實驗室項目建設對省級醫療器械檢驗機構發展的意義

朱睿，楊曉輝

吉林省醫療器械檢驗所 （吉林長春 130000）

目前，醫療行業迅猛發展，檢驗機構發展的核心在于快速發展與能力建設，但受地方產業、場地建設、資金投入、人員配備等多方面因素制約，省級醫療器械檢驗機構與全國同行業先進檢驗機構比較存在一定差距[1]。省級醫療器械檢驗機構急需強化技能、注重人才培養、提升自身技術能力，而基礎設施建設是檢驗工作的基礎保障，只有兩者兼顧，擴寬思路，才能為產品注冊、上市后監管、生產過程控制及質量體系考核等工作提供有力的技術支撐。

1 全國醫療器械檢驗機構實驗室基礎建設情況

隨著2003年《醫療器械檢驗機構資格認可辦法（試行）》的實行，全國陸續建立了53家醫療器械檢驗機構，其中國家中心級檢驗機構10家，并通過了原國家食品藥品監督管理總局的資格認證。共38家隸屬于藥監管理部門，藥監系統內省級獨立掛牌14家，省級（食藥檢機構加掛醫療器械檢驗檢測牌子）8家。

經過“十一五”“十二五”的集中發展，各檢驗機構的檢驗能力有了較大提升，尤其是醫療器械產業發達地區，如廣東、江蘇、浙江等。在人員配置、設施環境及實驗室建設等方面，均以十大中心建設情況較好。2017年中檢院對全國醫療器械檢驗機構的調研數據統計分析，按十大中心及23個省級醫療器械檢驗機構分類，在房屋面積、實驗儀器配置、特殊實驗室建設方面，每一項數據省級醫療器械檢驗機構都遠低于十大中心。許多省級醫療器械檢驗機構實驗室老舊，場地局促，設備配置不全，影響日常檢驗工作開展，加之各省份產業發展情況差距較大，實驗室基礎建設落后，檢驗能力差距懸殊。見表1。由于經濟水平發展差異，各省對醫療器械檢驗機構資金支持力度也存在差距，加之歷史投入不足、設施環境等條件制約，在醫療器械通用安全及基本性能檢驗方面還存在著項目覆蓋不全、能力不足的問題，很多省級醫療器械檢驗機構實驗室建設、項目檢驗能力等已無法滿足轄區內醫療器械產業發展需求。2014年醫療器械電磁兼容檢測標準強制實施，而電磁兼容實驗室建設成本較高，且對建設場地及空間有一定要求，很多省級醫療器械檢驗機構自身無能力自主建設，并且受經濟發展環境制約，難以找到合適的電磁兼容實驗室開展合作，導致項目無法開展，無法真正實現“放管服”中的“服”，一定程度上制約了轄區產業發展，需要政府及相關部門加大扶持力度，以促進區域內醫療器械產業發展為目標，推動省級醫療器械檢驗機構能力建設項目落實[2]。

表1 醫療器械檢驗機構基礎建設情況

2 實驗室項目建設對省級醫療器械檢驗機構發展的必要性

醫療器械產業發展已成為促進各省經濟建設一個新的增長點，是公認的朝陽產業。以吉林省為例，目前，吉林省共有醫療器械生產企業296家，其中上市公司共有5家（含2家新三板）。醫療器械注冊產品共涉及分類目錄中的17個類別450個品種，醫療器械產品注冊總數為935個。體外診斷試劑、血型試劑、全自動生化分析儀、尿液試紙、激光類產品和可吸收骨板（釘）、康復理療產品、腫瘤熱療機、腹膜透析機等產品在國內及國際具有一定的競爭力，發展勢頭良好。但是，由于實驗環境條件等多方面因素的制約，省內檢驗機構的檢驗能力已無法完全滿足需求，實驗室項目建設迫在眉睫。

2.1 滿足醫療器械產品特性需求

醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。醫療器械的種類繁多，包括用具、人工植入物、體外診斷試劑及標準物質、軟件、材料等，涵蓋了聲、光、電、磁、化學、機械、材料學和生物學等基礎科學和納米技術、高能聚焦、超聲、核物理等高新技術領域。醫療器械的復雜性和特殊性使其對檢驗實驗室建設場地、結構等均有特殊要求，不能與普通實驗室建設相比較。如電磁兼容檢測實驗室，防護服檢測實驗室，X線機、CT機和核磁共振設備檢測實驗室及各種環境檢測實驗室，均需要較大建筑面積的開間。同時，檢驗所用試劑、標準品、易制毒、氣體瓶、易燃易爆危險品等需要專業和專門的庫房進行儲存和放置。這些都對實驗室的建設提出了特殊要求。

