PDCA循環法在提高冷藏藥品在途溫度準確率中的應用

孫佳瑜，單愛云，陳蕾，張琳琳

（廣州中醫藥大學深圳醫院，福田518000）

冷藏在臨床藥品管理中是常見的一類藥物保存方式[1]。冷藏的藥品由于運輸保存中發生溫度異常，可能會造成藥品藥效降低、無效甚至發生毒性反應，嚴重危害患者的生命健康[2，3]。PDCA循環是全面質量管理所應遵循的科學程序，它的含義是將質量管理分為4個階段，即計劃（plan）、執行（do）、檢查（check）、處理（act）。我院近期通過使用PDCA循環法對醫院冷藏藥品管理中的漏洞進行分析和調整，取得一定的成效，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2017年10月～2018年1月我院冷藏藥品的管理情況納入PDCA前組，而將2018年2～5月間的運用PDCA循環法后冷藏藥品的管理情況納入PDCA后組。比較兩組數據進行分析。

1.2 PDCA循環法的實施

1.2.1 問題的發現

2017年11月星級醫院認證專家在我院進行模擬認證時發現醫院冷藏藥品管理存在漏洞。部分冷藏藥品的貯藏運輸溫度沒有控制在2～8℃的，根據《藥品流通監督管理辦法》第19和第39條的規定，以冷藏藥品在途運輸溫度是否達到說明書標準溫度范圍值為判斷依據，測得我院的冷藏藥品在途溫度準確率只有16.67%。

1.2.2 原因分析

2018年1月成立PDCA小組，重新整理醫院現有的冷藏藥品從藥庫到藥房到病區、藥庫到社康的運送流程，考慮數據收集和措施實施的便利，最終小組成員選定首先改善住院藥房到病區的冷藏藥品在途溫度準確率。安排人員現場跟蹤收集數據，用魚骨圖（圖1）、柏拉圖（圖2）對結果進行原因分析。主要原因包括等待時長超過20分鐘、制度流程不完善、培訓不力、冰袋＜3個、數量過多、出庫次數、運送時長超過20分鐘、保溫箱大小不適宜、溝通不力、冰格＜1個等。

1.2.3 改進措施

采 用5個W1個H法（why，what，where，when，who和how）針對以上原因提出以下整改措施：①更換降溫保溫冰袋。我們測試了不同大小的保溫箱，發現不同數量的冰袋和冰格的保溫效果差別較大，使用1個冰格等同于3個冰袋，冰格的保溫效果遠勝于冰袋。因此批量購買冰格用以替代冰袋，保證運輸途中的溫度。②更換溫濕度監控設施。將原來老款的溫度計更換為具有探頭測試的溫濕度監控設施，可以用手機APP實時查看溫度記錄。③優化流程環節。原住院藥房的冷藏藥品發放流程是藥師調配完后等待運送組成員到藥房后再送到病區，調配完成到運送開始的時間最長為132分鐘。考慮等待時間過長，我們修改了流程，要求藥師必須等到運送組到藥房后才對冷藏藥品進行單獨調配。流程更改后，發現等待時間可以縮短為5分鐘。時間的大幅縮短對總的在途溫度控制起到關鍵作用。④整理冷藏藥品可接受超標范圍目錄。匯總了我院現有的冷藏藥品，并向廠家收集冷藏藥品凍融試驗和穩定性試驗的數據，整理出冷藏藥品可接受超標范圍目錄。讓藥師和護士更直觀地看到我院的冷藏藥品明細，使其引起重視。⑤檢索相關文獻用以修訂制度和流程。依據《藥品流通監督管理辦法》《藥品管理辦法》及相關文獻制定《冷藏藥品管理制度》和更改冷藏藥品調配發放流程。⑥分類放置，統一標識。冰箱內儲存的冷藏藥品要求擺放整齊，藥品與箱壁、藥品與藥品之間應留有1～2cm的空隙，并按照品名、效期分類擺放；統一購置藥品保溫箱置放籃，標識醒目，對高警示藥品及聽似、看似、一品多規等易混淆藥品統一警示標識。⑦加強培訓，強化藥理知識學習。臨床藥品種類繁多，更新快，部分新來的藥師、護士對藥品的儲存條件、藥理作用、不良反應、注意事項、配伍禁忌等知識掌握不全，使得很多冷藏藥品未按要求儲存或使用。對此，藥學部護理部加強對冷藏藥品管理知識的考核，強化安全意識。

