過氧化氫低溫等離子滅菌器濃度過低報警原因分析

蔡碧蘭 陳珮琪 鄭美瑜 洪麗雅

隨著外科手術的發展和精密手術器械的不斷更新，過氧化氫低溫等離子滅菌器已成為醫院不可缺少的滅菌設備。等離子中的帶電粒子作用于微生物細胞與其酶素、核酸、蛋白質結合，從而破壞其新陳代謝，進而起到相應的消毒滅菌效果[1-2]。滅菌效果主要受到過氧化氫劑量及濃度、真空度、溫度、等離子態、循環時間等因素的影響。過氧化氫因其滅菌安全高效、兼容性好已逐漸取代臭氧、甲醛、戊二醛等滅菌劑[3-4]。因臨床需要，我院于2017年6月購買了一臺STERRAD?100NX過氧化氫低溫等離子滅菌器并投入使用，為避免可能造成報警的操作，操作者經過專業培訓、按照規范使用機器，但其在運轉過程中仍發生循環取消的現象。本文就報警原因進行深入分析并采取改進措施，以期為臨床提供安全高效的滅菌物品，現報道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

我院STERRAD?100NX過氧化氫低溫等離子滅菌器平均每天運轉7～9鍋，其配套耗材包括：化學指示卡、化學指示膠帶、過氧化氫卡匣、紙塑袋及生物指示劑等。

1.2 滅菌失敗原因統計

現將2017年6月—2018年3月共1 509鍋運行記錄進行統計分析，滅菌失敗次數239次，滅菌失敗率高達15.8%。導致循環取消的原因分析如下：（1）“H2O2Curve Area Too Low”，即過氧化氫濃度過低，考慮是否有物品超載、吸附性物品、卡匣錯位、擋燈等情況；（2）“Pressure Out Of Range（Low）”，即壓力超范圍（低），考慮是否有物品碰壁、器械擱架是否安裝錯誤、滅菌艙和網狀電極之間是否有異物等情況[5]；（3）“Pressure Check Failed”，即壓力監測失敗，裝載物吸收太多的過氧化氫，應考慮物品裝載過多、有吸附性物品存在；（4）“Cycle Canceled By Operator”，即操作者自行取消了滅菌循環過程。其中，“過氧化氫濃度過低”而導致滅菌失敗，占比高達92.5%。詳見表1。

對“過氧化氫濃度過低”項目進行統計分析∶“過氧化氫濃度＞0”所占比例為61.1%，常見原因考慮是否有吸附性物品；“過氧化氫濃度＝0”所占比例為38.9%，常見原因考慮過氧化氫濃度監測燈是否被遮擋。本文重點探討“過氧化氫濃度過低”導致循環取消的原因并采取相應措施。詳見表2。

1.3 方法

本研究分為2個步驟探討“過氧化氫濃度過低”導致滅菌失敗的原因。第1步：探討不同材質的包裝袋對過氧化氫濃度的吸附作用。設實驗組A、B兩組，A組采用100 cm2無紡布雙層包裝4個空的規格為600×200×50 mm3的硅樹脂器械盒，B組采用Tyvek 350 ×80 mm2紙塑袋單層包裝4個空的規格為600×200×50 mm3的硅樹脂器械盒；另設C組為空白對照組，選取4個空的規格為600×200×50 mm3的硅樹脂器械盒，以排除器械盒自身因素對實驗結果的影響。包裝符合GB/T19633要求[6]。采用STERRAD?100NX過氧化氫低溫等離子滅菌器對以上3組物品進行滅菌處理，共5次，對比滅菌過程中的過氧化氫濃度的變化。第2步：探討滅菌過程中過氧化氫濃度監測燈是否被無菌包遮擋。選取2018年3月1日—4月30日使用擋板前采用Tyvek 350 ×80 mm3紙塑袋單層包裝的126次滅菌鍋次，設為對照組，選取2018年5月1日—6月30日使用擋板后采用Tyvek 350 ×80 mm2紙塑袋單層包裝的132次滅菌鍋次，設為實驗組，對比使用擋板前后滅菌的成功率。該擋板根據過氧化氫低溫等離子滅菌器監測燈的位置焊接在支架右側，形狀為“曰”字型，底長12 cm，高7 cm，最大程度減少占用空間，制作材料為不銹鋼，可重復使用且符合滅菌器使用規范，防止滅菌過程中由于抽真空時機器震蕩導致移位。