2.2 滿足服務監管及醫療器械產業發展需求

醫療器械監督管理條例第十一條規定第二類、第三類醫療器械產品提交的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。此外，第五十七條規定食品藥品監督管理部門在執法工作中需要對醫療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫療器械檢驗機構進行。而各省級醫療器械檢驗機構基本上屬于省內唯一具備資質的醫療器械檢驗機構，承擔著全省范圍內醫療器械產品注冊檢驗、質量監督抽驗及相關技術支撐工作。由于省級醫療器械檢驗機構設備、設施、場地建設等配置不足，很多省級醫療器械檢驗機構檢驗能力尚不能完全覆蓋轄區內醫療器械產業領域，不能夠出具完整的注冊檢驗報告，影響省內產品注冊，進而制約了地方醫療器械產業的發展，也限制了對醫療器械突發事件的應急處置能力及在監管方面發揮的技術支撐作用[3]。

2.3 滿足新常態下醫療器械檢驗能力提升需求

2017年4月1日，國家停止注冊檢驗工作的行政性事業收費，醫療器械檢驗機構面臨諸多問題，影響了產品委托檢驗工作開展和檢驗完成時效，給企業及檢驗機構帶來了一定的影響。一方面，很多生產企業大量增加新產品和規格型號，檢驗量急劇上升，現有人員難以滿足增加的檢體量，一部分檢品形成積壓。另一方面，不收取檢驗費后，導致原外部檢驗機構委托檢驗的產品回流，而這部分產品中包括很大比例的原省級醫療器械檢驗機構無能力開展的檢驗項目，如不及時解決，可能造成轄區內注冊產品檢驗“無處可檢”的局面。急需開展實驗室建設，滿足項目檢驗場地、設施、環境及能力需求，將這部分產品檢驗工作承接起來。

2.4 滿足標準體系的建設、完善對實驗室建設的需求

我國醫療器械上市前的注冊檢驗依據的是產品技術要求，而產品技術要求規定主要是依據強制性或推薦性國家標準、行業標準制定的。近年來，隨著原國家食品藥品監督管理總局對醫療器械標準體系建設的不斷完善，目前已發布醫療器械現行有效國家標準208項，行業標準1 037項，大量的醫療器械產品標準得到修訂，對環境設施和設備都提出了新的要求。開展實驗室項目建設，滿足目前醫療器械產品標準對實驗室環境設施等方面的需求，是推動檢驗標準體系建設的基礎。

3 項目建設的意義

3.1 提升服務監管的技術支撐能力

省級醫療器械檢驗機構實驗室建設項目，是對省級藥監系統基礎設施建設的補充、完善與強化，項目完成后，將極大提高省級醫療器械監督管理能力，有利于醫療器械行業的規范監督，提升對醫療器械突發事件的應急處置能力，促省內醫療器械產業的合理配置及健康發展，對保障公眾用械安全和身體健康意義十分重大。

3.2 強化醫療器械安全使用的質量保障

我國是人口大國，政府歷來都十分重視醫療器械質量安全并把它作為一項事關人民安康、社會穩定和經濟發展的大事來抓。項目建設完成后重點提升轄區內醫療器械等相關項目（參數）的檢驗能力，滿足國家標準、行業標準對醫療器械相關參數檢測需求，提升醫療器械產品質量監督的技術支撐能力，對保障公眾用械安全具有重要意義。

4 結論與建議

2017年，由原國家食品藥品監督管理總局主編的《醫療器械檢驗檢測中心（院、所）建設標準（建標188-2017）》已正式發布，醫療器械檢驗機構實驗室項目建設自此有了統一的標準，在項目建設方面，建議國家藥監局及省政府支持，推動項目建設落實，解決省級單位在場地、設施環境等方面存在的實際困難，使檢驗機構能夠充分發揮技術支撐作用，服務于醫療器械監管大局，嚴格規范檢驗，增強檢驗公信力，進一步提升檢驗能力，更好地促進省內醫療器械產業發展，為公眾用械安全提供堅強的技術保障。