新政策下國產創新醫療器械的機遇與挑戰

楊輝，胡凱

浙江省醫療器械審評中心，浙江 杭州 310000

引言

醫療器械是公共衛生服務體系建設的重要基礎設備，創新是提升醫療器械產業發展的關鍵因素。本文從《創新醫療器械特別審批程序（修訂稿征求意見稿）》修訂內容的視角出發，對創新醫療器械申報審批程序進行解讀，針對新政策提出了國產創新醫療器械眼下遇到的機遇與挑戰，以期為國產創新醫療器械行業提供一定的參考價值。

1 解讀《創新醫療器械特別審批程序》政策

2018年5月7日，為了進一步改善創新醫療器械審批注冊環境，國家藥品監督管理局修改了原國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械特別審批程序（試行）》的部分內容，形成了《創新醫療器械特別審批程序（修訂稿征求意見稿）》[1]，以下簡稱《創新程序修訂稿》。下文是對四處主要修訂內容的解讀：

（1）明確醫療器械的適用類別。第二類、第三類醫療器械在《創新程序修訂稿》中有明確規定，符合創新醫療器械的特別審批程序，而第一類醫療器械實施備案管理，不屬于行政許可事項，因此第一類醫療器械不適用《創新程序》。規定與實際操作相符合，有效銜接了目前審批審核的要求。

（2）細化特別審批程序審查要求。《創新程序修訂稿》第二條在原規定基礎上增加了兩條要求：① 專利申請日需在特別審批程序申請5年內；② 需具備國家知識產權局出示的核心技術方案具備創新性的檢索報告。兩項新增規定旨在鼓勵目前已有相關專利的申請人及早提出申請。另一方面，《創新程序修訂稿》中對核心專利的創新性和新穎性提出了統一的審核標準及報告出具機構，避免了各報告權威性、調查內容和標準不一致等問題。

（3）限定注冊申請時間。《創新程序修訂稿》新增第十條規定：“審查結果告知后3年內，相應醫療器械未申報注冊的，不再按照本程序實施審評審批。3年后，申請人還可按照本程序重新申請創新醫療器械特別審批”。此次修訂明確規定了審批程序的有效時間，旨在推動創新醫療器械的產品轉化進程。

（4）終止程序情形規定明確。《創新程序修訂稿》第二十二條中新增三條國家藥監局可終止本程序的情形，主要原因是審核過程是一個動態持續性過程，需要始終符合特別審批程序的要求，一旦出現無法適用特別審批程序的情況，國家藥監局能夠主動終止特別審批程序，節約了行政資源。另外《創新程序修訂稿》第五條也特別強調了申請人在審查決定作出前可自行撤回審批申請，與政府機關的權利相對應，同樣賦予申請人相應的自主權。

2 國產創新醫療器械的機遇

2.1 政策利導，鼓勵創新

2014年以來，我國積極營造鼓勵創新的政策氛圍，推進醫療器械創新驅動發展軌道[2]。2014年2月，食藥監制定并頒布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，該程序在保障醫療器械安全、有效的前提下，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用[3]，以此拉開了中國創新醫療器械蓬勃發展的序幕。同年7月，原國家食品藥品監督管理總局令第4號——《醫療器械注冊管理辦法》頒布，自2014年10月1日起施行。該管理辦法在總則中明確指出“國家鼓勵醫療器械的研究與創新，對創新醫療器械實行特別審批，促進醫療器械新技術的推廣與應用，推動醫療器械產業的發展”[4]，正式把創新醫療器械納入醫療器械注冊管理辦法中。辦法還規定，創新醫療器械在注冊時，樣品可以委外生產，是新法規針對創新醫療器械出臺的綠色通道。隨后，各配套政策文件陸續出臺[5-7]，全面鼓勵國產醫療器械創新，表1總結了創新醫療器械特別審批政策出臺以來我國創新醫療器械的審批情況，呈逐年增長趨勢。

表1 2014～2017年創新醫療器械特別審批情況（項）

2.2 特別審批，專人指導，效率提升

創新醫療器械特別審批程序的發布，從政策上為創新醫療器械注冊審批帶來了極大便利，在特別審批通道下，創新醫療器械獲得注冊證的時間一般在3～6個月，而常規醫療器械注冊的周期往往需要6～12個月[8]，極大地節約了產品上市前的時間成本。高效的特別審批通道，使產品把握市場準入的先機，對企業至關重要。在創新醫療器械特別審批的過程中，監管機構會指定專人，及時溝通指導，給創新醫療器械的后續研究和審評審批工作提供指導和參考。在此條件下，創新醫療器械審批工作將快速高效的完成，為企業轉化科技成果提供了便捷。

2.3 優化產業結構，企業綜合競爭力提高

伴隨著政策紅利催化，國產醫療器械的產業規模逐年提升，產業結構穩步優化。表2總結了近5年來國內醫療器械的產業狀況及存在問題。從表中可以發現，國內醫療器械從“高端技術領域發展水平不高、產業集中度低、結構不合理，附加值低、科研創新能力弱”逐步向“產業鏈完備、構架合理、科研創新能力提高”發展。《創新程序修訂稿》這一新政策的出臺，無疑是給醫療器械行業轉型升級打了一劑強心劑，從政策層面推進產業結構優化，提高企業綜合競爭力。

