基于呼吸回路的超聲霧化給藥控制裝置

陳海軍，溫志浩

廣東食品藥品職業學院 醫療器械學院，廣東 廣州 510520

引言

肺部并發癥在全身麻醉的危重呼吸病人中十分常見[1-2]，不及時干預勢必加重病情、延緩恢復，甚至導致病人死亡，有效及時地給藥已成為臨床圍術期全麻病人亟待解決的突出問題。目前，臨床上廣泛應用慢性阻塞性肺疾病合并呼吸衰竭的治療方案，分別采用超聲霧化和呼吸機通氣的方式進行治療[3-8]。但常因患者黏膜腫脹、氣道炎、分泌物黏稠、咳痰無力以至于氣道堵塞，而影響呼吸機通氣效果。若單用超聲霧化，也因通氣不暢事倍功半?；诤粑芈返某曥F化給藥控制裝置通過合理設計，創新性地把超聲霧化和呼吸機通氣結合起來，較好解決了呼吸機與霧化裝置的同步工作問題，以及霧化裝置中耦合劑的自動添加、實時檢測、自動回收問題，使得該裝置啟動、完成設置后，霧化裝置的工作狀態始終與呼吸機保持一致，從而簡化了醫生操作的復雜性?；诓粩鄡灮脑O計和充分的測試，超聲霧化給藥裝置通過了電磁兼容性認證，為其安全性、可靠性提供了保障[9-10]。

1 超聲霧化給藥裝置工作原理

超聲霧化裝置進氣端與呼吸機相連，呼吸機工作后送出的氣體通過進氣管道進入儲藥霧化囊體。氣體通過進氣通路時推動單向閥門，并被控制系統的光電傳感器檢測到，從而啟動霧化器工作。藥物經霧化后與呼吸機中氣體一同送達患者。

超聲霧化給藥裝置的呼吸回路通過與呼吸機連接，單向輸送氣體和藥物，同時能夠有效地降低霧化藥物沉積，提高藥物輸送濃度，適合一次性使用；霧化裝置將藥物霧化成微細顆粒，與呼吸機輸出氣體融合一起輸送到患者呼吸道和肺部，形成局部高濃度，提高療效。

呼吸回路帶有儲藥霧化囊體，通過霧化裝置，將藥物霧化成能被肺泡直接吸收的微小顆粒；藥物顆粒進入肺部后，在肺內局部發生治療作用，再經肺泡進入血液循環到達全身各處，加快藥物療效，實現及早控制、干預和治療呼吸系統疾病的目的。霧化裝置的啟動工作與呼吸機同步，病人吸氣時工作，呼氣時停止霧化，同時利用單向閥門實現藥物霧化后的單向輸送，最大限度地防止霧化給藥過程中藥物對設備的影響。

2 超聲霧化給藥控制裝置設計

適用于全身麻醉病人的呼吸回路藥物霧化給藥裝置由具有藥物霧化輸送功能的呼吸回路、儲藥霧化囊體、超聲霧化器和內部控制系統組成。該裝置組成如圖1所示。

圖1 超聲霧化給藥裝置

2.1 呼吸回路與儲藥霧化囊體

呼吸回路由第一進氣管（可伸縮）、第二進氣管和不對稱Y型出氣管（可伸縮）組成。

儲藥霧化囊體設有進氣口、出氣口和注藥口，底部為半橢圓體或者半球體，進氣口與第一進氣管的一端連接（另一端與呼吸機氣體輸出口連接），出氣口與第二進氣管的一端連接（另一端與Y型三通出氣管的一端相連接）；不對稱Y型出氣管含有可伸縮管道的一端與呼吸機回氣端口連接，第三端口與呼吸面罩或呼吸插管連接；上述連接組成一個對稱Y型、單向密閉的氣體和霧化藥物的輸送回路。儲藥霧化囊體可由醫用高分子材料制成，一次性使用。儲藥霧化囊體進氣口與出氣口處分別設有單向閥門，保證單向輸送，盡可能降低藥物對相關設備的不良影響；第二進氣管為霧化藥物的主要通道，內壁光滑，能夠有效降低藥物的沉積，提供輸送藥物濃度。

呼吸回路和儲藥霧化囊體與藥物直接接觸，采用一次性PVC材料，避免了非目標藥物（通常為祛痰藥，如鹽酸氨溴索等）的殘留。

2.2 超聲霧化器

超聲霧化器主要由振蕩器和換能器組成[11]。振蕩器是一種由高頻壓電陶瓷片（超聲換能器）組成的工作振蕩器，其振蕩頻率為1.65 MHz。高頻電流經壓電陶瓷換能器使其將高頻電流轉換為相同頻率的超聲波。換能器產生的超聲波直接作用于霧化杯中的藥液，使藥液表面的液體霧粒飛出，產生直徑為1～5 μm的霧粒，其大小與肺泡的直徑相近[12]。由于超聲波而產生的霧化顆粒大小一致，動量極小，故容易隨氣流行走，霧粒的數量隨超聲波能量的增加而增多，即超聲波的功率與霧粒的數量成正比。

超聲霧化給藥裝置采用標準性能指標的超聲霧化器。超聲霧化器與呼吸回路中的儲藥霧化囊體配套使用，可將藥物霧化成適合肺泡交換的微細顆粒，首先在呼吸道和肺部形成局部高濃度，在肺內發揮較佳藥物療效，同時通過肺泡進入血液循環，將藥效傳遞到全身各處。藥物霧化裝置的工作依據呼吸機工作狀態進行同步控制，送氣時啟動工作，回氣時停止霧化，進一步防止藥物霧態微粒逆流至呼吸機中[13-14]。

