2018年中國化妝品監管動態回顧

李 能， 陳 博，許玉旬，劉葵華

（1.上海天祥（Intertek）質量技術服務有限公司，上海 200233；2.深圳天祥（Intertek）質量技術服務有限公司，廣東 深圳 518129）

2018年，中國化妝品監管機構改革，原國家食品藥品監督管理總局不再保留，新設立了國家市場監督管理總局；史上首個化妝品監管司成立。長久以來，化妝品都沒有專門的監管機構，上一次機構改革后還一直同藥品被納入藥化注冊司和藥化監督管理司管理，但無論從監管風險還是監管要求，二者都有很大的區別。此次化妝品監督管理司的成立，明確了國家對化妝品產業的肯定與重視，是化妝品監督管理規范化的開始。

除機構改革外，進口非特殊化妝品由審批制改為備案制，《化妝品安全技術規范》（2015年版）也在征求征求公眾意見，預計2019年會發布最終意見。這對化妝品企業來說，不僅要遵守之前的規定，還需要關注有無新變化。因此，為了幫助化妝品企業及時了解、掌握國家化妝品監管機構、政策、行業標準和省級要求的動態，及早根據新變化對自身進行調整以滿足新要求，筆者收集并總結了2018年中國化妝品相關的監管動態。

1 組建國家市場監督管理總局，成立史上首個化妝品監管司

2018年3月21日，中共中央印發了《深化黨和國家機構改革方案》，深化國務院機構改革部分提出不再保留國家工商行政管理總局、國家質量監督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監督管理總局，組建國家市場監督管理總局。考慮到藥品監管的特殊性，單獨組建國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理。主要職責是負責藥品、化妝品、醫療器械的注冊并實施監督管理。市場監管實行分級管理，藥品監管機構只設到省一級，藥品經營銷售等行為的監管，由市縣市場監管部門統一承擔。

2018年9月，國家藥品監督管理局發布了國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定。規定中第4條第7款指出，國家藥品監督管理局設化妝品監督管理司[1]。其主要職責是：組織實施化妝品注冊備案工作；組織擬訂并監督實施化妝品標準、分類規則、技術指導原則；承擔擬訂化妝品檢查制度、檢查研制現場、依職責組織指導生產現場檢查、查處重大違法行為工作；組織質量抽查檢驗，定期發布質量公告；組織開展不良反應監測并依法處置。今后化妝品行業也將有專門的監管機構。

上述一系列的職責規劃，就目前化妝品行業現象而言，可謂是對癥下藥。此次新化妝品監督管理司的成立，將有利于進一步完善監督體系。簡而言之，新成立的化妝品監督管理司將成為打擊假冒偽劣化妝品的一把利劍。對企業而言，也是一個新挑戰，不只是監管機構的變化，更需要在原有基礎上保證產品的安全性、有效性、可追溯性以及體系的完整性。監管人員愈來愈專業，企業也應打好基礎，以應對后續的飛行檢查和生產監督檢查。簡而言之，新成立的化妝品監督管理司將成為打擊假冒偽劣化妝品的一把利劍。

2 實施進口非特殊用途化妝品備案制

2018年11月9日，國家藥品監督管理局發布《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》（2018年第88號）[2]，指出，自2018年11月10日起，首次進口非特殊用途化妝品由現行審批管理和自貿試驗區試點實施備案管理，調整為全國統一備案管理，國家藥品監督管理部門不再受理進口非特殊用途化妝品行政許可申請。

這條進口非特備案公告，或將改變中國化妝品市場格局！進口非特殊用途化妝品備案的實施意味著，以往國家藥監部門負責受理進口非特殊用途化妝品行政許可申請的歷史將成為過去。

