唯有創新才有未來

暢婉潔

“前兩年我就提過通過減稅降費等舉措，支持國產創新藥發展的建議。看到自己的建議被相關部門采納，營商環境進一步優化，我很有成就感。”

“因為我們有信心，所有才會不斷投入資金，才會不斷研發新藥。”全國人大代表、浙江貝達藥業股份有限公司董事長丁列明說。

丁列明一手創立的貝達藥業是一家以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心，集研發、生產、營銷于一體的國家級高新技術企業，在杭州、北京分別設有新藥研發中心，擁有300多名新藥研發人員。

“我們的新藥研發投入持續增加，2018年增加到5.4億元，占營業收入的43.9%。”丁列明說。

藥物研發是技術創新，藥物研發更是商業創新。丁列明帶領著自己的團隊，在制藥行業殺出重圍的關鍵就是兩個字——創新。

創新有環境

這些年，丁列明遇到了所有創業者都會遇到的困難：開發過程中資金的困難、審評的困難，以及進入市場的困難等等。

資金鏈斷裂是所有創業者的噩夢。

“2008年，埃克替尼Ⅱ期臨床結束，準備啟動Ⅲ期臨床研究，經過計算，整個Ⅲ期研究需要資金5000萬元，光對照藥購買就需要2600萬元。當時，我們已經欠了銀行3000萬元。屋漏偏逢連夜雨。又趕上金融危機，原來有投資意向的基金改變了決定。我們面臨資金鏈斷裂的風險。”丁列明說。

就在山窮水盡之時，公司所在的杭州市余杭區政府“雪中送炭”，1500萬元人民幣的支持給丁列明帶來了希望。

“之后，我們又得到了國家重大新藥創制專項的支持，才得以啟動Ⅲ期臨床試驗。”接下來，銀行追加了貸款，風投也投入500萬美元，最困難的時刻過去了。

技術創新的點在藥物創制部分，對整個藥物起到更大作用的是整個體系的配合，涉及眾多專業學科、資本參與、專利制度及政府監管等環節，任何一個環節出現問題，都會影響到整個藥物經濟循環的完成。

從研發到臨床再到產業化，丁列明蹚過了所有的坑，從未想過放棄。“有朋友勸我們，中國的創新藥條件還不成熟，仿制藥錢來得快，干嗎不做仿制藥。我總說，在創新藥這條路上，我們已經有了基礎，我們應該發揮我們的作用，做更有意義的事。”

提及浙江的創新環境，丁列明介紹，浙江一直非常重視生物醫藥產業的發展，不僅要打造生命健康的創新高地，也營造了優越的營商環境。

丁列明近幾年帶上兩會的建議都有和行政審批相關的問題，“在營商環境、醫藥創新生態系統建設上，特別是醫藥審批效率，改革效果卓著，但離大家的期望還有差距，特別是國產新藥審批相對同類進口藥慢的問題比較突出。”用發展的眼光看問題，這些“發展中的問題”都是暫時的，丁列明希望推動更多科技創新成果快速產業化，造福更多患者。

建議支持自主創新藥

“做國人用得起的抗癌藥。”這是丁列明的初衷。

“前兩年我就提過通過減稅降費等舉措，支持國產創新藥發展的建議。看到自己的建議被相關部門采納，營商環境進一步優化，我很有成就感。”丁列明說。

在國家政策的引導和支持下，我國創新藥研發取得了較大的進步，并有一批自主研發的創新藥相繼問世。其中，貝達藥業的鹽酸埃克替尼是中國本土企業自主研發的第一個小分子靶向抗癌藥。

不過，國產創新藥上市后，面臨諸多市場準入難題。某種程度，國產創新藥企的研發回報情況尚不如發達國家的藥企。因此，丁列明這次帶上兩會的建議就是對首次在我國上市的專利創新藥實施專利期補償。

丁列明表示，藥品實施專利補償制度源自藥品自身的特殊性，即藥品專利技術轉化為產品必須經過法定臨床試驗和監管部門審批，其專利期因為法律規定被部分占用。縱觀全球所有醫藥創新強國，無不將藥品專利期補償制度作為鼓勵藥品創新的制勝法寶。相比國外企業，我國研發創新藥更加需要專利期補償制度。

創新藥研發出來了，上市又面臨著新的問題。由于市場準入的困難，很難在全國范圍內大規模臨床應用。

為此，丁列明建議在國家藥品集中采購中，切實加大對自主創新藥的支持力度，建立國家藥品集中采購與國家醫保談判的銜接機制，在采購中優先納入國產創新藥，尤其是優先采購通過國家藥品價格談判并進入國家醫保目錄的國產創新藥，以醫保談判價進行采購，并足額或高比例報銷，促進國產創新藥盡早惠及中國患者。

談及如何加快新藥研發，縮小與發達國家的差距，滿足老百姓的臨床需求，丁列明表示，舉雙手贊成國家癌癥防治行動計劃，這是一項系統工程，希望能夠作為國家層面的專項來推動實施。

“海歸高端人才一直是國內醫藥創新的主力軍。”丁列明說。經歷過創業艱難的丁列明，看到現在國內醫藥市場的機遇越來越多、政策支持力度越來越大，他鼓勵海外人才歸國創業，建議政府出臺更好的政策引進和留住高端人才。

同時，他還建設了“貝達夢工場”，將利用貝達的研發和產業化平臺、技術優勢和營銷渠道，同時引入貝達醫藥風險投資資金，為更多年輕的優秀人才提供創新創業的舞臺。