自主創新藥的審批改革高效、有效

張燕

自國家開展藥品審評審批改革和醫保目錄調整以來，境內外治療癌癥新藥在國內“上市慢、價格貴”的情況得到了有效改善。在接受《中國經濟周刊》記者采訪時，已連續第7年履職的全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明表示，得益于國家發展實力的總體提升和創新驅動發展的國策，鼓勵和支持新藥創制，老百姓拿到“救命藥”比以前更快，也更便宜了。

藥品審評審批速度大幅提升

中國藥品審評審批改革始于2015年，并于2017年起提速。藥品審評審批改革徹底扭轉了過去新藥上市要遲滯5至8年的局面。

從審批數量上來看，2018年批準的抗癌新藥18個，比2017年增長157%;從審批的品種結構上來看，2018年批準的抗癌新藥占全年批準新藥總數的37.5%，顯著高于往年;從審批速度看，2018年以前抗癌新藥審批所用的時間平均用時是24個月，目前抗癌新藥的審批速度已經縮短了一半，平均12個月左右。

丁列明表示，這些“救命藥”快速上市，正是得益于藥品審評審批制度改革的不斷深化和優先審評審批政策的完善和落實。

“2015年的時候，待審評審批的新藥申請在高峰期積壓了2萬多件，到去年年底的時候，數據降到了3440件。可以說改革取得了令人矚目的成績。”丁列明介紹，原來審評臨床批文需要14至15個月，現在采取60個工作日默示許可制度（編者注：即60個工作日到期后默認許可），速度大幅加快。過去申請新藥證書，僅排隊就需要10個月，現在允許重點項目優先審批，即報即評，時間比以前縮短了很多。

“前兩年我就提過通過加快藥品審評審批等舉措，支持國產創新藥發展的建議。看到自己的建議被相關部門吸收、采納，營商環境進一步優化，我很有成就感。”丁列明表示，藥品上市的步伐加快，提高了臨床研究的質量和創新治療藥物的可及性，也可以讓更多救命救急的藥物更及時地到達患者手里。

國產創新藥降低患者治療費用

救命藥到手的速度加快了，如何能夠讓老百姓買得起、用得上，也是丁列明十分關心的問題。在采訪中，他提到了去年熱播的電影《我不是藥神》，影片中因為進口藥價格昂貴而不得不去非法走私仿制藥的場景，給丁列明留下了深刻的影響。

“2015 年的時候，待審評審批的新藥申請在高峰期積壓了2萬多件，到去年年底的時候，數據降到了3440 件。‘救命藥快速上市，正是得益于藥品審評審批制度改革的不斷深化和優先審評審批政策的完善和落實。”

丁列明坦言，在調研中他深刻感受到了老百姓對“救命藥”的迫切需求。他認為，關鍵核心技術是買不來、要不來的。要切實降低人民群眾的藥費負擔，必須依靠自主創新，打破進口藥的壟斷，才能真正把醫療衛生戰略安全、百姓看病定價權牢牢掌握在自己手中。

丁列明以治療肺癌的靶向藥市場為例，貝達藥業自主研發的我國第一個小分子靶向抗癌藥——凱美納剛上市時，患者服用同類進口藥每月花費高達2萬元左右。凱美納上市后，不僅價格比進口藥低30%～50%，還開展了后續免費用藥項目，至今累計向6.4萬余名患者贈藥383萬多盒，市場價值80多億元。2016年，在第一批國家藥品價格談判中，凱美納率先主動降價54%，2018年再次降價3.86%，現在患者每月僅需自費1000多元，總共自付一萬多元就可以長期用藥，患者的用藥費用大幅降低。

建議建立滾動審評機制

丁列明坦言，雖然藥品審評審批速度已經有了大幅提升，但是自主創新藥的審評審批速度比進口藥慢的問題并未改進，反而日益凸顯。

“阿來替尼從進入優先審評程序到正式獲批，僅用了不到5個月的時間，創下了抗癌進口藥在我國上市審批的新紀錄。2018年進口藥品審批時間平均280天，國產新藥平均為471天，慢了將近200天。”丁列明說，雖然中國存在醫藥行業技術比較薄弱、所做研究有差距等客觀原因，但仍然有很大的優化空間。

針對這一問題，丁列明建議，進一步完善藥品注冊發補機制，建立滾動審評機制，在審評過程中及時將需要發補的信息反饋給申請人，申請人同步進行資料的補充，隨到隨審，不再排隊等候，以加快藥品的上市;其次，進一步優化生產現場檢查程序，減少核查時間，通過提前核實藥品通用名稱、提前進行創新藥標準復核和檢驗、合理管控部分進口藥物的上市審批等手段，加快國產藥的審批速度，讓更多的國產創新藥進入市場。