嬰兒培養箱的臨床應用質量控制及安全性

萬小梅

廈門大學附屬成功醫院解放軍陸軍第73集團軍醫院 （福建廈門 361003）

嬰兒培養箱是為早產、患病或發育不良的病弱嬰兒提供一個類似母體子宮培養環境的醫療設備，能為患病嬰兒提供空氣凈化、溫度恒定、濕度適宜、環境安靜的生態環境[1]。嬰兒培養箱是各級醫院及婦幼保健所等醫療單位的重要醫療儀器，廣泛用于低體重兒、病危兒和新生兒恒溫培養、體溫復蘇、搶救、輸液、輸氧和住院觀察等。嬰兒培養箱一般由上罩、控制部分、工作部分組成，儀器整體情況見圖1。嬰兒培養箱大多數采用“對流熱調節”方式（圖2）對嬰兒艙內溫度、濕度及氧濃度等進行控制[2]。由于嬰兒的身體抵抗能力和適應能力都很弱，這類儀器在使用過程中，有一定的潛在危害性，其安全性能與嬰兒人身安全緊密相關，因此，保證儀器的安全操作和工作狀態良好十分必要[3]。

圖1 嬰兒培養箱整體情況

圖2 嬰兒培養箱熱對流方式原理

1 嬰兒培養箱質量控制檢測方案

1.1 檢測對象

含我院各種品牌的嬰兒培養箱，主要有1臺Hillrom公司Isolette型、9臺寧波戴維公司YP-90型、11臺鄭州迪生儀器儀表公司的BB-300G型3種品牌共計21臺儀器。

1.2 檢測環境及儀器

環境溫度：20～26 ℃，控制溫度大于環境溫度3 ℃或按說明書要求；相對濕度： 30%～85%或按說明書要求；氣壓：86～106 kPa[4]。

我院嬰兒培養箱質量控制設備為FLUKE ESA620電氣安全分析儀（圖3）和FLUKE INCUⅡ嬰兒培養箱分析儀（圖4），兩種分析儀可對儀器各項指標進行檢測。

圖3 FLUKE ESA620電氣安全分析儀

圖4 FLUKE INCUⅡ嬰兒培養箱分析儀

1.3 檢測技術依據

依據GB 11243-2000《醫用電氣設備第2部分：嬰兒培養箱安全專用要求》、 GB9706.1.2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》及JJF1260-2010《嬰兒培養箱校準規范》的要求，選擇合適的檢定環境，按照圖5所示，正確連接FLUKE ESA620電氣安全分析儀、FLUKE INCUⅡ嬰兒培養箱分析儀和待測儀器[5-6]。

1.4 檢測項目及技術要求

圖5 嬰兒培養箱檢測連接

嬰兒培養箱的質量控制技術檢測主要是對儀器的外觀及工作正常性、溫度偏差、溫度均勻度、溫度波動度、平均培養箱溫度與控制溫度之差、溫度超調量、艙內噪聲、氧分析器示值誤差、相對濕度偏差、接觸溫度等進行檢測。待檢儀器均按照其生產廠家指定的測試條件進行檢測，驗證檢測結果是否符合各品牌產品技術服務手冊等文件中的質量控制要求[7]。儀器質量檢測技術要求見表1。

表1 儀器質量檢測項目和技術要求

續表

1.5 結果

根據我院質量控制周期計劃安排，對院內1臺Hillrom公司Isolette型、9臺寧波戴維公司YP-90型、11臺鄭州迪生儀器儀表公司的BB-300G型3種品牌的21臺儀器進行檢測。按照檢測規范的規定和要求，被檢的21臺儀器中，初檢合格16臺，合格率76.19%，對于檢測合格的設備，出具合格證書，粘貼合格標簽，標明1年有效期和下次檢測時間。初次檢測不合格的5臺儀器（不合格情況見表2），經聯系廠家工程師校準后再次進行質量控制后檢測合格。本次質量控制被檢儀器合格率為100.0%。被檢儀器具體質量控制情況見圖6。

表2 初次檢測不合格嬰兒培養箱情況

圖6 被檢嬰兒培養箱質量控制情況比例

2 結論

嬰兒培養箱關系新生嬰兒和早產兒的生命安全，需要醫護人員加強培訓，嚴格按照儀器標準化規程操作。醫學工程技術人員要嚴格執行定期維護保養和質量控制檢測工作，降低使用風險。通過對嬰兒培養箱在臨床應用中的質量安全研究，有利于降低醫療風險，提高臨床醫療質量[14-15]。