基因編輯嬰兒事件相關法律問題探析

劉瑞爽

2018年11月28日，引發學術界大討論的南方科技大學副教授賀建奎在香港舉行的“第二屆國際人類基因編輯峰會”上現身，作了學術報告并接受了現場提問。此前2天，多家媒體報道賀建奎宣告一對經過基因編輯的雙胞胎LuLu和NaNa降生，引發了社會各界的譴責以及來自上百名學術同行對于編輯人類基因的聯名抵制。除嚴重違反倫理規范外，賀建奎基因編輯嬰兒事件(以下簡稱“事件”)也存在重大的法律問題(包括但不限于)：是否違反科學研究管理法律規定；是否違反醫療技術的臨床應用管理法律規定；是否盡到告知義務；是否侵害嬰兒的權利；應承擔什么法律責任等。

1 證據

1.1 目前已有的證據以及證明力分析

事實是適用法律的前提，因此，在對相關法律問題討論之前必須對事實予以認定。而認定事實，需要用證據說話。遺憾的是，盡管目前可以作為證據的網絡來源資料令人眼花繚亂，但其證明力在有關部門調查認定前大多真偽莫辨、難以確定。

(1)賀建奎的個人陳述。包括但不限于：2018年11月26日的宣告基因編輯嬰兒出生的視頻[1]；11月28日在香港會議上的報告及現場提問[2]。按照《民事訴訟法》及《刑事訴訟法》的規定，這一組證據屬于法律上的“當事人的陳述”[3]397，為直接證據，可以直接反映事件的來龍去脈。但是，此類證據的缺陷是證明力尚須其他證據佐證，必須查證屬實，方可作為認定事實的根據。用于佐證的“其他證據”包括書證(如患者簽字的知情同意書)、物證、視聽資料、電子數據、證人證言、鑒定意見、勘驗筆錄等。為了便于討論，本文假定該證據所反映的基因編輯嬰兒確實已經出生，情況屬實。否則，該事件淪為惡作劇，失去了討論意義。(2) 賀建奎之前不贊成基因編輯臨床應用表態的文章。據報道，2018年11月24日賀建奎作為共同作者的一篇論文在基因編輯同行評審期刊TheCRISPRJournal發表，論文主要論述了基因編輯在臨床應用上應該遵循的倫理準則。這篇論文提出了基因編輯臨床應用的五條倫理原則，包括“同情有需要的家庭”，“只服務于重大疾病，不虛榮”、“尊重(經過基因編輯的)孩子的自由”，“基因不能定義一個人”，“每個個體都值得被治愈，遠離基因疾病”。美國醫療媒體評論稱，賀建奎進行“基因編輯嬰兒”試驗沒有遵循他論文中提及的倫理原則[4]。該組證據如果被查證屬實，可以證明賀建奎及其團隊明知基因編輯嬰兒的行為違反國際共識、倫理原則以及相關法律規定，卻有意為之，違法主觀意圖明顯，情節惡劣。(3)“天眼查”顯示賀建奎控股或參股8家基因公司[5]。該證據證明，不能排除在基因編輯研究或基因技術臨床應用中的利益沖突問題，甚至涉嫌商業造勢，以影響股市。是否存在利益驅動，需要進一步查證。(4)網傳的醫院倫理委員會審查批準表[6]、南方科技大學網站的英文版知情同意書[7]。因各方當事人否認真實性或者與基因編輯嬰兒有關，因此，這些證據的真實性有待行政機關確定。如屬實，相關醫院、南方科技大學等則涉嫌違反倫理審查相關的法律規定。(5)賀建奎研究室網站知情同意書模版[8]。澎湃新聞從南方科技大學賀建奎實驗室網站獲悉了一份英文版項目知情同意書模板。該知情同意書上寫明該項目的負責人為賀建奎，項目資金來源為南方科技大學，該項目的主要目標是“產出具有免疫HIV-1病毒能力的嬰兒”。該知情同意書屬于模版，沒有受試者簽字，故其是否與事件存在關聯性，有待進一步查證。但其中的若干條款并不符合知情同意相關的法律要求，后文將逐條分析。(6)編輯基因脫靶的證據。有報道稱，事件中存在脫靶情形[9]，對嬰兒將來會造成何種傷害，有待于終生觀察。但嬰兒在基因編輯后是否有脫靶，哪些基因脫靶，以及脫靶造成的損害，需要進一步查證及長期隨訪。

