務之首，要求推動基層首診，引導群眾基層就醫，完善分級診療制度；將建立現代醫院管理制度作為改革的樞紐，包括提升基層醫療衛生服務能力；首次提出了鼓勵探索和培育獨立第三方評價體系。《醫改規劃》是對國家“質量提升行動”的具體響應，更重要的是為醫改工作提供了最終方向。

本文依此探討了在醫療衛生領域建立第三方質量評價體系的必要性，以及應用ISO 9001作為第三方質量評價體系的可行性，以助力《醫改規劃》原則和目標的實現。

1 我國醫療衛生領域的現狀

當前，我國高等級醫院依然屬于緊缺資源，數量較少，卻承擔了大量的實際診療活動，包括一些可以而且應該由基層醫院承擔的基本診療活動，造成高等級醫院不堪重負；而基層醫院由于通常是一些低等級醫院，患者數量不足、資源空置的現象繼續存在。圖1和圖2可以清楚地反映這個現狀。

從圖1可以看到，截止2018年6月底，各等級醫療衛生機構的數量同比均有明顯增長。圖2展示了各等級醫院診療人次的變化，可以看到等級越高的醫療衛生機構增長數量越多，未定級醫院的增長數量并不明顯。其中三級醫院的診療人次的增長依然相當明顯。

圖3顯示，截止2018年6月底，三級醫院的機構數量、診療人次占總體的比率較去年同期基本上保持不變；同時，一級及以下等級醫院則的比率也基本維持原狀。這樣一個現狀顯然與醫改的初衷是相違背的。這一事實其實也充分說明了《醫改規劃》所確定原則和目標的正確性及其任務的艱巨性。那么，為什么會這樣呢，如何改變這一現狀，從而實現《醫改規劃》的目標呢？

2 醫療衛生領域迫切需要一個第三方質量評價體系

我們知道，群眾之所以小病上大醫院，大病找更大的醫院，甚至不惜輾轉跋涉，主要原因還在于對基層醫院和低等級醫院的誤解、擔心或者不信任。這一現狀的存在既有歷史原因，也有現實的原因。

過去，我們確實存在對基層醫院投入不足，導致基層醫院技術能力薄弱的問題。這一點《醫改規劃》也有充分的認識，相應地提出了“醫療衛生資源下沉”的指導原則。假以時日，相信會有一些根本性的改變。

圖1 各等級醫療衛生機構數量（每年6月底）

圖2 各等級醫療衛生機構診療人次（每年1～6月）

圖3 醫療機構數量及其診療人次的比率和變化

現實的原因則主要在于，各級醫院的醫療服務質量沒有得到有效的評價，沒有一個公認的評價體系能有效去評價醫療服務質量。目前，我國應用最廣泛、最有效的醫療衛生機構評價體系莫過于等級醫院評審制度。由于等級醫院評審制度對于醫療衛生機構的硬件和規模存在具體要求，導致基層醫院、小型專科醫院、小型診所等基本上只能評定為較低等級（或者沒有等級）。即使一些低等級醫院在醫療技術能力和醫療服務質量上取得了很好的成績，只要其硬件和規模不符合要求，依然無法提升其等級。比如一個基層醫院，可能只有一些全科門診和少量的專科科室，它只能評定為一個低等級醫院。即使它在院感控制、診療規范、診療效果、藥品管理及患者轉診等方面做得十分規范，技術能力甚至超過一些高等級醫院（對于某個專科這是完全有可能，而且應該鼓勵的），依然不能提高其等級。按照現行的醫院等級評審制度，幾乎沒有途徑對它的質量管理能力和質量管理水平給予充分認可。這一等級評價的結果實際上給群眾造成了一個普遍性的誤解，似乎只有高等級醫院的醫療技術和醫療服務質量才好，形成一個很不合理的市場導向。這一問題已經客觀存在，如果不能及時解決，對于引導群眾基層就診、實現分級診療必然造成心理上的阻力和行動上的障礙，所以也是一個具有高度緊迫性的問題。

等級醫院評審制度在科學性、專業性以及應用的普遍性等方面，都非常突出，對于我國醫療服務質量的規范和提高做出了巨大的貢獻，而且經過不斷的完善，將來還會做出更大的貢獻。基于其使命和目的，它依然有其存在的必要性，而且可能難以做出根本性的改變。所以我們不需要否定或者取消等級醫院評審制度，而是迫切需要尋求一個第三方質量評價體系作為其有效的補充。這個評價體系應該專注于醫療衛生機構的質量管理能力，有效評價其在質量管理方面的實際成效和進步狀況，或者作為最底線的要求，至少保障基本的操作規范性和法律法規的符合性要求能夠得到有效的遵循。當這樣一個第三方質量評價體系發揮作用，就可以引導人民群眾客觀地選擇適當的醫療服務，逐漸進入一些優質的低等級醫院，那么不但上述《醫改規劃》的目標易于實現，其它的各項醫改政策措施也能夠更好地發揮應有的作用，最終也可以激勵各等級醫院從過于追求硬件和規模，轉而追求軟實力（制度和文化）的提升。

