我國化妝品功效宣稱監管淺析

劉 恕

（上海市食品藥品監督管理局認證審評中心，上海 200020）

化妝品作為人體健康相關產品，現在已經成為人們生活中的重要消費品之一。隨著人們對化妝品的需求不斷提高和化妝品相關科學技術的不斷進步，人們對于化妝品的關注點逐漸從重視安全性改變為既重視安全性，同時也重視功效性。中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）受原國家食品藥品監督管理總局委托發布了《化妝品功效宣稱評價指導原則》（征求意見稿），就化妝品功效宣稱評價廣泛征求意見，為我國化妝品功效宣稱監管逐步走向規范邁出了重要一步。

1 發達國家和地區對于化妝品功效宣稱的監管

1.1 美國

美國主要由美國食品藥品管理局（FDA）負責對化妝品進行監管，其主要依據《聯邦食品、藥品和化妝品法》和《公平包裝和標識法》對化妝品的標簽、化妝品的進出口和化妝品的檢驗標準進行監管，禁止偽劣化妝品和有錯誤標識的化妝品在市場上流通。聯邦貿易委員會（FTC）主要負責化妝品和非處方藥的廣告管理，負責審查化妝品廣告中宣稱用途的真實性和對不正當欺詐行為的管制。法規要求所有廣告行為必須真實可靠、不帶有誤導性，必須具有證明其宣傳合理性的依據。雖然相關的法律并沒有直接要求上市前的化妝品有功效宣稱的證據，但實際上通過其他途經對此做出了要求，比如要求企業在必要時需要提供支持產品功效宣稱的證明文件，當競爭對手、消費者協會和政府部門等對化妝品的宣稱有異議時，制造商必須為產品所作的宣稱進行辯護。這就迫使大多數公司在新產品上市前要制定科學合理的宣稱驗證方案，并準備完成成套檔案資料[1,2]。

1.2 歐盟

歐盟《化妝品宣稱合理性通用準則》規定化妝品宣稱必須基于合法、真實、有證據支持、誠實、公平、知情決策的原則。《歐盟化妝品規范》中第11.2.（d）條規定：企業需要客觀公正的評價化妝品的性質和功效，以證實化妝品對于功效的宣稱[3]。

1.3 韓國

韓國規定化妝品企業在進行功效宣稱時必須提供合理根據，并要求對所宣稱的功效提供實驗資料，比如人體臨床試驗資料、體外實驗資料、同等要求水平及以上的調查資料、消費者調查結果和專家調查結果等，并規定了可以接受的標準。此外，韓國食品醫藥品安全評價院也發布了部分功效宣稱試驗方法指南[4]。

1.4 日本

日本藥事法將所管理的對象分為3類，即藥品、準醫藥品和化妝品。與美國和歐盟化妝品法規不同，藥事法在藥品和化妝品之間明確定義了一種具有藥效作用的，稱為準醫藥品的化妝產品，或稱為醫藥部外品。在2001年4月1日實施修改藥事法后，將化妝品功效范圍歸納為53項。日本化妝品工業聯合會編制了藥用化妝品（醫藥部外品）的功能效果范圍的說明。對于銷售醫藥部外品，各個產品都必須向都道府知事或厚生勞動大臣提出申請并得到許可，要求化妝品制造商必須提供相應的功效驗證的資料。該協會頒布有《化妝品等適當廣告指南》、《化妝品全成分標注指南》等對化妝品功效宣稱進行了規范。除了以上所述，日本也發布了美白產品評價試驗、抗皺產品評價試驗、防曬產品功效宣稱及安全評價等指南[4]。

