新版GMP認(rèn)證制藥企業(yè)的物料管理分析

張浩軍

摘 要：物料管理在制藥企業(yè)中的有效落實(shí)，一方面能夠?yàn)樗幤笪锪喜少?gòu)、存儲(chǔ)、生產(chǎn)提供更體系化的管理監(jiān)督流程，以便藥品生產(chǎn)質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)造價(jià)得到更好的控制；另一方面，憑借供應(yīng)商管理系統(tǒng)，更便于維持物料供應(yīng)渠道，避免外界不良市場(chǎng)環(huán)境對(duì)藥企經(jīng)濟(jì)體系的構(gòu)建造成影響。本文基于物料供應(yīng)商管理展開分析，在明確檢驗(yàn)、存儲(chǔ)與生產(chǎn)流程同時(shí)，期望為后續(xù)制藥企業(yè)物料管理工作提供良好參照。

關(guān)鍵詞：GMP認(rèn)證；制藥企業(yè)；物料管理

GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的縮寫，更是現(xiàn)代藥企生產(chǎn)與管理工作必須參照的標(biāo)準(zhǔn)。其中，對(duì)于物料管理對(duì)供應(yīng)商、存儲(chǔ)與生產(chǎn)三方面擬定了詳細(xì)的管理?xiàng)l例，以便保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。而在此基礎(chǔ)上，藥企還應(yīng)該結(jié)合經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)環(huán)境擬定更詳細(xì)的管理制度，才能確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)能夠被有效降低。

1 物料供應(yīng)商管理分析

1.1 供應(yīng)商分類管理

在物料管理過程中，出于物料質(zhì)量與品類的劃分需要，應(yīng)當(dāng)將物料分為關(guān)鍵、主要與普通三類。其中關(guān)鍵物料便是對(duì)藥品生產(chǎn)有直接影響的物料，而主要與普通物料則是影響較低或無(wú)影響的物料。在以上三種類型物料采購(gòu)期間，應(yīng)該根據(jù)物料性質(zhì)的不同擬定確切的核查方案，將物料質(zhì)量與供應(yīng)商信譽(yù)度相關(guān)聯(lián)，由此對(duì)供應(yīng)商級(jí)別進(jìn)行劃分，以便為后續(xù)采購(gòu)工作的優(yōu)先性提供參照，由此降低采購(gòu)部門盲目或暗箱操作問題出現(xiàn)的概率。

1.2 供應(yīng)商審計(jì)管理

為使供應(yīng)商物料質(zhì)量得以長(zhǎng)期保障，藥企管理人員需要對(duì)供應(yīng)商及物料廠家合法性進(jìn)行審計(jì)調(diào)查工作，確保生產(chǎn)設(shè)備、材料選擇、技術(shù)狀況統(tǒng)計(jì)完全，再根據(jù)審計(jì)內(nèi)容對(duì)供應(yīng)商分級(jí)處理，以便更有效的選擇物料供應(yīng)方案，使藥企經(jīng)濟(jì)權(quán)益得到保障。另外，在物料審計(jì)過程中，藥企還應(yīng)該不定期對(duì)供應(yīng)商重新進(jìn)行審計(jì)，以便藥品物料供應(yīng)質(zhì)量得以持續(xù)保障。

1.3 供應(yīng)商資料管理

在物料供應(yīng)商管理期間，藥企需要根據(jù)供應(yīng)商資質(zhì)證件判定是否具備可信度，并在市場(chǎng)中對(duì)供應(yīng)商的信譽(yù)狀況進(jìn)行調(diào)查，以此構(gòu)建完善的供應(yīng)商資料基礎(chǔ)，并由專門的檔案部門進(jìn)行管理，便能夠持續(xù)管控供應(yīng)商與藥企采購(gòu)部門的關(guān)系，使物料質(zhì)量的可控性得到顯著提升。另外，管理人員需在原有供應(yīng)商平臺(tái)基礎(chǔ)上構(gòu)建市場(chǎng)物料審查系統(tǒng)，以便時(shí)刻鑒別合作供應(yīng)商物料供應(yīng)是否滿足質(zhì)量性與經(jīng)濟(jì)性的要求，若與經(jīng)濟(jì)平臺(tái)其他供應(yīng)商匯報(bào)的價(jià)格有明顯差異，則不排除更換物料供應(yīng)商，并對(duì)后續(xù)供應(yīng)商資料進(jìn)行調(diào)查，以便制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)權(quán)益得到保障，避免被外界不良市場(chǎng)風(fēng)氣影響。

2 物料存儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)管理分析

2.1 驗(yàn)收、存儲(chǔ)管理

在驗(yàn)收工作開展期間，管理人員需根據(jù)藥品與物料檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)逐一核查，確保每一批物料質(zhì)量都滿足評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要求，才能隔絕藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，使藥品生產(chǎn)質(zhì)量得到基本的物料保障。在此期間，管理人員需認(rèn)真核對(duì)物料與隨貨文件記錄數(shù)據(jù)是否吻合，避免入庫(kù)記錄等工作與實(shí)際狀況產(chǎn)生偏差；驗(yàn)證物料外包裝是否完好無(wú)損，若出現(xiàn)損壞是否存在物料質(zhì)量與重量方面的問題，以便及時(shí)與 供應(yīng)商取得聯(lián)系。