所以，現在的關鍵問題就是：什么樣的第三方質量評價體系適合于擔當這一重任呢？

3 以ISO 9001作為醫療衛生領域的第三方質量評價體系的可行性

SGS在醫療衛生領域的ISO 9001培訓和認證實踐中，深刻認識到ISO 9001作為一個第三方質量評價體系具有最大的可行性。下面我們從政策、技術和經濟等方面分別進行討論。

3.1政策可行性

國家“質量提升行動”已經將認證認可水平和能力的提升作為主要目標之一。《國務院辦公廳關于建立現代醫院管理制度的指導意見》也提出了“探索建立第三方評價機制”的要求。《醫改規劃》要求構建“第三方廣泛參與”的多元化綜合監管體系”。因此，以ISO 9001作為醫療衛生領域的第三方質量評價體系完全符合政策導向。

3.2技術可行性

相對于現行所有的醫療衛生領域的評審標準（如JCI、等級醫院評審等），ISO 9001具有更好的導向性，使得ISO 9001作為第三方質量評價體系更適合于實現《醫改規劃》和其他相關政策的目標。等級醫院評審、JCI等評價體系雖然是專門針對醫療衛生領域的評價活動，專業性比較強，但是或多或少存在對硬件和規模的要求。而ISO 9001則完全不同，在符合法律法規要求的前提下，不會對硬件和規模提出額外要求，其重點在于評價質量管理體系的充分性、適宜性和有效性。也就是說，重點在于評價醫療衛生機構是否實施了全過程質量管理、是否存在盲區？每一過程的管理方法是否科學、是否適合本醫院的實際、是否以患者滿意為導向？管理方法是否得到有效實施（包括績效評價和改進的過程）、是否實現了其預期結果？ISO 9001的導向更加傾向于軟實力（制度和文化）的評價和認可，使得不同規模的醫療衛生機構在質量評價時處于同一起跑線。一個基層醫院，如果領導重視、全員努力、方法得當，在其法定許可的醫療服務領域內，其醫療技術能力和醫療服務質量完全可以追上甚至超過高等級醫院。單是這樣一種可能性的存在，就足以激勵基層醫院產生質量管理的信心和動力，而對高等級醫院則是一種無形的鞭策。基于ISO 9001的第三方質量評價體系可以促進以法律法規的符合性為前提，以質量管理能力和管理水平為基準的新型質量導向機制的形成，填補現行醫療衛生領域評價體系的缺失。

3.3經濟可行性

首先，ISO 9001在世界范圍內、在各種不同行業中得到了最為廣泛的應用，得到了充分的實踐檢驗，案例充分，資源豐富，這大大降低了其在應用過程中試錯的風險和損失。

其次，ISO 9001培訓、評審費用低，選擇余地大，額外支出少。現有的一些醫療行業評價標準，包括一些正在制定中的醫療行業標準，都有一個共同的特點：標準的涵蓋范圍和規模過于龐大，過于理想化，實施起來殊為不易。比如JCI，單是培訓費用可能就需要幾百萬，而且培訓和評審資源的選擇余地非常少。這些費用還不包括場地、設施改造的費用。對于低等級醫院來說，改造費用幾乎是必定發生的，而且價格不菲。至于評審及接待費用，也同樣不低（培訓和評審人員大多來自國外）。ISO 9001則經濟得多，培訓費用視醫療衛生機構的規模，可能幾萬到幾十萬，而且社會資源相對充分，選擇余地比較大；評審費用大約幾萬到十幾萬。

ISO 9001的核心理念是過程方法，即全過程管理，并有效管理每一個過程。因此，除了在人員培訓方面的資金投入，以及各級人員參與過程討論與文件編制的時間投入以外，基本上不需要其它額外的投入，尤其是不需要額外的場地、設施方面的資源投入。按照當前的流行意見，對人員的培訓和人員能力提升的投入其實是投資。當然，肯定也有一些醫療衛生機構本身存在一些不能滿足法律法規的要求而需要投入資源進行改造的情況，這個實際上是醫療衛生機構應盡的義務，而不是ISO 9001的額外要求和實施成本。

最后，應用ISO 9001的時間成本最低。我們當然可以花費3年的時間再造一個更加科學、系統和可行的醫療衛生機構質量管理體系標準和認證評價體系（成功標準還要視乎每個人的觀點），再花費3年時間發展足夠多的培訓、認證和實施的人才。從這個角度看，充分利用ISO 9001現有的比較規范和完善的認證體系顯然更為經濟。

