國產SWS-4000型血透機與進口金寶AK-200型血透機的臨床對比研究*

袁發煥，王代紅，王沂芹，李默奇，李 莉，曹雪嬌，張媛媛，黃 麗，韋杏雪，龐 芳

(第三軍醫大學新橋醫院腎內科,重慶 400037)

成人慢性腎臟病的發病率高達10%[1-5]，其中相當部分患者將發展到終末期腎功能衰竭。由于腎源奇缺、腎移植數量減少[6-8]，絕大部分終末期腎功能衰竭患者只能靠透析生存[9-11]。中國大陸現有200多萬患者需要接受透析治療，但實際只有26萬人(約10%)正在接受透析治療，原因是多方面的，其中透析費用高，導致絕大部分患者無力支付是重要原因。透析費用高的原因很復雜，其中重要原因之一是目前中國大陸透析市場上所使用的機器和耗材絕大部分為進口產品[10-11]。這既不利于降低透析價格，也與我國的國情不相稱。如何盡快使透析設備和耗材國產化，是政府、相關廠商和醫務工作者的共同責任，也是廣大患者的潛在需求。

目前國內已有一些自主品牌的透析設備生產廠家和相應的產品，但總的說來，這些廠家及其產品在醫務人員和患者心目中的地位遠不如進口品牌。造成這種尷尬局面的原因，雖然不排除國人對國產品牌設備可能存在偏見，但更重要的是國產品牌本身的質量和穩定性有待提高。為了客觀公正的評價國產透析設備，幫助廠家尋找國產透析設備短板，提出改進建議，在重慶市科委的資助下，對重慶市山外山科技有限公司生產的SWS-4000型血透機與瑞典進口金寶AK-200型血透機進行了為期2年的前瞻、開放、隨機對照研究，以觀察國產血透機對患者的治療效果、安全性、穩定性，找出與進口同類機器的差距及其導致這些差距的原因。現將研究結果報道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 將2011年3月至2012年12月本科住院慢性腎功能衰竭(尿毒癥期)新入透析患者納入研究，按隨機表隨機分為進口血透機(金寶AK-200型)和國產血透機(SWS-4000型)組，患者一經納入，以后一直使用該機器透析，患者至少使用觀察機器透析3次(穩定后回當地醫院透析)，最多使用觀察機器透析89次(本地維持性血透患者)，患者若因某種原因不再繼續使用原觀察機器透析，則終止數據采納。全部采用進口貝朗HIPS15聚砜膜高通透析器。共觀察16 244人次，其中國產SWS-4000型血透機8 094人次(507例患者)，進口金寶AK-200型血透機8 150人次(593例患者)。排除標準：患有乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病等傳染性疾病，患有心力衰竭、肺水腫、消化道出血、腦血管意外等并發癥，患有肺炎等嚴重感染者，均不納入。若患者對國產機器反感，則不納入觀察，該隨機號也不補充其他患者，共有這類患者86例。兩組間患者原發病因、性別、年齡、平均透析時間等差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性，見表1。兩組患者治療參數比較，兩組患者透析血流量、血管通路、治療模式、抗凝劑的使用等差異無統計學意義(P>0.05)，見表2。

表1 不同血透機型患者基本情況

1.2觀察指標 在透析前和透析過程中，嚴密觀察患者體質量、血壓、呼吸、脈搏、脫水量等指標，于透析前后觀察患者血液生化指標(腎功能、肝功能、電解質等)。數據采納由專門的研究人員完成。

2 結 果

2.1治療過程中的觀察指標比較 治療過程中兩組患者低血壓、高血壓、胸悶、心悸、惡心、肌肉痙攣等發生率差異無統計學意義(P>0.05)。SWS-4000型血透機報警率高于AK-200型血透機，特別是以水路報警較多，但差異無統計學意義(P>0.05)。SWS-4000型血透機超濾誤差小于AK-200血透機，但差異無統計學意義(P>0.05)。兩種機型各出現1例超過3 000 mL的嚴重超濾誤差，見表3。