1.2 目前缺乏的重要證據及必要性

1.2.1 衛生行政部門的調查結果

該證據屬于書證中的公文書類證據[3]293，具有較強的權威性。但目前調查尚未結束，故尚無結果。需要注意的是，如調查結果出臺，盡管其具有一定權威性，但基于各種主客觀因素，行政機關的調查是否全面、客觀，仍屬于待證問題。

1.2.2 知情同意書

嬰兒父母以及其他患者(受試者)簽署的知情同意書。是否符合倫理及法律規定，這屬于衛生行政部門調查核實的部分。適當的情況下，應在隱去患者名字后(去除身份識別信息)公諸于眾，因為該基因編輯行為不僅涉及受試者及嬰兒的個人基因權利，更涉及人類共同的基因資源，涉及公共利益，公眾有知情權。

1.2.3 知情同意過程

無論是進行人體研究還是臨床應用，知情同意過程必須合法、符合倫理，這是保障患者知情權、自主決定權的基本要求。應結合知情同意書，審核知情同意過程是否合理合法，甄別是否存在誤導、誘導、脅迫受試者(患者)等違反自愿、知情、理解、決策的情形。

1.2.4 倫理委員會審查

倫理委員會審查是保障受試者(患者)權利的核心手段。在事件全過程中，倫理委員會有無對研究及基因編輯技術的臨床應用進行倫理審查，是哪一個或哪幾個倫理委員會進行的審查，倫理審查的程序是否合法，審查的范圍是否全面等，均屬于調查、調取的證據。

1.2.5 風險與獲益評估的證據

包括但不限于對嬰兒、父母乃至人類的風險評估證據。敲除CCR5有無影響生理功能甚至致病的風險，有無脫靶的風險，以后對孩子成長的風險，包括但不限于生理上、心理上、個人數據泄露等各種風險，是否會影響孩子的生長發育、心理健康、生育權利等，均需要進行評估、論證，甚至要長期隨訪，并適時研討、制定防范措施。獲益評估證據，主要在于是否可以確定嬰兒獲得艾滋病的天然免疫能力。

1.2.6 研究目的的證據

關于該事件的目的是什么，還需要證據去分析為什么對兩個孩子的基因操作不同，這有無特別的意義？是否有意圖進行對照研究？

2 事實

依據現有證據，盡管有些事實可能已經較為明確或有大致輪廓，但是，因為諸多關鍵證據尚未查證屬實或者缺失，而導致許多關鍵的待證事實無法完全予以確定。為了便于討論，在假定前述證據已經被證實的前提下，假設下述事實是明確存在的，包括但不限于：(1)盡管僅有賀建奎的個人陳述，但我們假定基因編輯嬰兒事件真實存在，否則本案為惡作劇而失去討論的意義。(2) 假設有醫院參與了試管嬰兒的操作。還有一種較小可能是“地下診所”實施了試管嬰兒，這是一種非法行醫行為。(3)假設某倫理委員會進行了審批，我們將分析審批是否違法。(4)與(3)相反，假設沒有任何倫理委員會的參與，我們將討論未經倫理審批即開展研究或治療違反哪些法律。(5)假設南方科技大學知情(假設網傳南方科技大學網站的英文版基因編輯嬰兒知情同意書是真實的)，南方科技大學是否違法。(6)假設賀建奎背后的公司參與了事件。(7)假設患者簽署的是賀建奎研究室網站上的知情同意書。(8)假設美國的專家參與了本次基因編輯。(9)假設嬰兒將來獲得了(或未獲得)天然免疫艾滋病的能力，伴有或者不伴有敲除CCR5基因的生理缺陷、致病可能、脫靶損害等。(10)假設嬰兒因個人數據泄露而存在生理、心理和社會的損害后果，如歧視。

