呼吸機的質量控制檢測

王亞東

皖南醫學院弋磯山醫院醫學工程部 （安徽蕪湖 241000）

隨著科學技術的不斷發展，醫療技術水平的不斷提高，醫療設備在醫療領域的地位日益突出。隨之而來的是醫療器械不良事件的發生也呈上升趨勢。醫療設備的質量與患者的生命安全息息相關，其在醫療衛生行業的地位和作用也越來越突出[1]。呼吸機作為風險系數最高的生命支持急救設備，在醫院醫療救治工作中發揮十分重要的作用[2]。為了確保呼吸機的性能，降低臨床使用風險，呼吸機的質量控制十分必要。因而我院醫學工程部從2015年開始開展全院急救生命支持類設備的質量控制檢測，尤其是呼吸機的檢測。現報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器

檢測儀器為FULKE VT305氣體流量分析儀。

1.2 方法

2016年8月和2017年8月對全院各品牌（包括PB、Maquet、RAPHAEL）的部分呼吸機設備共計40臺進行質量控制檢測，通過對比兩年的檢測結果，分析總體合格率、各項參數合格率及各品牌不合格率，研究我院現有呼吸機設備的安全性和穩定性的變化情況。

1.3 檢測依據

本研究呼吸機質量控制檢測，主要測量呼吸機的潮氣量、呼吸頻率、氧濃度、吸氣壓力和呼氣末正壓（PEEP）。檢測標準依據中華人民共和國國家計量技術規范JJF1234-2018呼吸機校準規范。

2 結果

2.1 總體合格率

2016年和2017年的總體合格率有較大差異，2016年不合格呼吸機設備所占比例較高，而2017年呼吸機設備質量控制結果有明顯改善，合格率達到90.0%。見表1。

表1 呼吸機質量控制總體合格率

2.2 質量控制項目合格率

2016年和2017年質量控制檢測各項參數的合格率有較明顯差異。兩年的檢測中潮氣量檢測不合格的主要問題是管路、過濾器等老化存在漏氣，其中2016年檢測不合格機器較多是由于經驗不足，對于不同品牌的呼吸機檢測時沒有將福祿克分析儀設置成相應的修正模式，導致潮氣量偏差較大超出誤差允許范圍。氧濃度檢測不合格主要是氧電池問題，氧電池本身也屬于消耗品，一般使用壽命1～2年。被檢測呼吸機大都使用超過3年，普遍存在氧電池問題，2016年檢測后對存在問題的機器更換了氧電池，因此2017年檢測氧濃度合格率明顯上升。呼吸頻率的檢測均合格，大多呼吸機在合理的參數設定控制下呼吸頻率基本都符合檢測標準。2016年吸氣壓力檢測有1臺機器不合格，主要是由于模擬肺規格不匹配限制了壓力值。呼氣末正壓檢測中不合格的主要問題是檢測時沒有對福祿克分析儀進行歸零設置，壓力測量的讀數可能會因為時間和溫度變化而產生漂移，從而導致檢測數據超出誤差范圍。見表2。

表2 呼吸機質量控制項目合格率

2.3 各品牌不合格率

品牌1呼吸機共檢測了30臺，不合格機器占此品牌的20.0%；其他兩種品牌呼吸機各檢測了5臺，不合格機器各占60.0%，主要是這兩種品牌數量少，年限較長，大多存在氧電池問題，導致其不合格率較高。總體來看，除去氧電池問題（消耗品），各品牌呼吸機整體性能差別不大，大多符合檢測標準，但是個別參數控制還是存在一定差異，這對臨床科室呼吸機使用具有一定的參考價值。見表3。