3.4組織管理的可行性

ISO 9001認證評價體系已經在世界范圍內實施30年，制度相對完善。國家認證認可監督管理部門以及國際組織（如ISO、IAF）已經發布了一系列的標準和要求，范圍包括對認證機構的管理要求、對審核過程的管理要求與規范、對審核結論及其跟蹤的管理要求等，涵蓋了整個認證評審的全過程。相對于其它評價體系，ISO 9001還具有以下的優勢：

?具有審核能力上的優勢。等級醫院評審的評審員當然都是行業專家，但是審核過程并不僅僅需要技術上的專業，也需要對審核過程的有效管理。而審核能力通常并不是等級醫院評審遴選評審專家時的主要考慮因素，也沒有系統的評價方法。由于ISO 9001的審核員是一種職業，審核員通常具有廣泛的實踐經驗，認證機構也因此能夠對審核員進行系統的培訓。所以，ISO 9001的審核員通常審核技巧嫻熟，具有較好的敏銳性、較強的問題挖掘和重點的把握能力。

?保障審核獨立性、客觀性和公正性的優勢。國家認證認可監督管理部門已經制訂了相對完善的制度，實施了多種方式對認證機構、審核人員以及獲證組織進行監督，基本上可以實現審核獨立性、客觀性和公正性的要求。等級醫院評審雖然也有種種措施，但是評審人員畢竟來自于醫療圈，也會繼續工作于醫療圈，這在客觀上限制了其獨立性的實現。

?合理的評審周期能夠發揮有效的監督和促進作用。相對于等級醫院評審每四年一次、JCI每三年一次的評審，ISO 9001每年一次的審核頻次更加合理，更容易促進被審核方管理的日常化和常態化。

3.5社會可行性

國務院發展研究中心社會發展研究部曾發表過一系列實踐調查和研究，詳細分析了中國實施分級診療的探索，主要是兩條脈絡：一是從醫療服務體系建設入手，以多種方式（如醫聯體）推進不同層級醫療服務機構之間展開分工協作；二是從完善醫療保障制度入手，通過差別化報銷比例、支付方式改革及其他相關政策調整，引導患者更多地利用基層醫療衛生機構，調動基層機構的積極性。

從調查數據來看，這些探索和實踐已經取得了比較顯著的效果。基于ISO 9001的第三方質量評價體系可以為這些實踐活動的可持續發展提供保障。無論以何種方式將患者引導到基層醫院，相關方（包括患者本人、政府監管機構，甚至作為醫聯體主體的高等級醫院）其實還是希望了解該基層醫院的質量管理能力和實際的質量管理水平、能否保障診療的規范性和有效性、是否能夠有效地識別和管控醫療風險等。這些都是ISO 9001認證評價體系需要而且能夠進行系統評價的因素。ISO 9001的認證評價和定期監督對于各相關方來說，都是一個有益的甚至必須的活動。

此外，實施ISO 9001對于醫療衛生機構完善和創新醫院管理制度也有正面的促進作用。質量管理作為醫療衛生機構管理制度的重要一環，完全可以而且有必要先行。醫療質量關系到人民群眾的切身利益，在所有相關方（醫護工作者、醫院管理層、監管機構以及患者等）之間具有最大的公約數，也不涉及太多的利益重組，最容易達成共識。通過實施以ISO 9001為基礎的質量管理體系，可以初步完善醫療衛生機構的組織架構與職責、KPI設定與評價、人員能力的評價、外部供方的評價等，甚至可以倒逼醫療機構整體管理機制的改進和改革。

4 ISO 9001在醫療衛生領域實踐中的應用

當然，并不是說ISO 9001認證評價體系已經十全十美，全面質量管理也不等于平均管理。SGS在醫療衛生領域開展 ISO 9001認證實踐中發現，在系統化管理的基礎上，通過突出一些重點，可以給醫療衛生機構帶來較好的正面效應，同時也認識到ISO 9001存在著技術性不足的弱點，需要社會力量的協助。

4.1 ISO 9001在實踐中的亮點

在ISO 9001全過程管理的基礎上，突出一些重點，可以讓醫院感覺到實效，幫助其實現建立信任的目標。比如：

4.1.1質控組活動

各科室建立醫療質量管理小組并開展質控活動是《醫療質量管理辦法》的明確要求。但是，現實中大部分還是流于形式。我們要求：質控組每周開展質控檢查，檢查內容包括治療全過程病案（病歷），以及一些關鍵過程的操作規范性；每月召開質控會議，討論質控檢查、KPI統計等結果；每次質控會議至少確定一個改善方向，下次質控會議跟進改善結果。這些措施得到了各級管理人員的廣泛認同，對于改善操作規范性、提升質量非常有幫助。

4.1.2人員質控

上崗能力評價。對每一個崗位建立上崗評價標準，由帶教老師、上級主管共同依據其實操能力，按照標準進行評分，有條件的崗位則優先使用統計數據進行評分，達到該崗位平均水平才能上崗。

