制藥企業實施藥品生產質量管理規范相關問題分析

劉欣

摘 要：制藥企業負責制備藥品市場中流通的商品，如果想要保護患者的權益與安全，制藥企業就必須強化制藥管控工作，嚴禁在制藥環節中出現紕漏，安全地生產藥品。隨著市場藥品種類增加，制藥企業間的競爭日益激烈化，制藥企業必須通過優化內部生產管控工作來更加有效地提升藥品質量，現結合藥品生產質量管理規范的相關內容，探討制藥企業現有的問題。

關鍵詞：制藥企業；藥品生產質量；管理規范；相關問題

制藥企業如果想要在藥品行業中保持更加穩定的地位，需要從制藥技術研發與改進內控系統兩方面的工作出發，除了要通過先進的藥品制備工藝技術來高效地生產藥品之外，還要確保其出產的藥品的質量，為安全用藥保障工作貢獻力量。實施與藥品生產相關的管理規范可以幫助解決解決當前制藥過程中的質量控制問題，現參照常規的制藥企業的情況，探討現有制藥工作在質量保障方面存在的問題。

1 制藥企業在藥品生產環節暴露的問題

1.1 GMP落實問題

制藥企業需要經過GMP認證才能展開經營生產活動，但是這項認證活動在我國當前的藥品行業中約束力不足，不部分制藥企業在通過認證之后，就忽視了日常的經營生產管控工作，制藥監管工作也沒有落實到位，其生產的藥品也比較容易出現質量隱患，在制藥質量管理問題中，制藥生產環境中的問題最突出，制藥生產的衛生條件沒有達到既有標準，另外制備藥品使用的各種原材料檢驗工作也存在不到位的問題，藥品的質量也因此而受到直接影響。完成藥品生產工作之后，需進入到包裝環節中，包裝的問題主要體現在標識的清晰度方面，保管藥品時容易產生混淆的情況。

1.2 過程管理問題

制藥過程的管控工作最關鍵，如果過程管理不到位，制藥企業提供的藥品也更容易出現質量隱患問題，生產中藥過程中存在以下質量問題，以中藥材為原材料生產藥品時，在粉碎藥材工作展開前，并未對藥材展開滅菌處理，藥品內部可能會含有過多的微生物，藥品的安全性也因此而降低。制藥環節中，溫度控制工作可能會出現失控的情況，浸膏藥物的顏色會逐漸變深，甚至形成碳化現象，藥品的使用效果發生變化，一些沒有達到質量標準的藥品被患者使用后，患者會因此而出現過多的不良反應。

1.3 制藥生產材料管理問題

制藥企業需及時記錄制藥生產過程的工作情況，詳細保存藥品的參數信息等，在藥品產生質量情況時，可以迅速找出產品質量問題的形成原因，同時還能追究工作人員的責任，但是一些制藥企業并未關注這項基礎性的生產檔案管控工作，具體需要記錄的信息包括藥品的預設功效、生產批次與規格等，否則無法對質量問題進行精準追求，后續藥品質量控制工作也會因此而無法展開，甚至還會在日后的藥品生產工作產生相似的問題。

制藥企業在完成一個批次的藥品生產工作之后，會對批次內的藥品展開留樣檢查工作，自檢工作不徹底的問題導致留樣檢查工作的效果變差。展開自檢工作之后，制藥企業也必須記錄相應的信息，制藥生產條件產生變動之后，藥品的質量管理要求也隨之改變，在這種狀況下，自檢記錄就顯得極為重要。制藥企業如果想要形成完整的制藥工作檔案，也要注意補充藥品的自檢信息，指派專門的工作部門負責管控制藥檔案信息。

1.4 制藥生產人員培訓問題

制藥工作人員在工作素質與業務能力方面存在問題，藥品質量問題沒有被相關的制藥人員關注，制藥過程中無操作給藥品質量問題創造了條件。

很多制藥企業爭取的只是利益，對于藥品質量關注度并不高，對于生產過程中的員工致使培訓就更加不會重視，這就造成了很多生產員工懂得的藥品生產知識并不多，藥品管理規范并不清楚，所以在藥品生產過程中很容易誤操作，給藥品質量帶來不可挽回的損失。或者是在進行員工培訓的時候并沒有依據員工工作職責進行針對性的培新，在只要設備進行更新換代或者只要流程更改之后并沒有進行系統的培訓，特別是并沒有在新員工入職后，進行有規劃的培訓工作，這些做法都會給藥品生產過程留下隱患。

2 落實現代藥品生產質量管理規范的工作建議

2.1 優化質量保障系統

一個完善的藥品質量保證體系可以給制藥企業起到警醒的作用，讓其在藥品生產過程中有規可依。以GMP為中心，形成完善的質量檢查體系。質量檢查是保證藥品質量的最好方法，所以在藥品生產中，從原材料開始進行質量檢查，直至所有藥品生產結束，就可以更好的保證藥品質量。

2.2 強化藥品生產管理工作

藥品質量的好壞取決于藥品的生產過程，這也是最為關鍵以及復雜的環節。因為藥品生產過程極為復雜，且求嚴格，任何一個環節出現差錯都可能導致藥品藥性與規定不符。因此，在進行藥品生產之前，必須要根據藥品的注冊要求，建立對應的藥品生產工藝規程。同時根據藥品的生產工藝以及規模，進行相關生產設備的配備，同時要對崗位操作規程做出規定，建立健全批生產記錄主控文件。除此之外，藥品生產人員必須經過培訓考核之后才能進行藥品生產工作，并且需要將生產過程中的每個數據進行如實的記錄。

2.3 管控藥品生產的相關材料

藥品生產過程中離不開文件管理，是管理體系重要的組成部分。制藥企業管理水平的高低可以從自身的文件管理質量上反映出來，GMP的實施離不開文件管理。做好文件管理工作，能夠有效的避免口頭傳遞中出現的錯誤，確保所有藥品生產人員都能夠嚴格遵守生產工藝的詳細指令，并且如果藥品出現缺陷，還可以根據文件管理進行追查。

2.4 培訓制藥生產人員

藥品生產質量管理的主體為管理人員，管理人員在其中起到了至關重要的作用。因此，制藥企業實施GMP的首要條件就是對相關管理人員進行培訓。制藥企業還要建立健全自身員工培訓管理體系，根據員工崗位的不同，進行不同專業的培訓內容，所有培訓人員都要經過考核評估之后才能入職。

2.5 其他制藥質量控制建議

新版GMP最大的變化和最顯著的特征是增加了設備驗證且將驗證的內容作為一章單獨列出，可見其在生產質量管理中的重要意義。企業應成立專職的驗證機構；完善所有的驗證文件，至少應包括驗證總計劃、驗證工作階段。申報資料是企業向藥品監督管理部門表達認證申請、介紹企業基本情況及實施GMP現狀的綜合資料，是藥品監督管理部門決定是否受理申請并派出現場檢查小組的主要依據，因此申報資料是企業獲得國家現場檢查資格的關鍵。

3 結束語

藥品主要在疾病治療的活動中發揮作用，行業內部實施的質量控制要求極其嚴格，為了加強對藥品質量的管控工作，本文以制藥企業為研究對象，從其制藥生產工作的過程入手，總結了很多制藥質量問題，同時也參照管理規范提供了管控制藥企業的工作建議。藥品監管部位、群眾以及制藥企業本身都應當在制藥質量監管工作中發揮出作用，使所有的藥品產品都可以達到指標標準，制藥企業也可獲取長遠發展。

參考文獻

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