2 我國對化妝品功效宣稱的監管

我國《化妝品衛生監督條例》將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。《關于印發化妝品技術審評要點和化妝品技術審評指南的通知》（國食藥監許[2010]393號）對于特殊用途化妝品的技術審評，提出功效成分使用依據應當為相關實驗報告或公開發表的科學文獻資料，相關實驗報告或科學文獻應明確支持所宣稱的功效[5]。針對非特殊用途化妝品沒有具體要求提交功效相關資料。條例第十四條規定化妝品廣告不得對化妝品名稱、制法、效用或者性能進行虛假夸大宣傳；不得使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用；不得宣傳醫療作用。

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局公布《化妝品標識管理規定》（第100號令 2008年9月1日起施行）中第六條（二）對通用名的命名進行了限制，第十六條對不得標注的內容進行了限制[6]。

國標GB 5296.3-2008《消費品使用說明 化妝品通用標簽》中基本原則規定：化妝品標簽所標注的內容應真實。

2010年2月國家食品藥品監督管理局公布《化妝品命名規定和化妝品命指南》，其中第五條對于化妝品命名禁止使用的情況進行了規定，同時也推薦了可宣稱用語[7]。

2015年9月1日，我國新《廣告法》正式施行。第二十八條規定廣告以虛假或者引人誤解的內容欺騙、誤導消費者的，構成虛假廣告[8]。

在我國化妝品市場上，大部分的產品都有一定功效的宣稱，但是部分功效宣稱并沒有充分依據。尤其非特殊用途化妝品，法規都主要說明的是不能宣稱的內容，卻沒有明確規定提供功效宣稱評價資料。實際情況是市場上部分化妝品的功效宣稱，因為沒有功效評價資料，造成該部分化妝品的功效無法判斷，給功效宣稱的監管和消費者選擇使用帶來困擾。

化妝品功效評價是化妝品功效宣稱的前提。只有規范化妝品功效宣稱的評價方法和接受要求，企業才會積極進行化妝品功效評價，從而為化妝品功效宣稱的監管打下堅實基礎。化妝品功效評價方法多，如體內試驗（人體試驗和動物試驗）、體外試驗、消費者調查等，影響化妝品功效的因素多，如產品功能、有效成分、作用機理、產品劑型等，不容易制定出統一的評價標準。《化妝品功效宣稱評價指導原則》（征求意見稿）的及時公布，對此是一個有力的推動。

3 化妝品功效宣稱分類

化妝品的功效宣稱因為世界各國的監管法規不盡相同，所以同樣的化妝品功效宣稱不一定在每個國家都被允許。Paye和Barel將化妝品宣稱進行了分類，與物理和化學性質相關的宣稱、與實驗方法或某種保證相關的宣稱、與安全有關的宣稱、客觀功效宣稱、主觀功效宣稱、文化宣稱、原料組分宣稱、不明界限的宣稱[9]。這個功效宣稱的概念較為寬泛，《化妝品功效宣稱評價指導原則》 （征求意見稿）所說的功效宣稱則有些不同，中檢院征求意見的指導原則規定除能直接識別的功效外的特定功效宣稱都要經過評價，包括但不限于防曬、美白祛斑、育發、美乳、健美、除臭、抗皺、祛痘、控油、去屑、修復、保濕（＞2 h）功效[10]。這樣的規定主要側重客觀功效評價和主觀功效評價，從我國化妝品發展的現狀來看，這樣的規定比較符合我國目前對于化妝品的分類和管理。

4 化妝品功效宣稱評價方法

關于化妝品功效評價的方法是多樣的。比如比較相似配方，從已發表的數據和技術基本原理尋找依據、體外法、活體法、消費者的評估等[11]。《化妝品功效宣稱評價指導原則》中指出，化妝品功效宣稱評價方法應科學、合理，在進行功效評價時要首先選擇已有且有效的技術規范方法。使用的方法類別包括但不限于：體內試驗，含人體試驗和動物試驗；體外試驗；消費者調查。其他按《檢測和校準實驗室能力的通用要求》驗證的實驗室自擬方法也可選用。從這樣的規定可以看出，具體的方法可以不做出限制，只要符合科學合理的要求，就可以接受。這為化妝品的功效評價提供了相當的選擇自由，避免了評價方法不符合特定方法的問題，從而一定程度上降低了評價方法不能真實有效地評價特定化妝品功效的風險。總體來看，指導原則對于評價方法的規定既靈活，又不失原則，具有很強的可操作性。