3 本事件中涉及的法律問題

在前述證據充分、事實清楚的前提下，本案存在如下法律問題(包括但不限于)。

3.1 是否違反科學研究管理法律規定

涉及人的生物醫學研究，除應當符合公認的倫理準則外(如《赫爾辛基宣言》《貝爾蒙報告》等)，同時應遵守現行衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療技術規范。我國有關涉及人的生物醫學研究適用的法律有(包括但不限于)：《執業醫師法》《醫療機構管理條例》《醫療糾紛預防和處理條例》《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等。

3.1.1 《執業醫師法》相關規定

《執業醫師法》第二十六條規定，醫師進行試驗性臨床醫療，應當經醫院批準并征得患者本人或者其家屬同意。如果該事件沒有獲得醫院批準，則賀建奎團隊違法。《執業醫師法》第十四條規定，未經醫師注冊取得執業證書，不得從事醫師執業活動。賀建奎團隊有無前述非法行醫的事實，有待查證。

3.1.2 《醫療機構管理條例》相關規定

《醫療機構管理條例》第二十五條規定，醫療機構執業，必須遵守有關法律、法規和醫療技術規范。依據該行政法規，盡管醫療技術規范不屬于法律、不具備直接執法的依據效力，但違反醫療技術規范等同于違反《醫療機構管理條例》，可以依據《醫療機構管理條例》追究其法律責任。例如，2003年12月24日科技部和原衛生部聯合下發了《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》明確了人胚胎干細胞的來源定義、獲得方式、研究行為規范等，并再次申明中國禁止進行生殖性克隆人的任何研究，禁止買賣人類配子、受精卵、胚胎或胎兒組織。第六條規定，進行人胚胎干細胞研究，必須遵守以下行為規范：“(一)利用體外受精、體細胞核移植、單性復制技術或遺傳修飾獲得的囊胚，其體外培養期限自受精或核移植開始不得超過 14 天。(二)不得將前款中獲得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其他動物的生殖系統。”因此，依據《醫療機構管理條例》，結合《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》，賀建奎團隊的行為已經違法，應追究其法律責任。

3.1.3 《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》相關規定

如果賀建奎團隊開展這項“研究”未經過倫理審查，擅自開展涉及人的生物醫學研究，應依據《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》第四十五條和第四十七條追究其行政責任。如涉案醫院違規進行倫理審查，應依據第四十六條追究其行政責任。

3.2 是否違反醫療技術臨床應用法律規定

基因編輯嬰兒事件涉及醫療技術的臨床應用，所適用的衛生管理法律、行政法規、部門規章包括但不限于：《執業醫師法》《醫療機構管理條例》《醫療糾紛預防和處理條例》《醫療技術臨床應用管理辦法》《人類輔助生殖技術管理辦法》等。

3.2.1 《醫療機構管理條例》相關規定

《醫療機構管理條例》第二十五條規定，醫療機構執業，必須遵守有關法律、法規和醫療技術規范。因此，在醫療技術的臨床應用方面，違反了技術規范，同樣被視為違反《醫療機構管理條例》而追究責任。在本事件所涉及的“試管嬰兒技術”方面，《人類輔助生殖技術管理辦法》規定，實施人類輔助生殖技術應當符合原衛生部制定的《人類輔助生殖技術規范》的規定，即禁止以生殖為目的對人類配子、合子及胚胎進行基因操作。綜合考慮這三部法規，賀建奎團隊顯然違反了《人類輔助生殖技術規范》，應依據《醫療機構管理條例》《人類輔助生殖技術管理辦法》追究其法律責任。

3.2.2 《醫療糾紛預防和處理條例》相關規定

為了預防和妥善處理醫療糾紛，保護醫患雙方的合法權益，維護醫療秩序，保障醫療安全，國務院制定了《醫療糾紛預防和處理條例》，自2018年10月1日起施行。其中第十一條規定，醫療機構應當按照國務院衛生主管部門制定的醫療技術臨床應用管理規定，開展與其技術能力相適應的醫療技術服務，保障臨床應用安全，降低醫療風險；采用醫療新技術的，應當開展技術評估和倫理審查，確保安全有效、符合倫理。

