注射用復方三維B(Ⅱ)致嚴重不良反應1例

李偉，羅曉紅，鄭麗麗，黃荳，羅琳，張玲

(江西省婦幼保健院藥劑科，南昌 330006)

1 病例介紹

患者，女，58歲，陰道流血2個月。體檢：體溫36.6 ℃，心率87次·min-1，呼吸20次·min-1，血壓135/81 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)，心肺聽診未見異常。婦科檢查未見明顯異常。直腸指診無血跡，有膿性分泌物。以異常陰道出血于2018年4月10日入院。磁共振示子宮內膜塊狀增厚，病理報告子宮內膜樣腺癌I級，修正診斷為宮頸腺癌。2018年4月16日在全麻下行腹式廣泛性子宮切除，于2018年4月28日起行輔助化學治療(化療)，化療方案為紫杉醇210 mg靜脈滴注(第1天)+洛鉑44 mg靜脈滴注(第2天)，給予護胃止吐、營養支持治療，化療過程患者無明顯不適，2018年5月4日結束第一期化療出院。當年5月21日返院，5月24日完善各項檢查之后行第二期化療，化療前將2支注射用復方三維B(Ⅱ)(每支含維生素B12.0 mg、維生素B630 mg、維生素B12122.5 μg，吉林四環制藥有限公司，批號：201801038)用5%葡萄糖注射液液10 mL稀釋，溶解于5%葡萄糖注射液250 mL中靜脈滴注，滴注速度30滴·min-1。滴注1 min后患者訴雙側手掌麻木、喉嚨發緊、喘氣困難、面色潮紅，體溫36.9 ℃，心率78次·min-1，呼吸16次·min-1，血壓128/82 mmHg，立即停止滴注復方三維B(Ⅱ)，給予吸氧、心電監護，同時給予地塞米松磷酸鈉10 mg靜脈推注、鹽酸異丙嗪25 mg肌內注射，患者癥狀逐漸好轉，約3 h后不良反應癥狀消失，體溫36.8 ℃，心率77次·min-1，呼吸20次·min-1，血壓120/79 mmHg。

2 討論

注射用復方三維B(Ⅱ)是復方制劑，其組分為維生素B1、維生素B6、維生素B12，輔料為甘氨酸、右旋糖酐、依地酸二鈉。主要用于治療多發性神經炎、三叉神經痛、坐骨神經痛。根據復方三維B(Ⅱ)的說明書，其不良反應為“偶見頭暈、乏力、惡心、嘔吐，皮疹、瘙癢，肌注局部偶有硬包塊，熱敷或停藥后可逐漸消失。極個別可有變態反應如過敏性哮喘”。該例患者不良反應出現的時間在靜脈滴注注射用復方三維B(Ⅱ)1 min后，不良反應的出現與用藥有合理的時間關系；同時，停藥并采取相關解救措施后，不良反應癥狀得到改善。判定為該藥引起的不良反應。該患者在用藥后，不良反應發生迅速，呼吸系統出現嚴重不適，如不及時治療，可能造成休克，甚至危及生命。根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法(衛生部81號令)》藥品不良反分應的分類判斷標準，該例不良反應屬于嚴重不良反應。

目前在臨床放化療中注射用復方三維B(Ⅱ)使用廣泛，可以有效緩解因放化療引起的靜脈炎、周圍神經炎等[1-3]。筆者查閱文獻發現，近5年來關于注射用復方三維B(Ⅱ)的不良反應報道較少(僅4篇)[4-7]。任培培等[4]報道1例患者靜脈滴注復方三維B(Ⅱ)過程中出現惡心、嘔吐等。李代曉等[5]報道1例患者靜脈滴注復方三維B(Ⅱ)后，出現過敏性哮喘。董永彩等[6]報道1例患者靜脈滴注復方三維B(Ⅱ)后，出現了胸悶、心慌等不良反應。徐星新等[7]報道1例患者靜脈滴注復方三維B(Ⅱ)后，出現乏力、嘔吐等癥狀。目前注射用復方三維B(Ⅱ)所致不良反應的機制尚不清楚，任培培等[4]認為有維生素相關過敏史的患者更易發生不良反應。徐星新等[7]認為老年女性使用該藥時更易發生不良反應。李忻等[8]對9441例使用注射用復方三維B(Ⅱ)進行分析，認為不良反應的發生主要與溶媒、滴注速度與用藥劑量密切相關。因此，給藥前應詳細詢問患者既往藥物、食物過敏史，使用過程中應嚴格按照說明書用法使用并控制滴速，使用后30 min內應嚴密監測患者反應，特別是有相關過敏史的患者和老年女性患者。