在全國范圍內實施進口非特殊用途化妝品備案之前，自貿區試點實施備案制管理。2017年3月，上海浦東自貿試驗區試點實施備案管理，2018年3月，之前的國家食品藥品監督管理總局擴大范圍試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理，進一步在天津、遼寧、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西10個自貿試驗區推廣和復制上海市浦東新區試點經驗，而后發布了最終的“官宣”， 2018年11月10日起，首次進口非特殊用途化妝品由現行審批管理和自貿試驗區試點實施備案管理，調整為全國統一備案管理，國家藥品監督管理部門不再受理進口非特殊用途化妝品行政許可申請。

一般來說，進口化妝品進入中國的注冊申報流程大致可分為3大部分：準備申請所需材料→遞交材料→等待審批。據悉，在提交資料等待審批，時間大致需要3個月。進口非特殊用途化妝品備案主要縮短了第3個環節的時間，現在只要進口化妝品在提交了完整資料以后，就可先從事進口貿易，監管部門會在遞交材料后的3個月內審核具體事項，品牌在此期間要接受中國政府事中、事后的監管。

在進口品進入中國仍是審批制的時候，境外化妝品企業想要將產品賣到中國，必須要委托一家境內公司作為他們的在華責任申報單位。而現在，進口化妝品生產企業應當在產品進口前，委托境內責任人登錄國家藥品監管局政務網站（www.nmpa.gov.cn）“網上辦事”欄目，通過“進口非特殊用途化妝品備案管理系統”網絡平臺，辦理備案手續，取得電子版備案憑證后方可進口。這就意味著，在華責任申報人將不復存在，現在的一個新概念為：境內責任人（也是實體單位機構）。兩者的區別詳見表1。

表1 在華申報責任單位與境內責任人的區別Tab.1 Di fferences between reporting unit in China and domestic responsible person

筆者認為，兩者最主要的區別在于：境內責任人必須是該品牌的進口商，負責備案、進口、銷售及安全性，這就導致中小企業無法把產品注冊備案和實際貿易劃分開來。這就意味著兩大挑戰：對品牌而言，擔心該責任人在向藥監部門遞交品牌的生產、配方、工藝等信息時，剽竊或者泄露品牌信息；對責任人而言，新備案要求其對在中國上市產品的質量安全負責，而安全責任如何和品牌劃分，尚未有進一步的具體細則流出。這也會讓一些大代理對進口產品的質量更加謹慎。

實施進口非特殊用途化妝品備案制，對外資化妝品企業是一大利好。進口化妝品在國內的上市時間將大大縮短，中國消費者將會更快擁抱海外化妝品。但需要注意的是，新政僅僅是審批制度的變化，境外化妝品企業之前該遞交的材料，現在一樣需要準備。關于進口非特殊用途化妝品檢驗報告、境內化妝品企業委托境外企業生產等有關事宜，參照原食品藥品監管總局辦公廳《關于明確浦東新區試點實施進口非特殊用途化妝品備案檢驗報告要求等有關事宜的通知》（食藥監辦藥化管〔2017〕72號）執行。

3 規范簡化變更化妝品生產企業或名稱批件

《關于規范簡化化妝品生產企業名稱或地址（生產現場未改變）變更程序中更換批件所需申請文件的公告》[3]（第208 號），明確了化妝品生產企業名稱或地址（生產現場未改變）變更程序及其有關要求。該公告自2018年4月1日起正式施行，列出了所需文件（如一次性更換行政許可批件（備案憑證）申請表、明細表等）、文件的具體要求與注意事項，如明細表中非特殊產品與特殊產品分開（詳見附件2），每頁蓋申請單位公章（須與申請表一致），按照產品備案號順序排列；明細表如有多頁，請于頁腳標注頁碼。國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳負責對接收申請資料進行審核，審核無誤后進入制證程序。

此規范簡化了變更程序，對企業來說是一大利好。

4 規范化妝品風險監測工作

近年來，為加強化妝品監管，提高化妝品監管工作主動性和針對性，總局組織開展了化妝品風險監測工作。在總結經驗和深入調研的基礎上，總局制定了《化妝品風險監測工作規程》。為進一步規范和加強化妝品風險監測工作，通知了相關要求，如總局藥化監管司負責組織開展全國化妝品風險監測工作，設立化妝品風險監測秘書處；總局藥化監管司組織成立化妝品風險監測工作組，成員單位負責收集有關化妝品風險信息，根據計劃開展化妝品風險監測工作，并向秘書處提出改進和加強抽檢監測等相關建議。