需要指出的是，《醫療糾紛預防和處理條例》生效于2018年10月1日，按照法不溯及既往的原則，對于2018年10月1日之后的違法行為或者跨越2018年10月1日的違法行為，該條例具有約束力，可直接作為執法依據。但對于2018年10月1日之前的違法行為，雖然該條例不具備直接的效力，但因該條例可以算得上集“衛生管理法律、法規、規章”于大全，算得上是對現行“衛生管理法律、法規、規章”的歸納總結，盡管直接適用該條例不妥，但可以按圖索驥，尋找其所指引的衛生管理法律法規，尋找執法依據。

3.2.3 《醫療技術臨床應用管理辦法》相關規定

《醫療糾紛預防和處理條例》第十一條所規定的“國務院衛生主管部門制定的醫療技術臨床應用管理規定”是指什么呢？分兩種情形：一是LuLu和NaNa被基因編輯時(推斷為2018年11月1日前)應適用的規定，即2009年原衛生部《醫療技術臨床應用管理辦法》。二是2018年10月1日之后的違法行為或者違法行為跨越2018年10月1日的行為，應適用于2018年11月1日修訂的《醫療技術臨床應用管理辦法》。

因本事件行為主要發生在2018年11月1日前，故依據法不溯及既往的原則，主要適用2009年原衛生部《醫療技術臨床應用管理辦法》。該辦法的第四十一條規定，“醫療機構在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術的臨床應用，并向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告：(一)該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用……”那么，基因編輯生殖細胞、胚胎的技術屬于“被衛生部禁止使用”的技術嗎？依據《人類輔助生殖技術管理辦法》第十三條，實施人類輔助生殖技術應當符合原衛生部制定的《人類輔助生殖技術規范》的規定?！度祟愝o助生殖技術規范》規定，“禁止以生殖為目的對人類配子、合子及胚胎進行基因操作”。基因編輯生殖細胞、胚胎顯然屬于基因操作，因此，綜合考慮這三部法規，賀建奎團隊的基因編輯胚胎應屬于原衛生部禁止的醫療技術，其行為違反2009年原衛生部制訂的《醫療技術臨床應用管理辦法》。

2018年11月1日起施行的《醫療技術臨床應用管理辦法》對于基因編輯技術的臨床應用態度更為明確。該法規第四條規定，醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。安全性、有效性不確切的醫療技術，醫療機構不得開展臨床應用。第五條規定，國家建立醫療技術臨床應用負面清單管理制度，對禁止臨床應用的醫療技術實施負面清單管理，對部分需要嚴格監管的醫療技術進行重點管理。其他臨床應用的醫療技術由決定使用該類技術的醫療機構自我管理。第九條規定，醫療技術具有下列情形之一的，禁止應用于臨床(以下簡稱“禁止類技術”)：“(一)臨床應用安全性、有效性不確切；(二)存在重大倫理問題；(三)該技術已經被臨床淘汰；(四)未經臨床研究論證的醫療新技術。”在有其他有效手段可以阻斷嬰兒感染艾滋病的背景下，賀建奎團隊不顧嬰兒的風險，使用基因技術，編輯生殖細胞與胚胎，敲除胚胎有正常生理功能的CCR5基因，不僅存在重大倫理問題，其行為的安全性、獲得“天然艾滋病免疫能力”的有效性亦不能確定，更沒有得到臨床研究的論證，故其行為當然違反這一規定。因此，賀建奎陳述的其他正在進行或將要進行的基因編輯嬰兒必須依法叫停，并依據新的《醫療技術臨床應用管理辦法》和《醫療糾紛預防和處理條例》追究其法律責任。

