藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制分析

雋國春

（南京正大天晴制藥有限公司 江蘇 南京 210038）

藥品檢驗是進行藥品質量評價的重要方法。在檢驗領域，隨著自動化儀器、實驗室信息系統的發展，實驗室的質量管理從簡單的重復統計質量控制到制定質量規范、實驗室實踐管理、質量控制等活動的全面質量管理[1]。為進一步提升藥品檢驗的質量水平，醫院嘗試系統的分析現有的藥品檢驗過程中質量影響因素，從質量規范角度進行質量改進。

1.資料與方法

1.1 儀器、設備

EK電子天平，生化培養箱，LRH-150-M霉菌培養箱，電子恒溫干燥箱，超凈工作臺，蒸汽滅菌器，均質器，菌落計數器，真空泵，細菌鑒定以及藥敏測試儀，紫外線分光光度計、液相色譜分析儀、各種類型的培養基、各種實驗菌株等。

1.2 方法

1.2.1 偏離原因分析 由5名工齡時間在5年以上的實驗室工作人員，就藥品檢驗的誤差影響因素進行分析，按照重要性進行評價。影響非常大5分、影響較大4分、有一定的影響3分、影響較小2分、影響非常小1分。結果如下表1，重要性評分從高到低分別為設計方法是否合理、檢驗項目的性質、藥品保存質量以及儀器設備性能、藥物性質、操作幾乎水平、檢驗次數/樣本數、實驗室環境。見表1。

表1 5名實驗室工作人員對藥品檢驗誤差影響因素的重要性評價

1.2.2 質量控制對策 采用2/8法則，因此在進行藥品檢驗時需要注意以下幾點：①嚴格按照規范操作，根據被檢項目、藥物性質等因素，科學的設計藥品檢驗方法，特別是在那些缺乏明確檢驗標準，《中國藥典》之中缺乏標準的檢驗方法的項目，需要組織設計小組，采用循證方法設計檢驗方法；②根據檢驗項目的性質選擇合適的檢驗方法，目前計量檢驗項目變異指數較大的檢驗項目主要為微生物限度檢測、中成藥有效成分檢驗，對于這兩項檢驗需要專項管理；③重視實驗室的環境管理、藥物保存管理，減少污染、樣本質量等藥械問題導致的誤差，組織小組討論，群策群力，制定落實細節改進對策。如針對實驗室的環境，常見的細節問題是空氣層流管理不到位、揮發管理不到位，減輕監督管理，落實層流管理對策；④對于儀器設備需要專項管理，組織學習儀器設備的維護、保養技術，定期進行性能檢測、調教，與儀器設備供應商進行密切的合作，制定保養手冊，重視提升提高操作技術水平，避免違規操作。

1.3 觀察指標

改進前（2018年2月）、改進后（2018年6月），藥品檢驗中發生的差錯事件。藥物微生物限度檢驗中，細菌總數的變異指數水平。

1.4 統計學處理

差錯事件發生情況比較采用χ2檢驗，以P＜0.05表示差異具有統計學意義。

2.結果

改進后，藥品檢驗發生的差錯事件率低于改進前，差異有統計學意義（P＜0.05），見表2。改進后的藥物微生物限度檢驗細菌總數變異指數為1.26%，低于改進前2.51%。

表2 改進前后的藥品檢驗發生的差錯事件 （件）

3.討論

藥品檢驗的項目較多，包括有效成分分析、藥品雜質含量分析、微生物限度分析等，檢驗是評價藥品質量的重要方法，是保障用藥安全的第一道也是最重要的防線，能夠從源頭上降低用藥風險[2]。以藥品微生物限度的檢驗為例，微生物的含量反映了微生物污染情況，若質控不到位，患者使用污染的藥品，會導致不良反應，甚至導致嚴重的中毒反應[3]。一次藥品污染導致的醫療事故便可能導致一種藥品甚至一個藥品生產商一蹶不振。

目前，我國的實驗室建設已達到瓶頸，實驗室建設體系標準基本成熟，但是在實踐過程中檢驗差錯發生率仍然較高，實驗室的環境管理不到位問題仍然比較突出。為此，醫院嘗試進行小組討論，從細節、實踐角度分析影響藥品檢驗的質量影響因素，結果顯示影響因素包括設計方法是否合理、檢驗項目的性質、藥品保存質量以及儀器設備性能、藥物性質、操作幾乎水平、檢驗次數/樣本數、實驗室環境等，普遍認為檢驗方法是主要影響因素。藥品檢驗的步驟比較多，設計方法是否合理直接影響檢驗過程中的理化反應、生物作用的強度，是否可控，操作的難易程度，從而影響檢驗的準確度[4]。為此，醫院制定了一系列的改進對策，結果顯示改進后實驗室污染等差錯事件發生率顯著下降，工作人員普遍反映改進工作確實有助于提升檢驗的質量。與此同時，從具體的檢驗項目來看，微生物限度檢測總數的變異指數下降，提示質控水平提高，減少了微生物作用帶來的負面影響。

小結：藥品檢驗中結果偏離的原因較復雜，制定針對性的改進措施可以提升檢驗的質量。