基于此，后續國家藥品監督管理局連續發布了21次化妝品不合格通告，產品類型主要涉及染發類、防曬/美白類、面膜類。針對抽檢的不合格產品，國家藥品監督管理局要求省級食品藥品監督管理局核實后依法督促相關生產企業對已上市銷售相關產品及時采取召回等措施，立案調查，依法嚴肅處理；要求省級食品藥品監督管理局責令相關經營單位立即采取下架等措施控制風險，對涉嫌假冒的產品，要深查深究其進貨渠道，對違法違規行為，依法予以查處，涉嫌犯罪的依法移交公安機關。省級食品藥品監督管理局自通告發布之日起3 個月內公開對相關企業或單位的處理結果，相關情況及時在國家化妝品抽檢信息系統中填報并報告國家藥品監督管理局。

除抽檢外，還有飛行檢查和日常監督檢查。國家藥品監督管理局對廣州一家化妝品企業進行飛行檢查，結果發現該企業質量管理體系存在諸多缺陷，如機構與人員方面、質量管理方面、廠房與設施方面等。國家藥品監督管理局已責成廣東省食品藥品監督管理局依法責令該企業暫停生產銷售，對企業涉嫌違法違規生產行為依法嚴肅處理。待企業完成全部項目整改并經廣東省食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產銷售。

可以看出，目前化妝品風險監測工作正在如火如荼進行中，化妝品企業應及早自糾自查，以免被通告甚至吊銷生產許可證。

5 關于公開征求《化妝品功效宣稱評價指導原則》意見

2018年1月24日，根據國家食品藥品監督管理總局工作安排，中國食品藥品檢定研究院組織制訂了《化妝品功效宣稱評價指導原則》（征求意見稿）[4]，截止日期為2018年2月5日，但至今未發布終稿。征求意見稿中指出：原則上除能直接識別的功效（如美容修飾、清潔、香氛效果等）外的特定功效宣稱均應經過相應的評價，包括但不限于防曬、美白祛斑、育發、美乳、健美、除臭、抗皺、祛痘、控油、去屑、修復、保濕（＞2 h）功效。該指南對功效宣稱評價的評價主體、方法選擇、證據分類、評價方案和評價報告等均有規定。

目前，在中國化妝品市場上，大部分的產品都有一定功效的宣稱，但部分功效宣稱沒有充分依據。我國除了防曬功效外，未建立其他化妝品功效評價規范方法。通過對現有化妝品功效宣稱證實評價體系、評價方法及其評價部門/機構的調研分析，在參考歐美日韓相關法規、行業/學術組織發布資料和文獻資料的基礎上，充分結合我國化妝品功效宣稱證實評價現狀，草擬了該指導原則（征求意見稿），為化妝品功效宣稱證實評價工作提供指導依據，規范行業行為和促進行業健康發展，總的要求是宣稱需要科學、真實、合法、有支持性證據。

6 公開征求《化妝品安全技術規范》擬修訂內容

2018年7月，為進一步加強化妝品安全監管，做好《化妝品安全技術規范》持續修訂和動態調整工作，根據國家藥品監督管理局的工作要求，中國食品藥品檢定研究院公開征集2018年度化妝品安全技術規范修訂建議。征集范圍包括《化妝品安全技術規范》（2015年版）中化妝品禁限用組分和準用組分的修訂建議，檢驗方法的制修訂建議等。

2018年9月，為進一步做好化妝品注冊備案管理工作，國家藥品監督管理局辦公室組織起草了《化妝品安全技術規范》擬修訂相關內容（附件1、附件2），并對美國個人護理產品協會（PCPC）出版的《國際化妝品原料字典和手冊（第16 版）》進行翻譯，形成了《國際化妝品標準中文名稱目錄（2018 版）（征求意見稿）》（附件3）[5]。公開征求化妝品安全技術規范擬修訂內容等的意見。