綜上所述，依據前述法律規定及其內在邏輯，基因編輯生殖細胞、胚胎，屬于違反《醫療機構管理條例》《醫療糾紛預防和處理條例》《醫療技術臨床應用管理辦法》(2009年版)《醫療技術臨床應用管理辦法》(2018年修訂版)《人類輔助生殖技術管理辦法》等法律規范性文件的違法行為，應依據前述法律規定的罰則，按照其發生時間所適用的法律規定，追究賀建奎團隊以及涉案醫療機構、科研機構的法律責任。例如，依據《人類輔助生殖技術管理辦法》，未經批準擅自開展人類輔助生殖技術的非醫療機構，按照《醫療機構管理條例》第四十四條規定處罰；對有上述違法行為的醫療機構，按照《醫療機構管理條例》第四十七條和《醫療機構管理條例實施細則》第八十條的規定處罰。

特別需要指出的是，關于本事件屬于研究還是醫療技術的臨床應用問題，筆者認為，本事件應主要側重于基因技術在臨床上的應用這一性質。該事件是否帶有研究的目的，都不影響其臨床應用的定性。依據《醫療機構管理條例實施細則》，臨床試驗性檢查和治療屬于特殊治療。本事件中，對胚胎進行基因編輯，然后通過試管嬰兒技術孕育胚胎，直至嬰兒活產娩出，已經從基礎研究的實驗室走入臨床，屬于特殊治療，該醫療行為屬于基因技術的臨床應用。結合賀建奎團隊自稱屬于“研究項目”，前述關于涉及人的生物醫學研究倫理審查的法律規定、醫療技術的臨床應用管理法律規范以及醫政管理法律規范等均適用于本事件。如違反這些法律規定，應當在查清事實后，逐一追究其法律責任，決不能因其打著“研究”的旗號，就可以讓其鉆法律的空子。

3.3 是否盡到了告知義務

無論本事件是研究還是醫療技術的臨床應用，醫療機構及其醫務人員、研究人員均應充分履行告知義務，這既是尊重自主的倫理原則要求，更是我國現行法律所明確的規定。無論是在研究方面，還是在診療活動中，知情同意和倫理審查是對受試者或者患者權利進行保護的核心手段。

關于醫學科學研究和診療活動中的研究者、醫務人員要履行的告知義務以及倫理委員會的職責，我國現行法律、法規、規章、技術規范及倫理規范做了相應的規定，包括但不限于：《侵權責任法》(2010年5月1日生效)、《執業醫師法》(1998年)、《醫療機構管理條例》(1994年)、《醫療糾紛預防和處理條例》(2018年)、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(2016年12月1日施行)、 《人類輔助生殖技術管理辦法》以及《人類輔助生殖技術規范》和2003年12月24日實施的《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》。

假設賀建奎研究室網站所列知情同意書(以下簡稱“知情同意書”)是基因編輯嬰兒父母所簽署的知情同意書，依據前述規定，可以對賀建奎團隊是否盡到了告知義務進行判斷：賀建奎團隊未盡到告知義務，侵害了患者知情后自主選擇的權利。

3.3.1 知情同意書中的“免責”條款無效

在知情同意書第三章“潛在風險與預防”第一條中，在項目期間，如果志愿者與醫療機構之間有任何對權利和義務的爭議，以簽訂的合同為準，項目組對此不負責。依據《合同法》第五十三條規定：造成對方人身傷害、因故意或者重大過失造成對方財產損失而免責的條款無效。法律之所以規定上述兩種情況的免責條款無效，理由有二：一是這兩種行為具有一定的社會危害性和法律譴責性；二是這兩種行為都構成侵權行為，即使當事人之間沒有合同關系，但受害人也可以追究對方當事人的侵權行為責任，如果當事人約定這種侵權行為免責的話，等于以合同方式剝奪了當事人合同以外的權利。因此，該條款無效。