1.4 統計學方法

使用SPSS 19.0統計學軟件對數據進行統計分析，計量資料采用（均數±標準差）表示，組間比較采用單因素方差分析；計數資料采用次數、百分比表示，組間比較采用Fisher確切概率法，以P＜0.05為差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 不同材質的包裝袋對過氧化氫濃度的吸附情況比較

使用STERRAD?100NX過氧化氫低溫等離子滅菌器對無紡布、紙塑袋包裝的硅樹脂器械盒進行滅菌，對過氧化氫（H2O2）的濃度進行監測，結果顯示三組不同外包裝的物品對H2O2的吸附作用差異具有統計學意義（P＜0.05），其中無紡布包裝對過氧化氫有明顯吸附作用。詳見表3。

2.2 使用擋板前后過氧化氫（H2O2）濃度監測不合格鍋次的比較

表1 STERRAD? 100NX過氧化氫低溫等離子滅菌器滅菌失敗原因統計

表2 因過氧化氫濃度過低導致循環失敗分析

表3 包裝袋對過氧化氫吸附比較 （±s）

表3 包裝袋對過氧化氫吸附比較 （±s）

組別 滅菌次數 H2O2濃度（mg Sec/L） F值 P值A 5 6 212．80±221．17 196．31 0．01 7 833．20±128．57 C 5 7 885．20±60．37 B 5

表4 使用擋板前后過氧化氫濃度監測不合格鍋次的比較

將使用擋板后的132次滅菌鍋次與使用擋板前126次滅菌鍋次相比，使用擋板后滅菌循環取消次數顯著降低，差異具有顯著統計學意義（P=0.00）。詳見表4。

3 討論

3.1 選擇合適的包裝材料

優先選擇與設備經過兼容性驗證的紙塑袋，裁剪大小以滅菌物品大小決定，使用紙塑袋的優點有：（1）可根據滅菌物品的大小裁剪；（2）包裝簡便；（3）使用紙塑袋更易識別包裝破損情況；（4）可減少包裝成本[7]；（5）使用紙塑袋可避免棉絮堵塞真空濾網，從而導致真空效能達不到循環程序設計要求[8]。

3.2 過氧化氫低溫等離子滅菌器監測燈遮擋對過氧化氫濃度的影響

過氧化氫低溫等離子滅菌器監測燈若被遮擋，將監測不到過氧化氫濃度而報警。消毒供應室于2018年5月制作了帶擋板的支架并投入使用。經過臨床觀察發現，使用擋板后，即在2018年5—6月，未出現過氧化氫低溫等離子滅菌器監測燈遮擋問題導致循環取消的情況。因此，得出結論：過氧化氫低溫等離子滅菌器監測燈在機器運轉過程中容易因滅菌物品移位而被遮擋從而導致機器報警，使用擋板可以改善此情況。

3.3 合理規范裝載物品

合理規范裝載物品是前提，最大裝載量＜80%[9]。切勿允許裝載物的任何部分暴露電極、滅菌艙后壁或門內，在裝載物與電極網之間至少1英寸（25 mm）的空間，保證過氧化氫在裝載物周圍擴散。

3.4 保持過氧化氫低溫等離子滅菌器監測燈鏡頭清潔

過氧化氫低溫等離子滅菌器監測燈鏡頭位于過氧化氫低溫等離子滅菌系統的輸入側，保持該鏡頭清潔，應用專用鏡頭紙清潔H2O2監測燈通道玻璃片。

總之，STERRAD?100NX過氧化氫低溫等離子滅菌裝置因其先進、高效、環保、安全[10]的滅菌技術，已廣泛應用于臨床且成為消毒供應室終端滅菌的選擇。提高滅菌質量及降低循環取消率的前提是操作人員的專業素養與規范操作[11]，同時消毒供應中心（CSSD）定期對監測資料進行總結分析，做到持續質量改進[12]，將循環取消率降到最低程度，從而降低滅菌成本，為臨床提供安全高效的滅菌器械。