但目前并未出征求意見稿終稿。不過由此可以看出，基于新的國際形勢，化妝品監管機構不斷更新、與時俱進的態度。此次修訂的征求意見稿，包括歐盟已經生效的甲基異噻唑啉酮和甲基氯異噻唑啉酮禁止用于停留類化妝品中的規定。這也說明，中國也緊跟歐盟的步伐，逐步完善法規要求。

7 對化妝品測試標準征求意見

2018年9月，按照標準起草的有關有求，上海香料研究所對《化妝品中15 種喹諾酮類抗生素的測定 液相色譜-串聯質譜法》、《化妝品中凝血酸的測定 高效液相色譜法》、《化妝品中11 種唑類抗真菌藥物的測定 液相色譜-串聯質譜法》等3 項化妝品國家標準、行業標準制定項目征求意見稿公開征求意見，截止日期為2018 年11 月14 日。

2018年9月11日，全國香料香精化妝品標準化技術委員會負責歸口制定的GB/T 35916-2018《化妝品中16 種準用防曬劑和其他8 種紫外線吸收物質的測定高效液相色譜法》，對部分被測物質的名稱和英文縮寫等作了修改，按照《國家標準修改單管理規定》有關要求，該標準的第1號修改單（征求意見稿），公開征求意見，截止日期為2018 年10 月7 日。

目前還沒有出最終標準，相關企業應該隨時留意。

8 國家衛生健康委員會發布關于宣布失效第三批委文件的決定

根據國務院關于進一步深入推進依法行政、加快建設法治政府的決策部署和文件清理工作要求，國家衛生健康委員會決定，對于那些主要內容同現行法律法規的規定和精神相抵觸的，或者不利于穩增長、促改革、調結構、惠民生的，或者明顯不適應現實需要的，或者已有新的規定的，或者調整對象已消失、工作任務已完成的等不需要繼續執行的第三批委文件宣布失效。涉及化妝品的文件見表2。

表2 宣布失效的第三批委文件（化妝品部分）[6]Tab.2 Announcement of the invalid third batch of documents （cosmetic part）

此次《化妝品衛生規范》作廢對行業的影響不大，《化妝品衛生規范》歷經2002年版、2007年版，服務化妝品行業十余年，終于正式畫上了句號，新的《化妝品安全技術規范》也于2016年年底登上了化妝品行業的舞臺，化妝品產品質量監督層次，也從“衛生”升級到了“安全”。

9 廣東省變化

9.1 發布化妝品安全專項整治行動方案

2018年2月，根據廣東省化妝品安全風險評估結果，為妥善處置化妝品安全關鍵風險，進一步規范廣東省化妝品生產經營秩序，廣東省食品藥品監督管理局特制定《2018年廣東省化妝品安全專項整治行動方案》[7]。方案主要包括4個方面的工作內容：一是規范企業生產行為專項整治，重點對轄區生產企業未經注冊、擅自改變已批準配方生產化妝品的違法違規行為進行整治；二是美容美發機構專項整治，重點對轄區美容美發機構銷售未注冊備案、擅自配制或來源不可追溯化妝品的違法違規行為進行整治；三是網絡銷售化妝品專項整治，重點對主流電商平臺銷售未經注冊備案或非法添加禁用物質化妝品的違法違規行為進行整治；四是打擊非法添加專項整治，重點對生產企業使用禁用物質、未經批準新原料生產化妝品的違法違規行為進行整治。