在第三條中，提到試驗會有脫靶等風險，也提到了有不同檢測手段可以最大程度地減少造成重大傷害的可能。但項目組不承擔脫靶帶來的風險，因為這“超出了現有醫學科學和技術的風險后果”。這一條款并無法律效力。在HIV陰性母親生產的孩子因分娩而感染艾滋病可能性為零的情況下，在存在洗精等替代技術手段的情況下，賀建奎團隊明知有脫靶的風險且屬于“現有醫學科學和技術的風險后果”而實施，該條款不僅違反了不傷害和有利的倫理原則，而且違反了現行法律，如《醫療技術臨床管理辦法》規定的禁止性操作技術。依據《合同法》第五十三條，該免責條款無效。

3.3.2 知情同意書使用英語難以理解

知情同意書用英文書寫，違反了應用通俗易懂語言、方式告知的倫理原則，也違反了相關規定。例如，《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》規定，前款所指的知情同意和知情選擇是指研究人員應當在試驗前，用準確、清晰、通俗的語言向受試者如實告知有關試驗的預期目的和可能產生的后果和風險，獲得他們的同意并簽署知情同意書。

該知情同意書第五條提到，女性志愿者在懷孕第9個月時應前往指定的醫院準備生產。知情同意書上寫到孕婦待產的醫院暫定為Shenzhen Luohu Medical Institution，有記者查詢了相關名詞，沒有與該英文名稱對應的醫療機構，只能從其名字判斷應為深圳市羅湖區的一家醫療機構。連醫院的名字都是不準確的，又何談知情同意？

3.3.3 知情同意書存在誘導性

在第七條“誰將承擔該研究的參與費用”中，明確寫到“該臨床試驗費用由南方科技大學賀建奎實驗室獲得的項目經費進行支付”，包括住宿費、參與項目期間的失業津貼、懷孕檢測費用、新生兒的保險費等。以分列的費用標準計算，項目組將付給每對志愿者夫婦28萬元人民幣。

3.3.4 知情同意書補償方面是“霸王”條款，不公平、不正義

在第八條“關于研究傷害的事宜”中提到，根據我國相關法律法規規定，產生任何與研究相關的傷害，項目組需賠償相應的醫療費用和經濟補償，最高不超過5萬元。這一條款，不顧傷害的性質和后果，制定格式條款，對補償金額封頂為5萬元，不符合損害賠償即正義的法理原則，違反我國關于填平損失原則的民法原則，屬于“霸王”條款，沒有法律效力。

3.4 倫理委員會是否盡到了職責

《涉及人的生物醫學倫理審查辦法》第二十條規定，倫理委員會收到申請材料后，應當及時組織倫理審查以及需要重點審查的內容。如果認為本事件具有研究性質，那么，假設進行了倫理審查，倫理審查是否符合法律規定是有疑問的，例如，研究者的資格、經驗、技術能力等是否符合試驗要求？研究方案是否科學，并符合倫理原則的要求？基于基因編輯的后果，受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否在合理范圍之內？知情同意書提供的有關信息是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規恰當？是否有對受試者個人信息及相關資料的保密措施？對受試者在研究中可能承受的風險是否有預防和應對措施？研究是否涉及利益沖突？研究是否存在社會輿論風險等？前述問題，恐怕答案都有大小不同程度的概率指向違法事實的存在，如果違法事實查證屬實，該倫理委員會的審查形同虛設，為違法行為大開綠燈，嚴重侵害了受試者的合法權益。

3.5 是否侵害患者(尤其是嬰兒)的權利

當出現患者或者說受試者損害時，受害人(尤其是嬰兒)，依據我國《民法》相關規定(包括但不限于《民法總則》《民法通則》《侵權責任法》及相關司法解釋等)提起民事訴訟。如果構成犯罪的，應追究刑事責任。

