芪丹通絡顆粒聯合胰島素治療2型糖尿病合并周圍神經病變的效果觀察

張春雷，劉春思

（焦作市中醫院腎病糖尿病科，河南 焦作 454000）

2型糖尿病為臨床極為常見的內分泌障礙型慢性疾病之一，且隨著人們物質生活水平的提高，2型糖尿病患者不斷增多，且呈現出年輕化趨勢[1-2]。2型糖尿病患者長時間處于高糖狀態，會引發諸多并發癥，最終危害生命。周圍神經病變是2型糖尿病最常見并發癥之一，以肢體對稱性感覺障礙、運動障礙和神經病變性潰瘍為主要特點，該病能造成全身神經系統損傷，且目前尚無特效療法[3-4]。芪丹通絡顆粒為我國自主研發的純中藥制劑，有研究顯示芪丹通絡顆粒對糖尿病合并周圍神經病變預后具有促進作用[5]，但目前缺乏大樣本相關研究。本文以我院收治的2型糖尿病合并周圍神經病變患者為研究對象，觀察分析芪丹通絡顆粒聯合胰島素對2型糖尿病合并周圍神經病變患者的影響，旨在初步說明芪丹通絡顆粒對2型糖尿病合并周圍神經病變的作用，現報道如下：

1 資料和方法

1.1 臨床資料

選取2016年1月—2018年5月我院收治的110例2型糖尿病合并周圍神經病變患者為研究對象，病例選擇條件：①符合中華醫學會糖尿病學分會制定的2型糖尿病相關診斷標準[6]，確診為2型糖尿病；②符合中華醫學會《糖尿病周圍神經病診斷和治療共識》[7]中2型糖尿病合并周圍神經病變的診斷標準；③參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[8]，辨證分型為氣陰兩虛型（兼瘀）消渴病；④符合藥物治療適應癥，無使用禁忌；⑤患者及家屬知情同意，且依從性良好。排除標準：①合并心、肝、腎等功能嚴重障礙或其他疾病者；②1型糖尿病者；③合并精神病、藥物濫用者；④接受手術等其他治療者；⑤資料缺失者、中途失訪者。按用藥不同分為觀察組和對照組，各55例。觀察組男32例，女23例；年齡45～78歲，平均年齡（54.59±4.39）歲；病程6個月～27年，平均病程（3.29±1.12）年；對照組男30例，女25例；年齡47～76歲，平均年齡（54.14±4.24）歲；病程8個月～28年，平均病程（3.38±1.15）年。兩組一般資料比較差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。本研究經醫院臨床試驗審核會審理批準。

1.2 治療方法

在控制飲食、適當運動的同時，所有患者均接受重組人胰島素（Lilly Franc公司，國藥準字：S20030088，規格：3毫升:300單位）治療：早晚餐前30 min皮下注射，注射劑量根據血糖水平調整，血糖控制目標：空腹血糖（FPG）4.4～6.1 mmol/L，餐后2 h水平（2 hPG）＜10 mmol/L。在此基礎上，對照組加用甲鈷胺（辰欣藥業股份有限公司，國藥準字：H20051425， 規 格：0.5 mg/片 ）：0.5 mg，bid，po，連用12周。觀察組加用芪丹通絡顆粒（河北中唐醫藥有限公司，國藥準字：Z20090082，規格：8 g/袋）：8 g，bid，po，連用12周。治療期間原則上不再使用其他藥品，同時動態監測血糖，包括FPG（未進食前空腹抽血）及2 hPG（從第1口進食開始計時，餐后2小時抽血測定），及時調整胰島素用量。

1.3 觀察指標

1.3.1 神經傳導速度 治療前后分別測定兩組患者正中神經傳導速度和腓神經傳導速度，測定指標包括感覺神經傳導速度（SCV）和運動神經傳導速度（MCV），測定儀器為肌電誘發電位儀（型號DISA-1500，丹麥維迪公司）。

1.3.2 多倫多臨床評分系統（TCSS） 兩組治療前后分別進行TCSS評分[9]來評價2型糖尿病合并周圍神經病變的嚴重程度，TCSS評分涵蓋神經癥狀、感覺功能、神經反射3個部分，總分0～19分，分數越高，損傷越重。