在生產環節嚴厲打擊未經注冊、擅自更改已批準配方生產特殊用途化妝品或使用禁用物質生產化妝品等違法違規行為，在經營環節嚴厲打擊銷售非法化妝品違法違規行為，通過開展專項整治，妥善解決當前化妝品安全存在的突出問題，促進生產經營企業提高落實主體責任的意識和規范生產經營行為，進一步規范化妝品生產經營秩序，切實保障化妝品質量安全。整治轄區內防曬、染發、祛斑等特殊用途化妝品生產企業未經注冊生產、擅自更改已批準配方生產的違法違規行為。重點核查生產企業所生產的特殊用途化妝品有無取得特殊用途化妝品行政許可批件及批件是否在有效期內，是否擅自改變已批準配方成分投料生產，被監管部門通告的不合格產品是否落實了整改措施和有效采取了產品召回措施等。

根據2017年化妝品安全風險監測評估結果，此專項整治行動以祛斑、祛痘和面膜類化妝品為重點品種，以主流商區經營企業、集中批發交易市場、婦嬰專營店等線下化妝品經營市場為重點整治領域，采取監督性風險監測手段實施精準打擊，嚴厲打擊非法添加行為，保障化妝品質量安全。以問題為導向，對主流網絡銷售平臺銷售的標示為廣東企業生產的祛斑、祛痘、面膜等流行性化妝品進行監測，嚴厲打擊經營未注冊備案、非法添加禁用物質的化妝品等違法違規行為，促使化妝品網售經營企業規范經營化妝品。這也說明對化妝品安全的重視，企業也應該及早進行自糾自查，以作應對。

9.2 制定2018年廣東省化妝品生產經營企業監督檢查計劃

2018年4月，按照廣東省局關于加強事中事后監管的工作要求，根據《廣東省食品藥品監督管理局食品藥品監督檢查管理辦法》（粵食藥監辦法〔2017〕11號）等有關文件和制度要求，廣東省食品藥品監督管理局辦公室制定了《2018年廣東省化妝品生產經營企業監督檢查計劃》[8]。

該檢查計劃對生產主體和經營主體行為風險形式進行預判。生產主體行為風險包括企業生產超范圍、產品未注冊或備案或非法生產、使用禁限用物質、微生物污染、標簽標識不規范、委托生產不規范等；而經營主體行為風險包括無營業執照經營、產品來源不可追溯、未按規定經營、未報告不良反應等。各市局對經營企業的監督檢查（包括日常檢查、飛行檢查、示范區經營企業檢查）全年檢查數量原則上不得少于100家。

廣東省食品藥品監督管理局對直接監管的化妝品生產企業的日常檢查按照《廣東省食品藥品監督管理局日常監督檢查記錄表（試行）》（粵食藥監辦〔2015〕388號，下稱《日常監督檢查記錄表》）載明的檢查事項進行全項目覆蓋檢查，重點檢查產品注冊備案情況、產品實際生產配方與注冊備案配方是否相符、產品標簽標識、產品質量可追溯情況（主要包括原料采購驗收，產品生產、檢驗及銷售記錄等）。對化妝品經營企業日常檢查的重點是批發市場開辦者質量安全管理責任的落實情況，主要包括開辦者對進駐市場的批發企業進行合法性審查、建立場內企業經營產品合法性審查制度、對場內批發企業進行日常巡查并記錄，開辦者按照制度規定對場內企業經營非法產品進行處理并記錄、建立場內企業規范經營管理及突發情況上報制度等。

廣東省食品藥品監督管理局以近年來在監督抽檢中發現不合格產品的、被監管部門通報的、被投訴舉報的和風險監測過程中發現存在問題的化妝品生產經營企業為監管對象，對企業實施飛行檢查。檢查的重點品種是祛斑、防曬、染發、祛痘及面膜類產品。飛行檢查項目主要依據《日常監督檢查記錄表》載明的檢查事項及《化妝品生產許可檢查要點》，重點檢查化妝品生產企業是否存在非法生產、非法添加和非法標簽行為，生產行為是否符合《化妝品生產許可檢查要點》要求，通過檢查原料采購驗收記錄、生產記錄、檢驗及銷售記錄，評價企業產品質量追溯管理情況。