2.3 內部控制系統

內部控制系統由霧化同步控制、耦合劑液位檢測、耦合劑液位控制、單片機控制、人機交互系統等幾部分組成。

2.3.1 霧化同步控制設計

當呼吸機呼出氣體時，儲藥霧化囊體進氣口單向閥門打開，利用非侵入方式的光電探測技術監測閥門狀態，只有當單向閥門打開時才啟動霧化裝置工作，實現霧化裝置與呼吸機的同步控制。

2.3.2 耦合劑液位檢測

利用磁簧開關，監測耦合劑液位位置，當浮子隨被測液位上下移動時，其內部的磁鐵吸引磁簧開關觸點動作，從而檢測出液位位置，以作為耦合劑液位的控制依據[15-16]。

2.3.3 耦合劑液位控制

霧化器工作時需要適量的耦合劑，工作完成也需要將耦合劑回收到儲存罐中，因此根據霧化器的工作狀態以及液位情況要及時補充和回收耦合劑。本裝置采用中山高碩電子12 V直流電機蠕動泵，通過控制電壓方向來實現電機的正反轉，從而實現耦合劑的添加和回收。

2.3.4 單片機控制

本裝置采用STM32F103處理器作為控制器，該處理器是基于Cortex-M3內核的首款ARMv7-M體系結構的32位標準RISC（精簡指令集）處理器，提供很高的代碼效率，在通常8位和16位系統的存儲空間上發揮ARM內核的高性能。該系列微處理器工作頻率為72 MHz，內置高達128 K字節的Flash存儲器和20 K字節的SRAM，具有豐富的通用I/O端口。豐富的片上資源使得STM32F103系列微處理器在多個領域如電機驅動、實時控制、手持設備、PC游戲外設和空調系統等都顯示出了強大的發展潛力。

2.3.5 人機交互系統

裝置采用了北京迪文科技有限公司生產的DMT10600K070_07WT彩色液晶屏作為顯示和控制終端。這是一款醫用級的7寸液晶屏，分辨率為1024×600像素，可以提供較好的顯示效果。6～15 V的寬壓工作范圍，符合絕大多數電路。這種顯示屏也叫串口屏，不需要專門考慮字庫、圖片顯示等問題。把所要用到的字庫、圖片燒到液晶屏后，直接采用RS232，通過串口進行通信。單片機發送相關的HMI指令到液晶屏，液晶屏解析指令，進行相應的數據顯示。在該裝置中，用戶通過液晶觸摸屏設定霧化時間、霧化強度等工作指標后，由單片機結合霧化裝置中各檢測器的工作狀態實現該系統的邏輯控制。

未連接呼吸回路的超聲霧化給藥控制裝置實物圖，如圖2所示。

圖2 超聲霧化給藥控制裝置實物圖

3 超聲霧化給藥裝置工作流程及使用方法

連接好超聲霧化給藥裝置與呼吸機間以及與患者間的呼吸回路后，裝置處于準備就緒狀態。用戶開機上電，裝置軟硬件進行初始化，各傳感器開始工作并進行自檢。由于每次工作結束后耦合劑會被蠕動泵回收存儲，因此耦合劑液位傳感器會檢測到耦合劑缺失，從而啟動蠕動泵添加耦合劑。與此同時，軟件系統加載缺省的治療時間、霧化強度等配置，并進入工作界面。工作界面對治療參數以及工作狀態均可實時顯示（圖3），用戶可根據需要對治療時間、霧化強度等參數進行調整。

圖3 超聲霧化給藥系統工作界面

啟動呼吸機后，儲藥霧化囊體進氣口單向閥門打開，霧化裝置按設定的強度啟動工作，實現霧化裝置與呼吸機的同步控制。隨著治療的進行，已治療時間和剩余治療時間隨之改變。達到設定的治療時間后，裝置停止霧化。若用戶結束治療（停機排水），則蠕動泵重新工作，耦合劑流回儲水罐中；“排水中”提示消失后，用戶關閉電源結束使用。裝置工作流程圖如圖4所示。

4 臨床實驗

通過入選200例接受了全身麻醉且時間超過2 h的手術患者，每一例患者均接受術中霧化治療，并于術后隨訪肺部并發癥的發生及術后恢復情況，以評價術中霧化治療對患者術后肺部并發癥的有效性和安全性。

入選的200例受試者按照1:1的比例隨機分配到試驗組和對照組，每組各100例。兩組受試者在接受相同的常規全身麻醉基礎上，試驗組在氣管插管后、手術開始1 h及拔管前利用本給藥裝置，選取N-乙酰半胱氨酸進行霧化，對照組采用相同霧化吸入裝置吸入生理鹽水氣霧，時間點與試驗組相同。術后隨訪各種肺部并發癥的發生情況，并記錄住院時間、術后胸片結果、住院總花費等指標，此外采用分子生物學實驗檢測患者冷凝液中炎癥因子指標，以比較兩組患者肺部并發癥發生及預后的差異，統計數據，見表1。

圖4 超聲霧化給藥裝置工作流程圖

表1 實驗數據統計

結果顯示，采用超聲霧化給藥控制裝置的實驗組患者術后胸片比對照組更理想，平均住院時間、住院總花費、肺部并發癥均比對照組有明顯下降。

5 結論

綜上，針對圍術期病人和自主呼吸困難患者的給藥難題，本文通過使用新的技術設計了一種呼吸回路專用的超聲霧化給藥控制裝置，解決了該難題，提高了藥效，為全麻病人和自主呼吸困難患者提供早期有效的肺功能保護，減少術后肺部并發癥，促進康復，減輕社會經濟負擔。