加強醫療器械生產質量管理的思考

楊艦

天津金曦醫療設備有限公司 （天津 300385）

現階段，隨著高科技醫療設備不斷研發，醫療器械產業得以高速發展，生產企業迎來嚴峻的質量管理挑戰。如何積極適應形勢變化，不斷加大醫療器械生產質量管理力度，為醫療器械質量提供可靠保障，是醫療器械生產企業面臨的重要課題。

1 加強醫療器械生產質量管理的重要性

生產企業是控制醫療器械質量的第一責任人，這在醫療器械法律法規體系中已經得到強化，生產質量管理規范（GMP）則進一步明確了生產企業應當履行的責任和義務。按照原國家食品藥品監督管理總局2014年第15號通告要求，植入性與無菌性醫療器械生產企業要繼續執行醫療器械GMP要求，完善建立適應其所生產醫療器械的質量管理體系，并確保執行；現有的和新開辦的生產企業從2014年10月1日起如果增加生產第三類醫療器械或增加、遷移生產場地的，必須符合GMP要求；所有第三類醫療器械生產企業從2016年1月1日起應符合GMP要求；所有醫療器械生產企業從2018年1月1日起應符合GMP要求。這充分說明醫療器械生產企業要想繼續從事醫療器械生產經營業務，就必須不折不扣地執行GMP[1]。因此，醫療器械生產企業務必要正視質量意識薄弱，檢驗過程控制不力，質量管理工作落實不到位，質量實驗室建設相對滯后等問題，嚴格加強生產質量管理，滿足GMP要求。

2 加強醫療器械生產質量管理的策略建議

2.1 加強團隊建設，提高質量意識

為加強醫療器械生產質量管理，企業必須要求全員參與，包括最高領導層和中層管理者、技術人員、一線人員等，打造注重質量、控制質量、保證質量的優質生產團隊[2]。最高領導層要充分發揮號召力，在尊重員工的前提下培養所有員工對醫療器械生產作業的責任心，發揮員工的積極性，同時發現員工智慧，讓有才能、有實力的人在最合適的崗位上工作，通過相互之間的合作與良性競爭，生產出質量過硬的醫療器械產品；中層管理者應主動響應領導的號召，在做好本職工作的基礎上管好下屬員工，充分發揮員工的能力，如定期組織員工參加質量培訓活動，全面認識醫療器械生產質量管理的重要性，熟知法律法規的要求和客戶的要求，明確質量目標與方向，從而在生產作業中有的放矢，形成良好討論學習氛圍，不斷增強員工質量意識；技術人員應憑借自身專業知識與技能，全身心投入工作，在崗位上控制質量，有所創新；一線人員應身先士卒，積極承擔醫療器械生產職責和質量責任，用雙手持續改進生產質量管理工作。全員參與醫療器械生產質量管理，醫療器械生產企業就可以深化生產質量管理改革，全員共同朝著質量零缺陷（即六西格瑪）這一終極目標前進。

2.2 優化檢驗標準，促進過程控制

醫療器械生產過程中的質量檢驗是控制產品質量的關鍵環節，生產企業在質量管理中應加強對質量檢驗標準的管理與執行，保證醫療器械生產過程的質量管理與控制更加科學化、合理化。如果醫療器械生產質量檢驗標準或相關政策有變動，生產企業應及時反映，定期公示醫療器械產品質量檢驗存在的問題，做好改進工作；生產企業的質量管理部門制定規章制度時要充分了解客戶需求，在質量檢驗標準中融入客戶需求，加強對相關人員的培訓，提升其專業技能與素養，避免在產品質量檢驗過程中因人為失誤引發損失，降低產品質量；遵守以預防為主的基本工作原則，一旦察覺有可能發生質量問題，必須立即向對應的上級反映，大力整改。

此外，生產企業應積極引進先進的醫療器械生產質量檢驗工具，確保檢驗過程的科學性，控制質量風險。例如根據醫療器械產品質量優劣程度分門別類管理供應商，對于那些比較了解的、有較好信用程度的供應商可通過抽查的方式檢查其提供的醫療器械生產材料，應重點檢查信用程度較差的供應商提供的材料，做好記錄；整理醫療器械生產質量問題，安排專業人員進行分析，歸類存檔，并做好編碼工作。

2.3 完善質量文件，落實質量工作

文件化是醫療器械生產質量管理的基礎，完善的質量體系文件可以推動生產企業加強質量管理。生產企業的體系文件，特別是為現場員工提供指導的生產作業說明書，應盡可能簡單、容易理解[3]。一部分醫療器械與設備的技術要求較高，面臨自動化要求，這對生產人員和生產工具等的要求比較嚴格。大多數醫療器械產品都要進行組裝操作，導致連接處存在質量問題，作業指導書細化不足是其重要原因之一，必須及時改進。

生產企業應認真細化材料特殊和形狀復雜的醫療器械產品的組裝方法，組裝工藝等操作規程，包括組裝前的準備，調節組裝流程，組裝后的處理等。如果組裝工裝設備不齊全，操作人員需依賴經驗和技術，這對老員工的影響不大，但對新員工而言非常關鍵，應在文件體系中說明生產作業指導書的修訂細節，例如把第三視角變成第一視角，保證所有操作人員都能看懂組裝圖紙和要求，從源頭上減少醫療器械零件生產出錯的機會。只有在作業指導書里明確這些關鍵和細節，才能在出現生產質量問題時找到原因，避免因操作不當埋下質量隱患。對于不必要的文件也應及時刪除，在分發質量文件時還要考慮醫療器械生產企業的現實狀況，向二線部門進行服務器共享，向一線員工發放紙質文件，促使作業文件在實際操作中起到真正的指導作用。

2.4 建設實驗室，完善質量體系

在醫療器械生產質量管理工作中，醫療器械質量實驗室發揮著重要作用，需要生產企業的領導與實驗室領導帶頭建立質量實驗室及其管理體系，并由領導執行戰略策劃、部署等工作。當質量實驗室建設進入關鍵階段，相關領導應全力參與，在制定質量管理制度，配給質量管理資源，制定質量管理目標，明確部門質量職責和權限，完善業務流程和反饋機制等方面發揮帶頭作用。另外，領導要帶頭建立并執行質量實驗室保證策略，例如實驗室質量保證小組的成立，實驗室所有員工培訓的落實，實驗室的定期審核，激勵活動的開展等。與此同時，醫療器械生產企業要建立一整套管理制度體系，達到科學化、完整化和系統化的質量管理標準，即要對質量實驗室的全部流程、崗位以及方法等實施有效監控，建立針對性的績效考核制度，參照國家頒布實施的《實驗室資質認定評審準則》《ISO117025質量體系》等質量標準，制定質量管理制度。醫療器械質量實驗室只有與時俱進，持續完善操作標準與流程等內容，才能促進其可持續發展。

3 小結

醫療器械生產企業想要在日益激烈的市場競爭中生存和發展，就務必要圍繞醫療器械與設備的質量要求，嚴格執行GMP，持續加強團隊建設，同時優化醫療器械質量檢驗標準，完善質量管理文件，不斷強化質量實驗室建設，促進醫療器械生產質量管理的不斷強化，為醫師、護士和患者提供質量達標的醫療器械產品，促使生產質量管理更上一層樓。