最后，是否存在其他違法行為，有待于進一步的調查結果，例如，是否存在非法行醫問題，是否存在違反藥品管理規定的問題，是否存在不正當商業利益驅動，是否構成犯罪等。

4 本事件引發的思考

4.1 依法行政的困擾與因應

我國行政機關執法時，依法行政是需要遵循的基本原則。因為基因技術屬于新事物，而專門冠以“基因”的專門法律缺如，如果執法人員不能熟練運用法理理論，對整個法律體系，尤其是與執法相關的衛生法律、行政法規、部門規章以及技術規范不能夠做到融會貫通，不能將前述能夠涵蓋基因技術內涵的法律條文熟練運用于實踐，則有可能會將本事件諸多違法行為誤認為無法可依，從而使監管落空，讓違法者逍遙法外。例如，執法人員如果能夠結合2009年原衛生部《醫療技術臨床應用管理辦法》第四十一條、《人類輔助生殖技術管理辦法》第十三條以及《人類輔助生殖技術規范》等規定，依照法律規范的指向與內在邏輯，就可以判斷出基因編輯生殖細胞、胚胎的技術應屬于“被衛生部禁止使用”的醫療技術，賀建奎團隊違反這一法律規定，從而再依據《醫療機構管理條例》《醫療機構管理條例實施細則》等追究其法律責任。這個例子說明按照“基因技術的管理”的字面上似乎無法可依，但按照對醫療技術內涵的準確理解及對整體法律規定的精神及條文的綜合把握，則完全可以按照相關法律追究其法律責任?？偠灾?，針對賀建奎事件，我國法律并非無法可依，關鍵看對法律的理解、運用及執法水平。

另外，我國目前尚缺乏各部門之間執法的協調性，例如，科技部管理基因技術的研究，如果研究者失范，盡可以對研究者的科學研究權利予以限制，但對于基因技術的臨床應用缺乏制約力。衛生行政部門則對非醫療機構和非醫務人員的非法行醫行為，管理力度不夠。當受害人權利受損失時，又缺乏及時向司法部門移送的有效機制。而現代科技(尤其是生物科技、信息科技及二者結合的科技)的高速發展，體現出跨部門、跨行業的特點，影響面甚廣，原有的部門分立、條塊分割，已遠遠跟不上執法的需要。因此，建立關于生物科技研究、信息科技研究及應用的多部門有效執法協調機制，是非常必要的。甚至有必要成立專門的統一執法機構，這是亟需深入討論的重要問題。

4.2 倫理委員會的設立與監管

不難看出，依據我國現行的部門規章，研究機構及醫療機構的倫理委員會設立門檻低，且因為受單位行政領導，有的甚至是直接領導，不免依附于單位，往往不具有獨立性，倫理審查甚至會流于形式。在本事件中，證據表明，倫理審查淪為形式的可能性很大。從人員組成方面，倫理委員會成員專業知識和倫理水平、法治觀念參差不齊。因此，倫理委員會的設立及監管需要嚴謹立法、嚴格監管、如有違法應嚴厲處罰并嚴肅問責。例如，關于倫理委員會的設立，必須要求具有一定資質、能力的機構方可設立，并達到嚴格的設立標準，依法備案，定期審核；應設立區域倫理委員會，沒有達到相應資質和能力的機構，可以到區域倫理委員會申請倫理審查。違反倫理審查法律規定的，必須嚴厲處罰、嚴肅問責。

與目前倫理委員會的水平和能力不相稱的是，在發生不良事件后，公眾及社會賦予了倫理委員會過高的期望值及過重的責任。以目前的倫理委員會設立條件，倫理委員會承擔不了充分保護受試者的責任。一個完整的受試者保護體系，除倫理委員會外，應有其他部門的有力協同，這些部門的作用與倫理審查同等重要。例如，對研究方案及應用技術進行科學性審查的部門(如臨床質量委員會)、數據保護委員會、行政監管部門等。這些部門的設立，可以有效分工合作，幫助對研究方案或醫療技術應用方案進行科學性的有效審查，幫助對研究方案或醫療技術應用方案的風險以及風險獲益比進行有效評估(如對基因編輯的風險評估、獲益)，幫助對基因數據處理、大數據技術等的風險及獲益進行有效評估，如可參照2018年5月實施的最新歐盟《通用數據保護條例》(General Data Protection Regulation,GDPR)[10]的規定進行個人數據處理的管理規范。

