電磁兼容檢測實驗室的評審與改進

陳婉如 付洪英 孫玉萍 趙文暉

摘要：電磁兼容實驗室每年都會為數以萬計的電子產品提供檢測，電子產品的質量與大眾的生命安全息息相關，因此實驗室自身的規范與管理尤為重要，檢測實驗室每年都會經歷大量的評審，來規范實驗室行為、促進實驗室質量管理體系的持續改進，提升實驗室水平。本文對評審中常見問題進行梳理、匯總、分析，為提升實驗室能力提供依據。

關鍵詞：檢測實驗室;評審;質量管理

中圖分類號：TP311? ? ? 文獻標識碼：A? ? ? 文章編號：1009-3044（2019）01-0231-03

檢測實驗室是對給定產品、生物體、物理現象或服務等按照規定的方法確定一種或多種特性或性能的技術操作機構[1]。電磁兼容實驗室主要是為電子電氣產品，國計民生產品如電表、電子秤等，汽車類產品如傳統汽車、新能源汽車以及汽車零部件等提供檢測的實驗室，檢測被測樣品在其電磁環境中能正常工作且不對該環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力。

檢測實驗室的輸出品是檢測數據和結果的報告，因此實驗室管理體系的健全、人員操作的規范性、原始數據的完整與精準性都直接影響檢測報告的質量，關系到實驗室的水平與好壞。實驗室可以通過各類評審不斷改進實驗室的質量，在評審中實驗室應該著重關注對評審準則的符合性以及管理體系控制的有效性這兩方面。

1 實驗室評審的類型

檢測實驗室通過評審是實驗室獲得資質認定的必經之路，實驗室每年會參加大量評審，從評審的來源來劃分實驗室評審主要分為內部評審和外部評審，內部評審主要包括實驗室內部審核與管理評審，實驗室外部評審主要包括中國合格評定國家認可委員會（CNAS）評審、國際評審、第三方企業評審等。

從評審的目的劃分，實驗室評審主要可以分為初次評審、監督評審、復評審、擴項評審以及跟蹤評審。初次評審是實驗室認可機構為確定首次申請認可的實驗室是否符合規定的認可要求所進行的評審。監督評審是指認可機構為了驗證實驗室在獲得有效期內是否持續符合規定的認可要求而安排的定期或不定期的抽查評審，監督評審有可以稱為監督訪問或監督。復評審的內容和初次評審是一致的，是指實驗室認可機構在認可結束前對已認可的實驗室進行全面評審，以確定其是否持續符合認可要求，是否具備將認可延續到下一個有效期的資格。擴項評審是指實驗室認可機構對已經獲取認可并且在認可有效期內申請擴展實驗室認可范圍的實驗室進行評審，評價實驗室申請擴展范圍的技術能力。跟蹤評審是為了驗證糾正措施是否得到有效實施，由評審組長或其指定的評審員對被評審實驗室進行的專項評審【2】。

不同的評審會有不同的側重點，見評審分類表表1所示。

2 電磁兼容實驗室評審的特點

電磁兼容實驗室涉及的專業類別廣，技術性強，在評審中具有一般質量體系審核的特點，實驗室應在評審前做好充足的準備，覆蓋實驗室全要素，對實驗室進行全面的檢查，以便評審組在有限的時間內最有效地對實驗室進行審核并溝通順暢。

檢測實驗室必須依據確定的認可準則接受評審，因為電磁兼容實驗室相對普通實驗室來講，電磁兼容檢測是比較新興的領域，國際標準更新快，這對實驗室的人員配置、設備設施、檢測方法、技術能力等都有很高的要求，因此實驗室在認可準則外還需要接受國際評審，此外，質量管理對實驗室而言尤為重要，建立健全的質量管理體系文件（質量手冊、程序文件及作業指導書）也是評審的依據。

考察電磁兼容實驗室的一項重要的內容，是對申請認可范圍的檢測能力進行評價，實驗室評審是一項復雜的工作，它涉及對人員技術資格和操作能力的評價，對環境、設備以及儀器運行的全面評價。

總的來講，電磁兼容實驗室的評審更加嚴格和國際化，應尤為重視認可項目與標準符合性的確認上。

3 評審的流程

無論是內部審核還是外部審核，無論是國內評審還是國際評審，實驗室的所有評審都應該遵循一定的流程來進行，保證評審的準確性與公正性，在一次完整的評審中，流程的關鍵部分是現場評審。

3.1 實驗室的內部審核

實驗室內部審核是指組織內部人員或適當邀請專家，以組織的名義對獨立內部質量活動情況進行系統的、獨立的檢查。實驗室應根據預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合管理體系和本準則的要求。內部審核計劃應涉及管理體系的全部要素，包括檢測活動，內部審核的周期通常為一年【3】。實驗室應該在部門間的積極配合下，高效、完整的完成每一次評審工作，基本流程如評審流程圖圖1所示。