1.3.3 中醫癥狀評分 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中糖尿病癥狀量化分級標準進行中醫癥狀評分，具體為：根據癥狀程度分為輕、中、重3個等級，分別計1、2、3分，主要癥狀包括咽干口燥、倦怠乏力、多食易饑、口渴喜飲、五心煩熱，分數越高，癥狀越重。

1.3.4 臨床療效評價 治療后評價兩組療效，參照《中藥新藥臨床研究指導原則》制定療效評價標準：①顯效：臨床癥狀、體征顯著改善，癥候積分減少≥70%，FPG、2 hPG控制在正常范圍或下降≥40%；②有效：臨床癥狀、體征有所改善，癥候積分減少≥30%，FPG、2 hPG下降≥20%；③無效：未達上述標準。

總有效率=（顯效＋有效）/總例數×100%。

1.3.5 不良反應 檢測兩組血尿常規、血壓、血脂、血糖，準確記錄是否出現肝腎功能損傷、低血糖等不良反應。

1.4 統計學分析

運用SPSS 24.0統計學軟件分析各項數據，計量資料以“x±s”表示，采用t檢驗，計數資料以百分數（%），采用χ2分析，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組神經傳導功能比較

治療前，兩組腓總神經MCV、SCV和正中神經MCV、SCV比較，差異無統計學意義（P＞0.05）；治療后，兩組腓總神經MCV、SCV和正中神經MCV、SCV較治療前均顯著提高，且觀察組高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表1。

2.2 兩組TCSS評分和中醫癥狀評分比較

治療前，兩組TCSS評分和中醫癥狀評分比較，差異無統計學意義（P＞0.05）；治療后，兩組TCSS評分和中醫癥狀評分較治療前均顯著下降，且觀察組低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表2。

表1 兩組神經傳導功能比較

表2 兩組TCSS評分和中醫癥狀評分比較

2.3 兩組臨床療效比較

觀察組臨床治療總有效率高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表3。

表3 兩組臨床療效比較

2.4 兩組不良反應情況比較

治療期間兩組均未出現明顯不良反應，亦無患者中途退出。

3 討論

2型糖尿病合并周圍神經病變是一種由于患者機體長期處于高血糖狀態，導致微血管受損，進而引發周圍神經組織障礙的疾病。2型糖尿病合并周圍神經病變多出現經脫髓鞘損害，患者神經感覺多有障礙，感染、足部潰瘍等并發癥發生風險增加。有研究認為，2型糖尿病合并周圍神經病變與炎癥反應、損傷、遺傳因素、氧自由基等關系密切[10-11]，但具體發病機制尚不明確。西醫學治療糖尿病合并周圍神經病變以對癥治療為主，甲鈷胺為常用藥物，對神經元的傳導有良好的改善作用，可修復損傷的神經組織[12]，但療效并不理想。中醫學中無1型糖尿病和2型糖尿病之分，根據糖尿病的癥狀、癥候特點歸于“消渴”范疇內，消渴病日久，耗氣、傷血、傷津，氣血津液均不足，氣虛血瘀，津液虧耗則機體失于濡養，病機應為本虛標實，而關鍵病機為氣虛血瘀，應以益氣活血法為根本治療法則。

芪丹通絡顆粒主要成分為黃芪、丹參、制附子等，具有益氣、活血、溫陽、通絡、止痛等功效，現代相關藥理學研究證實，芪丹通絡顆粒能改善糖尿病周圍神經病變患者神經傳導速度[13]。本研究結果顯示，觀察組神經傳導速度、中醫癥狀評分、TCSS評分、總有效率均優于對照組（P＜0.05），說明與甲鈷胺比較，芪丹通絡顆粒能通過加快2型糖尿病合并周圍神經病變患者的神經傳導速度、減輕癥狀、促進神經功能改善等提高治療效果。

綜上所述，芪丹通絡顆粒聯合胰島素治療2型糖尿病合并周圍神經病變的療效良好，不僅能減輕臨床癥狀，還能提高神經傳導功能，且安全性好，建議臨床推廣。