2.2單次治療效果評估 采用SWS-4000型血透機單次透析后KT/V、尿素下降率(URR)、血鈣、血磷、血鉀、總CO2、血β2微球蛋白等指標的改善程度與AK-200型血透機比較差異無統計學意義(P>0.05)，見表4。

2.3維持性血透3個月時患者的治療效果評估 采用SWS-4000型血透機維持性血透3個月時，患者的血紅蛋白、清蛋白、甲狀旁腺激素(PTH)、鐵蛋白、轉鐵蛋白飽和度等指標，與同期采用AK-200型血透機維持性血透3個月時患者的相應指標比較差異無統計學意義(P>0.05)，見表5。

2.4透析機配液系統評估 從SWS-4000型透析機取配制好的透析液查離子濃度，發現Na+(144.3±2.8)mmol/L顯著高于AK-200型透析機配制的透析液(141.2±3.7)mmol/L(P<0.05)，通過降低電導度可把Na+濃度相應下調到正常范圍；K+、Mg2+、Ca2+、HCO3-濃度與AK-200型透析機配制的透析液差異無統計學意義(P>0.05)；兩組機器的透析液類毒素、余氯檢測和細菌培養均陰性，見表6。

表2 兩組患者治療參數比較

表3 治療過程中的觀察指標比較

表4 單次治療效果評估

表5 維持性血透3個月時患者的治療效果評估

表6 透析機配液系統評估

P<0.05，兩組透析液Na+比較；P>0.05，兩組透析液K+、Mg2+、Ca2+、HCO3-離子濃度相比；兩組透析液類毒素、余氯檢測和細菌培養均合格。

2.5醫師、護士的主觀評價 SWS-4000型透析機的優點：屏幕大，直觀，便于醫護人員快速識別問題；最小超濾率為200 mL，低于AK-200型血透機(300 mL)，對部分無需脫水、希望保存殘余腎功能的患者有優勢。SWS-4000型透析機的不足：與AK-200型透析機相比，水路穩定性欠佳，較頻繁泄露；肝素泵的工作與顯示屏的設定不同步；界面操作欠靈敏，血泵噪音較大。

3 討 論

在患者入組問題上，本研究采取了開放的隨機表的方法，目的是盡量做到兩組患者基本條件一致。在入組的時候，有86名患者應該分到SWS-4000型血透機組中，但由于患者不愿意用國產機器透析，為了尊重患者的意愿，這些患者沒有納入觀察，這些患者的名額也沒有補充。從這86名患者的意愿提示，部分患者對國產透析機的接受程度不高。盡管如此，仍有507名患者接受了國產透析機，并且有98名患者長期堅持用國產透析機進行維持性透析，說明只要醫務工作者正確導向，患者會接受國產透析機。從表1、2 的分析可見，兩組患者基本情況、透析參數比較差異無統計學意義(P<0.05)，有可比性。

從表3可見，在治療過程中兩組患者低血壓、高血壓、胸悶、心悸、惡心、肌肉痙攣等并發癥發生率比較差異無統計學意義(P<0.05)，說明SWS-4000血透機在治療過程中患者可能發生的并發癥與AK-200型血透機相當。本試驗結果表明，SWS-4000型血透機的平均超濾誤差為(0.05±0.33)L，而AK-200型血透機的平均超濾誤差為(0.13±0.11)L，從均數看視乎AK-200型血透機的超濾誤差較SWS-4000型血透機更大[盡管統計學上差異無統計學意義(P>0.05)]，這不能簡單地認為SWS-4000型血透機的超濾穩定性比AK-200型血透機好。事實上AK-200型血透機實際超濾通常低于計劃超濾，而SWS-4000型血透機實際超濾高于、低于計劃超濾均多見，即向設定值的兩邊離散度大，導致超濾誤差均值低而標準差大，這說明，SWS-4000型血透機的超濾控制沒有AK-200型血透機穩定。觀察期內兩組患者，各出現1例超濾誤差大于3 000 mL的情況，說明不僅是國產機器，進口機器也可能出現嚴重超濾誤差。因此，在治療過程中，醫務人員應該嚴密觀察患者反應，盡量避免發生嚴重超濾誤差事件。