3.2 內部審核程序的建立

實驗室可以以《實驗室資質認定評審準則》的要求為基礎，結合自身的特點制定內部審核的程序，程序中應該清楚的規定內部審核的目的、適用范圍、相關職責以及具體的工作程序。

3.3 內部審核計劃的編制

實驗室應該根據以前的審核結果制定《內審計劃》，計劃應該覆蓋質量體系中的全部要素、技術活動以及部門和場所，并且應確定審核目的、覆蓋的范圍、審核內容，審核會議等內容。

3.4 準備內部審核

實驗室在接到內審通知后，應積極準備內審，并根據實際情況將具體任務分配到各個部門，譬如工程部門核查設備在用情況、報告部門抽查報告情況等，并編制《內部審核自查表》如表2所示，確保審核程序規范化，審核的覆蓋范圍全面。

3.5 內部審核的實施

內部審核中最為關鍵的步驟是現場審核，通常有三個步驟：首次會議、現場審核和末次會議【4】。實驗室人員應該積極、效率、真實的回答內審員提出的問題，由于電磁兼容專業性強，實驗室負責人或當事人應在現場盡量解釋，并確保評審員理解和接受。審核的過程應予以記錄，便于查閱和追溯。

3.6 內部審核報告

實驗室在評審結束后，應積極記錄評審專家在評審中查出的問題即不符合項，以及提出需要完善的地方，并根據《實驗室資質認定評審準備》和質量體系文件等確定不符合項。

3.7 糾正措施的制定和執行

評審后，實驗室負責人以及質量負責人應對此次評審中專家提出的問題、不符合項進行總結和整理，將問題落實到責任部門，分析并找出造成不符合項的根本原因以及解決方案，制定糾正措施，認真填寫不符合項報告單如圖2。

3.8 跟蹤和驗證

實驗室會在規定期限內完成整改，跟蹤和驗證糾正或預防措施的有效性，確保每個“不符合項”得到有效的驗證，關閉不符合項，質量負責人應該負責跟蹤不符合項的關閉情況，確保每個“不符合項”的糾正或預防措施得到有效的驗證。

4 評審常見問題與糾正

電磁兼容實驗室每年會有大量的國內外評審對實驗室進行考核，在評審中，評審專家會查看以往評審記錄、人員培訓和技術檔案、文件和信息管理、標準版本受控、設備管理、不確定度評定、糾正和預防措施控制等記錄。

評審專家不僅會審核文件、記錄，還會觀看現場測試，現場評審是整個評審最關鍵的環節，評審人員會對實驗室進行技術能力評審，抽取檢測項目評審，通常評審人員會現場提問工程師了解測試的過程，考察測試工程師對標準的理解以及一致性，然后通過觀察現場和審查資料，考察設備儀器的使用情況、狀態，量值溯源情況。在考察測試環境上，應查看溫度、濕度、大氣壓等，通過現場考察和提問，確定實驗室是否符合相應的標準，人員配置是否和崗位要求一致。現將評審中常遇到的問題整理見表3。

5 實驗室的改進

實驗室通過內部審核、外部評審、企業第三方評審等不斷完善實驗室質量體系的運行，通過這些評審，實驗室加強自查與定期檢查，檢查各個部門執行標準條款的情況、檢查人員工作程序的規范性。除此之外，因為電磁兼容實驗室是為企業提供服務的，在評審中，國際專家給我們提出收集并完善客戶滿意度調查的意見和建議，我們也安排專人積極收集客戶滿意度調查表，并對提出意見的客戶及時回復并改進，不斷提升實驗室的服務水準與客戶體驗。

6 結語

實驗室每年都會有新進人員，對于標準、體系文件、操作規范不熟悉，因此加強新進人員的培訓與宣貫非常重要，在培訓新人的同時，也要注重老員工的培訓與職稱評定;

技術標準的更新與更替，需要有專門人員負責跟蹤與替換，并且保證每一個涉及的地方都應及時更替，沒有遺漏;

電磁兼容實驗室現已通過美國A2LA、FCC、NALAP，挪威DNV，日本ACCI等國際評審，實驗室采用的檢測方法有很多用的是國際標準，實驗室應該對國際標準進行確認，并從人員、設施環境條件下對方法進行確認;

電磁兼容檢測涉及的領域與公眾生命息息相關，實驗室設施與環境較為復雜，實驗室安全尤為重要。

隨著樣品的多元化、測試方法的更新與測試等級的嚴酷性，實驗室在評審中會遇到更多新的問題，實驗室應在評審中及時糾正，不斷提升自身的能力與水平，加強日常監督與審查，加強學習、培訓，促進實驗室質量管理更加精準。

參考文獻：

[1] 呂文. 實驗室能力評審的有效性探討[J]. 質量技術監督研究， 2009（1）：19-22.

[2] 佚名. 實驗室評審的類型[J].現代測量與實驗室管理，2007（1）：51.

[3] 國際標準化委員會（ISO）/國際電工委員會（IEC），ISO/IEC17025：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》

[4] 王瑋瑋，劉煒.淺談實驗室管理體系內部審核工作[J].新疆農業科技，2017（5）：50-51.