定期能力校準。對每一個崗位每月（至少每年）進行一次能力校準，依據實操表現，按照標準、有條件的崗位優先使用統計數據進行評分，低于平均水平2 Sigma的需要提交自查報告，低于平均水平20%的需要脫崗再培訓，然后按照上崗考核要求評價合格后才能上崗。應用ISO 9001對人員能力的要求，可以確保各級人員了解自己的質量績效，并保持良好狀態。

4.1.3主要藥品、試劑與耗材質控

作為基本，首先需要收集和評審供應商的資質、產品注冊文件，并創造條件對每一批號的外購藥品等進行質控檢驗，合格才能投入使用。同時，創造條件對藥品等的療效（或者不良反應）進行持續的數據統計，以監測其穩定性；同類型的藥品還要互相進行數據的比較和分析，依效果指導臨床使用。

4.1.4測量系統分析

測量系統除了進行常規的校準，還要求創造條件開展室間質控。同時，要求使用技術工具進行測量系統分析，對于計量型系統，使用線性、偏倚、GRR進行評價；對于計數型系統，采用小數法進行評價。既加強了質量管理知識，也取得了較好的實效。

4.1.5環境管理

實驗室、檢驗室的環境管理很重要，道理大家都明白，但是現實中卻往往執行得很隨意，關注度也不夠。這一點非常容易出現問題，實踐中我們花了很多精力予以校正，建立了主動監管的制度和理念。

通過在ISO 9001全面質量管理的基礎上，突出上述重點工作，使得ISO 9001容易產生實效，并且能夠被工作人員特別是管理人員認同，有助于相關方（患者、監管機構）信任的建立。

4.2 ISO 9001在實踐中的不足

由于醫療衛生領域的專業性太強、不同科室之間的差異特別大、技術的更新也特別快，在ISO 9001認證實踐中，也確實感覺到存在一些不足，需要結合社會和行政力量的支持。

4.2.1充分發揮行業協會在專業方面的優勢

我們期待相關行業協會，能夠針對各不同科室以及主要病種，分類建立診療規范、患者安全與質量指標。如果存在這樣一個有效的分工協作：行業協會制定診療規范和評價指標作為基準要求；醫療衛生機構參照執行；認證機構在ISO 9001基礎上結合這些規范和指標進行檢查；監管機構對認證機構、獲證組織開展監督檢查，那么應用ISO 9001作為第三方評價體系就會相對完美。

4.2.2加強政策引導

質量管理能力和水平的提升不可能自動產生，需要醫療衛生機構的全員參與和努力，需要投入時間和精力。醫療衛生機構是否能夠產生足夠的動力來啟動這樣費時費力的項目，可能需要相關行政管理部門的外部促進。我國制造業的質量發展和進步有目共睹，這與ISO 9001在制造業的廣泛應用有著密不可分的關系。制造業由于存在大客戶的推動，一級一級地通過供應鏈傳遞需求，因而形成了行業共識。醫療衛生機構由于不存在大客戶推動，唯一具有重要影響力的相關方就是行政管理部門，這是一個客觀存在的重要現實。我們建議相關行政管理部門在輿論導向、政策指導等方面進行充分地引導。

其次，有必要安排適當的財政政策，如資金補貼、稅收減免或者便利審批的制度，以促進第三方質量評價體系在醫療衛生領域（特別是基層醫院）的廣泛應用。

5 結論

綜上所述，實現《醫改規劃》的基本原則和目標，引導群眾基層就醫，實現分級診療，無論采取何種措施，最基本的還是需要促進人民群眾對基層醫院的信任，否則再好的政策也可能難以落實和持續有效，畢竟醫療服務也是一種市場行為。而且隨著人民群眾生活水平的提高，對于醫療服務質量的更高追求將會成為一種常態。關鍵還是要讓人民群眾認識到，并相信基層醫院和低等級醫院已經具備規范化的質量管理制度、符合基本法律法規的要求，而且能夠創造好的醫療服務質量，因而能夠建立信任。ISO 9001作為第三方質量認證評價體系可以經濟、有效地實現這一任務，以促進《醫改規劃》原則和目標的達成。

當前的ISO 9001認證評價體系也并非十全十美，也不是說在醫療衛生領域廣泛推行ISO 9001認證評價體系可以自動發生，現實中也存在很多困難和障礙，也需要一些配套的措施、一些改革。包括充分發揮行業協會在專業能力方面的優勢，分類別廣泛建立診療規范和質量與安全指標；相關行政管理部門在政策上進行引導，作為在醫療衛生領域廣泛開展質量管理的原始動力；也需要在財政政策方面給予醫療衛生機構特別是基層醫院一些便利條件。

參考文獻(略)