3 國產創新醫療器械的挑戰

國產創新醫療器械持續、快速、健康的發展不僅需要企業不斷提高自身綜合能力，同時也需要監管部門不斷完善配套體制，切實推進創新體制改革。

3.1 醫療器械企業面臨的挑戰

（1）核心技術創新性要求提高。長期以來，無法掌握高端醫療器械核心部件及關鍵技術，是我國醫療器械產業創新升級的難關之一[19]。提前推進核心專利布局，增強知識產權保護意識，切合創新醫療器械特別審批程序中對核心技術創新性的要求，這是現階段國內醫療器械企業面臨的突出挑戰。

（2）質量管理體系要求更嚴格。需要強調的是，經審查同意按特別程序審批的創新醫療器械，在注冊申請時，標準不降低，程序不減少。產品研發是創新醫療器械最重要的階段，而研發階段相關質量體系的制定與管理，對于企業而言，是一個薄弱環節，是新政策下的一大挑戰。

表2 2014～2018年我國醫療器械產業發展狀況

3.2 審評監管機構面臨的挑戰

專業技術審評要求提高。作為創新醫療器械，其核心工作原理或作用機理為國內首創，對評審人員的專業知識背景提出了更高的要求，而目前創新醫療器械技術審評相關規則往往在創新產品出現后才制定[20]，存在一定的滯后性，新政策下針對創新產品的技術審評無疑是對監管機構審評人員的一個挑戰。

溝通交流制度亟待落實。2017年2月，食品藥品監督總局發布了《醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》，目的是貫徹落實創新醫療器械審評審批制度改革要求，鼓勵醫療器械企業創新研發的積極性[21]。對監管機構如何有效合理安排溝通交流形式、如何設立交流溝通的審評小組，切實保障審評溝通交流管理辦法落實到位提出了挑戰。

4 思考與展望

4.1 抓住機遇，創新發展

我國醫療器械產品同質化問題嚴重[15]。新政策給這一問題帶來了制度上的發展契機，需要企業抓住機遇，通過創新提高產品的附加值，完善產業鏈。可以從以下四個方面提升產業價值：

（1）形成產學研配套體系。增加企業研發投入，企業需與醫院、學校以及科研單位展開多層次的合作交流，形成產學研合作創新體系。增強產品研發和臨床實際應用的聯系，加速創新醫療器械成果轉化。

（2）增加核心技術發明競爭力。作為醫療器械企業，應該不斷提高知識產權意識，對自身研發產品進行前瞻性專利布局，完善專利和知識產權保護，提高企業核心競爭力。

（3）完善企業質量管理體系。企業須根據醫療器械質量管理體系和YY/T0287/ISO13485的要求，建立企業質量管理體系，確定企業的質量管理方針，并保證體系切實有效運行。

（4）兼并重組、戰略合作。合作共贏，開創醫療器械領域新時代。企業在與國際醫療器械巨頭的抗衡中，除了提升自身綜合能力外，通過與其他企業的合作甚至兼并，能夠整合各自優勢資源，豐富產業鏈，優化產品結構，集中力量做大做好國產醫療器械。

4.2 完善監管體制

目前，我國醫療器械產業正處于轉型升級的關鍵時期，從“依賴進口、仿制為主”逐漸向“自主創新研究”轉變的時期。完善的醫療器械監管體制，能夠從源頭上把控醫療器械品質，過程中控制醫療器械的安全有效，為醫療器械產業穩健發展奠定牢固的基礎[22]。對此，提出以下兩點建議：

（1）完善法規體系與監管機制。加強立法工作，使醫療器械監管工作有法可依。同時完善創新醫療器械規范性文件的制定與修訂，總結實際工作經驗，讓法規文件與實際過程中的監管銜接更加順暢。注重上市后監管機制，建立完善的風險防控體系，對生產流通等關鍵領域實施具有針對性的監管措施，加大飛行檢查力度，保證醫療器械在各個環節得到有效監管。

（2）優化醫療器械監管機構，提高審評監管能力。雖然我國已設立創新醫療器械審查辦公室[21]，但受限于人員數量和專業范圍以及創新醫療器械本身的特點，在具體審評時，對關鍵技術、相關法規存在疑問，缺乏針對創新醫療器械產品核心技術層面的專業把控。建議增加監管機構的學術科研投入，提高創新醫療器械審評監管能力，針對過程中可能出現的關鍵技術點做好戰略性布局，為創新醫療器械專家咨詢制度提供保障。

4.3 展望

醫療器械行業的穩健發展是關乎我國民生健康的大事，政府在這數年間出臺十余條政策規定，多方面為醫療器械行業發展提供了便利。相信在新政策環境下，醫療器械行業的自我完善和成長會邁向一個新的臺階。