在存儲(chǔ)管理工作期間 ，管理人員必須明確每種物料的化學(xué)及物理特點(diǎn)，避免將物料置于陽(yáng)光直射的環(huán)境中，并能夠按照物料特性劃分明確的區(qū)域分別存儲(chǔ)，才能避免物料之間相互影響，也更便于物料管理工作的正常展開。另外，在物料存儲(chǔ)管理期間，管理人員需對(duì)物料的存儲(chǔ)狀態(tài)進(jìn)行詳細(xì)劃分，例如分為收料區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)與不合格區(qū)，以便后續(xù)物料運(yùn)輸工作更加便利，避免與其他物料混合，使管理工作質(zhì)量與效率受到影響。

2.2 發(fā)貨、退庫(kù)管理

物料的發(fā)放是倉(cāng)庫(kù)管理重要的一項(xiàng)操作。 物料要按批發(fā)放，按先進(jìn)先出和近效期先出的原則執(zhí)行。只有檢驗(yàn)合格，經(jīng)放行并有合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)的物料方可發(fā)放。

物料退庫(kù)過程會(huì)出現(xiàn)這樣的情況，物料未及時(shí)歸位，被日曬雨淋；物料退錯(cuò)貨位，導(dǎo)致下次發(fā)料錯(cuò)誤。物料要及時(shí)退庫(kù)存放。為防止交叉污染，有一些物料不能再退回原來(lái)庫(kù)房，如在青霉素車間生產(chǎn)用余的輔料不能再退回輔料庫(kù)，而應(yīng)退回青霉素產(chǎn)品的原料庫(kù)，待下次生產(chǎn)時(shí)優(yōu)先發(fā)放。

2.3 文件、記錄管理

企業(yè)要建立建全倉(cāng)儲(chǔ)管理的各項(xiàng)制度，明確規(guī)定倉(cāng)儲(chǔ)管理的基本原則。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)必須有平面布局圖標(biāo)示出倉(cāng)庫(kù)中的所有配設(shè)施，位置及編號(hào)。應(yīng)有照明、通風(fēng)設(shè)施管理文件，溫濕度控制管理文件，應(yīng)有"五防"設(shè)施管理文件。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編制應(yīng)詳盡，且可操作性強(qiáng)。

2.4 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)構(gòu)建目的是憑借更完善的系統(tǒng)統(tǒng)籌物料采購(gòu)的期限、數(shù)量、進(jìn)出、產(chǎn)商等數(shù)據(jù)，以便輔助管理工作正常開展，降低管理偏差問題出現(xiàn)的概率。在此期間，管理人員應(yīng)根據(jù)藥企相關(guān)制度要求構(gòu)建完善的倉(cāng)庫(kù)管理模塊，并嚴(yán)格按照物料入庫(kù)、發(fā)貨與生產(chǎn)要求進(jìn)行記錄，以便管理工作效率得到顯著提升。

3 藥品生產(chǎn)過程管理分析

3.1 物料稱量管理

在物料稱量取用過程，如果密封不嚴(yán)，取用工具防護(hù)措施不力，很容易發(fā)生微生物污染、塵埃污染和化學(xué)污染。還有，物料隨意放置；不按規(guī)定條件和時(shí)限存放物料；用完物料不及時(shí)退庫(kù)；貨位標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)不明顯；防護(hù)隔離措施不到位等，那些外觀性狀相似的物料就容易混淆，發(fā)生混藥的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

3.2 物料暫存管理

物料暫存在車間，如果儲(chǔ)存條件不符，密封不嚴(yán)，存放時(shí)間過長(zhǎng)，容易因吸潮、風(fēng)化、氧化、分解、降解而變質(zhì)。中間站物料管理制度不完善；不合格物料管理不到位；回收利用及返工管理不規(guī)范；物料平衡檢查不到位，使物料存在錯(cuò)用的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

3.3 生產(chǎn)物料管理

在生產(chǎn)過程，存在各種各樣的物料，如管理不當(dāng)將導(dǎo)致生產(chǎn)的產(chǎn)品不合格。加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的物料管理，核心在于采取有效措施防止物料污染、變質(zhì)和混淆，確保投入生產(chǎn)的物料質(zhì)量合格。生產(chǎn)過程的物料要求；定置管理；制定并執(zhí)行物料的儲(chǔ)存條件和使用期限；完善狀態(tài)標(biāo)識(shí)；采取有效的防護(hù)隔離措施；加強(qiáng)物料中間站管理；加強(qiáng)不合格物料的管理；加強(qiáng)物料回收及返工的管理；加強(qiáng)物料平衡的檢查。生產(chǎn)過程中物料的管理是藥品生產(chǎn)的重要措施，保證投入生產(chǎn)物料的質(zhì)量，最終保證藥品的質(zhì)量。

4 結(jié)束語(yǔ)

物料管理在藥企中有效落實(shí)，不但能夠?yàn)樗幤筇峁└晟魄揖?xì)化的物料調(diào)控平臺(tái)，增強(qiáng)市場(chǎng)供應(yīng)商的的可識(shí)別性，避免藥企經(jīng)濟(jì)體系受到外界不良市場(chǎng)環(huán)境損害，同時(shí)，憑借物料管理制度，更便于審核物料采購(gòu)、存儲(chǔ)與生產(chǎn)過程中極易對(duì)藥品質(zhì)量造成影響的風(fēng)險(xiǎn)，以便維護(hù)藥企的基本經(jīng)濟(jì)權(quán)益。故而，在論述新版GMP認(rèn)證制藥企業(yè)的物料管理期間，必須明確物料管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，并提供針對(duì)性的管理優(yōu)化對(duì)策，才能為后續(xù)制藥企業(yè)經(jīng)濟(jì)體系的構(gòu)建提供更全面的技術(shù)保障。

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