醫(yī)用內(nèi)窺鏡電氣安全檢測方法的研究

李芳，吳劍威，李威

福州總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，福建 福州 350025

引言

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中微創(chuàng)技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)學(xué)對探索人體結(jié)構(gòu)的要求愈發(fā)精細，力求以最小的切口路徑和最少的組織損傷，完成對體內(nèi)病灶的觀察、診斷及治療，減輕病人身心負擔(dān)，醫(yī)用內(nèi)窺鏡類醫(yī)療設(shè)備應(yīng)運而生。按照醫(yī)療設(shè)備不同的防護電擊程度，在各類通用電氣標(biāo)準(zhǔn)中被劃分為B型、BF型、CF型[1]，本研究的醫(yī)用內(nèi)窺鏡屬于BF型。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡是一種光學(xué)裝置，可以深入人體自然腔道或通過外科手術(shù)打開的孔道進行檢查、診斷或治療，提高病情診斷的準(zhǔn)確性[2]。由于醫(yī)用內(nèi)窺鏡與人體組織結(jié)構(gòu)直接接觸，造成了潛在的安全隱患，加上其頻繁使用對設(shè)備本身會造成一定程度的損耗，會出現(xiàn)類似圖像干擾等故障，這些故障會嚴重影響醫(yī)生對病情的診斷及手術(shù)操作的進度，容易引發(fā)醫(yī)療事故[3]。為防患于未然，保證設(shè)備的高效性與安全性，開展其電氣安全檢測十分必要[4]。

1 檢測設(shè)備、規(guī)范以及性能參數(shù)

1.1 檢測設(shè)備

Fluke ESA620電氣安全檢測儀。

1.2 檢測規(guī)范

ISO與IEC制定醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1；GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》；GB9706.1-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》；2009版軍隊衛(wèi)生裝備質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范——醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范。

1.3 性能參數(shù)

保護接地阻抗，絕緣阻抗，對地漏電流，外殼漏電流，患者漏電流。

2 醫(yī)用內(nèi)窺鏡主要組成

內(nèi)鏡選用醫(yī)院使用的主流品牌日本奧林巴斯10根電子胃鏡，其主要組成為：

（1）圖像處理主機：主要用于將內(nèi)鏡觀測到的圖像進行高清成像，使醫(yī)生更加直觀地判斷病人身體內(nèi)部的健康情況，保證手術(shù)順利進行，圖像質(zhì)量的高低可直接影響醫(yī)生的臨床診斷[5]。

（2）冷光源：是醫(yī)用內(nèi)窺鏡的照明光源，由于內(nèi)鏡是侵入性檢查工具，為了避免內(nèi)鏡工作時產(chǎn)生的熱量對人體造成傷害，現(xiàn)在一般都采用冷光源，即在光輸出口設(shè)置紅外濾光片，最大限度地限制紅外光的輸出，保證手術(shù)的安全性。

（3）內(nèi)鏡：是醫(yī)用內(nèi)窺鏡重要組成部分，主要由先端部、彎曲部、插入部、操作部等組成，內(nèi)鏡插入部通過人體自然腔道或外科手術(shù)打開的孔道觀察腔內(nèi)組織健康情況，為臨床診斷提供可靠的依據(jù)。

3 醫(yī)用內(nèi)窺鏡各部分電氣安全檢測方法

3.1 圖像處理主機與冷光源的電氣安全檢測

檢測保護接地阻抗，將被檢設(shè)備與電氣安全檢測儀按照圖1連接，用50 Hz、空載電壓不超過6 V的電流源，產(chǎn)生25 A或者1.5倍的額定電流，取兩者較大值，在較短時間內(nèi)，在保護接地端子與可能帶電的每一個可觸及金屬部件之間流通，根據(jù)電流和產(chǎn)生的電壓降確定阻抗。