廣東省食品藥品監督管理局對化妝品經營企業飛行檢查的重點是經營產品的合法性及來源可追溯性，主要檢查內容包括所經營產品是否取得生產企業化妝品生產許可證、許可批件（備案憑證），產品標簽標識與許可批件（備案憑證）內容是否相符，有無違法宣傳，是否履行索票索證、臺賬管理主體責任等。

9.3 持續加強對全省高風險化妝品生產企業專項整治

為進一步規范化妝品生產企業生產質量管理行為，有效管控源頭風險，促進產業健康發展，2018年8月～9月，廣東省食品藥品監督管理局組織全省系統開展了高風險化妝品生產企業專項整治，重點對涉及國家局抽檢不合格產品的生產企業及生產質量體系落后的高風險企業進行整治。專項整治期間，全省共對266家高風險化妝品生產企業開展專項飛行檢查，其中，對188家企業進行責令限期整改，對38家企業進行立案查處，對144家企業存在較多缺陷項的企業采取暫停生產行政措施，有效打擊了違法違規行為，督促企業落實主體責任，提升生產質量管理水平。

廣東省食品藥品監督管理局將按照“四個最嚴”要求，堅持高壓態勢，重拳出擊，持續加大對廣州市白云區為重點區域的高風險生產企業專項整治力度。一是保持高壓態勢，對高風險企業繼續開展省、市、區三級聯動飛行檢查。二是排查風險隱患，對企業整改落實情況進行跟蹤檢查，加強對處于停產整頓狀態的企業的巡查，確保企業嚴格落實整改并經監管部門驗收通過后方可恢復生產。三是從嚴處罰，對檢查中發現涉及非法生產、非法添加或生產質量管理體系存在較多嚴重缺陷管理混亂的企業，滿足吊證條件的，應從快從嚴依法提請吊銷化妝品生產許可證。四是加大信息公開力度，及時公開企業檢查結果及處置措施。五是加強社會共治，協調當地政府對高風險企業進行綜合治理管控，督促企業落實主體責任。

9.4 廣東省化妝品安全條例（意見征集）

2018年2月28日，廣東省食品藥品監督管理局發布了的意見征集，截止日期為2018 年3 月28 日。2018年11月5日，廣東省人大常委會法制工作委員會又發布《廣東省化妝品安全條例》（草案修改稿征求意見稿）[9]，截止日期為11月30日，但目前仍未發布最終版本。該條例內容包括生產管理、經營管理、監督管理和法律責任。

該條例指出鼓勵專業機構、社會組織依法提供化妝品研究開發、標準制定、試驗實驗、檢驗檢測、認證認可、培訓教育等服務，參與化妝品安全治理。特別強調了網絡交易平臺的管理責任，及網絡化妝品交易平臺提供者應當對進入平臺的化妝品經營者進行實名登記和經營資格審查，建立登記檔案并及時核實更新，與進入平臺的化妝品經營者簽訂化妝品安全管理責任協議， 明確各自的化妝品安全管理責任。

網絡化妝品交易平臺提供者發現進入平臺的化妝品經營者有違反本條例規定行為的，應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府食品藥品監督管理等有關部門； 發現有嚴重違法行為的，應當立即停止提供服務。

10 總結

化妝品行業在2018年經歷了重大變革，首先是監管機構的變化，其次是進口非特殊用途化妝品由審批制改為備案制。國內全面實施進口非特殊用途化妝品備案制對進口化妝品企業來說是一大利好，進入中國的速度加快，而對國內化妝品企業來說卻是一個極大的挑戰。國內化妝品監管機構的變革，也是化妝品監管逐步完善的需要，對網絡化妝品的監管還是有所欠缺，需要監管機構后續制定一系列的指南甚至法規層面。因此，國內的化妝品企業需要對化妝品生產、銷售等各方面要求深入了解、有效執行，以免之后飛行檢查、日常檢查、抽檢的過程中被通告產品不合格、責令整改、暫停生產甚至吊銷生產許可證的風險。