4.3 基因數據的保護機制欠缺

因缺乏統一的個人信息保護立法，尤其在研究中涉及的個人敏感數據(如基因數據、生物識別數據等個人健康數據)保護機制的不完善，一方面造成信息的濫用，侵害個人隱私權利，另一方面造成信息孤島的形成，阻礙數據流動與創新[11]。在本案中則不足以保護嬰兒的個人數據尤其是基因數據的安全。如果嬰兒的個人信息泄露，會給她們帶來社會、心理甚至是身體上的風險嗎(如歧視、焦慮、抑郁等)？會影響她們的入學、就業、保險、信貸等重要事項嗎？這些問題，如果沒有完善的個人信息保護法律制度，沒有反基因歧視的法律，恐怕都會成為現實，這顯然不符合法治社會關于公平正義的訴求。比較國際立法，作為國際個人數據保護立法的重要參照系，GDPR有重要的借鑒意義。對于基因數據等敏感數據，GDPR原則上是禁止處理的，除非以下幾種情況，如獲得了數據主體的知情同意、執行公務需要、為了公共利益、科研目的、醫療實踐需要、國家安全等[10]。本案中，盡管事實細節尚未披露，但令人高度懷疑的是嬰兒的基因數據能否得以規范保管、分析與使用，是否想測就測、想怎么處理就怎么處理？處理過程能否遵循最小必要原則？是否采取了適當的技術與組織措施？ 關于個人信息保護的這些疑慮，需要亟待立法解決。

4.4 缺乏對后世代利益保護的法律制度

本事件暴露出對于后世代利益保護的法律制度的缺如。例如，本事件中，胚胎的代言人是誰？誰能夠有力保護胚胎的利益？盡管一般而言，監護人是嬰兒的法定代理人，在嬰兒出生前，父母有權決定是否孕育，嬰兒出生后不得以未同意被帶到世界上而反對父母的孕育決定，但是，如果涉及到嬰兒在胚胎時期的基因編輯，而此涉及到嬰兒一生的福祉，這么重大的決定是否父母和研究者、醫務人員可以不顧未出生嬰兒的“意愿”就有權利聯合決定了？國家在這里應擔當什么角色(是否應及時介入)？是否應針對這樣的情形考慮成立專門機構或者由司法機關進行慎重考量，甚至廣泛征集社會意見而后決定？這畢竟也關系到人類共同的利益：人類基因池，人類均有權利就此發言。

4.5 罪刑法定與可能涉嫌的基因犯罪

目前，我國還沒有專門的非法實施基因治療而侵害人體、人類的專門罪名。如果違法行為社會危害性極大，不僅危害受試者的生命健康權益，而且對人類基因安全存在威脅或損害，僅追究行政責任、民事救濟等不足以懲戒違法，那么是否應追究刑事責任？但按照罪刑法定原則，依據現行法律很難追究責任人的刑事責任。除非，如果明知損害結果發生，且嬰兒一生中出現了與基因編輯相關的嚴重傷害，則應追究故意傷害罪等刑事責任。因此，為了規范基因技術的研究與應用，保護公民合法權益，避免對人類的巨大風險，對擅自進行違法基因研究或臨床應用的行為，需要考慮從刑事追責的角度立法規范，引導基因科技良性、有序開展。

5 結語

假設本文中關于賀建奎基因編輯嬰兒事件的相關事實屬實，該事件存在諸多法律問題，涉嫌違反多部現行法律規定，包括但不限于關于醫學科學研究和醫療技術臨床應用管理的法律規定，應依法追究其法律責任。通過該事件，我們應進行廣泛討論與反思，進一步針對性地完善立法。一方面要促進基因技術的創新，另一方面應保證技術的發展符合科學、倫理和法治的原則，使風險可控，使技術良性、有序發展，最終造福于人類。本文主要從現行法律制度著手，在目前證據沒有確定、事實尚不清楚的情況下，對這一事件進行膚淺的法律分析，遺憾之處也在于對國外在基因研究、應用方面立法的比較研究不足，故本文僅在于拋磚引玉，以期引發讀者對于此方面法律規制的關注，而不僅僅將熱點停留在倫理層面。