圖1 保護接地阻抗連接圖

檢測對地漏電流與外殼漏電流時，將被檢設(shè)備與電氣安全檢測儀按照圖2、圖3分別連接，檢測儀對被檢設(shè)備輸入110%額定電壓，利用開關(guān)S1閉合與斷開模擬正常狀態(tài)與單一故障狀態(tài)，開關(guān)S2將電源極性設(shè)置為正常和極性反相兩個狀態(tài)，S3是控制應(yīng)用部分與電源地的通斷（本文中應(yīng)用部分可拆卸，檢測時可不連接），利用漏電測試裝置檢測漏電流情況。單一故障狀態(tài)是指設(shè)備內(nèi)只有一個安全方面危險的防護措施發(fā)生故障，或只出現(xiàn)一種外部異常情況的狀態(tài)，本文中所指單一故障狀態(tài)僅包括斷開一根保護接地導(dǎo)線和斷開一根電源導(dǎo)線兩種情況[6]。

圖2 對地漏電流連接圖

MD漏電流測試裝置（圖4）是由R1、R2、C1串并聯(lián)組成，模擬人體的電容性阻抗，總阻抗Z，漏電流流經(jīng)Z會產(chǎn)生電壓降，由檢測電壓表V測量Z兩端的電壓值，再按照1 k?阻抗值計算出漏電流的測量值。圖1～4中，S1、S2、S3、S4分別為開關(guān)，L和N分別代表火線和零線，PE為地線，MD為漏電流測試裝置。

圖3 外殼漏電流連接圖

圖4 MD漏電流測試裝置原理圖

3.2 內(nèi)鏡電氣安全檢測

圖像處理主機與冷光源開機，并接入ESA620電氣安全檢測儀，將內(nèi)鏡整體和電氣安全測試儀的電極輸出端同時浸入盛有生理鹽水的容器中，按照圖5連接方式，檢測儀對被檢設(shè)備電源輸入110%額定電壓，開關(guān)S1閉合與斷開模擬正常狀態(tài)與單一故障狀態(tài)，開關(guān)S2將電源極性設(shè)置為正常和極性反相兩個狀態(tài)，S4控制地線通斷。

圖5 患者漏電流檢測連接圖

4 數(shù)據(jù)分析

本次主要抽取我院10臺醫(yī)用內(nèi)窺鏡進行檢測，依據(jù)《2009版軍隊衛(wèi)生裝備質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范》中醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全BF型醫(yī)療設(shè)備檢測標(biāo)準(zhǔn)要求，具體檢測結(jié)果如下所述。

保護接地阻抗是指檢測儀的接地端與被檢設(shè)備保護接地可觸及金屬部件之間的阻抗，它是運用機殼接地技術(shù)將漏電流或故障電流分流至地面，避免患者或操作人員觸電的標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)[7-9]，其標(biāo)準(zhǔn)要求≤200 m?。醫(yī)用內(nèi)窺鏡主機與冷光源保護接地阻抗檢測值，見圖6。檢驗結(jié)果顯示，所檢測值均≤150 m?，在允許值范圍內(nèi)，表明其接地線與接地端性能良好。

絕緣阻抗指被檢設(shè)備電源部分到外殼接地保護端的阻值，檢測過程中在檢測端加500 V的直流電壓，10臺醫(yī)用內(nèi)窺鏡的主機與冷光源絕緣阻抗均≥10 M?，合格率為100%，絕緣性能良好。

圖6 保護接地阻抗檢測值

對地漏電流是指被檢設(shè)備流入保護接地導(dǎo)線的電流，其大小完全決定了患者或操作人員在使用設(shè)備時的安全系數(shù)，所以檢測至關(guān)重要[10]。對地漏電流檢測模擬4種情況：① 正常狀態(tài)；② 正常狀態(tài)下，電源反向；③ 單一故障狀態(tài)下，斷開一根電源導(dǎo)線；④ 單一故障狀態(tài)下，斷開一根電源導(dǎo)線，且電源反向。醫(yī)用內(nèi)窺鏡主機與冷光源正常狀態(tài)與單一故障狀態(tài)檢測值，見圖7～10。