1.2.4 執行落實

經過措施實施，再次到現場進行數據收集，進行效果確認，發現我院冷藏藥品在途溫度準確率可以達到100%，最長運送時間可以從原來的216分鐘縮短為30分鐘。改善措施很有成效，我們將措施落實到實際工作中。①將冷藏藥品單獨調配落實到住院藥房日常調劑流程中。②通過醫院OA系統向全院發布《冷藏藥品管理制度》和《條件儲存藥品可接受超標范圍目錄》，要求各部門按制度執行。藥學部聯系護理部，每月檢查藥房、病區、運送組的冷藏藥品管理情況，發現問題及時反饋、分析、提出整改措施。

1.2.5 監督管理

將冷藏藥品管理內容放進《藥品管理質量綜合目錄考核評價標準》，每季度對全院所有病區的冷藏藥品進行檢查，評價指標包括：①是否分類放置；②冰箱、保溫箱的溫濕度是否符合規范；③冰箱運行情況是否有記錄；④冷藏藥品有無專人管理；⑤冰箱內有無食物；⑥管理人員對冷藏藥品儲存條件是否知曉；⑦管理人員對冷藏藥品品類是否知曉。

圖1 魚骨圖顯示原因分析流程

圖2 柏拉圖顯示二八法則所確定的重要原因

1.3 觀察指標

比較改進前后的冷藏藥品在途溫度準確率、冷藏藥品運送時長。

1.4 統計學分析

采用SPSS 22.0軟件進行數據統計和分析。計量資料采用均數±標準差的形式表示，組間采用獨立樣本t檢驗；計數資料采用頻數（百分比）的形式表示，組間采用卡方檢驗進行比較。定義P＜0.05為差異存在統計學意義。

2 結果

經過PDCA循環法改進后，冷藏藥品在途溫度準確率從16.67%提升到100%，差異極為顯著（P＜0.05）；而藥品運送時間則從（216.32±12.43）分鐘顯著下降到（23.47±2.94）分鐘（P＜0.05）。詳見表1。

表1 改進前后的在途溫度準確率及運送時間比較

3 討論

眾多研究指出，醫院對于冷藏藥品的管理都存在不同程度的問題和不足[4-6]。然而在運輸、儲存過程中保持相關藥品的溫度是藥物藥效穩定和安全的最重要的保證之一[7]。冷藏藥品的規范管理不僅局限于醫院，冷藏藥品是一種特殊藥品，在生產、經營、使用過程中，由于多種原因，可能使冷藏藥品效用降低或變質，甚至導致毒性反應，引起醫療事故，因此醫療機構、藥品生產企業及藥品質量監管部門應高度重視冷藏藥品的冷鏈管理[8，9]。將冷藏藥品運輸過程中的質量管理納入日常監管內容，從源頭上保證冷藏藥品的質量，提高用藥安全。我們的前期調查發現，等待時長超過20分鐘、制度流程不完善、培訓不力、冰袋＜3個、數量過多、出庫次數、運送時長超過20分鐘、保溫箱大小不適宜、溝通不力、冰格＜1個等都是造成冷藏藥物在途溫度不穩定的原因。我們就以上發現的原因通過PDCA法進行了有效的整改，研究發現，經過PDCA法整改能夠有效提高在途溫度準確率，減少運送時間。

除了在途溫度外，冷藏藥物開封、歸類、有效期管理等方面可能都存在一定的安全隱患[10]。在日常藥品管理中，我們將繼續應用PDCA法對冷藏藥品管理中可能存在的問題進行針對性整改，以期減少因冷藏藥品管理不善而導致藥物不良反應事件的發生。

綜上所述，PDCA循環法能夠有效提高冷藏藥品在途溫度準確率，值得在藥品管理中進一步應用。