表3 2016年檢測的各品牌不合格率

3 討論

3.1 潮氣量不合格原因

潮氣量是指一次呼吸中吸入或者呼出的氣體流量。在呼吸機質量控制檢測中，常有潮氣量不準的問題，對于此類問題我們應考慮以下幾點：（1）正確設定呼吸機模式，使用機控模式下的容量控制模式，測量過程中需要等待數據穩定后再記錄結果；（2）部分品牌的呼吸機在測量前需要做流量傳感器校準；（3）質量控制檢測儀器（本次檢測使用的是Fluke VT305）使用前要對流量進行調零，且不同品牌的呼吸機要求根據廠家型號不同設定不同的修正補償模式（包括BTPS、ATP、STPD等）；（4）檢查測試管路是否連接濕化器，質量控制檢測時不需要連接濕化器，加濕氣體通過檢測儀的流量傳感器會產生凝露引起流量讀數誤差，尤其是對于PB840呼吸機，在不接濕化器時，其濕化器類型應設置為HME模式，在其他模式下會有一定的流量補償導致流量檢測讀數產生誤差；（5）檢測管路是否存在漏氣，尤其是管路接口處、集水杯、過濾器等位置。

3.2 呼吸頻率不合格原因

呼吸頻率是指每分鐘呼吸的次數，在容控和壓控模式下均可測量呼吸頻率。正常情況下一般呼吸頻率不會有問題，等到呼吸平穩后呼吸頻率和設定值基本一樣，很少有誤差。但是當管路存在一定量的漏氣時，呼吸機為了達到設定的潮氣量，就會加快呼吸頻率，從而導致呼吸頻率偏高。

3.3 氧濃度不合格原因

氧濃度是指在混合氣體中氧氣所占的比例。氧濃度異常大都是氧電池的問題，一方面是氧電池沒有校準，另一方面是氧電池已達到使用壽命需要更換。需要注意的是呼吸機和呼吸機檢測儀均含有氧電池，所以氧電池問題不僅要考慮到呼吸機本身問題也要考慮呼吸機檢測儀。

3.4 吸氣壓力不合格原因

呼吸機氣道壓力檢測不合格，常見有以下幾點原因。（1）呼吸機自身設置問題，首先呼吸機要設置為機控模式下的壓力控制模式；其次部分品牌呼吸機氣道壓力上限值受制于報警壓力值[3]，所以檢測時需要將報警壓力范圍調高，避免限制壓力上升；還有就是壓力上升時間，如果過快就會導致瞬間壓力過大影響檢測。（2）模擬肺規格不匹配，一般用的都是夾板式模擬肺，但是有的模擬肺順應性差容易導致壓力偏高。（3）讀數錯誤，呼吸機的示數顯示的峰值壓力是吸氣壓力和呼氣末正壓的總和，讀數時需要減去呼氣末正壓的值才是吸氣壓力。（4）呼吸機檢測儀問題，檢測儀檢測前要求進行歸零校準，避免零點漂移產生誤差。

3.5 呼氣末正壓檢測不合格原因

呼氣末正壓是指呼吸完成時在呼吸道保持一定壓力，避免肺泡閉合。呼氣末正壓檢測和氣道壓力檢測一樣受到許多因素的制約。檢測儀檢測前同樣需要壓力校零，夾板肺質量的好壞等都會影響呼氣末正壓的檢測，建議使用檢測儀隨機自帶的模擬肺。

通過2016年對呼吸機的質量控制，檢測不合格的呼吸機進行維護保養后，2017年質量控制檢測時，合格率明顯上升。由此可見，質量控制在醫療設備使用壽命中保障其性能穩定，安全工作的效果是顯而易見的。呼吸機質量控制不僅可以有效檢測呼吸機的性能，還能夠檢測日常維修保養后的呼吸機是否達到檢測標準的要求。通過維修保養和質量控制，形成維修促進質量控制，質量控制護航維修的良性循環，從而為臨床提供更加安全的呼吸機[4]。

由于呼吸機產品眾多，各品牌呼吸機之間的各項參數的檢測原理各不相同，只有通過定期對呼吸機進行質量控制，才能夠更有效地控制呼吸機的質量，確保呼吸機應用的安全有效[5]。