5 功效宣稱的證據要求

《化妝品功效宣稱評價指導原則》中指出，功效宣稱證據一般有以下幾類，第Ⅰ類：人體試驗報告（隨機、對照、盲法設計，樣本量滿足項目目標和統計學意義）；第Ⅱ類：動物試驗報告；第Ⅲ類：消費者調查報告（原則要求同人體試驗報告）；第Ⅳ類：體外替代試驗報告；第 V類：除替代試驗以外的其他體外試驗報告；第 VI 類：相關文獻或行業內普遍認同資料[10]。該指導原則對于化妝品功效宣稱的評價，規定了可以接受的資料來源，實驗方案設計，數據處理方式等要求。這樣的要求劃清了資料接受的界限，明確了資料文獻來源的合理性和權威性；同時也對實驗方案的設計進行了具體的規定，比如要符合隨機、對照、盲法，合乎統計學要求等，這都是為了從科學合理的角度保證實驗數據和實驗結論能真實的反映化妝品的功效評價結果。

6 我國化妝品功效宣稱監管展望

6.1 管理部門要加強引導，盡快完善化妝品功效宣稱法規

目前我國對化妝品功效評價缺乏明確的法規規定，也無相對應的行政處罰措施。《化妝品監督管理條例（征求意見稿）》第四十三條（宣稱管理）和第四十四條（功效驗證機構管理） 對化妝品的功效宣稱明確了限制條件，也對進行功效驗證的機構提出了具體的要求[12]。隨著這部法規將來的落地，關于化妝品的功效評價就有了切實的法規基礎。這是我國化妝品功效宣稱監管的重要法規基礎。

6.2 公布功效評價的相關指南

化妝品同一功效有不同的評價方法，不容易制定統一的功效評價標準。在法規要求許可的前提下，如何做好化妝品的功效評價，需要權威部門及時發布具有指導意義的規定或指南，以明確具體的可行操作方法。此次中檢院發布的《化妝品功效宣稱評價指導原則》，就為此提供了很好的范例。但現在該指導原則還處于征求意見的階段，可以預見，作為《化妝品監督管理條例》（征求意見稿）的配套法規，該指導原則也是呼之欲出的。之后隨著功效宣稱監管的不斷推進，相關部門需要及時發布有關指南，作為指導和規范的依據。

6.3 結合多方力量，針對化妝品功效宣稱監管形成合力

企業作為化妝品質量安全的主體責任人，更是要對于化妝品的功效宣稱負責。企業在上市新的產品前，要按照發布的化妝品功效評價指南等規范要求，進行化妝品上市前的功效評價，準備完成全套的功效評價資料，以備審查或查閱；作為監管部門，在必要的時候，需要能夠查到相應化妝品的功效宣稱評價資料；作為消費者也需要在必要的時候可以方便的查閱化妝品的功效評價相關資料。

為了信息的共享和互通。可以通過構建統一的信息平臺，公布化妝品相應的功效宣稱評價資料（包括安全性資料等相關信息）。具體操作上，要求企業自主或者通過符合要求的第三方化妝品評價機構，使用科學的方法對將要上市的化妝品宣稱功效進行評價，并形成相應的評價報告。企業在申報或者備案相關產品時，將功效評價報告等相關資料上傳至特定的公示平臺。做到監管方可以方便查閱平臺信息進行監督管理。消費者在具體的使用環節，也可以方便查看相應的功效評價資料。

通過化妝品功效評價資料公示平臺的建立，必將使化妝品生產者、消費者、監管者對于化妝品的功效宣稱能夠形成多方互動，最終形成多方共同監督模式，實現社會共治共享。