圖7 主機正常狀態(tài)漏電流檢測值

圖8 冷光源正常狀態(tài)漏電流檢測值

圖9 主機單一故障狀態(tài)漏電流檢測值

圖10 冷光源單一故障狀態(tài)漏電流檢測值

綜合以上檢測結(jié)果，對地漏電流正常狀態(tài)≤300 μA，單一故障狀態(tài)≤600 μA，均在允許值范圍以內(nèi)，表明其安全性良好，可以使患者或操作人員避免受到微電擊。

外殼漏電流是指流經(jīng)被測設(shè)備外殼和保護接地端之間的電流，其大小決定了患者或操作人員在觸及設(shè)備外殼時的安全系數(shù)，因此絕大多數(shù)設(shè)備外殼采用絕緣性材料。如果設(shè)備本身要求需要金屬類的外殼，需采用隔離技術(shù)，避免造成不良事故發(fā)生[11]。外殼漏電流檢測模擬6種情況：① 正常狀態(tài)；② 正常狀態(tài)下，電源反向；③ 單一故障狀態(tài)下，斷開一根電源導(dǎo)線；④ 單一故障狀態(tài)下，斷開一根電源導(dǎo)線，電源反向；⑤ 單一故障狀態(tài)下，斷開一根地線；⑥ 單一故障狀態(tài)下，斷開一根地線，電源反向。醫(yī)用內(nèi)窺鏡主機與冷光源正常狀態(tài)與單一故障狀態(tài)檢測值，見圖11～14。

圖11 主機正常狀態(tài)外殼漏電流檢測值

圖12 冷光源正常狀態(tài)外殼漏電流檢測值

圖13 主機單一故障狀態(tài)外殼漏電流檢測值

圖14 冷光源單一故障狀態(tài)外殼漏電流檢測值

綜合以上檢測結(jié)果，外殼漏電流正常狀態(tài)≤1 μA，單一故障狀態(tài)≤300 μA，均在允許值范圍以內(nèi)，表明外殼絕緣性良好，降低患者或操作人員使用的風(fēng)險。

患者漏電流是指從被檢設(shè)備應(yīng)用部分經(jīng)過患者流向地面的電流，其應(yīng)用部分是直接觸及患者的身體，電流大小可會直接危及患者生命，為保證其安全性能，需定期檢測[12]。患者漏電流檢測模擬6種情況：① 正常狀態(tài)；② 正常狀態(tài)下，電源反向；③ 單一故障狀態(tài)下，斷開一根電源導(dǎo)線；④ 單一故障狀態(tài)下，斷開一根電源導(dǎo)線，電源反向；⑤ 單一故障狀態(tài)下，斷開一根地線；⑥ 單一故障狀態(tài)下，斷開一根地線，電源反向。內(nèi)鏡正常狀態(tài)與單一故障狀態(tài)檢測值，詳見圖 15～16。

圖15 內(nèi)鏡患者漏電流正常狀態(tài)檢測值

圖16 內(nèi)鏡患者漏電流單一故障檢測值

綜合以上檢測結(jié)果，患者漏電流正常狀態(tài)≤0.45 μA，單一故障狀態(tài)≤4.5 μA，均在允許值（正常狀態(tài)≤100 μA，單一故障狀態(tài)≤500 μA）范圍內(nèi)，其應(yīng)用部分無漏電風(fēng)險。

5 結(jié)語

醫(yī)用內(nèi)窺鏡屬于醫(yī)療設(shè)備中比較精密的設(shè)備之一，對其預(yù)防性維護可大大地降低故障率與維修成本[13-14]，目前對于內(nèi)窺鏡預(yù)防性維護還主要圍繞在測漏、對圖像處理器接口端、散熱過濾網(wǎng)清潔除塵等基本的維修保養(yǎng)[15-16]，電氣安全作為醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護的重要環(huán)節(jié)，其可排除潛在故障，有效地保證設(shè)備運行處于最佳工作狀態(tài)，避免其安全隱患給操作醫(yī)生與病人造成不可挽回的危害。