從表4、5顯示的數據可見，SWS-4000型血透機的治療效果與AK-200型血透機差異無統計學意義(P>0.05)，說明SWS-4000型血透機治療尿毒癥患者是有效的。

從表6可見，SWS-4000型血透機所配制的透析液Na+濃度顯著高于設定值，可能與該機器的配液比例泵的配比誤差有關，通過下調透析機的電導設定值后，可以使透析液Na+濃度回復到正常范圍，說明這種誤差可以通過機器本身的設置來糾正和調整，不影響治療效果。SWS-4000型血透機所配透析液的K+、Mg2+、Ca2+、HCO3-離子濃度與AK-200型透析機配制的透析液比較差異無統計學意義(P<0.05)；兩組機器的透析液類毒素、余氯檢測和細菌培養均陰性，說明SWS-4000型透析機的配液系統能滿足基本需求。

作者在工作中還發現SWS-4000型血透機較頻繁報警，肝素泵與顯示屏不同步，界面操作欠靈敏，血泵噪音大等問題，雖然不影響治療效果，但與同類進口機器相比，國產透析機確實存在一定的差距，有進一步改進和提升的空間。

由于整個研究周期僅2年，本研究對SWS-4000型血透機的耐久性能尚不能作出判斷。

綜上所述，SWS-4000型血透機能滿足日常血液透析工作需要，能安全有效地治療尿毒癥患者。盡管目前部分醫務人員和患者對國產透析設備認可度不高，但只要正視問題，不斷改進，在不久的將來，國產透析設備終將會贏得大眾的認可。

[1]Van Blijderveen JC,Straus SM,Zietse R,et al.A population-based study on the prevalence and incidence of chronic kidney disease in the Netherlands[J].Int Urol Nephrol,2014,46(3):583-592.

[2]Matsushita K,Tonelli M,Lloyd A,et al.Clinical risk implications of the CKD Epidemiology Collaboration(CKD-EPI)equation compared with the Modification of Diet in Renal Disease(MDRD)Study equation for estimated GFR[J].Am J Kidney Dis,2012,60(2):241-249.

[3]Alashek WA,McIntyre CW,Taal MW.Epidemiology and aetiology of dialysis-treated end-stage kidney disease in Libya[J],BMC Nephrol,2012,13:33.

[4]Cheng KC,Chen YL,Lai SW,et al.Patients with chronic kidney disease are at an elevated risk of dementia:a population-based cohort study in Taiwan[J],BMC Nephrol，2012，13:129.

[5]DeoA,SchmidCH,EarleyA,etal.Loss

to analysis in randomized controlled trials in CKD[J].Am J Kidney Dis,2011,58(3):349-355.

[6]Chilcot J,Spencer BW,Maple H,et al.Depression and kidney transplantation[J].Transplantation,2014,97(7):717-721.

[7]Fadeyi EA,Stratta RJ,Farney AC,et al.Successful unintentional ABO-incompatible renal transplantation:Blood group A1B donor into an A2B recipient[J].Am J Clin Pathol,2014,141(5):724-726.

[8]Field M,Lowe D,Cobbold M,et al.The use of NGAL and IP-10 in the prediction of early acute rejection in highly sensitized patients following HLA-incompatible renal transplantation[J].Transpl Int,2014,27(4):362-370.

[9]Locatelli F,Cavalli A,Viganò SM,et al.Lessons from recent trials on hemodialysis[J].Contrib Nephrol,2011,171:30-38.

[10]Jain AK,Sontrop JM,Perl J,et al.Timing of peritoneal dialysis initiation and mortality:analysis of the Canadian Organ Replacement Registry[J].Am J Kidney Dis,2014,63(5):798-805.

[11]Murea M,James KM,Russell GB,et al.Risk of catheter-related bloodstream infection in elderly patients on hemodialysis[J].Clin J Am Soc Nephrol,2014,9(4):764-770.